Valutazione degli effetti dell'infiltrazione di resina e del vetroionomero modificato con resina sui cambiamenti di colore delle lesioni a macchie bianche in ambito clinico e di laboratorio (RI)

Scopo

1. Valutare clinicamente l'efficacia dell'"infiltrazione di resina Icon®" e della "vernice VanishTM XT" nel ripristinare l'aspetto delle WSL
2. Valutare la soddisfazione dei pazienti/genitori dopo l'applicazione di "Infiltrazione di resina Icon®" e vernice VanishTM XT".
3. Valutare i cambiamenti nella dimensione della lesione utilizzando la fotografia a polarizzazione incrociata.
4. Valutare e confrontare i risultati "in vitro" di cinque bevande sulla stabilità del colore dell'"infiltrazione di resina Icon®" e della "vernice Vanish™ XT" sui WSL.

Materiali e metodi Lo studio sarà condotto presso il "Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università King Abdulaziz (KAU)", previa approvazione del Comitato Etico della Ricerca.

Disegno dello studio Uno studio randomizzato e controllato che confronta l'applicazione di "Infiltrazione di resina Icon®" e "Vernice VanishTM XT" in gruppi paralleli con un rapporto di assegnazione 1:1. Verrà inoltre condotto uno studio sperimentale in vitro.

Sperimentazione clinica (misurazione del colore) Partecipanti, criteri di ammissibilità e impostazioni Un campione conveniente di partecipanti che frequentano il "King Abdulaziz University Dental Hospital" "KAUDH" sarà reclutato con WSL che interessano almeno una delle superfici labiali dei denti anteriori permanenti.

I WSL verranno esaminati oggettivamente utilizzando "DIAGNOdent®" che valuterà quantitativamente la perdita della fluorescenza associata dei WSL (Q) nonché lo smalto sano circostante la lesione. L'apparecchio "DIAGNOdent®" illumina i denti con la luce laser blu. La dentina di un dente comprende fluorofori, che mostrano una fluorescenza verde dopo l'esposizione alla luce laser blu. La presenza di un WSL apparirà come una regione scura circondata da una tonalità riflettente verde, che si osserva come una riduzione della fluorescenza. (38). Il WSL potrebbe facilmente essere trascurato in assenza di "DIAGNOdent®" (8). Verranno inclusi solo i punteggi WSL (Q) da 2 a 9.

Inoltre, i WSL verranno soggettivamente selezionati per i WSL utilizzando l'"Indice di decalcificazione dello smalto (EDI) di Banks and Richmond" (39); verranno prese in considerazione solo le lesioni lievi e moderate (livello 1 e livello 2).

Descrizione dell'"EDI di Banks e Richmond" per misurare l'intensità delle lesioni a macchie bianche (Fig. 1) (39):

Livello 0 = superficie del dente senza decalcificazione. Livello 1 = decalcificazione clinicamente visibile <50% della superficie esaminata.

Livello 2 = decalcificazione da moderata a grave > 50% della superficie esaminata.

Livello 3 = decalcificazione su tutta la superficie o cavità esaminata, screpolatura della superficie.

Per quanto riguarda le lesioni MIH, i criteri di selezione saranno stabiliti secondo il documento politico dell'Accademia Europea di Odontoiatria Pediatrica (EAPD) (40). Qualsiasi lesione con opacità delimitate dello smalto senza rottura dello smalto e sensibilità indotta a stimoli esterni, ad es. nello studio saranno inclusi aria/acqua ma non la spazzolatura e lievi preoccupazioni estetiche sullo scolorimento.

Stato di igiene orale Lo stato di igiene orale del paziente sarà attentamente valutato tramite "Punteggi dell'indice di igiene orale di Green e Vermilion" (41) prima e durante il periodo di studio.

Criteri di inclusione Criteri di esclusione Bambini sani di età compresa tra 6 e 18 anni Qualsiasi condizione sistemica o locale che non consenta l'intervento La presenza di denti anteriori permanenti mascellari. Riluttanza a partecipare allo studio

Il riscontro di un minimo di due lesioni a macchie bianche (WSL) sulle superfici labiali dei denti anteriori mascellari Denti con malattie parodontali, carie dentale, restauri diretti o indiretti Polpa vitale nei denti anteriori. Opacità giallo-brunastre con rottura dello smalto post eruttiva

Arruolamento dei pazienti Verranno ottenuti moduli di consenso informato dai genitori/tutori per la partecipazione del bambino alla ricerca.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione per lo studio clinico è stata determinata utilizzando il "software G power" (42). Come base per i calcoli è stato utilizzato un livello di significatività pari a 0,05 e una potenza dell'85%. Il risultato sarà la variazione del colore e dei valori di fluorescenza tra i gruppi di trattamento in un periodo compreso tra tre e sei mesi. Si stima che 182 WSL (91 WSL in ciascun braccio) sarebbero adeguate.

