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Dieta Vegana Fermentada Otimizada na Saúde e Colite (FAVORIT)

20 de agosto de 2026 atualizado por: Region Skane

Presume-se que a dieta contribui para muitas das nossas actuais doenças não transmissíveis. Os produtos vegetarianos são, em vez disso, considerados promotores da saúde. No entanto, não se verifica que os produtos vegetarianos e veganos modernos sejam mais saudáveis ​​do que aqueles que pretendem substituir. Os produtos à base de vegetais são hoje em dia frequentemente produzidos com técnicas avançadas e podem, portanto, diferir substancialmente dos vegetais originais.

O epitélio do intestino é protegido por uma camada de muco que evita eficientemente que as bactérias encontrem o epitélio e até mesmo se transloquem para o intestino e para a corrente sanguínea. Em várias condições inflamatórias, tais como, por exemplo, doença inflamatória intestinal (DII), a integridade da barreira é perturbada e ocorrerá translocação. As fibras são importantes para a microbiota intestinal, permitindo a produção de ácidos graxos de cadeia curta (AGCC), necessários para a nutrição das células epiteliais. As fibras também promovem o desenvolvimento de muco.

O objetivo do presente estudo é avaliar os componentes da dieta que são considerados promotores da saúde, embora às vezes possam ser prejudiciais à saúde. Tanto fibras quanto antinutrientes podem ser encontrados nesses regimes alimentares. Os efeitos destes produtos na saúde serão estudados através da análise da microbiota intestinal e da integridade da barreira como marcadores do estado de saúde. A microbiota intestinal será analisada com sequenciamento de próxima geração e q-PCR (reação em cadeia da polimerase). A diversidade e a ocorrência de diferentes espécies serão determinadas. A integridade da barreira será estimada pela análise do DNA bacteriano no sangue e presença de bactérias vivas.

O estudo consiste em duas partes diferentes:

1a. 60 voluntários de saúde são divididos em dois grupos. Um grupo consome iogurte comum à base de laticínios e o outro um iogurte à base de produtos veganos durante quatro semanas para permitir uma mudança na microbiota intestinal. No início e após quatro semanas, amostras fecais e questionários sobre a saúde geral e sintomas gastrointestinais serão recuperados. Ressalta-se que os compostos oferecidos podem ser adquiridos nas lojas comuns.

  1. b. O mesmo desenho acima, mas com pacientes com DII. A atividade da doença será monitorada por meio de planilhas de pontuação e exames de sangue regulares como parte do check-up regular.
  2. um. O mesmo desenho que em 1a, mas com comparação entre uma dieta regular à base de carne e uma dieta com substitutos de carne vegetarianos.

2b. O mesmo design que I 2a, mas com pacientes com DII. Voluntários saudáveis ​​serão convidados com anúncios. Os pacientes com DII serão recrutados no ambulatório do Departamento de Gastroenterologia do hospital universitário de Skåne, Suécia. Antes da inclusão, a atividade da doença será monitorada.

O estudo é um estudo de intervenção prospectivo não randomizado, incluindo homens e mulheres. Cada indivíduo servirá como seu próprio controle. As refeições à base de substitutos de carne serão elaboradas em colaboração com um nutricionista. A quantidade estimada de iogurte é de 200-250 gramas/dia, e a quantidade de carne é de 150-200 gramas/dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os actuais hábitos alimentares no mundo ocidental resultam em problemas de saúde na comunidade. Presume-se que a dieta contribui para muitas das doenças autoinflamatórias não transmissíveis que sofremos hoje. Por exemplo, em 2019, considerou-se que a ingestão excessiva de calorias, o consumo insuficiente de cereais integrais e vegetais e a ingestão exagerada de carne e sal contribuíam para o fardo da doença. Alimentos processados ​​com muito sal, açúcar e agentes emulsificantes são considerados extremamente prejudiciais.

Uma dieta predominantemente constituída por produtos vegetarianos é considerada promotora da saúde. No entanto, não se verifica que os produtos vegetarianos e veganos modernos sejam mais saudáveis ​​do que aqueles que pretendem substituir. Os produtos à base de vegetais são hoje em dia frequentemente processados ​​com técnicas avançadas e podem, portanto, diferir substancialmente dos vegetais originais utilizados. Portanto, é indicado avaliar seus supostos efeitos promotores da saúde.

O epitélio do intestino é protegido por uma camada de muco que evita eficientemente que as bactérias encontrem o epitélio e até mesmo se transloquem para o intestino e, na etapa seguinte, para a corrente sanguínea. Em diversas condições inflamatórias, tais como, por exemplo, doença inflamatória intestinal (DII), isto é, colite ulcerativa e doença de Crohn, a integridade da barreira é rompida e pode ocorrer translocação. As fibras são consideradas importantes para a microbiota intestinal, permitindo a produção de ácidos graxos de cadeia curta (AGCC), necessários à nutrição das células epiteliais. As fibras também promovem o desenvolvimento de muco.

