Ocena wpływu infiltracji żywicy i glasjonomeru modyfikowanego żywicą na zmiany koloru zmian białych plam w warunkach klinicznych i laboratoryjnych (RI)

Cel

1. Kliniczna ocena skuteczności „infiltracji żywicy Icon®” i „lakieru VanishTM XT” w przywracaniu wyglądu białych plam
2. Oceń satysfakcję pacjentów/rodziców po aplikacji „Infiltracji żywicą Icon®” i zastosowaniu lakieru VanishTM XT.
3. Ocenić zmiany w wielkości zmiany chorobowej za pomocą fotografii z polaryzacją krzyżową.
4. Ocenić i porównać wyniki „in vitro” pięciu napojów dotyczące stabilności koloru „infiltracji żywicy Icon®” i „lakieru Vanish™ XT” na WSL.

Materiały i metody Badanie zostanie przeprowadzone w „Katedrze Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Króla Abdulaziza (KAU)” po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań.

Projekt badania Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zastosowanie „infiltracji żywicy Icon®” i „lakieru VanishTM XT” w równoległych grupach ze stosunkiem alokacji 1:1. Przeprowadzone zostaną także eksperymentalne badania in vitro.

Badanie kliniczne (pomiar koloru) Uczestnicy, kryteria kwalifikacyjne i ustawienia Wygodna próba uczestników uczęszczających do „King Abdulaziz University Dental Hospital” „KAUDH” zostanie zrekrutowana z WSL wpływającymi na co najmniej jedną z powierzchni wargowych zębów stałych przednich.

WSL będą obiektywnie sprawdzane przy użyciu „DIAGNOdent®”, który ilościowo oceni utratę powiązanej fluorescencji WSL (Q), jak również zdrowego szkliwa otaczającego zmianę. Urządzenie „DIAGNOdent®” do oświetlania zębów wykorzystuje niebieskie światło lasera. Zębina zęba zawiera fluorofory, które pod wpływem niebieskiego światła lasera wykazują zieloną fluorescencję. Obecność WSL będzie widoczna jako ciemny obszar otoczony zielonym odblaskowym odcieniem, co obserwuje się jako zmniejszenie fluorescencji. (38). WSL można łatwo przeoczyć przy braku „DIAGNOdent®” (8). Uwzględnione zostaną tylko wyniki WSL (Q) w zakresie 2-9.

Ponadto WSL będą subiektywnie sprawdzane pod kątem WSL przy użyciu „Wskaźnika odwapnienia szkliwa (EDI) opracowanego przez Banks i Richmond” (39); brane pod uwagę będą jedynie zmiany łagodne i umiarkowane (poziom 1 i poziom 2).

Opis „EDI autorstwa Banksa i Richmonda” służącego do pomiaru intensywności zmian białych plam (ryc. 1) (39):

Poziom 0 = powierzchnia zęba bez odwapnień. Poziom 1 = klinicznie widoczne odwapnienie <50% badanej powierzchni.

Poziom 2 = odwapnienie umiarkowane do znacznego > 50% badanej powierzchni.

Poziom 3 = odwapnienie na całej badanej powierzchni lub ubytku, pękanie powierzchni.

Jeśli chodzi o zmiany MIH, kryteria wyboru zostaną ustalone zgodnie z dokumentem strategicznym Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej (EAPD) (40). Każda zmiana z odgraniczonymi zmętnieniami szkliwa, bez uszkodzeń szkliwa i wywołana wrażliwością na bodźce zewnętrzne, np. bodźce zewnętrzne. powietrze/woda, ale nie szczotkowanie, oraz łagodne problemy estetyczne związane z przebarwieniami zostaną uwzględnione w badaniu.

Stan higieny jamy ustnej Stan higieny jamy ustnej pacjenta będzie dokładnie oceniany za pomocą „Wyników Indeksu Higieny Jamy Ustnej według Greena i Vermilion” (41) przed i w trakcie okresu badania.

Kryteria włączenia Kryteria wyłączenia Zdrowe dzieci w wieku 6-18 lat Wszelkie schorzenia ogólnoustrojowe lub miejscowe uniemożliwiające interwencję Obecność zębów stałych przednich szczęki. Niechęć do udziału w badaniu

Stwierdzenie minimum dwóch białych plamek (WSL) na powierzchniach wargowych zębów przednich szczęki. Zęby z chorobami przyzębia, próchnicą, uzupełnieniami bezpośrednimi lub pośrednimi. Żywa miazga zębów przednich. Żółto-brązowawe zmętnienia z poerupcyjnym uszkodzeniem szkliwa

Rejestracja pacjentów Formularze świadomej zgody na udział dziecka w badaniu zostaną uzyskane od rodziców/opiekunów prawnych.

