Upotettu vs. ei-upessa ohjattu luun uusiutuminen samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa.
Hammasimplantteja pidetään maailmanlaajuisesti yhtenä parhaista tavoista korvata kadonneet tai toivottomat ennusteen hampaat. On olemassa erilaisia muuttujia, jotka luovat oikeat olosuhteet implanttihoitojen pitkän aikavälin ennusteelle.
Implanttien asennon ja niitä ympäröivän luun on kuvattu tieteellisessä kirjallisuudessa avaintekijöiksi näiden hoitojen pitkäikäisyydessä.
Se on määriteltävä implanttien ympärillä oleva "kriittinen luun paksuus". Pohjimmiltaan se tarkoittaa, että implantit on ympäröitävä kokonaan luulla, joka toimii suojana. Jos implantteja ei ympäröi luu, voidaan suorittaa ohjattuja luun regeneraatiotoimenpiteitä.
Nämä toimenpiteet voidaan suorittaa ennen implantin asennusta tai samanaikaisesti sen aikana. Vakiomenettelyssä samanaikainen ohjattu luun regeneraatio implantin asettamisen aikana edellyttää implantin jättämistä ja regeneraatioparantumista ienten alapuolelle, mikä vaatii toisen leikkauksen päästäkseen näihin implantteihin.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa hypoteesi on selvittää, voivatko nämä regeneraatiot saada samat tulokset kuin upotetut.
Tätä varten tavoitteena on tutkia näiden regeneraatioiden ympärillä olevia eri muuttujia ei-submerged protokollan suorituskyvyn arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Germán Pardo Perl, DDS, MSc
- Puhelinnumero: +34630083315
- Sähköposti: Germanpardo@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Uic Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Germán Pardo Perl
- Puhelinnumero: +34 630083315
- Sähköposti: germanpardo@uic.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Potilaat, jotka tarvitsevat yksittäisen implantin ennallistamisen mihin tahansa yläleuan ja alaleuan hampaiden väliin.
- Implantaattia ympäröivän posken luun irtoamisen ennakointi CT-kuvauksella (kartio-sädetietokonetomografia, CBCT) maksimi pystysuuntaisen ulottuvuuden korkeudella (VDH) 50 %.
- Viereisten hampaiden läsnäolo.
- Antagonistihampaiden esiintyminen.
- Pienin ensisijainen vakaus 25 Ncm.
- Tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat (< 10 savuketta päivässä).
- Sellaisten systeemisten sairauksien puuttuminen, jotka voisivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (esim. hallitsematon diabetes mellitus, osteoporoosi, bifosfonaattilääkitys).
- Hampaanpoisto suoritettu vähintään 4 kuukautta ennen implanttia.
- Hyvä suuhygienia (plakkiindeksi < 25 %) (Löe, 1967)
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.
- Vähintään 2 mm keratinoitunut limakalvo implantin bukkaalissa ja linguaalisessa osassa.
Poissulkemiskriteerit:
Implanttileikkaus, joka vaatii poskiontelon nostotoimenpiteen.
- Edellinen luun augmentaatio implanttikohdassa.
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus.
- Akuutti infektio kuntoutuspaikalla.
- Pitkäaikainen ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito (3 kuukautta).
- Imettävät naiset tai tällä hetkellä raskaana olevat naiset.
- Vakavat kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt.
- Haluttomuus palata seurantatutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä (upotettu lähestymistapa)
Vakio/perinteinen lähestymistapa, jossa ohjattu luun uusiutuminen samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa jätetään ikenen kudoksen alle ompelemalla etsimään ensisijaista paranemista.
|
Ohjattu luun regenerointi luun ksenografin ja kollageenikalvon avulla (uppotettu lähestymistapa)
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä (ei vedenalainen lähestymistapa)
Testaa lähestymistapaa, jossa ohjattu luun uusiutuminen samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa jätetään upottamattomaan tapaan, jolloin toinen tarkoitus paranee tukipinnan ympärillä ja interproksimaalinen ompelu.
|
Ohjattu luun regenerointi luuksenografin ja kollageenikalvon avulla (ei vedenalainen lähestymistapa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuuntaiset luun mittojen muutokset
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
CBCT-kuvien vertailu.
Vertikaaliset luun muutokset millimetreinä alkuperäisestä CBCT:stä 12 kuukauden CBCT:hen arvioidaan.
|
0-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaakasuuntaiset luun mittojen muutokset
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
CBCT-kuvien vertailu
|
0-12 kuukautta
|
|
Bukkaalisen luun paksuus (irrotusresoluutio)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
CBCT-kuvien vertailu
|
0-12 kuukautta
|
|
Marginaalinen luukato (MBL)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
2D-röntgenien vertailu
|
0-12 kuukautta
|
|
Implanttia ympäröivät kliiniset parametrit
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Kliiniset muuttujat
|
0-12 kuukautta
|
|
Volumetriset parametrit
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
STL:n mallien vertailu
|
0-12 kuukautta
|
|
PROMit
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Potilaaseen liittyvät tulokset.
(Yleinen tyytyväisyys 1-10, kipu koettu 1-10, halukkuus toistaa tarvittaessa 1-10)
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER-ECL-2021-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .