Hodnocení účinků infiltrace pryskyřice a pryskyřice modifikovaného skleněného ionomeru na barevné změny lézí bílých skvrn v klinickém a laboratorním prostředí (RI)

Cíl

1. Klinicky zhodnoťte účinnost „Infiltrace pryskyřice Icon®“ a „VanishTM XT laku“ při obnově vzhledu WSL
2. Vyhodnoťte spokojenost pacientů/rodičů po aplikaci „Icon® pryskyřice“ a laku VanishTM XT.
3. Vyhodnoťte změny velikosti lézí pomocí fotografie s křížovou polarizací.
4. Vyhodnoťte a porovnejte „in vitro“ výsledek pěti nápojů na barevnou stálost „Infiltrace pryskyřice Icon®“ a „lak Vanish™ XT“ na WSL.

Materiály a metody Studie bude provedena na „Katedře dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Univerzity krále Abdulazize (KAU)“ po schválení Etickou komisí pro výzkum.

Návrh studie Randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající aplikaci „Infiltrace pryskyřice Icon®“ a „lak VanishTM XT“ v paralelních skupinách s poměrem alokace 1:1. Rovněž bude provedena experimentální studie in vitro.

Klinická studie (měření barev) Účastníci, kritéria způsobilosti a nastavení Vhodný vzorek účastníků navštěvujících "King Abdulaziz University Dental Hospital" "KAUDH" bude přijat s WSL postihujícími alespoň jeden z labiálních povrchů jejich stálých předních zubů.

WSL budou objektivně vyšetřovány pomocí "DIAGNOdent®", který kvantitativně vyhodnotí ztrátu související fluorescence WSL (Q) a také zvukovou sklovinu obklopující léze. Zařízení "DIAGNOdent®" využívá modré laserové světlo k osvětlení zubů. Dentin zubu obsahuje fluorofory, které po vystavení modrému laserovému světlu vykazují zelenou fluorescenci. Přítomnost WSL se bude jevit jako tmavá oblast obklopená zeleným reflexním odstínem, což je pozorováno jako snížení fluorescence. (38). WSL by bylo možné snadno přehlédnout s absencí „DIAGNOdent®“ (8). Započítáno bude pouze skóre WSL (Q) 2-9.

Kromě toho budou WSL subjektivně testovány na WSL pomocí „Indexu odvápnění skloviny (EDI) od Banks and Richmond“ (39); budou zvažovány pouze mírné a středně těžké léze (úroveň 1 a úroveň 2).

Popis "EDI by Banks and Richmond" pro měření intenzity lézí bílých skvrn (obr. 1) (39):

Úroveň 0 = povrch zubu bez odvápnění. Stupeň 1 = klinicky viditelné odvápnění <50 % vyšetřovaného povrchu.

Stupeň 2 = střední až těžké odvápnění > 50 % zkoumaného povrchu.

Stupeň 3 = odvápnění na celém zkoumaném povrchu nebo dutině, popraskání povrchu.

Co se týče lézí MIH, kritéria výběru budou stanovena podle dokumentu Evropské akademie dětského zubního lékařství (EAPD) (40). Jakákoli léze s ohraničenými opacity skloviny bez porušení skloviny a indukovaná citlivost na vnější podněty, např. Do studie budou zahrnuty vzduch/voda, ale ne kartáčování a mírné estetické obavy týkající se změny barvy.

Stav ústní hygieny Stav ústní hygieny pacienta bude pečlivě hodnocen pomocí „Skóre indexu ústní hygieny podle Greena a Vermiliona“ (41) před a během období studie.

Kritéria zařazení Kritéria vyloučení Zdravé děti ve věku 6-18 let Jakékoli systémové nebo místní podmínky neumožňující intervenci Přítomnost stálých předních čelistních zubů. Neochota zúčastnit se studie

Nález minimálně dvou lézí bílých skvrn (WSL) na labiálních plochách předních čelistních zubů Zuby s periodontálním onemocněním, zubní kazy, přímé nebo nepřímé náhrady Vitální dřeň v předních zubech. Žlutohnědé opacity s posteruptivním rozpadem skloviny

Zápis pacientů Od rodičů/zákonných zástupců budou získány formuláře informovaného souhlasu s účastí dítěte ve výzkumu.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku pro klinickou studii byla stanovena pomocí „softwaru G power“ (42). Jako základ pro výpočty byla použita hladina významnosti 0,05 a mocnina 85 %. Výsledkem bude rozdíl v barvě a také hodnoty fluorescence mezi léčebnými skupinami po dobu tří až šesti měsíců. Odhaduje se, že 182 WSL (91 WSL v každém rameni) by bylo adekvátních.

