臨床および実験室環境における白斑病変の色の変化に対する樹脂浸潤および樹脂修飾グラスアイオノマーの影響の評価 (RI)

標的

1. WSLの外観を回復する「Icon®レジン浸透」と「VanishTM XTワニス」の有効性を臨床的に評価
2. 「Icon® 樹脂浸透」および VanishTM XT ワニス塗布後の患者/保護者の満足度を評価します。
3. 交差偏光写真を使用して病変サイズの変化を評価します。
4. WSL 上の「Icon® 樹脂浸透」および「Vanish™ XT ワニス」の色の安定性について、5 つの飲料の「in vitro」結果を評価および比較します。

材料と方法 この研究は、研究倫理委員会の承認後、「キング・アブドゥルアズィズ大学（KAU）歯学部小児歯学科」で実施される。

研究デザイン 「Icon® 樹脂浸透」と「VanishTM XT ワニス」の塗布を 1:1 の配分比で並行グループで比較するランダム化対照試験。 また、実験的な in vitro 研究も実施されます。

臨床試験（色測定） 参加者、適格基準、および設定 「キング・アブドゥルアズィズ大学歯科病院」「KAUDH」に通う参加者の便利なサンプルが、永久前歯の少なくとも 1 つの唇側表面に影響を与える WSL を持って募集されます。

WSL は、WSL に関連する蛍光 (Q) の消失と病変周囲の健全なエナメル質を定量的に評価する「DIAGNOdent®」を使用して客観的にスクリーニングされます。 「DIAGNOdent®」装置は青色レーザー光を用いて歯を照射します。 歯の象牙質には蛍光色素が含まれており、青色レーザー光にさらされると緑色の蛍光を発します。 WSL の存在は、緑色の反射色相に囲まれた暗い領域として表示され、蛍光の減少として観察されます。 (38)。 WSL は、「DIAGNOdent®」が存在しないと簡単に見落とされてしまう可能性があります (8)。 WSL (Q) スコア 2 ～ 9 のみが含まれます。

さらに、WSL は「銀行とリッチモンドによるエナメル脱石灰化指数 (EDI)」を使用して WSL について主観的にスクリーニングされます (39)。軽度および中等度の病変のみが考慮されます (レベル 1 およびレベル 2)。

白斑病変の強度を測定するための「バンクスとリッチモンドによる EDI」の説明 (図 1) (39):

レベル 0 = 脱灰のない歯の表面。 レベル 1 = 検査された表面の <50% が臨床的に目に見える脱灰。

レベル 2 = 検査した表面の > 50% が中程度から重度の脱灰。

レベル 3 = 検査した表面または空洞全体の脱灰、表面の亀裂。

MIH 病変に関しては、欧州小児歯科学会 (EAPD) の政策文書に従って選択基準が確立されます (40)。 エナメル質の破壊がなく、境界が定められたエナメル質混濁を伴う病変、および外部刺激（例: 刺激）に対する過敏症を誘発する病変。 空気/水は使用しますが、ブラッシングは使用せず、変色に関する軽度の審美的懸念も研究に含まれます。

口腔衛生状態 患者の口腔衛生状態は、研究期間前および研究期間中に「Green および Vermilion による口腔衛生指数スコア」(41) によって慎重に評価されます。

対象基準 除外基準 6 ～ 18 歳の健康な小児 介入が不可能な全身的または局所的状態 上顎の永久前歯の存在。 研究に参加したくない

上顎前歯の唇側表面に少なくとも 2 つの白斑病変 (WSL) が見つかった 歯周病、虫歯、直接的または間接的な修復物のある歯 前歯の生命歯髄。 噴火後のエナメル質の破壊を伴う黄褐色の混濁

患者の登録 研究への子供の参加については、両親/保護者からインフォームドコンセントフォームが取得されます。

サンプルサイズの計算 臨床試験のサンプルサイズは、「G power ソフトウェア」(42) を使用して決定されました。 有意水準 0.05 および検出力 85% を計算の基礎として使用しました。 結果は、3 ～ 6 か月にわたる治療グループ間の色および蛍光値の差異になります。 182 WSL (各アームで 91 WSL) が適切であると推定されます。

実験室研究のサンプルサイズは、「G power ソフトウェア」を使用して決定されました (26)。 有意水準 0.05 および検出力 85% を計算の基礎として使用しました。 結果は、5 日間にわたる介入材料の色の安定性になります。 WSL は 40 個 (各グループに 20 個) が適切であると推定されます。

ランダム化 介入モダリティの均等な割り当てを達成するために、「www.randomization.com」で入手可能なコンピュータ生成ソフトウェアが使用されます。 利用されます。 プログラムでは、「AABB、ABBA、BBAA、BAAB」のパターンからなるブロック割り当てシーケンスを採用します。 グループ A- には「icon® 樹脂浸透」が含まれ、グループ B には「Vanish™ XT ワニス」が含まれます。

割り当ての隠蔽と参加者の盲目化 患者には介入手順が見えなくなります。 介入アプローチで採用される材料適用手順が異なるため、追加の盲検化手段の実装は実現不可能です。 材料の入った箱は患者の目を見えなくするために隠蔽されます。 同じ医師がすべての処置を行います。

介入方法

グループ A: 「Icon® 樹脂浸潤」 (n=91 歯):

まず、「Icon® Etch, DMG」を WSL の影響を受けた歯に 2 分間塗布します。 この後、水でリンスし、エアブローします。 その後、「アイコン® ドライ DMG」を30秒塗布し、エアブローを行います。 「Icon® Infiltrant DMG」を付属のスポンジアプリケーターで塗り広げ、3分間放置して浸透させた後、約60秒間光硬化させます。

グループ B: 「Vanish™ XT ワニス」 (n=91 歯):

まずは「37%オルトリン酸ジェル」をWSLに15秒間塗布します。 次に、ペーストと液体成分を瑪瑙のスパチュラを使用して紙パッド上で 15 秒間混合し、それから WSL 上に広げます。 その後、材料は 20 秒間光硬化されます。

色測定 両方の治療技術は、ベースライン測定値として介入前 (T0)、次に介入直後 (T1)、次に 3 か月後 (T2)、次に 6 か月後 (T3) として「VITA Easyshade® アドバンス分光光度計」を使用して評価されます。 ）。 写真は間隔ごとに記録されます。 (T0) では、WSL のサイズと位置を評価して正確な読み取りを保証するために、WSL の寸法と位置のマッピングが行われます。

交差偏光写真を使用したサイズ決定 光の反射やグレアを最小限に抑え、病変の境界をより明確に観察できるようにするために、口腔内写真を取得する前に、当社のカメラ（丸美、日本）に適した交差偏光フィルターが使用されます。 写真開創器を使用して、治療群と対照群の口腔内写真を事前に取得します。その直後。介入方法の適用から 1、3 か月後。 次に、これらの画像は、Image J (1.31o、米国メリーランド州ベセスダの国立衛生研究所) ソフトウェアを使用して分析され、治療グループの歯の病変面積が mm 単位で測定されます。 測定値の差は間隔ごとに比較され、病変のサイズが評価されます。

「Icon 樹脂浸透」および「Vanish™ XT ワニス」塗布後の患者/保護者の満足度に関するアンケート 介入戦略の実施中の快適さ、複雑さ、時間、困難さを評価するために患者/保護者が記入したアンケート。 アンケートの最初のセクションは、子供の人口統計情報、特に名前、年齢、性別に関するものです。 アンケートの 2 番目のセクションには、歯科修復物の全体的な満足度、寿命、感度、色、質感、および関連する欠陥に関する 12 の多肢選択式の質問が含まれています (44)。