Hartsin tunkeutumisen ja hartsimodifioidun lasi-ionomeerin vaikutusten arviointi valkopilkkuvaurioiden värin muutoksiin kliinisissä ja laboratorioolosuhteissa (RI)

Tavoite

1. Arvioi kliinisesti "Icon® resin infiltration" ja "VanishTM XT lakka" tehokkuutta WSL:n ulkonäön palauttamisessa
2. Arvioi potilaiden/vanhempien tyytyväisyys "Icon® resin infiltration" ja VanishTM XT -lakan levityksen jälkeen.
3. Arvioi leesion koon muutoksia käyttämällä ristipolarisaatiovalokuvausta.
4. Arvioi ja vertaa viiden juoman "in vitro" -tulosta "Icon® resin infiltration" ja "Vanish™ XT lakan" värin pysyvyydestä WSL:issä.

Materiaalit ja menetelmät Tutkimus suoritetaan "Lastenhammaslääketieteen laitoksella, Hammaslääketieteellisen tiedekunnan King Abdulazizin yliopistossa (KAU)" tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan "Icon® resin infiltration" ja "VanishTM XT lakka" käyttöä rinnakkaisissa ryhmissä 1:1 allokaatiosuhteella. Lisäksi tehdään kokeellinen in vitro -tutkimus.

Kliininen tutkimus (värimittaus) Osallistujat, kelpoisuuskriteerit ja asetukset Kätevä näyte "King Abdulazizin yliopistolliseen hammassairaalaan" "KAUDH" osallistuvista osallistujista rekrytoidaan WSL:illä, jotka vaikuttavat vähintään yhteen heidän pysyvien etuhampaidensa labiaalisista pinnoista.

WSL:t seulotaan objektiivisesti käyttämällä "DIAGNOdent®" -tekniikkaa, joka arvioi kvantitatiivisesti WSL:ien (Q) fluoresenssin häviämisen sekä ympäröivän kiilteen. "DIAGNOdent®"-laite käyttää sinistä laservaloa hampaiden valaisemiseen. Hampaan dentiini koostuu fluoroforeista, jotka osoittavat vihreää fluoresenssia altistuessaan siniselle laservalolle. WSL:n esiintyminen näkyy tummana alueena, jota ympäröi vihreä heijastava sävy, mikä havaitaan fluoresenssin heikkenemisenä. (38). WSL voidaan helposti jättää huomiotta, jos "DIAGNOdent®" (8) puuttuu. Vain WSL-pisteet (Q) 2–9 otetaan mukaan.

Lisäksi WSL:t seulotaan subjektiivisesti WSL:n varalta käyttämällä "Banksin ja Richmondin Emamel Decalcification Index (EDI) -indeksiä" (39); vain lievät ja kohtalaiset leesiot otetaan huomioon (taso 1 ja taso 2).

Kuvaus "Bankin ja Richmondin EDI:stä" valkopistevaurioiden intensiteetin mittaamiseksi (kuva 1) (39):

Taso 0 = hampaan pinta ilman kalkinpoistoa. Taso 1 = kliinisesti näkyvä kalkinpoisto < 50 % tutkitusta pinnasta.

Taso 2 = kohtalainen tai vakava kalkinpoisto > 50 % tutkitusta pinnasta.

Taso 3 = kalkinpoisto koko tutkittavalta pinnalta tai ontelolta, pinta halkeilee.

Mitä tulee MIH-leesioihin, valintakriteerit määritetään Euroopan lastenhammaslääketieteen akatemian (EAPD) politiikka-asiakirjan (40) mukaisesti. Kaikki vauriot, joissa on rajattuja emalin sameuksia ilman kiilteen hajoamista ja indusoitunut herkkyys ulkoisille ärsykkeille, esim. ilma/vesi, mutta ei harjaus, ja lievät esteettiset värinmuutosongelmat sisällytetään tutkimukseen.

Suun hygienian tila Potilaan suuhygienian tila arvioidaan huolellisesti Greenin ja Vermilionin suuhygieniaindeksin (41) avulla ennen tutkimusjaksoa ja sen aikana.

Sisällytämiskriteerit Poissulkemiskriteerit Terveet 6-18-vuotiaat lapset Kaikki systeemiset tai paikalliset olosuhteet, jotka eivät salli interventiota Leuan pysyvät etummaiset hampaat. Haluttomuus osallistua tutkimukseen

Vähintään kahden valkopisteleesion (WSL) löytäminen yläleuan etuhampaiden labiaalipinnoilla Hampaat, joilla on periodontaalisia sairauksia, karies, suorat tai epäsuorat täytökset Vital pulppua etuhampaissa. Kellertävänruskeat opasteet, joissa on eruptiivisen emalin hajoaminen

Potilaiden ilmoittautuminen Lapsen tutkimukseen osallistumista varten hankitaan vanhemmilta/huoltajilta tietoinen suostumuslomake.