Velikost vzorku pro laboratorní studii byla stanovena pomocí "G power software" (26). Jako základ pro výpočty byla použita hladina významnosti 0,05 a mocnina 85 %. Výsledkem bude barevná stálost intervenčních materiálů po dobu 5 dnů. Odhaduje se, že by bylo adekvátních 40 WSL (20 v každé skupině).

Randomizace Aby bylo dosaženo rovnoměrného přidělování intervenčních modalit, počítačově generovaný software dostupný na „www.randomization.com“ bude využito. Program použije sekvenci alokace bloků sestávající z následujících vzorů: "AABB, ABBA, BBAA a BAAB." Skupina A- bude zahrnovat „ikonovou® infiltraci pryskyřicí“, skupina B bude zahrnovat „lak Vanish™ XT“.

Zatajení alokace a zaslepení účastníků Pacienti budou zaslepeni vůči intervenčním postupům. Implementace dodatečných zaslepovacích opatření nebude proveditelná kvůli rozdílům v postupech aplikace materiálů používaných intervenčními přístupy. Pro zajištění oslepení pacientů bude provedeno ukrytí krabic s materiálem. Všechny procedury provede stejný lékař.

Intervenční metody

Skupina A: "Infiltrace pryskyřice Icon®" (n=91 zubů):

Nejprve se "Icon® Etch, DMG" nanese po dobu 2 minut na zub postižený WSL. Poté se voda použije k opláchnutí a poté k vyfouknutí vzduchem. Poté bude po dobu 30 sekund prováděna aplikace „Icon® Dry, DMG“ s následným foukáním vzduchem. "Icon® Infiltrant, DMG" se rozetře dodaným houbičkovým aplikátorem a nechá se tři minuty infiltrovat, poté bude následovat vytvrzení světlem po dobu asi šedesáti sekund.

Skupina B: "Lak Vanish™ XT" (n=91 zubů):

Nejprve se na WSL na 15 sekund nanese "37% gel kyseliny ortofosforečné". Poté se pasta a tekuté složky míchají na papírové podložce po dobu patnácti sekund pomocí achátové stěrky a poté se rozprostře na WSL. Materiál bude poté zapálen a vytvrzen po dobu dvaceti sekund.

Měření barvy Obě techniky ošetření budou vyhodnoceny pomocí "VITA Easyshade® advanced spectrophotometer" před intervencí jako základní hodnota (T0), poté ihned po intervenci (T1), poté o tři měsíce později (T2), poté o šest měsíců později (T3 ). Fotografie budou pořizovány v každém intervalu. V (T0) bude provedeno mapování rozměrů a umístění WSL, aby se posoudila velikost a umístění WSL pro zajištění přesného čtení.

Určení velikosti pomocí fotografie s křížovou polarizací Před získáním intraorálních snímků bude použit křížový polarizační filtr vhodný pro náš fotoaparát (Marumi, Japonsko), aby se minimalizoval odraz světla a oslnění a aby bylo možné jasněji pozorovat okraje lézí. Pomocí fotoretraktorů budou předem získány intraorální fotografie léčených a kontrolních skupin; bezprostředně poté; a 1, 3 měsíce po aplikaci intervenčních metod. Dále budou tyto snímky analyzovány pomocí softwaru Image J (1,31o, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) a oblasti lézí zubů v léčené skupině budou měřeny v mm. Rozdíly v měření budou vzájemně porovnány v každém intervalu, aby se posoudila velikost léze.

Dotazník spokojenosti pacientů/rodičů po aplikaci „Ikonová pryskyřice“ a „Vanish™ XT lak“ Dotazníky vyplněné pacienty/rodiči hodnotící komfort, složitost, čas a obtíže při implementaci intervenčních strategií. První část dotazníku se týká demografických údajů dítěte, konkrétně jeho jména, věku a pohlaví. Druhá část dotazníku obsahuje 12 otázek s výběrem odpovědí o celkové spokojenosti se zubní náhradou, životnosti, citlivosti, barvě, struktuře a souvisejících defektech (44).