- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06696222
Dieta Vegana Fermentada Otimizada na Saúde e Colite (FAVORIT)
Presume-se que a dieta contribui para muitas das nossas actuais doenças não transmissíveis. Os produtos vegetarianos são, em vez disso, considerados promotores da saúde. No entanto, não se verifica que os produtos vegetarianos e veganos modernos sejam mais saudáveis do que aqueles que pretendem substituir. Os produtos à base de vegetais são hoje em dia frequentemente produzidos com técnicas avançadas e podem, portanto, diferir substancialmente dos vegetais originais.
O epitélio do intestino é protegido por uma camada de muco que evita eficientemente que as bactérias encontrem o epitélio e até mesmo se transloquem para o intestino e para a corrente sanguínea. Em várias condições inflamatórias, tais como, por exemplo, doença inflamatória intestinal (DII), a integridade da barreira é perturbada e ocorrerá translocação. As fibras são importantes para a microbiota intestinal, permitindo a produção de ácidos graxos de cadeia curta (AGCC), necessários para a nutrição das células epiteliais. As fibras também promovem o desenvolvimento de muco.
O objetivo do presente estudo é avaliar os componentes da dieta que são considerados promotores da saúde, embora às vezes possam ser prejudiciais à saúde. Tanto fibras quanto antinutrientes podem ser encontrados nesses regimes alimentares. Os efeitos destes produtos na saúde serão estudados através da análise da microbiota intestinal e da integridade da barreira como marcadores do estado de saúde. A microbiota intestinal será analisada com sequenciamento de próxima geração e q-PCR (reação em cadeia da polimerase). A diversidade e a ocorrência de diferentes espécies serão determinadas. A integridade da barreira será estimada pela análise do DNA bacteriano no sangue e presença de bactérias vivas.
O estudo consiste em duas partes diferentes:
1a. 60 voluntários de saúde são divididos em dois grupos. Um grupo consome iogurte comum à base de laticínios e o outro um iogurte à base de produtos veganos durante quatro semanas para permitir uma mudança na microbiota intestinal. No início e após quatro semanas, amostras fecais e questionários sobre a saúde geral e sintomas gastrointestinais serão recuperados. Ressalta-se que os compostos oferecidos podem ser adquiridos nas lojas comuns.
- b. O mesmo desenho acima, mas com pacientes com DII. A atividade da doença será monitorada por meio de planilhas de pontuação e exames de sangue regulares como parte do check-up regular.
- um. O mesmo desenho que em 1a, mas com comparação entre uma dieta regular à base de carne e uma dieta com substitutos de carne vegetarianos.
2b. O mesmo design que I 2a, mas com pacientes com DII. Voluntários saudáveis serão convidados com anúncios. Os pacientes com DII serão recrutados no ambulatório do Departamento de Gastroenterologia do hospital universitário de Skåne, Suécia. Antes da inclusão, a atividade da doença será monitorada.
O estudo é um estudo de intervenção prospectivo não randomizado, incluindo homens e mulheres. Cada indivíduo servirá como seu próprio controle. As refeições à base de substitutos de carne serão elaboradas em colaboração com um nutricionista. A quantidade estimada de iogurte é de 200-250 gramas/dia, e a quantidade de carne é de 150-200 gramas/dia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os actuais hábitos alimentares no mundo ocidental resultam em problemas de saúde na comunidade. Presume-se que a dieta contribui para muitas das doenças autoinflamatórias não transmissíveis que sofremos hoje. Por exemplo, em 2019, considerou-se que a ingestão excessiva de calorias, o consumo insuficiente de cereais integrais e vegetais e a ingestão exagerada de carne e sal contribuíam para o fardo da doença. Alimentos processados com muito sal, açúcar e agentes emulsificantes são considerados extremamente prejudiciais.
Uma dieta predominantemente constituída por produtos vegetarianos é considerada promotora da saúde. No entanto, não se verifica que os produtos vegetarianos e veganos modernos sejam mais saudáveis do que aqueles que pretendem substituir. Os produtos à base de vegetais são hoje em dia frequentemente processados com técnicas avançadas e podem, portanto, diferir substancialmente dos vegetais originais utilizados. Portanto, é indicado avaliar seus supostos efeitos promotores da saúde.
O epitélio do intestino é protegido por uma camada de muco que evita eficientemente que as bactérias encontrem o epitélio e até mesmo se transloquem para o intestino e, na etapa seguinte, para a corrente sanguínea. Em diversas condições inflamatórias, tais como, por exemplo, doença inflamatória intestinal (DII), isto é, colite ulcerativa e doença de Crohn, a integridade da barreira é rompida e pode ocorrer translocação. As fibras são consideradas importantes para a microbiota intestinal, permitindo a produção de ácidos graxos de cadeia curta (AGCC), necessários à nutrição das células epiteliais. As fibras também promovem o desenvolvimento de muco.
