임상 및 실험실 환경에서 수지 침윤 및 수지 변형 유리 이오노머가 백점 병변의 색상 변화에 미치는 영향 평가 (RI)

목표

1. WSL의 외관 복원에 있어 "Icon® 수지 침투" 및 "VanishTM XT 바니시"의 효능을 임상적으로 평가합니다.
2. "Icon® 레진 침투" 및 VanishTM XT 바니시" 도포 후 환자/부모의 만족도를 평가하십시오.
3. 교차 편광 사진을 사용하여 병변 크기의 변화를 평가합니다.
4. WSL의 "Icon® 수지 침투" 및 "Vanish™ XT 바니시"의 색상 안정성에 대한 5가지 음료의 "체외" 결과를 평가하고 비교합니다.

재료 및 방법 본 연구는 연구윤리위원회의 승인을 받은 후 "KAU(King Abdulaziz University) 치과학부 소아치과"에서 수행될 예정이다.

연구 설계 "Icon® 수지 침투"와 "VanishTM XT 바니시"의 적용을 1:1 할당 비율로 병렬 그룹으로 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 또한, 실험적인 in vitro 연구도 수행될 예정이다.

임상 시험(색상 측정) 참가자, 자격 기준 및 설정 "King Abdulaziz University Dental Hospital" "KAUDH"에 참석하는 편리한 참가자 샘플은 영구 전치의 순측 표면 중 적어도 하나에 영향을 미치는 WSL로 모집됩니다.

WSL은 WSL(Q)의 관련 형광 손실과 병변 주변의 건강한 법랑질 손실을 정량적으로 평가하는 "DIAGNOdent®"를 사용하여 객관적으로 검사됩니다. "DIAGNOdent®" 장치는 청색 레이저 광을 사용하여 치아를 조명합니다. 치아의 상아질은 형광단으로 구성되어 있으며 청색 레이저 광에 노출되면 녹색 형광을 나타냅니다. WSL의 존재는 녹색 반사 색조로 둘러싸인 어두운 영역으로 나타나며 이는 형광 감소로 관찰됩니다. (38). WSL은 "DIAGNOdent®"가 없으면 쉽게 간과될 수 있습니다(8). 2~9점의 WSL(Q) 점수만 포함됩니다.

또한 WSL은 "은행 및 리치몬드의 EDI(Enamel Declicification Index)"(39)를 사용하여 WSL에 대해 주관적으로 검사됩니다. 경미하고 중간 정도의 병변만 고려됩니다(레벨 1 및 레벨 2).

백점 병변의 강도를 측정하기 위한 "Banks and Richmond의 EDI"에 대한 설명(그림 1)(39):

수준 0 = 석회질 제거가 없는 치아 표면. 수준 1 = 검사된 표면의 <50%에서 임상적으로 눈에 띄는 석회질 제거.

수준 2 = 검사된 표면의 > 50%에 중등도 내지 심각한 석회질 제거.

레벨 3 = 검사된 전체 표면 또는 공동의 석회질 제거, 표면 균열.

MIH 병변에 대해서는 유럽 소아 치과 학회(EAPD) 정책 문서(40)에 따라 선택 기준이 설정됩니다. 법랑질이 파괴되지 않고 경계가 뚜렷한 법랑질 혼탁이 있고 외부 자극(예: 공기/물은 포함되지만 브러싱은 제외되며 변색에 대한 경미한 심미적 우려도 연구에 포함될 것입니다.

구강 위생 상태 연구 기간 전과 연구 기간 동안 환자의 구강 위생 상태를 "Green and Vermilion의 구강 위생 지수 점수"(41)를 통해 신중하게 평가합니다.

포함 기준 제외 기준 6-18세의 건강한 어린이 개입을 허용하지 않는 전신적 또는 국소적 조건 상악 영구 전치의 존재. 연구에 참여하고 싶지 않음

상악 전치의 순측 표면에서 최소 2개의 백점 병변(WSL) 발견 치주 질환, 충치, 직접 또는 간접 수복물이 있는 치아 전치의 생명 치수. 발진 후 에나멜 파괴로 인한 황갈색 혼탁

환자 등록 아동의 연구 참여에 대해 부모/보호자로부터 사전 동의서를 받게 됩니다.

