健康と大腸炎に最適化された発酵ビーガンダイエット (FAVORIT)
食事は、現在の非感染性疾患の多くに寄与していると考えられています。 むしろ、ベジタリアン製品は健康増進であると考えられていますが、現代のベジタリアン製品やビーガン製品が、それらに代わるものよりも健康的であるかどうかは検証されていません。 現在、野菜をベースにした製品は高度な技術で生産されていることが多く、本来の野菜とは大きく異なる場合があります。
腸の上皮は粘液層によって保護されており、細菌が上皮に遭遇したり、腸や血流に移行したりするのを効果的に防ぎます。 炎症性腸疾患(IBD)などのいくつかの炎症状態では、バリアの完全性が破壊され、転座が発生します。 繊維は、上皮細胞の栄養として必要な短鎖脂肪酸(SCFA)の生成を可能にする腸内微生物叢にとって重要であり、繊維は粘液の発達も促進します。
本研究の目的は、時には健康に害を及ぼす可能性があるにもかかわらず、健康増進に効果があると主張される食事に含まれる成分を評価することです。 これらの食事療法には、繊維と反栄養素の両方が含まれています。 これらの製品の健康への影響は、健康状態のマーカーとして腸内微生物叢とバリアの完全性を分析することによって研究されます。 腸内細菌叢は、次世代シークエンシングとq-PCR(ポリメラーゼ連鎖反応)を用いて解析されます。 多様性と異なる種の出現が決定されます。 バリアの完全性は、血液中の細菌 DNA と生きた細菌の存在の分析によって推定されます。
この調査は 2 つの異なる部分で構成されています。
1a. 60 人の保健ボランティアが 2 つのグループに分けられます。 1つのグループは通常の乳製品ベースのヨーグルトを摂取し、もう1つのグループは腸内細菌叢の変化を可能にするためにビーガン製品をベースにしたヨーグルトを4週間摂取します。 開始時と4週間後に、糞便サンプルと全身健康状態および胃腸症状に関する質問票が収集されます。 なお、提供されている化合物は一般の店舗でも購入できます。
- b. 上記と同じデザインですが、代わりに IBD 患者を対象としています。 彼らの病気の活動性は、定期健康診断の一環としてスコアシートと定期的な血液検査によって監視されます。
- a. 1a と同じデザインですが、通常の肉ベースの食事と、代わりにベジタリアンの肉代替品を使用した食事とを比較しています。
2b. I 2a と同じデザインですが、IBD 患者を対象としています。 健康なボランティアを広告で募集します。 IBD患者は、スウェーデンのスコーネ大学病院の消化器科の外来診療所で募集される。 組み入れる前に、それらの疾患活動性が監視されます。
この研究は、男性と女性の両方を対象とした前向き非ランダム化介入研究です。 各個人は自分自身のコントロールとして機能します。 肉代替品を中心とした食事は栄養士と協力して作成いたします。 ヨーグルトの量の目安は1日あたり200~250グラム、肉の量は1日あたり150~200グラムです。
調査の概要
状態
詳細な説明
西洋諸国における現在の食習慣は、地域社会の健康不良を引き起こしています。 私たちが今日苦しんでいる非伝染性の自己炎症性疾患の多くは、食事によって引き起こされていると考えられています。 例えば、2019年には過剰なカロリー摂取、全粒穀物や野菜の摂取不足、肉や塩分の過剰摂取が病気の負担の一因となっていると考えられていた。 塩、砂糖、乳化剤を多く含む加工食品は、特に有害であると考えられています。
代わりに主にベジタリアン製品からなる食事は健康増進であると考えられていますが、現代のベジタリアン製品やビーガン製品が代替品よりも健康的であるかどうかは検証されていません。 現在、野菜をベースにした製品は高度な技術で加工されていることが多いため、使用されている本来の野菜とは大きく異なる場合があります。 したがって、それらの推定上の健康促進効果を評価することが示されています。
腸の上皮は粘液層によって保護されており、細菌が上皮に遭遇したり、腸や次のステップで血流に移行したりすることを効果的に防ぎます。 炎症性腸疾患(IBD)、すなわち潰瘍性大腸炎やクローン病などのいくつかの炎症状態では、バリアの完全性が破壊され、転座が発生する可能性がある。 繊維は、上皮細胞の栄養として必要な短鎖脂肪酸(SCFA)の生成を可能にする腸内微生物叢にとって重要であると考えられており、繊維は粘液の発達も促進します。
本研究の目的は、時には健康に害を及ぼす可能性があるにもかかわらず、健康増進効果があると主張されている食事に含まれる成分を評価することです。 これらの食事療法には、繊維と反栄養素の両方が含まれています。 これらの製品の健康への影響は、健康状態のマーカーとして腸内微生物叢とバリアの完全性を分析することによって研究されます。 腸内細菌叢は、次世代シークエンシングとq-PCR(ポリメラーゼ連鎖反応)を用いて解析されます。 多様性と異なる種の出現が決定されます。 バリアの完全性は、血液中の細菌 DNA の分析によって評価され、場合によっては生きた細菌の存在も評価されます。
この調査は 2 つの異なる部分で構成されています。
