Bewertung der Auswirkungen von Harzinfiltration und harzmodifiziertem Glasionomer auf die Farbveränderungen von White-Spot-Läsionen in einer klinischen und Laborumgebung (RI)

Ziel

1. Bewerten Sie klinisch die Wirksamkeit von „Icon®-Harzinfiltration“ und „VanishTM XT-Lack“ bei der Wiederherstellung des Erscheinungsbilds von WSLs
2. Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten/Eltern nach der Anwendung von „Icon®-Harzinfiltration“ und „VanishTM XT-Lack“.
3. Bewerten Sie die Veränderungen der Läsionsgröße mithilfe der Kreuzpolarisationsfotografie.
4. Bewerten und vergleichen Sie die „In-vitro“-Ergebnisse von fünf Getränken hinsichtlich der Farbstabilität von „Icon® Resin Infiltration“ und „Vanish™ XT-Lack“ auf WSLs.

Materialien und Methoden Die Studie wird nach Genehmigung durch die Forschungsethikkommission in der „Abteilung für Kinderzahnmedizin, Fakultät für Zahnmedizin, King Abdulaziz University (KAU)“ durchgeführt.

Studiendesign Eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Anwendung von „Icon® Harzinfiltration“ und „VanishTM XT Lack“ in Parallelgruppen mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 vergleicht. Außerdem wird eine experimentelle In-vitro-Studie durchgeführt.

Klinische Studie (Farbmessung) Teilnehmer, Zulassungskriterien und Einstellungen Eine geeignete Stichprobe von Teilnehmern des „King Abdulaziz University Dental Hospital“ „KAUDH“ wird mit WSLs rekrutiert, die mindestens eine der Labialflächen ihrer bleibenden Frontzähne betreffen.

WSLs werden objektiv mit „DIAGNOdent®“ gescreent, wodurch der Verlust der damit verbundenen Fluoreszenz von WSLs (Q) sowie der gesunden Schmelzumgebung der Läsion quantitativ bewertet wird. Das Gerät „DIAGNOdent®“ nutzt blaues Laserlicht zur Beleuchtung der Zähne. Das Dentin eines Zahns besteht aus Fluorophoren, die bei Einwirkung von blauem Laserlicht eine grüne Fluoreszenz zeigen. Das Vorhandensein einer WSL erscheint als dunkler Bereich, umgeben von einem grün reflektierenden Farbton, der als Verringerung der Fluoreszenz beobachtet wird. (38). WSL könnte ohne „DIAGNOdent®“ leicht übersehen werden (8). Es werden nur WSLs (Q)-Werte von 2–9 berücksichtigt.

Darüber hinaus werden WSLs anhand des „Enamel Decalcification Index (EDI) by Banks and Richmond“ (39) subjektiv auf WSLs überprüft; Es werden nur leichte und mittelschwere Läsionen berücksichtigt (Stufe 1 und Stufe 2).

Beschreibung des „EDI by Banks and Richmond“ zur Messung der Intensität von White-Spot-Läsionen (Abb. 1) (39):

Stufe 0 = Zahnoberfläche ohne Entkalkung. Stufe 1 = klinisch sichtbare Entkalkung von <50 % der untersuchten Oberfläche.

Stufe 2 = mäßige bis starke Entkalkung von > 50 % der untersuchten Oberfläche.

Stufe 3 = Entkalkung der gesamten untersuchten Oberfläche bzw. Hohlraum, Rissbildung der Oberfläche.

Für MIH-Läsionen werden die Auswahlkriterien gemäß dem Richtliniendokument der European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) festgelegt (40). Jede Läsion mit abgegrenzten Schmelztrübungen ohne Schmelzabbau und induzierter Empfindlichkeit gegenüber äußeren Reizen, z. B. Luft/Wasser, aber kein Bürsten und leichte ästhetische Bedenken hinsichtlich Verfärbungen werden in die Studie einbezogen.

Mundhygienestatus Der Mundhygienestatus des Patienten wird vor und während des Studienzeitraums sorgfältig anhand der „Oral Hygiene Index Scores by Green and Vermilion“ (41) beurteilt.

Einschlusskriterien Ausschlusskriterien Gesunde Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren Alle systemischen oder lokalen Bedingungen, die einen Eingriff nicht zulassen Das Vorhandensein bleibender Frontzähne im Oberkiefer. Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen

Der Nachweis von mindestens zwei White-Spot-Läsionen (WSLs) auf den labialen Oberflächen der Oberkieferfrontzähne. Zähne mit Parodontalerkrankungen, Zahnkaries, direkten oder indirekten Restaurationen. Vitale Pulpa in den Frontzähnen. Gelb-bräunliche Trübungen mit posteruptivem Schmelzabbau

Patienteneinschreibung Für die Teilnahme des Kindes an der Forschung werden von den Eltern/Erziehungsberechtigten Einverständniserklärungen eingeholt.

Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße für die klinische Studie wurde mithilfe der „G Power Software“ (42) ermittelt. Als Berechnungsgrundlage wurde ein Signifikanzniveau von 0,05 und eine Trennschärfe von 85 % verwendet. Das Ergebnis wird die Varianz der Farb- und Fluoreszenzwerte zwischen den Behandlungsgruppen über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten sein. Es wird geschätzt, dass 182 WSL (91 WSL in jedem Arm) ausreichend wären.

Die Probengröße für die Laborstudie wurde mithilfe der „G Power Software“ (26) bestimmt. Als Berechnungsgrundlage wurde ein Signifikanzniveau von 0,05 und eine Trennschärfe von 85 % verwendet. Das Ergebnis ist die Farbstabilität der Interventionsmaterialien über einen Zeitraum von 5 Tagen. Es wird geschätzt, dass 40 WSL ausreichend wären (20 in jeder Gruppe).

Randomisierung Um eine gleichmäßige Zuordnung der Interventionsmodalitäten zu erreichen, wird eine computergenerierte Software verwendet, die unter „www.randomization.com“ verfügbar ist. genutzt wird. Das Programm verwendet eine Blockzuweisungssequenz, die aus den folgenden Mustern besteht: „AABB, ABBA, BBAA und BAAB“. Gruppe A umfasst „icon®-Harzinfiltration“, Gruppe B umfasst „Vanish™ XT-Lack“.

Verschleierung der Zuordnung und Verblindung der Teilnehmer Die Patienten werden für die Interventionsverfahren blind. Die Implementierung zusätzlicher Verblindungsmaßnahmen wird aufgrund der unterschiedlichen Materialauftragsverfahren der Interventionsansätze nicht möglich sein. Um eine Verblindung der Patienten zu gewährleisten, werden die Kartons mit dem Material verborgen. Derselbe Arzt wird alle Eingriffe durchführen.

Interventionsmethoden

Gruppe A: „Icon® Harzinfiltration“ (n=91 Zähne):

Zunächst wird „Icon® Etch, DMG“ für 2 Minuten auf den von WSL betroffenen Zahn aufgetragen. Anschließend wird mit Wasser gespült und dann mit Luft geblasen. Anschließend erfolgt der Auftrag von „Icon® Dry, DMG“ für 30 Sekunden, gefolgt von einem Lufteinblasvorgang. Das „Icon® Infiltrant, DMG“ wird mit dem mitgelieferten Schwammapplikator verteilt und drei Minuten lang einwirken gelassen, anschließend erfolgt eine etwa sechzig Sekunden lange Lichthärtung.

Gruppe B: „Vanish™ XT-Lack“ (n=91 Zähne):

Zunächst wird 15 Sekunden lang „37 %iges Orthophosphorsäuregel“ auf die WSL aufgetragen. Anschließend werden die Pasten- und Flüssigkeitskomponenten auf einem Papierpad fünfzehn Sekunden lang mit einem Achatspatel vermischt und anschließend auf den WSLs verteilt. Anschließend wird das Material zwanzig Sekunden lang lichtgehärtet.

Farbmessung Beide Behandlungstechniken werden mit dem „VITA Easyshade® Advance Spectrophotometer“ vor dem Eingriff als Basiswert (T0), dann direkt nach dem Eingriff (T1), dann drei Monate später (T2) und dann sechs Monate später (T3) bewertet ). In jedem Intervall werden Fotos aufgenommen. Bei (T0) wird die Kartierung der Abmessungen und Lage der WSL durchgeführt, um die Größe und Lage der WSL zu beurteilen und eine genaue Ablesung zu gewährleisten.

Größenbestimmung mittels Kreuzpolarisationsfotografie Vor der Aufnahme der intraoralen Aufnahmen wird ein für unsere Kamera (Marumi, Japan) geeigneter Kreuzpolarisationsfilter verwendet, um Lichtreflexion und Blendung zu minimieren und die Läsionsgrenzen klarer erkennen zu können. Unter Verwendung von Fotoretraktoren werden vorher intraorale Fotos der Behandlungs- und Kontrollgruppe angefertigt; unmittelbar danach; und 1, 3 Monate nach Anwendung der Interventionsmethoden. Als nächstes werden diese Bilder mit der Software Image J (1.31o, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) analysiert und die Läsionsbereiche der Zähne in der Behandlungsgruppe werden in mm gemessen. Die Unterschiede in den Messungen werden in jedem Intervall miteinander verglichen, um die Größe der Läsion zu beurteilen.

Fragebogen zur Zufriedenheit von Patienten/Eltern nach der Anwendung von „Icon-Harz-Infiltration“ und „Vanish™ XT-Lack“. Von Patienten/Eltern ausgefüllte Fragebögen zur Beurteilung des Komforts, der Komplexität, des Zeitaufwands und der Schwierigkeiten bei der Umsetzung der Interventionsstrategien. Der erste Abschnitt des Fragebogens bezieht sich auf die demografischen Informationen des Kindes, insbesondere seinen Namen, sein Alter und sein Geschlecht. Der zweite Abschnitt des Fragebogens umfasst 12 Multiple-Choice-Fragen zur Gesamtzufriedenheit, Langlebigkeit, Empfindlichkeit, Farbe, Textur und damit verbundenen Mängel der Zahnrestauration (44).