Evaluación de los efectos de la infiltración de resina y el ionómero de vidrio modificado con resina sobre los cambios de color de las lesiones de manchas blancas en un entorno clínico y de laboratorio (RI)

Apuntar

1. Evaluar clínicamente la eficacia de la "infiltración de resina Icon®" y el "barniz VanishTM XT" para restaurar la apariencia de las WSL
2. Evaluar la satisfacción de los pacientes/padres después de la aplicación de la "infiltración de resina Icon®" y del barniz VanishTM XT.
3. Evalúe los cambios en el tamaño de la lesión mediante el uso de fotografía de polarización cruzada.
4. Evalúe y compare el resultado "in vitro" de cinco bebidas en cuanto a la estabilidad del color de la "infiltración de resina Icon®" y el "barniz Vanish™ XT" en WSL.

Materiales y métodos El estudio se llevará a cabo en el "Departamento de Odontología Pediátrica, Facultad de Odontología, Universidad Rey Abdulaziz (KAU)", previa aprobación del Comité de Ética en Investigación.

Diseño del estudio Un ensayo controlado aleatorio que compara la aplicación de "infiltración de resina Icon®" y "barniz VanishTM XT" en grupos paralelos con una proporción de asignación de 1:1. Además, se realizará un estudio experimental in vitro.

Ensayo clínico (medición de color) Participantes, criterios de elegibilidad y entornos Se reclutará una muestra conveniente de participantes que asisten al "Hospital Dental Universitario Rey Abdulaziz" "KAUDH" con WSL que afecten al menos a una de las superficies labiales de sus dientes anteriores permanentes.

Los WSL se examinarán objetivamente utilizando "DIAGNOdent®", que evaluará cuantitativamente la pérdida de la fluorescencia asociada de los WSL (Q), así como el esmalte sano que rodea la lesión. El dispositivo "DIAGNOdent®" emplea luz láser azul para iluminar los dientes. La dentina de un diente comprende fluoróforos, que exhiben fluorescencia verde al exponerse a la luz láser azul. La presencia de un WSL aparecerá como una región oscura rodeada por un tono reflectante verde, que se observa como una reducción de la fluorescencia. (38). WSL podría fácilmente pasarse por alto en ausencia de "DIAGNOdent®" (8). Solo se incluirán las puntuaciones WSL (Q) de 2 a 9.

Además, los WSL se evaluarán subjetivamente para detectar WSL utilizando el "Índice de descalcificación del esmalte (EDI) de Banks y Richmond" (39); sólo se considerarán lesiones leves y moderadas (nivel 1 y nivel 2).

Descripción del "EDI by Banks and Richmond" para medir la intensidad de las Lesiones de Manchas Blancas (Fig. 1) (39):

Nivel 0 = superficie del diente sin descalcificación. Nivel 1 = descalcificación clínicamente visible de <50% de la superficie examinada.

Nivel 2 = descalcificación de moderada a grave de > 50% de la superficie examinada.

Nivel 3 = descalcificación en toda la superficie o cavidad examinada, agrietando la superficie.

En cuanto a las lesiones MIH, los criterios de selección se establecerán según el documento de política de la Academia Europea de Odontología Pediátrica (EAPD) (40). Cualquier lesión con opacidades demarcadas del esmalte sin rotura del esmalte y sensibilidad inducida a estímulos externos, p. aire / agua pero no el cepillado y se incluirán en el estudio preocupaciones estéticas leves sobre la decoloración.

Estado de higiene bucal El estado de higiene bucal del paciente se evaluará cuidadosamente mediante las "puntuaciones del índice de higiene bucal de Green y Vermilion" (41) antes y durante el período de estudio.

Criterios de inclusión Criterios de exclusión Niños sanos de 6 a 18 años Cualquier condición sistémica o local que no permita la intervención La presencia de dientes anteriores permanentes maxilares. Falta de voluntad para participar en el estudio.

El hallazgo de un mínimo de dos lesiones de manchas blancas (WSL) en las superficies labiales de dientes anteriores superiores. Dientes con enfermedades periodontales, caries dental, restauraciones directas o indirectas de pulpa vital en los dientes anteriores. Opacidades de color amarillo-marrón con rotura del esmalte post-eruptiva.

Inscripción de pacientes Se obtendrán formularios de consentimiento informado de los padres/tutores para la participación del niño en la investigación.

Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra para el ensayo clínico se determinó utilizando el "software G power" (42). Se utilizó como base para los cálculos un nivel de significancia de 0,05 y una potencia del 85%. El resultado será la variación del color y los valores de fluorescencia entre los grupos de tratamiento durante un período de tres a seis meses. Se estima que 182 WSL (91 WSL en cada brazo) serían adecuados.

El tamaño de la muestra para el estudio de laboratorio se determinó utilizando el "software G power" (26). Se utilizó como base para los cálculos un nivel de significancia de 0,05 y una potencia del 85%. El resultado será la estabilidad del color de los materiales de intervención durante un período de 5 días. Se estima que 40 WSL serían suficientes (20 en cada grupo).

Aleatorización Para lograr una asignación uniforme de las modalidades de intervención, se utiliza software generado por computadora disponible en "www.randomization.com" será utilizado. El programa empleará una secuencia de asignación de bloques que consta de los siguientes patrones: "AABB, ABBA, BBAA y BAAB". El grupo A incluirá "infiltración de resina icon®", el grupo B incluirá "barniz Vanish™ XT".

Ocultamiento de la asignación y cegamiento de los participantes Los pacientes estarán cegados a los procedimientos de intervención. La implementación de medidas de cegamiento adicionales no será factible debido a las variaciones en los procedimientos de aplicación de materiales empleados por los enfoques de intervención. Se realizará la ocultación de las cajas del material para asegurar el cegamiento de los pacientes. El mismo médico realizará todos los procedimientos.

Métodos de intervención

Grupo A: "Infiltración de resina Icon®" (n=91 dientes):

Primero, se extenderá "Icon® Etch, DMG" durante 2 minutos sobre el diente afectado con WSL. Después de esto, se utilizará agua para enjuagar y luego soplar aire. Posteriormente se realizará la aplicación de "Icon® Dry, DMG" durante 30 segundos, seguido de soplado de aire. Se extenderá "Icon® Infiltrant, DMG" con el aplicador de esponja provisto y se dejará durante tres minutos para permitir la infiltración, luego se polimerizará durante unos sesenta segundos.

Grupo B: "Barniz Vanish™ XT" (n=91 dientes):

Primero, se aplicará "gel de ácido ortofosfórico al 37%" en el WSL durante 15 segundos. Luego se mezclarán la pasta y los componentes líquidos en una almohadilla de papel durante quince segundos con una espátula de ágata, luego se extenderá sobre las WSL. Luego, el material se curará con luz durante veinte segundos.

Medición del color Ambas técnicas de tratamiento se evaluarán utilizando el "espectrofotómetro avanzado VITA Easyshade®" antes de la intervención como lectura inicial (T0), luego inmediatamente después de la intervención (T1), luego tres meses después (T2), luego seis meses después (T3 ). Se grabarán fotografías en cada intervalo. En (T0), se realizará el mapeo de las dimensiones y la ubicación de WSL para evaluar el tamaño y la ubicación de los WSL para garantizar una lectura precisa.

Determinación del tamaño mediante fotografía de polarización cruzada Se utilizará un filtro de polarización cruzada adecuado para nuestra cámara (Marumi, Japón) antes de obtener las fotografías intraorales para minimizar el reflejo de la luz y el deslumbramiento y poder observar los bordes de la lesión con mayor claridad. Utilizando fotorretractores, se obtendrán fotografías intraorales de los grupos de tratamiento y control antes; inmediatamente después; y 1, 3 meses después de la aplicación de los métodos de intervención. A continuación, estas imágenes se analizarán utilizando el software Image J (1,31o, Institutos Nacionales de Salud, Bethesda, MD, EE. UU.) y las áreas de lesión de los dientes en el grupo de tratamiento se medirán en mm. Las diferencias en las medidas se compararán entre sí en cada intervalo para evaluar el tamaño de la lesión.

Cuestionario de satisfacción de pacientes/padres tras la aplicación de "Infiltración de resina Icon" y "barniz Vanish™ XT" Cuestionarios cumplimentados por pacientes/padres valorando la comodidad, complejidad, tiempo y dificultades durante la implementación de las estrategias de intervención. La primera sección del cuestionario se refiere a la información demográfica del niño, específicamente su nombre, edad y sexo. La segunda sección del cuestionario incluye 12 preguntas de opción múltiple sobre la satisfacción general, la longevidad, la sensibilidad, el color, la textura y los defectos asociados de la restauración dental (44).