Vurdering af virkningerne af harpiksinfiltration og harpiksmodificeret glasionomer på farveændringerne af hvide pletlæsioner i kliniske og laboratoriemæssige omgivelser (RI)

Sigte

1. Vurder klinisk effektiviteten af ​​"Icon® resin infiltration" og "VanishTM XT lak" til at genoprette udseendet af WSL'er
2. Vurder patienters/forældres tilfredshed efter "Icon® resin infiltration" og VanishTM XT lak" påføring.
3. Evaluer ændringerne i læsionsstørrelsen ved at bruge krydspolariseringsfotografering.
4. Evaluer og sammenlign "in vitro"-resultatet af fem drinks om farvestabiliteten af ​​"Icon® resin infiltration" og "Vanish™ XT lak" på WSL'er.

Materialer og metoder Undersøgelsen vil blive udført i "Afdelingen for Pædiatrisk Dentistry, Faculty of Dentistry, King Abdulaziz University (KAU)", efter godkendelse fra den forskningsetiske komité.

Studiedesign Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner anvendelsen af ​​"Icon® resin infiltration" og "VanishTM XT lak" i parallelle grupper med et 1:1 tildelingsforhold. Der vil også blive udført en eksperimentel in vitro undersøgelse.

Klinisk forsøg (farvemåling) Deltagere, berettigelseskriterier og indstillinger Et praktisk udvalg af deltagere, der går på "King Abdulaziz University Dental Hospital" "KAUDH" vil blive rekrutteret med WSL'er, der påvirker mindst en af ​​de labiale overflader af deres permanente fortænder.

WSL'er vil blive objektivt screenet ved hjælp af "DIAGNOdent®", som kvantitativt vil evaluere tabet af den associerede fluorescens af WSL'er (Q) samt lydemalje omkring læsion. "DIAGNOdent®"-enheden anvender blåt laserlys til at belyse tænderne. En tands dentin omfatter fluoroforer, som udviser grøn fluorescens ved eksponering for blåt laserlys. Tilstedeværelsen af ​​en WSL vil fremstå som et mørkt område omgivet af en grøn reflekterende nuance, som observeres som en reduktion i fluorescens. (38). WSL kunne let overses med fraværet af "DIAGNOdent®" (8). Kun WSLs (Q)-score på 2-9 vil blive inkluderet.

Derudover vil WSL'er subjektivt blive screenet for WSL'er ved hjælp af "Enamel Decalcification Index (EDI) by Banks and Richmond" (39); kun milde og moderate læsioner vil blive overvejet (niveau 1 og niveau 2).

Beskrivelse af "EDI fra Banks og Richmond" til at måle intensiteten af ​​hvide pletlæsioner (fig. 1) (39):

Niveau 0 = tandoverflade uden afkalkning. Niveau 1 = klinisk synlig afkalkning på <50 % af den undersøgte overflade.

Niveau 2 = moderat til alvorlig afkalkning på > 50 % af den undersøgte overflade.

Niveau 3 = afkalkning på hele den undersøgte overflade eller hulrum, revner i overfladen.

Hvad angår MIH-læsioner, vil udvælgelseskriterier blive fastsat i henhold til European Academy of Pediatric Dentistry (EAPD) policydokument (40). Enhver læsion med afgrænsede emaljeopaciteter uden nedbrydning af emaljen og induceret følsomhed over for eksterne stimuli, f.eks. luft/vand, men ikke børstning og milde æstetiske bekymringer om misfarvning vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Mundhygiejnestatus Patientens mundhygiejnestatus vil blive nøje vurderet via "Oral Hygiene Index scores by Green and Vermilion" (41) før og under undersøgelsesperioden.

Inklusionskriterier Eksklusionskriterier Raske børn i alderen 6-18 år Eventuelle systemiske eller lokale forhold, der ikke tillader indgreb Tilstedeværelsen af ​​maksillære permanente fortænder. Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen

Fundet af minimum to hvide pletlæsioner (WSL'er) på labiale overflader af maksillære fortænder Tænder med periodontale sygdomme, karies, direkte eller indirekte restaureringer Vital pulpa i de forreste tænder. Gul-brunlige opaciteter med posteruptiv emaljenedbrydning

Patienters tilmelding Der vil blive indhentet informerede samtykkeerklæringer fra forældre/værger for barnets deltagelse i forskningen.

Prøvestørrelsesberegning Prøvestørrelsen for det kliniske forsøg blev bestemt ved hjælp af "G power software" (42). Et signifikansniveau på 0,05 og en potens på 85 % blev brugt som grundlag for beregninger. Resultatet vil være variansen i farve såvel som fluorescensværdierne mellem behandlingsgrupper over en periode på tre til seks måneder. Det anslås, at 182 WSL (91 WSL i hver arm) ville være tilstrækkeligt.

Prøvestørrelsen til laboratorieundersøgelsen blev bestemt ved hjælp af "G power software" (26). Et signifikansniveau på 0,05 og en potens på 85 % blev brugt som grundlag for beregninger. Resultatet vil være farvestabiliteten af ​​interventionsmaterialerne over en periode på 5 dage. Det anslås, at 40 WSL ville være tilstrækkeligt (20 i hver gruppe).

Randomisering For at opnå ensartet fordeling af interventionsmodaliteter er computergenereret software tilgængelig på "www.randomization.com" vil blive brugt. Programmet vil anvende en blokallokeringssekvens bestående af følgende mønstre: "AABB, ABBA, BBAA og BAAB." Gruppe A- vil omfatte "icon® resin infiltration", gruppe B vil omfatte "Vanish™ XT lak".

Tildelingsskjul og blinding af deltagere Patienterne vil blive blindet over for interventionsprocedurerne. Implementering af yderligere blændende foranstaltninger vil ikke være gennemførlig på grund af variationerne i materialepåføringsprocedurerne, der anvendes af interventionsmetoderne. Skjulning af kasserne med materialet vil blive gjort for at sikre, at patienterne blændes. Den samme kliniker vil udføre alle procedurerne.

Interventionsmetoder

Gruppe A: "Icon® harpiksinfiltration" (n=91 tænder):

Først spredes "Icon® Etch, DMG" i 2 minutter på den tand, der er ramt af WSL'er. Herefter vil der blive brugt vand til at skylle, hvorefter der blæses luft. Derefter påføres "Icon® Dry, DMG" i 30 sekunder, efterfulgt af luftblæsning. "Icon® Infiltrant, DMG" spredes med den medfølgende svampeapplikator og efterlades i tre minutter for at tillade infiltration, derefter vil det blive efterfulgt af lyshærdning i omkring tres sekunder.

Gruppe B: "Vanish™ XT lak" (n=91 tænder):

Først påføres "37% orthophosphorsyregel" på WSL i 15 sekunder. Derefter vil pastaen og de flydende komponenter blive blandet på en papirpude i femten sekunder via en agatspatel, hvorefter den spredes på WSL'erne. Materialet vil derefter blive tændt hærdet i tyve sekunder.

Farvemåling Begge behandlingsteknikker vil blive evalueret ved hjælp af "VITA Easyshade® advance spectrophotometer" før intervention som en baseline-aflæsning (T0), derefter lige efter intervention (T1), derefter tre måneder senere (T2), derefter seks måneder senere (T3) ). Der vil blive optaget billeder ved hvert interval. Ved (T0) vil kortlægningen af ​​dimensionerne og placeringen af ​​WSL blive udført for at vurdere størrelsen og placeringen af ​​WSL'erne for at sikre en nøjagtig aflæsning.

Størrelsesbestemmelse ved brug af krydspolariseringsfotografering Et krydspolarisationsfilter, der passer til vores kamera (Marumi, Japan), vil blive brugt, før de intraorale fotografier tages for at minimere lysrefleksion og blænding og for at kunne observere læsionsgrænserne mere tydeligt. Ved hjælp af fotoretraktorer vil der blive taget intraorale fotografier af behandlings- og kontrolgrupperne før; umiddelbart efter; og 1, 3 måneder efter anvendelsen af ​​interventionsmetoderne. Dernæst vil disse billeder blive analyseret ved hjælp af Image J (1.31o, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA) software, og læsionsområderne på tænderne i behandlingsgruppen vil blive målt i mm. Forskellene i målingerne vil blive sammenlignet med hinanden ved hvert interval for at vurdere læsionens størrelse.

Spørgeskema over patienter/forældres tilfredshed efter "Icon resin infiltration" og "Vanish™ XT lak" ansøgning Spørgeskemaer udfyldt af patienter/forældre, der vurderer komfort, kompleksitet, tid og vanskeligheder under implementeringen af ​​interventionsstrategierne. Den første del af spørgeskemaet vedrører barnets demografiske oplysninger, specifikt deres navn, alder og køn. Den anden del af spørgeskemaet indeholder 12 multiple choice-spørgsmål om tandrestaureringens overordnede tilfredshed, levetid, følsomhed, farve, tekstur og tilhørende defekter (44).