- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06696222
Fermentowana dieta wegańska zoptymalizowana pod kątem zdrowia i zapalenia jelita grubego (FAVORIT)
Zakłada się, że dieta przyczynia się do wielu naszych obecnych chorób niezakaźnych. Zamiast tego produkty wegetariańskie są uważane za promujące zdrowie, jednak nie potwierdzono, że współczesne produkty wegetariańskie i wegańskie są zdrowsze niż te, które mają zastąpić. Produkty na bazie warzyw są obecnie często wytwarzane przy użyciu zaawansowanych technik i dlatego mogą znacznie różnić się od oryginalnych warzyw.
Nabłonek jelit jest chroniony warstwą śluzu, która skutecznie zapobiega przedostawaniu się bakterii do nabłonka, a nawet przedostawaniu się ich do jelit i krwiobiegu. W kilku stanach zapalnych, takich jak np. nieswoiste zapalenie jelit (IBD), integralność bariery zostaje zakłócona i następuje translokacja. Błonnik jest ważny dla mikroflory jelitowej, umożliwiając produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), które są niezbędne do odżywiania komórek nabłonkowych. Błonnik sprzyja również rozwojowi śluzu.
Celem niniejszego badania jest ocena składników diety uznawanych za promujące zdrowie, chociaż czasami mogą one stanowić zagrożenie dla zdrowia. W tych schematach dietetycznych można znaleźć zarówno błonnik, jak i składniki antyodżywcze. Skutki zdrowotne tych produktów zostaną zbadane poprzez analizę mikroflory jelitowej i integralności bariery ochronnej jako wskaźników stanu zdrowia. Mikroflora jelitowa będzie analizowana za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i q-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy). Określona zostanie różnorodność i występowanie różnych gatunków. Integralność bariery zostanie oszacowana poprzez analizę DNA bakteryjnego we krwi i obecność żywych bakterii.
Badanie składa się z dwóch różnych części:
1a. 60 wolontariuszy zajmujących się opieką zdrowotną podzielono na dwie grupy. Jedna grupa spożywa zwykły jogurt na bazie produktów mlecznych, a druga jogurt na bazie produktów wegańskich przez cztery tygodnie, aby umożliwić zmianę mikroflory jelitowej. Na początku i po czterech tygodniach zostaną pobrane próbki kału oraz kwestionariusze dotyczące ogólnego stanu zdrowia i objawów żołądkowo-jelitowych. Warto zaznaczyć, że oferowane związki można kupić w zwykłych sklepach.
- B. Ten sam projekt co powyżej, ale zamiast tego z pacjentami z IBD. Aktywność ich choroby będzie monitorowana za pomocą kart punktacji i regularnych badań krwi w ramach regularnych badań kontrolnych.
- A. Ten sam projekt jak w 1a, ale z porównaniem regularnej diety opartej na mięsie i diety zawierającej zamiast tego wegetariańskie substytuty mięsa.
2b. Taki sam projekt jak I 2a, ale z pacjentami z IBD. Zdrowi ochotnicy będą zapraszani za pomocą reklam. Pacjenci z IBD będą rekrutowani w przychodni ambulatoryjnej na Oddziale Gastroenterologii szpitala uniwersyteckiego w Skåne w Szwecji. Przed włączeniem monitorowana będzie ich aktywność chorobowa.
Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem interwencyjnym, w którym biorą udział zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Każda osoba będzie służyć jako własna kontrola. Posiłki na bazie zamienników mięsa będą komponowane we współpracy z dietetykiem. Szacowana ilość jogurtu to 200-250 gramów dziennie, a mięsa 150-200 gramów dziennie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecne nawyki żywieniowe w świecie zachodnim skutkują złym stanem zdrowia społeczeństwa. Zakłada się, że dieta przyczynia się do wielu niezakaźnych chorób autozapalnych, na które obecnie cierpimy. Na przykład w 2019 r. za czynniki zwiększające obciążenie chorobami uznano nadmierne spożycie kalorii, niewystarczające spożycie produktów pełnoziarnistych i warzyw oraz nadmierne spożycie mięsa i soli. Przetworzona żywność z dużą ilością soli, cukru i emulgatorów jest uważana za wyjątkowo szkodliwą.
Zamiast tego dieta składająca się głównie z produktów wegetariańskich jest uważana za promującą zdrowie, jednak nie potwierdzono, że współczesne produkty wegetariańskie i wegańskie są zdrowsze niż te, które mają zastąpić. Produkty na bazie warzyw są obecnie często przetwarzane przy użyciu zaawansowanych technik i dlatego mogą znacznie różnić się od pierwotnie używanych warzyw. Dlatego wskazane jest dokonanie oceny ich domniemanego działania prozdrowotnego.
Nabłonek jelit jest chroniony warstwą śluzu, która skutecznie zapobiega przedostawaniu się bakterii do nabłonka, a nawet przedostawaniu się ich do jelita, a w kolejnym etapie do krwiobiegu. W kilku stanach zapalnych, takich jak np. nieswoiste zapalenie jelit (IBD), tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna, integralność bariery zostaje zakłócona i może nastąpić translokacja. Błonnik jest uważany za ważny dla mikroflory jelitowej, umożliwiając produkcję krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), które są niezbędne do odżywiania komórek nabłonkowych. Błonnik sprzyja również rozwojowi śluzu.