Obliczenie wielkości próbki Wielkość próby do badania klinicznego została określona przy użyciu oprogramowania „G power” (42). Jako podstawę obliczeń przyjęto poziom istotności 0,05 i moc 85%. Wynikiem będą różnice w kolorze, a także wartości fluorescencji pomiędzy grupami terapeutycznymi w okresie od trzech do sześciu miesięcy. Szacuje się, że 182 WSL (91 WSL w każdym ramieniu) byłoby wystarczające.

Wielkość próbki do badań laboratoryjnych określono za pomocą oprogramowania „G power” (26). Jako podstawę obliczeń przyjęto poziom istotności 0,05 i moc 85%. Wynikiem będzie stabilność koloru materiałów interwencyjnych przez okres 5 dni. Szacuje się, że wystarczyłoby 40 WSL (po 20 w każdej grupie).

Randomizacja Aby uzyskać równomierny przydział sposobów interwencji, można skorzystać z oprogramowania komputerowego dostępnego na stronie „www.randomization.com”. zostanie wykorzystany. Program zastosuje sekwencję alokacji bloków składającą się z następujących wzorców: „AABB, ABBA, BBAA i BAAB”. Grupa A- obejmie „infiltrację żywicy icon®”, grupa B obejmie „lakier Vanish™ XT”.

Ukrywanie przydziału i zaślepianie uczestników. Pacjenci będą zaślepieni na procedury interwencyjne. Wdrożenie dodatkowych środków zaślepiających nie będzie wykonalne ze względu na różnice w procedurach stosowania materiałów stosowanych w podejściach interwencyjnych. Zostanie wykonane zakrycie pudełek z materiałem, aby zapewnić oślepienie pacjentów. Wszystkie zabiegi wykona ten sam lekarz.

Metody interwencji

Grupa A: „Infiltracja żywicy Icon®” (n=91 zębów):

Najpierw na ząb dotknięty WSL przez 2 minuty nakłada się „Icon® Etch, DMG”. Następnie woda zostanie użyta do płukania, a następnie przedmuchu powietrzem. Następnie na 30 sekund zostanie nałożona aplikacja „Icon® Dry, DMG”, po czym nastąpi przedmuchanie powietrzem. „Icon® Infiltrant, DMG” zostanie nałożony za pomocą dołączonego aplikatora gąbkowego i pozostawiony na trzy minuty, aby umożliwić infiltrację, następnie nastąpi utwardzanie światłem przez około sześćdziesiąt sekund.

Grupa B: „Lakier Vanish™ XT” (n=91 zębów):

Najpierw na WSL na 15 sekund zostanie nałożony „37% żel kwasu ortofosforowego”. Następnie składniki pasty i płynu zostaną wymieszane na papierowej podkładce przez piętnaście sekund za pomocą agatowej szpatułki, a następnie zostaną rozprowadzone na WSL. Następnie materiał zostanie utwardzany światłem przez dwadzieścia sekund.

Pomiar koloru Obie techniki leczenia zostaną ocenione przy użyciu „spektrofotometru VITA Easyshade® Advance” przed interwencją jako odczyt bazowy (T0), następnie zaraz po interwencji (T1), następnie trzy miesiące później (T2), a następnie sześć miesięcy później (T3 ). Zdjęcia będą rejestrowane w każdym odstępie czasu. W punkcie (T0) zostanie wykonane mapowanie wymiarów i lokalizacji WSL w celu oceny rozmiaru i lokalizacji WSL w celu zapewnienia dokładnego odczytu.

Określanie rozmiaru za pomocą fotografii z polaryzacją krzyżową Przed wykonaniem zdjęć wewnątrzustnych zostanie zastosowany filtr polaryzacji krzyżowej odpowiedni dla naszego aparatu (Marumi, Japonia), aby zminimalizować odbicia światła i odblaski oraz umożliwić wyraźniejszą obserwację granic zmian. Stosując fotoretraktory, zdjęcia wewnątrzustne grupy leczonej i kontrolnej zostaną uzyskane wcześniej; zaraz po; oraz 1, 3 miesiące po zastosowaniu metod interwencyjnych. Następnie obrazy te zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania Image J (1.31o, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA), a obszary uszkodzeń zębów w grupie leczonej zostaną zmierzone w mm. Różnice w pomiarach będą porównywane ze sobą w każdym odstępie czasu, aby ocenić wielkość zmiany.

Kwestionariusz satysfakcji pacjentów/rodziców po aplikacji „Infiltracji żywicą Icon” i aplikacji „lakieru Vanish™ XT”. Kwestionariusze wypełniane przez pacjentów/rodziców oceniające komfort, złożoność, czas i trudności podczas realizacji strategii interwencyjnych. Pierwsza część kwestionariusza dotyczy danych demograficznych dziecka, w szczególności jego imienia, wieku i płci. Druga część kwestionariusza zawiera 12 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących ogólnego zadowolenia z uzupełnienia stomatologicznego, jego trwałości, wrażliwości, koloru, tekstury i powiązanych wad (44).