Näytteen koon laskeminen Kliinisen tutkimuksen otoskoko määritettiin käyttämällä "G power -ohjelmistoa" (42). Laskelmien perustana käytettiin merkitsevyystasoa 0,05 ja tehoa 85 %. Tuloksena on värin vaihtelu sekä fluoresenssiarvot hoitoryhmien välillä 3–6 kuukauden aikana. On arvioitu, että 182 WSL (91 WSL kummassakin haarassa) olisi riittävä.

Laboratoriotutkimuksen näytteen koko määritettiin käyttämällä "G power -ohjelmistoa" (26). Laskelmien perustana käytettiin merkitsevyystasoa 0,05 ja tehoa 85 %. Tuloksena on interventiomateriaalien värin stabiilisuus 5 päivän ajan. On arvioitu, että 40 WSL olisi riittävä (20 jokaisessa ryhmässä).

Satunnaistaminen Interventiomenetelmien tasaisen jakamisen saavuttamiseksi tietokoneella luotu ohjelmisto on saatavilla osoitteessa "www.randomization.com". tullaan hyödyntämään. Ohjelma käyttää lohkon allokointisekvenssiä, joka koostuu seuraavista kaavoista: "AABB, ABBA, BBAA ja BAAB." Ryhmä A- sisältää "icon® resin infiltration", ryhmä B sisältää "Vanish™ XT lakan".

Osallistujien piilottaminen ja sokeuttaminen Potilaat sokennetaan interventiotoimenpiteille. Ylimääräisten sokaisutoimenpiteiden toteuttaminen ei ole mahdollista interventiolähestymistapojen käyttämien materiaalien levitysmenettelyjen erojen vuoksi. Materiaalilaatikot piilotetaan potilaiden sokeutumisen varmistamiseksi. Sama kliinikko suorittaa kaikki toimenpiteet.

Interventiomenetelmät

Ryhmä A: "Icon®-hartsin tunkeutuminen" (n = 91 hammasta):

Ensin "Icon® Etch, DMG" levitetään 2 minuutin ajaksi hampaan, johon WSL:t vaikuttavat. Tämän jälkeen käytetään vettä huuhteluun ja sitten ilmapuhallukseen. Sen jälkeen "Icon® Dry, DMG" levitystä tehdään 30 sekuntia, jonka jälkeen ilmapuhallus. "Icon® Infiltrant, DMG" levitetään mukana toimitetulla sieniapplikaattorilla ja jätetään kolmeksi minuutiksi tunkeutumisen mahdollistamiseksi, minkä jälkeen sitä seuraa valokovetus noin kuudenkymmenen sekunnin ajan.

Ryhmä B: "Vanish™ XT -lakka" (n = 91 hammasta):

Ensin "37 % ortofosforihappogeeliä" levitetään WSL:lle 15 sekunnin ajan. Sitten tahnaa ja nestemäisiä komponentteja sekoitetaan paperityynyllä 15 sekunnin ajan akaattilastalla, minkä jälkeen se levitetään WSL:ille. Tämän jälkeen materiaalia valokovetetaan 20 sekunnin ajan.

Värin mittaus Molemmat hoitotekniikat arvioidaan käyttämällä "VITA Easyshade® advance spektrofotometriä" ennen toimenpidettä peruslukemana (T0), sitten heti toimenpiteen jälkeen (T1), sitten kolmen kuukauden kuluttua (T2), sitten kuuden kuukauden kuluttua (T3). ). Valokuvat tallennetaan joka väliajoin. Kohdassa (T0) WSL:n mitat ja sijainti kartoitetaan WSL:n koon ja sijainnin arvioimiseksi tarkan lukeman varmistamiseksi.

Koon määritys ristipolarisaatiovalokuvauksella Kamerallemme sopivaa ristipolarisaatiosuodatinta (Marumi, Japani) käytetään ennen intraoraalisten valokuvien ottamista valon heijastuksen ja häikäisyn minimoimiseksi ja leesion rajojen havaitsemiseksi selkeämmin. Intraoraaliset valokuvat hoito- ja kontrolliryhmistä otetaan ennen valokuvien kelauslaitteita; heti sen jälkeen; ja 1, 3 kuukautta interventiomenetelmien soveltamisen jälkeen. Seuraavaksi nämä kuvat analysoidaan Image J (1,31o, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) -ohjelmistolla ja hoitoryhmän hampaiden vaurioalueet mitataan millimetreinä. Mittausten eroja verrataan keskenään joka aikavälillä leesion koon arvioimiseksi.

Potilaiden/vanhempien tyytyväisyyskysely "Icon resin infiltration" ja "Vanish™ XT lakka" -sovelluksen jälkeen Potilaiden/vanhempien täyttämät kyselylomakkeet arvioiden mukavuutta, monimutkaisuutta, aikaa ja vaikeuksia interventiostrategioiden toteuttamisen aikana. Kyselyn ensimmäinen osa koskee lapsen demografisia tietoja, erityisesti nimeä, ikää ja sukupuolta. Kyselyn toinen osa sisältää 12 monivalintakysymystä hampaiden restauroinnin yleisestä tyytyväisyydestä, pitkäikäisyydestä, herkkyydestä, väristä, rakenteesta ja niihin liittyvistä vioista (44).