- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06696222
건강과 대장염에 최적화된 발효 비건 식단 (FAVORIT)
식단은 현재의 많은 비전염성 질병에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 대신 채식 제품은 건강을 증진시키는 것으로 간주됩니다. 그러나 현대 채식 및 완전 채식 제품이 대체하려는 제품보다 건강하다는 것은 검증되지 않았습니다. 야채를 기반으로 한 제품은 오늘날 고급 기술을 사용하여 생산되는 경우가 많으므로 원래 야채와 크게 다를 수 있습니다.
장의 상피는 박테리아가 상피에 닿거나 장과 혈류로 이동하는 것을 효율적으로 방지하는 점액층으로 보호됩니다. 예를 들어 염증성 장 질환(IBD)과 같은 여러 염증성 질환에서는 장벽 무결성이 파괴되고 전위가 발생합니다. 섬유질은 상피 세포의 영양으로 필요한 단쇄지방산(SCFA)의 생산을 가능하게 하는 장내 미생물총에 중요하며, 또한 점액의 발달을 촉진합니다.
본 연구의 목적은 때로는 건강에 해로울 수 있음에도 불구하고 건강을 증진한다고 주장되는 식단의 구성 요소를 평가하는 것입니다. 이러한 식이 요법에서는 섬유질과 항영양소를 모두 찾을 수 있습니다. 이러한 제품이 건강에 미치는 영향은 장내 미생물군과 건강 상태의 지표인 장벽 무결성을 분석하여 연구됩니다. 장내 미생물군은 차세대 염기서열분석과 q-PCR(중합효소연쇄반응)을 통해 분석됩니다. 다양성과 다양한 종의 발생이 결정됩니다. 장벽 무결성은 혈액 내 박테리아 DNA 분석과 살아있는 박테리아의 존재를 통해 평가됩니다.
이 연구는 두 가지 부분으로 구성됩니다.
1a. 60명의 보건봉사자는 두 그룹으로 나누어집니다. 한 그룹은 일반 유제품 기반 요구르트를 섭취하고 다른 그룹은 장내 미생물의 변화를 활성화하기 위해 4주 동안 비건 제품 기반 요구르트를 섭취합니다. 시작 시와 4주 후에 일반적인 건강 및 위장 증상에 대한 대변 샘플과 설문지가 검색됩니다. 제공되는 화합물은 일반 상점에서 구입할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
- 비. 위와 동일한 디자인이지만 대신 IBD 환자를 대상으로 합니다. 이들의 질병 활동은 정기 검진의 일환으로 채점표와 정기 혈액 검사를 통해 모니터링됩니다.
- 에이. 1a와 동일한 디자인이지만 일반 육류 기반 식단과 채식 육류 대체품을 사용한 식단을 비교한 것입니다.
2b. I 2a와 동일한 디자인이지만 IBD 환자의 경우입니다. 건강한 자원봉사자를 광고와 함께 초대합니다. IBD 환자는 스웨덴 스코네 대학 병원 위장병학과 외래 진료소에서 모집됩니다. 포함되기 전에 질병 활동이 모니터링됩니다.
이 연구는 남성과 여성을 모두 포함하는 전향적 비무작위 개입 연구입니다. 각 개인은 자신의 통제 역할을 합니다. 육류 대체품을 기반으로 한 식사는 영양사와 협력하여 구성됩니다. 요구르트의 추정량은 하루 200~250g, 고기의 양은 150~200g이다.
연구 개요
상태
상세 설명
서구세계의 현재 식습관은 지역사회의 건강을 악화시키고 있습니다. 식단은 오늘날 우리가 앓고 있는 많은 비전염성 자가염증 질환의 원인이 되는 것으로 추정됩니다. 예를 들어, 2019년에는 과도한 칼로리 섭취, 통곡물과 채소의 섭취 부족, 육류와 소금의 과도한 섭취가 질병 부담에 기여하는 것으로 간주되었습니다. 소금, 설탕, 유화제가 많이 함유된 가공식품은 더욱 해로운 것으로 간주됩니다.
대신 주로 채식 제품으로 구성된 식단은 건강을 증진시키는 것으로 간주됩니다. 그러나 현대 채식 및 완전 채식 제품이 대체하려는 제품보다 건강하다는 것은 검증되지 않았습니다. 야채를 기반으로 한 제품은 오늘날 고급 기술로 가공되는 경우가 많으므로 사용되는 원래 야채와 크게 다를 수 있습니다. 따라서 추정되는 건강 증진 효과를 평가하는 것이 필요합니다.
장의 상피는 점액층으로 보호되어 박테리아가 상피에 닿는 것을 효과적으로 방지하고 심지어 장과 다음 단계에서 혈류로 이동하는 것을 방지합니다. 예를 들어 염증성 장 질환(IBD), 즉 궤양성 대장염 및 크론병과 같은 여러 염증성 질환에서는 장벽 무결성이 파괴되고 전위가 발생할 수 있습니다. 섬유질은 상피 세포의 영양으로 필요한 단쇄지방산(SCFA)의 생산을 가능하게 하는 장내 미생물총에 중요한 것으로 간주되며, 섬유질은 또한 점액의 발달을 촉진합니다.