Celem niniejszego badania jest ocena składników diety, które rzekomo promują zdrowie, mimo że czasami mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia. W tych schematach dietetycznych można znaleźć zarówno błonnik, jak i składniki antyodżywcze. Skutki zdrowotne tych produktów zostaną zbadane poprzez analizę mikroflory jelitowej i integralności bariery ochronnej jako wskaźników stanu zdrowia. Mikroflora jelitowa będzie analizowana za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i q-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy). Określona zostanie różnorodność i występowanie różnych gatunków. Integralność bariery zostanie oszacowana na podstawie analizy DNA bakteryjnego we krwi, a w niektórych przypadkach także obecności żywych bakterii.
Badanie składa się z dwóch różnych części:
1a. 60 wolontariuszy zajmujących się opieką zdrowotną podzielono na dwie grupy. Jedna grupa spożywa zwykły jogurt na bazie nabiału, druga jogurt na bazie produktów wegańskich (tej samej firmy i o tym samym składzie bakteryjnym). Czas trwania wynosi cztery tygodnie, aby umożliwić zmianę mikroflory jelitowej. Próbki kału będą pobierane na początku i po czterech tygodniach. Odpowiedzą także na kwestionariusze dotyczące ich ogólnego samopoczucia oraz ewentualnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Należy zaznaczyć, że związki te są już stosowane przez konsumentów i można je kupić w zwykłych sklepach.
- B. Ten sam projekt co powyżej, ale zamiast tego z pacjentami z IBD. Aktywność ich choroby będzie monitorowana za pomocą kart punktacji i regularnych badań krwi w ramach regularnych badań kontrolnych.
- A. Ten sam projekt, co w 1a, ale z porównaniem zwykłej diety opartej na mięsie i diety zawierającej zamiast tego wegetariańskie substytuty mięsa.
2b. Taki sam projekt jak I 2a, ale z pacjentami z IBD.
Zdrowi ochotnicy będą zapraszani za pomocą reklam. Pacjenci z IBD będą rekrutowani w przychodni ambulatoryjnej na Oddziale Gastroenterologii i Żywienia szpitala uniwersyteckiego w Skåne. Przed włączeniem ich aktywność chorobowa będzie monitorowana zgodnie z ustalonymi zasadami.
Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem interwencyjnym, w którym biorą udział zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Każda osoba będzie służyć jako własna kontrola. Posiłki na bazie zamienników mięsa będą komponowane we współpracy z dietetykiem. Szacowana ilość jogurtu to 200-250 gramów dziennie, a mięsa 150-200 gramów dziennie. Ilości te opierają się na zalecanym dziennym spożyciu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Klas Sjöberg, Adj prof
- Numer telefonu: +46 40 33 61 61
- E-mail: klas.sjoberg@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Åsa Håkansson, Associate prof
- Numer telefonu: +46 46 222 83 26
- E-mail: asa.hakansson@ple.lth.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 21428
- Rekrutacyjny
- Dept of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Åsa Håkansson, Associate prof
- Numer telefonu: +462228326
- E-mail: asa.hakansson@ple.lth.se
-
Kontakt:
- Klas Sjöberg, Adj prof
- Numer telefonu: +4640336161
- E-mail: klas.sjoberg@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi ochotnicy w dwóch grupach
- IBD w dwóch grupach (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
Kryteria wykluczenia:
- Dla zdrowia każda choroba wymagająca leczenia
- W przypadku IBD po wcześniejszej rozległej operacji
- W przypadku obu antybiotyków w zeszłym miesiącu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wegetariańska alternatywa dla jogurtu
Uczestnicy będą spożywać wegetariańskie alternatywy zamiast zwykłego jogurtu.
|
Wykorzystana zostanie alternatywa jogurtu wegetariańskiego.
|
|
Komparator placebo: Placebo: Zwykła dieta oparta na jogurcie
Uczestnicy będą spożywać zwykły jogurt.
|
Zwykła dieta z jogurtem na bazie nabiału
|
|
Aktywny komparator: Wegetariańska alternatywa dla mięsa
Uczestnicy będą spożywać wegetariańską alternatywę dla mięsa.
|
Spożywana wegetariańska alternatywa mięsna
|
|
Komparator placebo: Placebo – zwykła dieta mięsna
Uczestnicy będą spożywać zwyczajną dietę opartą na mięsie.
|
Zwykła dieta mięsna stosowana jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność i skład mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Mikroflora jelitowa będzie analizowana na początku i po czterech tygodniach.
Prozdrowotny wpływ diety zostanie oszacowany na podstawie analizy różnorodności alfa i beta oraz składu mikroflory aż do poziomu gatunku, aby określić równowagę pomiędzy gatunkami pożytecznymi i szkodliwymi.
Ze względu na złożoność mikroflory nie można określić żadnej konkretnej wartości, którą należy osiągnąć.
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integralność bariery
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Funkcja bariery zostanie oszacowana poprzez analizę obecności bakteryjnego DNA we krwi.
Prozdrowotny wpływ diety na integralność bariery ochronnej organizmu zostanie oszacowany na podstawie analizy ilości bakteryjnego DNA w krwiobiegu.
Ponieważ jest to badanie mające na celu sprawdzenie nowych wyników w oparciu o jeden z poprzednich artykułów, nie jest możliwe określenie żadnej konkretnej wartości granicznej. .
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Klas Sjöberg, Adj prof, Dept of Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-05870 FAVORIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .