- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06696222
Fermentoitu vegaaninen optimoitu ruokavalio terveydelle ja paksusuolentulehdukselle (FAVORIT)
Ruokavalion oletetaan myötävaikuttavan moniin nykyisiin tarttumattomiin sairauksiimme. Kasvissyöjätuotteita pidetään sen sijaan terveyttä edistävinä, mutta ei kuitenkaan ole varmistettu, että nykyaikaiset kasvis- ja vegaanituotteet ovat terveellisempiä kuin ne, jotka niillä on tarkoitus korvata. Kasvispohjaiset tuotteet valmistetaan nykyään usein edistyneillä tekniikoilla ja ne voivat siksi poiketa huomattavasti alkuperäisistä vihanneksista.
Suolen epiteeli on suojattu limakerroksella, joka estää tehokkaasti bakteereja kohtaamasta epiteeliä ja jopa siirtymästä suolistoon ja verenkiertoon. Useissa tulehdustiloissa, kuten esim. tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD), esteen eheys häiriintyy ja tapahtuu translokaatiota. Kuidut ovat tärkeitä suoliston mikrobiotalle mahdollistaen lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotannon, jotka ovat välttämättömiä epiteelisolujen ravinnoksi. Kuidut edistävät myös liman muodostumista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavalion komponentteja, joiden väitetään olevan terveyttä edistäviä, vaikka ne voivat joskus olla terveydelle haitallisia. Näistä ruokavalioista löytyy sekä kuituja että antiravinteita. Näiden tuotteiden terveysvaikutuksia tutkitaan analysoimalla suoliston mikrobistoa ja esteen eheyttä terveydentilan markkereina. Suoliston mikrobiota analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja q-PCR:llä (polymeraasiketjureaktio). Eri lajien monimuotoisuus ja esiintyminen selvitetään. Esteen eheys arvioidaan analysoimalla veressä oleva bakteeri-DNA ja elävien bakteerien läsnäolo.
Tutkimus koostuu kahdesta eri osasta:
1a. 60 terveydenhuollon vapaaehtoista on jaettu kahteen ryhmään. Toinen ryhmä kuluttaa tavallista maitopohjaista jogurttia ja toinen vegaanipohjaista jogurttia neljän viikon ajan mahdollistaakseen muutoksen suoliston mikrobiotassa. Alussa ja neljän viikon kuluttua haetaan ulostenäytteet ja kyselylomakkeet yleisestä terveydestä ja ruoansulatuskanavan oireista. On huomattava, että tarjolla olevia yhdisteitä voi ostaa tavallisista kaupoista.
- b. Sama malli kuin yllä, mutta sen sijaan IBD-potilailla. Heidän tautiaktiivisuuttaan seurataan pisteytystaulukoilla ja säännöllisillä verikokeilla osana säännöllistä tarkastusta.
- a. Sama malli kuin kohdassa 1a, mutta vertailu tavallisen lihapohjaisen ruokavalion ja kasvislihan korvikkeilla sisältävän ruokavalion välillä.
2b. Sama malli kuin I 2a, mutta IBD-potilailla. Terveitä vapaaehtoisia kutsutaan mainoksilla. IBD-potilaat rekrytoidaan Ruotsin Skånen yliopistollisen sairaalan gastroenterologian laitoksen poliklinikalle. Ennen sisällyttämistä niiden tautiaktiivisuutta seurataan.
Tutkimus on prospektiivinen ei-satunnaistettu interventiotutkimus, joka sisältää sekä miehiä että naisia. Jokainen yksilö toimii omana kontrollinaan. Lihankorvikepohjaiset ateriat kootaan yhteistyössä ravitsemusterapeutin kanssa. Arvioitu jogurttimäärä on 200-250 grammaa/vrk ja lihan määrä 150-200 grammaa/vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Länsimaailman nykyiset ruokailutottumukset johtavat yhteisön huonoon terveyteen. Ruokavalion oletetaan myötävaikuttavan moniin ei-tarttuviin auto-inflammatorisiin sairauksiin, joista kärsimme nykyään. Esimerkiksi vuonna 2019 liiallisen kalorien saannin, täysjyväviljojen ja vihannesten riittämättömän kulutuksen sekä lihan ja suolan liiallisen syönnin katsottiin lisäävän tautia. Jalostettuja elintarvikkeita, joissa on paljon suolaa, sokeria ja emulgointiaineita, pidetään erityisen haitallisina.
Sen sijaan pääosin kasvistuotteista koostuvaa ruokavaliota pidetään terveyttä edistävänä, mutta ei kuitenkaan ole varmistettu, että nykyaikaiset kasvis- ja vegaanituotteet ovat terveellisempiä kuin ne, jotka niillä on tarkoitus korvata. Kasviksiin perustuvia tuotteita käsitellään nykyään usein edistyneillä tekniikoilla ja ne voivat siksi poiketa huomattavasti alkuperäisistä käytetyistä vihanneksista. Siksi on aiheellista arvioida niiden oletetut terveyttä edistävät vaikutukset.