본 연구의 목적은 때로는 건강에 해로울 수 있음에도 불구하고 건강을 증진한다고 주장되는 식단의 구성 요소를 평가하는 것입니다. 이러한 식이 요법에서는 섬유질과 항영양소를 모두 찾을 수 있습니다. 이러한 제품이 건강에 미치는 영향은 장내 미생물군과 건강 상태의 지표인 장벽 무결성을 분석하여 연구됩니다. 장내 미생물군은 차세대 염기서열분석과 q-PCR(중합효소연쇄반응)을 통해 분석됩니다. 다양성과 다양한 종의 발생이 결정됩니다. 장벽 무결성은 혈액 내 박테리아 DNA 분석과 경우에 따라 살아있는 박테리아의 존재 여부를 분석하여 평가됩니다.
이 연구는 두 가지 부분으로 구성됩니다.
1a. 60명의 보건봉사자는 두 그룹으로 나누어집니다. 한 그룹은 일반 유제품 기반 요거트를 섭취하고 다른 그룹은 비건 제품(동일한 회사에서 생산하고 박테리아 구성이 동일한)을 기반으로 한 요거트를 섭취합니다. 장내 미생물총의 변화를 가능하게 하는 기간은 4주입니다. 대변 샘플은 시작 시와 4주 후에 수집됩니다. 그들은 또한 전반적인 건강 상태와 위장 관련 문제가 발생하는지에 대한 설문지에 응답할 것입니다. 이 화합물은 이미 소비자가 사용하고 있으며 일반 상점에서도 구입할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
- 비. 위와 동일한 디자인이지만 대신 IBD 환자를 대상으로 합니다. 이들의 질병 활동은 정기 검진의 일환으로 채점표와 정기 혈액 검사를 통해 모니터링됩니다.
- 에이. 1a와 동일한 디자인이지만 일반 육류 기반 다이어트와 대신 채식 고기 대체품을 사용한 다이어트를 비교합니다.
2b. I 2a와 동일한 디자인이지만 IBD 환자의 경우입니다.
건강한 자원봉사자를 광고와 함께 초대합니다. IBD 환자는 스코네 대학병원 소화기영양학과 외래환자 진료소에서 모집됩니다. 포함되기 전에 확립된 원칙에 따라 질병 활동을 모니터링합니다.
이 연구는 남성과 여성을 모두 포함하는 전향적 비무작위 개입 연구입니다. 각 개인은 자신의 통제 역할을 합니다. 육류 대체품을 기반으로 한 식사는 영양사와 협력하여 구성됩니다. 요구르트의 추정량은 하루 200~250g, 고기의 양은 150~200g이다. 이 양은 일일 섭취 권장량을 기준으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Klas Sjöberg, Adj prof
- 전화번호: +46 40 33 61 61
- 이메일: klas.sjoberg@med.lu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Åsa Håkansson, Associate prof
- 전화번호: +46 46 222 83 26
- 이메일: asa.hakansson@ple.lth.se
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 21428
- 모병
- Dept of Gastroenterology
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연락하다:
- Åsa Håkansson, Associate prof
- 전화번호: +462228326
- 이메일: asa.hakansson@ple.lth.se
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연락하다:
- Klas Sjöberg, Adj prof
- 전화번호: +4640336161
- 이메일: klas.sjoberg@med.lu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 두 그룹의 건강한 자원봉사자
- 두 그룹의 IBD(궤양성 대장염 또는 크론병)
제외 기준:
- 약이 필요한 모든 질병의 건강을 위해
- IBD 이전의 광범위한 수술의 경우
- 지난 달 두 가지 항생제 모두에 대해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 채식 요구르트 대안
참가자들은 일반 요구르트 대신 채식을 기반으로 한 대체 식품을 섭취하게 됩니다.
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채식 요구르트 대안이 필요합니다.
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위약 비교기: 위약: 일반 요구르트 기반 식단
참가자들은 일반 요구르트를 섭취하게 됩니다.
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유제품 기반 요구르트를 사용한 일반 식단
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활성 비교기: 채식 고기 대안
참가자들은 고기 대신 채식 대안을 섭취하게 됩니다.
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채식 고기 대체품 섭취
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위약 비교기: 위약 - 일반 고기 다이어트
참가자들은 일반적인 육류 기반 식단을 섭취하게 됩니다.
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위약으로 사용되는 일반 육류 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양성과 미생물 구성
기간: 4주
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장내 미생물군은 시작 시점과 4주 후에 분석됩니다.
식이요법의 건강 증진 효과는 유익종과 유해종 간의 균형을 결정하기 위해 종 수준까지의 미생물 구성뿐만 아니라 알파 및 베타 다양성을 분석하여 추정됩니다.
미생물총의 복잡성으로 인해 달성해야 하는 특정 가치를 명시하는 것은 불가능합니다.
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장벽 무결성
기간: 4주
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장벽 기능은 혈액 내 박테리아 DNA의 존재를 분석하여 평가됩니다.
장벽 완전성에 대한 식이요법의 건강 증진 효과는 혈류 내 박테리아 DNA 양을 분석하여 추정됩니다.
이는 이전 기사를 기반으로 새로운 결과를 조사하는 연구이므로 특정 컷오프 값을 명시하는 것은 불가능합니다. .
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4주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Klas Sjöberg, Adj prof, Dept of Gastroenterology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-05870 FAVORIT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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