La dimensione del campione per lo studio di laboratorio è stata determinata utilizzando il "software G power" (26). Come base per i calcoli è stato utilizzato un livello di significatività pari a 0,05 e una potenza dell'85%. Il risultato sarà la stabilità del colore dei materiali di intervento per un periodo di 5 giorni. Si stima che 40 WSL sarebbero sufficienti (20 per ciascun gruppo).

Randomizzazione Al fine di raggiungere un'assegnazione uniforme delle modalità di intervento, software generato dal computer disponibile su "www.randomization.com" verrà utilizzato. Il programma utilizzerà una sequenza di allocazione dei blocchi composta dai seguenti modelli: "AABB, ABBA, BBAA e BAAB". Il gruppo A includerà "infiltrazione di resina icon®", il gruppo B includerà "vernice Vanish™ XT".

Occultamento dell'assegnazione e accecamento dei partecipanti I pazienti saranno accecati dalle procedure di intervento. L’implementazione di ulteriori misure di occultamento non sarà fattibile a causa delle variazioni nelle procedure di applicazione dei materiali impiegate dagli approcci di intervento. Verrà effettuato l'occultamento delle scatole del materiale per garantire l'accecamento dei pazienti. Lo stesso medico eseguirà tutte le procedure.

Metodi di intervento

Gruppo A: "Infiltrazione di resina Icon®" (n=91 denti):

Innanzitutto, sul dente affetto da WSL verrà applicato per 2 minuti "Icon® Etch, DMG". Successivamente si utilizzerà l'acqua per il risciacquo, quindi il soffio d'aria. Successivamente verrà effettuata l'applicazione di "Icon® Dry, DMG" per 30 secondi, seguita da un soffio d'aria. L'“Icon® Infiltrant, DMG” verrà steso con l'applicatore in spugna in dotazione e lasciato agire per tre minuti per consentire l'infiltrazione, quindi sarà seguito dalla fotopolimerizzazione per circa sessanta secondi.

Gruppo B: "Vernice Vanish™ XT" (n=91 denti):

Innanzitutto, sul WSL verrà applicato il "gel di acido ortofosforico al 37%" per 15 secondi. Successivamente la pasta ed i componenti liquidi verranno miscelati su un tampone di carta per quindici secondi tramite una spatola di agata, quindi verranno spalmati sui WSL. Il materiale verrà quindi fotopolimerizzato per venti secondi.

Misurazione del colore Entrambe le tecniche di trattamento saranno valutate utilizzando lo "spettrofotometro VITA Easyshade® advance" prima dell'intervento come lettura di base (T0), poi subito dopo l'intervento (T1), poi tre mesi dopo (T2), poi sei mesi dopo (T3 ). Le fotografie verranno registrate ad ogni intervallo. A (T0), verrà effettuata la mappatura delle dimensioni e della posizione dei WSL per valutare le dimensioni e la posizione dei WSL per garantire una lettura accurata.

Determinazione delle dimensioni mediante fotografia a polarizzazione incrociata Prima di ottenere le fotografie intraorali verrà utilizzato un filtro a polarizzazione incrociata adatto alla nostra fotocamera (Marumi, Giappone) per ridurre al minimo la riflessione della luce e l'abbagliamento e per poter osservare più chiaramente i bordi della lesione. Utilizzando fotoretrattori verranno prima ottenute fotografie intraorali dei gruppi di trattamento e di controllo; subito dopo; e 1,3 mesi dopo l'applicazione delle modalità di intervento. Successivamente, queste immagini verranno analizzate utilizzando il software Image J (1.31o, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) e le aree di lesione dei denti nel gruppo di trattamento saranno misurate in mm. Le differenze nelle misurazioni verranno confrontate tra loro ad ogni intervallo per valutare la dimensione della lesione.

Questionario sulla soddisfazione dei pazienti/genitori dopo l'applicazione della “Infiltrazione della resina Icon” e della vernice “Vanish™ XT”. Questionari compilati dai pazienti/genitori valutando il comfort, la complessità, il tempo e le difficoltà durante l'attuazione delle strategie di intervento. La prima sezione del questionario riguarda le informazioni demografiche del bambino, in particolare nome, età e sesso. La seconda sezione del questionario comprende 12 domande a scelta multipla sulla soddisfazione complessiva, la longevità, la sensibilità, il colore, la struttura e i difetti associati del restauro dentale (44).