O objetivo do presente estudo é avaliar os componentes da dieta que são considerados promotores da saúde, embora às vezes possam ser prejudiciais à saúde. Tanto fibras quanto antinutrientes podem ser encontrados nesses regimes alimentares. Os efeitos destes produtos na saúde serão estudados através da análise da microbiota intestinal e da integridade da barreira como marcadores do estado de saúde. A microbiota intestinal será analisada com sequenciamento de próxima geração e q-PCR (reação em cadeia da polimerase). A diversidade e a ocorrência de diferentes espécies serão determinadas. A integridade da barreira será estimada pela análise do DNA bacteriano no sangue e, em alguns casos, também pela presença de bactérias vivas.
O estudo consiste em duas partes diferentes:
1a. 60 voluntários de saúde são divididos em dois grupos. Um grupo consome iogurte comum à base de laticínios e o outro um iogurte à base de produtos veganos (da mesma empresa e com a mesma composição bacteriana). A duração é de quatro semanas para permitir uma mudança na microbiota intestinal. Amostras fecais serão coletadas no início e após quatro semanas. Eles também responderão a questionários sobre seu bem-estar geral e se ocorrer alguma queixa gastrointestinal. Ressalta-se que os compostos já são utilizados pelos consumidores e podem ser adquiridos nas lojas comuns.
- b. O mesmo desenho acima, mas com pacientes com DII. A atividade da doença será monitorada por meio de planilhas de pontuação e exames de sangue regulares como parte do check-up regular.
- um. O mesmo desenho que em 1a, mas com comparação entre uma dieta regular à base de carne e uma dieta com substitutos de carne vegetarianos.
2b. O mesmo design que I 2a, mas com pacientes com DII.
Voluntários saudáveis serão convidados com anúncios. Os pacientes com DII serão recrutados no ambulatório do Departamento de Gastroenterologia e Nutrição do hospital universitário de Skåne. Antes da inclusão, a atividade da doença será monitorada de acordo com os princípios estabelecidos.
O estudo é um estudo de intervenção prospectivo não randomizado, incluindo homens e mulheres. Cada indivíduo servirá como seu próprio controle. As refeições à base de substitutos de carne serão elaboradas em colaboração com um nutricionista. A quantidade estimada de iogurte é de 200-250 gramas/dia, e a quantidade de carne é de 150-200 gramas/dia. Essas quantidades são baseadas no que é recomendado como ingestão diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klas Sjöberg, Adj prof
- Número de telefone: +46 40 33 61 61
- E-mail: klas.sjoberg@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Åsa Håkansson, Associate prof
- Número de telefone: +46 46 222 83 26
- E-mail: asa.hakansson@ple.lth.se
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 21428
- Recrutamento
- Dept of Gastroenterology
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Contato:
- Åsa Håkansson, Associate prof
- Número de telefone: +462228326
- E-mail: asa.hakansson@ple.lth.se
-
Contato:
- Klas Sjöberg, Adj prof
- Número de telefone: +4640336161
- E-mail: klas.sjoberg@med.lu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntários saudáveis em dois grupos
- DII em dois grupos (colite ulcerativa ou doença de Crohn)
Critérios de exclusão:
- Para qualquer doença saudável que exija medicação
- Para operação extensa anterior de IBD
- Para ambos os antibióticos no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alternativa de iogurte vegetariano
Os participantes consumirão alternativas de base vegetariana em vez do iogurte comum.
|
Será utilizada uma alternativa de iogurte vegetariano.
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Comparador de Placebo: Placebo: dieta comum à base de iogurte
Os participantes consumirão iogurte normal.
|
Dieta normal com iogurte à base de leite
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Comparador Ativo: Alternativa de carne vegetariana
Os participantes consumirão uma alternativa vegetariana à carne.
|
Alternativa de carne vegetariana consumida
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Comparador de Placebo: Placebo - dieta de carne comum
Os participantes consumirão uma dieta comum à base de carne.
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Dieta comum de carne usada como placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diversidade e composição microbiana
Prazo: Quatro semanas
|
A microbiota intestinal será analisada no início e após quatro semanas.
O efeito promotor da saúde da dieta será estimado com a análise da diversidade alfa e beta, bem como da composição da microbila até o nível da espécie para determinar o equilíbrio entre espécies benéficas e prejudiciais.
Com base na complexidade da microbiota não é possível afirmar qualquer valor específico que deva ser alcançado.
|
Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade da barreira
Prazo: Quatro semanas
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A função de barreira será estimada analisando a presença de DNA bacteriano no sangue.
O efeito da dieta na promoção da saúde na integridade da barreira será estimado com a análise da quantidade de DNA bacteriano na corrente sanguínea.
Como este é um estudo que investiga novas descobertas baseadas em um artigo anterior, não é possível indicar qualquer valor de corte específico. .
|
Quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klas Sjöberg, Adj prof, Dept of Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-05870 FAVORIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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