O objetivo do presente estudo é avaliar os componentes da dieta que são considerados promotores da saúde, embora às vezes possam ser prejudiciais à saúde. Tanto fibras quanto antinutrientes podem ser encontrados nesses regimes alimentares. Os efeitos destes produtos na saúde serão estudados através da análise da microbiota intestinal e da integridade da barreira como marcadores do estado de saúde. A microbiota intestinal será analisada com sequenciamento de próxima geração e q-PCR (reação em cadeia da polimerase). A diversidade e a ocorrência de diferentes espécies serão determinadas. A integridade da barreira será estimada pela análise do DNA bacteriano no sangue e, em alguns casos, também pela presença de bactérias vivas.

O estudo consiste em duas partes diferentes:

1a. 60 voluntários de saúde são divididos em dois grupos. Um grupo consome iogurte comum à base de laticínios e o outro um iogurte à base de produtos veganos (da mesma empresa e com a mesma composição bacteriana). A duração é de quatro semanas para permitir uma mudança na microbiota intestinal. Amostras fecais serão coletadas no início e após quatro semanas. Eles também responderão a questionários sobre seu bem-estar geral e se ocorrer alguma queixa gastrointestinal. Ressalta-se que os compostos já são utilizados pelos consumidores e podem ser adquiridos nas lojas comuns.

  1. b. O mesmo desenho acima, mas com pacientes com DII. A atividade da doença será monitorada por meio de planilhas de pontuação e exames de sangue regulares como parte do check-up regular.
  2. um. O mesmo desenho que em 1a, mas com comparação entre uma dieta regular à base de carne e uma dieta com substitutos de carne vegetarianos.

2b. O mesmo design que I 2a, mas com pacientes com DII.

Voluntários saudáveis ​​serão convidados com anúncios. Os pacientes com DII serão recrutados no ambulatório do Departamento de Gastroenterologia e Nutrição do hospital universitário de Skåne. Antes da inclusão, a atividade da doença será monitorada de acordo com os princípios estabelecidos.

O estudo é um estudo de intervenção prospectivo não randomizado, incluindo homens e mulheres. Cada indivíduo servirá como seu próprio controle. As refeições à base de substitutos de carne serão elaboradas em colaboração com um nutricionista. A quantidade estimada de iogurte é de 200-250 gramas/dia, e a quantidade de carne é de 150-200 gramas/dia. Essas quantidades são baseadas no que é recomendado como ingestão diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Malmö, Suécia, 21428
        • Recrutamento
        • Dept of Gastroenterology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​em dois grupos
  • DII em dois grupos (colite ulcerativa ou doença de Crohn)

Critérios de exclusão:

  • Para qualquer doença saudável que exija medicação
  • Para operação extensa anterior de IBD
  • Para ambos os antibióticos no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alternativa de iogurte vegetariano
Os participantes consumirão alternativas de base vegetariana em vez do iogurte comum.
Será utilizada uma alternativa de iogurte vegetariano.
Comparador de Placebo: Placebo: dieta comum à base de iogurte
Os participantes consumirão iogurte normal.
Dieta normal com iogurte à base de leite
Comparador Ativo: Alternativa de carne vegetariana
Os participantes consumirão uma alternativa vegetariana à carne.
Alternativa de carne vegetariana consumida
Comparador de Placebo: Placebo - dieta de carne comum
Os participantes consumirão uma dieta comum à base de carne.
Dieta comum de carne usada como placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade e composição microbiana
Prazo: Quatro semanas
A microbiota intestinal será analisada no início e após quatro semanas. O efeito promotor da saúde da dieta será estimado com a análise da diversidade alfa e beta, bem como da composição da microbila até o nível da espécie para determinar o equilíbrio entre espécies benéficas e prejudiciais. Com base na complexidade da microbiota não é possível afirmar qualquer valor específico que deva ser alcançado.
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integridade da barreira
Prazo: Quatro semanas
A função de barreira será estimada analisando a presença de DNA bacteriano no sangue. O efeito da dieta na promoção da saúde na integridade da barreira será estimado com a análise da quantidade de DNA bacteriano na corrente sanguínea. Como este é um estudo que investiga novas descobertas baseadas em um artigo anterior, não é possível indicar qualquer valor de corte específico. .
Quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Klas Sjöberg, Adj prof, Dept of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de grupo podem ser compartilhados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

31 de dezembro de 2026 até 31 de dezembro de 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A fim de estabelecer cooperação em pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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