1a. 60 人の保健ボランティアが 2 つのグループに分けられます。 1つのグループは通常の乳製品ベースのヨーグルトを摂取し、もう1つのグループはビーガン製品(同じ会社の同じ細菌組成のもの)をベースにしたヨーグルトを摂取します。 腸内細菌叢の変化を可能にする期間は 4 週間です。 糞便サンプルは開始時と 4 週間後に採取されます。 また、一般的な健康状態や胃腸の不調が発生するかどうかについてのアンケートにも回答します。 これらの化合物はすでに消費者によって使用されており、一般の店で購入できることに注意する必要があります。
- b. 上記と同じデザインですが、代わりに IBD 患者を対象としています。 彼らの病気の活動性は、定期健康診断の一環としてスコアシートと定期的な血液検査によって監視されます。
- a. 1a と同じデザインですが、通常の肉ベースの食事と、代わりにベジタリアンの肉代替品を使用した食事とを比較しています。
2b. I 2a と同じデザインですが、IBD 患者を対象としています。
健康なボランティアを広告で募集します。 IBD患者は、スコーネ大学病院の消化器栄養科の外来診療所で募集される。 組み入れる前に、確立された原則に従って疾患活動性が監視されます。
この研究は、男性と女性の両方を対象とした前向き非ランダム化介入研究です。 各個人は自分自身のコントロールとして機能します。 肉代替品を中心とした食事は栄養士と協力して作成いたします。 ヨーグルトの量の目安は1日あたり200~250グラム、肉の量は1日あたり150~200グラムです。 これらの量は、1日の摂取量として推奨される量に基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Klas Sjöberg, Adj prof
- 電話番号:+46 40 33 61 61
- メール:klas.sjoberg@med.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Åsa Håkansson, Associate prof
- 電話番号:+46 46 222 83 26
- メール:asa.hakansson@ple.lth.se
研究場所
-
-
-
Malmö、スウェーデン、21428
- 募集
- Dept of Gastroenterology
-
コンタクト:
- Åsa Håkansson, Associate prof
- 電話番号:+462228326
- メール:asa.hakansson@ple.lth.se
-
コンタクト:
- Klas Sjöberg, Adj prof
- 電話番号:+4640336161
- メール:klas.sjoberg@med.lu.se
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2 つのグループに分かれた健康なボランティア
- 2つのグループのIBD(潰瘍性大腸炎またはクローン病)
除外基準:
- 薬を必要とする健康な病気のために
- IBD以前の大規模手術向け
- 過去 1 か月間両方の抗生物質を服用した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:ベジタリアンヨーグルトの代替品
参加者は通常のヨーグルトの代わりにベジタリアンベースの代替品を摂取します。
|
ベジタリアンヨーグルトの代替品が使用されます。
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ: 通常のヨーグルトベースの食事
参加者は通常のヨーグルトを摂取します。
|
乳製品ベースのヨーグルトを使った通常の食事
|
|
アクティブコンパレータ:ベジタリアン肉の代替品
参加者は肉に代わるベジタリアン料理を摂取します。
|
ベジタリアン向けの肉代替品の消費
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ - 通常の肉食
参加者は通常の肉ベースの食事を摂取します。
|
通常の肉食をプラセボとして使用
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多様性と微生物の組成
時間枠:4週間
|
腸内微生物叢は開始時と4週間後に分析されます。
食事の健康増進効果は、有益な種と有害な種の間のバランスを決定するために種レベルに至るまでのアルファおよびベータの多様性と微生物構成の分析によって推定されます。
微生物叢の複雑さに基づいて、達成すべき特定の値を述べるのは不可能です。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バリアの完全性
時間枠:4週間
|
バリア機能は、血液中の細菌 DNA の存在を分析することによって推定されます。
バリアの完全性に対する食事の健康増進効果は、血流中の細菌 DNA の量を分析することで推定されます。
これは、以前の 1 つの記事に基づいて新しい発見を調査した研究であるため、特定のカットオフ値を示すことはできません。 。
|
4週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Klas Sjöberg, Adj prof、Dept of Gastroenterology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-05870 FAVORIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。