표본 크기 계산 임상 시험의 표본 크기는 "G power 소프트웨어"(42)를 사용하여 결정되었습니다. 0.05의 유의수준과 85%의 검정력을 계산의 기초로 사용했습니다. 결과는 3~6개월에 걸쳐 치료 그룹 간의 색상 및 형광 값의 변화입니다. 182WSL(각 팔에 91WSL)이 적절할 것으로 추정됩니다.

실험실 연구를 위한 샘플 크기는 "G 파워 소프트웨어"(26)를 사용하여 결정되었습니다. 0.05의 유의수준과 85%의 검정력을 계산의 기초로 사용했습니다. 결과는 5일 동안 중재 재료의 색상 안정성이 될 것입니다. 40개의 WSL이 적절할 것으로 추정됩니다(각 그룹에 20개).

무작위화 개입 양식을 균일하게 할당하기 위해 "www.randomization.com"에서 컴퓨터 생성 소프트웨어를 사용할 수 있습니다. 활용될 것입니다. 이 프로그램은 "AABB, ABBA, BBAA 및 BAAB" 패턴으로 구성된 블록 할당 순서를 사용합니다. 그룹 A-에는 "icon® 수지 침투"가 포함되고, 그룹 B에는 "Vanish™ XT 바니시"가 포함됩니다.

할당 은폐 및 참가자 눈가림 환자는 개입 절차에 대해 눈이 멀게 됩니다. 중재 접근법에 사용되는 재료 적용 절차의 차이로 인해 추가 눈가림 조치의 구현은 실현 가능하지 않습니다. 환자의 눈을 멀게 하기 위해 재료 상자를 은폐합니다. 동일한 임상의가 모든 절차를 수행합니다.

개입 방법

그룹 A: "Icon® 수지 침윤"(n=91 치아):

먼저 WSL이 발생한 치아에 "Icon® Etch, DMG"를 2분간 도포합니다. 그런 다음 물로 헹구고 공기를 불어 넣습니다. 이후 "Icon® Dry, DMG"를 30초간 도포한 후 에어블로잉을 진행합니다. "Icon® Infiltrant, DMG"는 제공된 스펀지 어플리케이터를 사용하여 도포하고 3분간 방치하여 침투되도록 한 후 약 60초 동안 광중합합니다.

그룹 B: "Vanish™ XT 바니시"(n=91 치아):

먼저, "37% 오르토인산 겔"을 WSL 위에 15초간 도포합니다. 그런 다음 페이스트와 액체 성분을 종이 패드 위에서 마노 주걱을 통해 15초 동안 혼합한 다음 WSL 위에 펼칩니다. 그런 다음 재료를 20초 동안 광중합합니다.

색상 측정 두 치료 기술 모두 개입 전 기준 판독값(T0)으로 "VITA Easyshade® 고급 분광 광도계"를 사용하여 평가되고, 개입 직후(T1), 3개월 후(T2), 6개월 후(T3) 평가됩니다. ). 사진은 매 간격마다 기록됩니다. (T0)에서는 정확한 판독을 보장하기 위해 WSL의 크기와 위치를 평가하기 위해 WSL의 크기와 위치 매핑이 수행됩니다.

교차편광 사진을 이용한 크기 결정 빛의 반사와 눈부심을 최소화하고 병변의 경계를 보다 명확하게 관찰하기 위해 구강 내 사진을 얻기 전에 당사 카메라(Marumi, Japan)에 적합한 교차편광 필터를 사용할 것입니다. 사진 견인기를 사용하여 치료 그룹과 대조군의 구강 내 사진을 먼저 얻습니다. 직후; 중재 방법 적용 후 1, 3개월. 다음으로, 이들 영상을 Image J(1.31o, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) 소프트웨어를 이용하여 분석하고, 치료군에서 치아의 병변 면적을 mm 단위로 측정할 것이다. 측정값의 차이를 매 간격마다 서로 비교하여 병변의 크기를 평가합니다.

"Icon 레진 침투" 및 "Vanish™ XT 바니시" 적용 후 환자/부모의 만족도에 대한 설문지 중재 전략을 구현하는 동안 편안함, 복잡성, 시간 및 어려움을 평가하기 위해 환자/부모가 작성한 설문지입니다. 설문지의 첫 번째 섹션은 아동의 인구통계학적 정보, 특히 이름, 나이, 성별에 관한 것입니다. 설문지의 두 번째 섹션에는 치과 수복물의 전반적인 만족도, 수명, 민감도, 색상, 질감 및 관련 결함에 관한 12개의 객관식 질문이 포함되어 있습니다(44).