Suolen epiteeli on suojattu limakerroksella, joka estää tehokkaasti bakteereja kohtaamasta epiteeliä ja jopa siirtymästä suolistoon ja seuraavassa vaiheessa verenkiertoon. Useissa tulehdustiloissa, kuten esim. tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD), eli haavaisessa paksusuolitulehduksessa ja Crohnin taudissa, esteen eheys häiriintyy ja translokaatiota voi tapahtua. Kuituja pidetään tärkeinä suoliston mikrobiotalle, mikä mahdollistaa lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotannon, jotka ovat välttämättömiä epiteelisolujen ravinnoksi. Kuidut edistävät myös liman muodostumista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruokavalion komponentteja, joiden väitetään olevan terveyttä edistäviä, vaikka ne voivat toisinaan olla terveydelle haitallisia. Näistä ruokavalioista löytyy sekä kuituja että antiravinteita. Näiden tuotteiden terveysvaikutuksia tutkitaan analysoimalla suoliston mikrobistoa ja esteen eheyttä terveydentilan markkereina. Suoliston mikrobiota analysoidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja q-PCR:llä (polymeraasiketjureaktio). Eri lajien monimuotoisuus ja esiintyminen selvitetään. Esteen eheys arvioidaan analysoimalla veressä oleva bakteeri-DNA ja joissakin tapauksissa myös elävien bakteerien läsnäolo.
Tutkimus koostuu kahdesta eri osasta:
1a. 60 terveydenhuollon vapaaehtoista on jaettu kahteen ryhmään. Toinen ryhmä kuluttaa tavallista maitopohjaista jogurttia ja toinen vegaanituotteisiin perustuvaa jogurttia (saman yrityksen ja samalla bakteerikoostumuksella). Kesto on neljä viikkoa mahdollistaakseen muutoksen suoliston mikrobiotassa. Ulostenäytteet otetaan alussa ja neljän viikon kuluttua. He vastaavat myös kyselyihin, jotka koskevat heidän yleistä hyvinvointiaan ja mahdollisia ruoansulatuskanavan vaivoja. On huomattava, että yhdisteet ovat jo kuluttajien käytössä ja niitä voi ostaa tavallisista kaupoista.
- b. Sama malli kuin yllä, mutta sen sijaan IBD-potilailla. Heidän tautiaktiivisuuttaan seurataan pisteytystaulukoilla ja säännöllisillä verikokeilla osana säännöllistä tarkastusta.
- a. Sama malli kuin kohdassa 1a, mutta vertailu tavallisen lihapohjaisen ruokavalion ja kasvislihan korvikkeilla sisältävän ruokavalion välillä.
2b. Sama malli kuin I 2a, mutta IBD-potilailla.
Terveitä vapaaehtoisia kutsutaan mainoksilla. IBD-potilaat rekrytoidaan Skånen yliopistosairaalan gastroenterologian ja ravitsemuslaitoksen poliklinikalle. Ennen sisällyttämistä niiden tautiaktiivisuutta seurataan vakiintuneiden periaatteiden mukaisesti.
Tutkimus on prospektiivinen ei-satunnaistettu interventiotutkimus, joka sisältää sekä miehiä että naisia. Jokainen yksilö toimii omana kontrollinaan. Lihankorvikepohjaiset ateriat kootaan yhteistyössä ravitsemusterapeutin kanssa. Arvioitu jogurttimäärä on 200-250 grammaa/vrk ja lihan määrä 150-200 grammaa/vrk. Nämä määrät perustuvat suositeltuun päivittäiseen saantiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Klas Sjöberg, Adj prof
- Puhelinnumero: +46 40 33 61 61
- Sähköposti: klas.sjoberg@med.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Åsa Håkansson, Associate prof
- Puhelinnumero: +46 46 222 83 26
- Sähköposti: asa.hakansson@ple.lth.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 21428
- Rekrytointi
- Dept of Gastroenterology
-
Ottaa yhteyttä:
- Åsa Håkansson, Associate prof
- Puhelinnumero: +462228326
- Sähköposti: asa.hakansson@ple.lth.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Klas Sjöberg, Adj prof
- Puhelinnumero: +4640336161
- Sähköposti: klas.sjoberg@med.lu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset kahdessa ryhmässä
- IBD kahdessa ryhmässä (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
Poissulkemiskriteerit:
- Terveille kaikille lääkitystä vaativille sairauksille
- IBD:n aikaisempaan laajaan käyttöön
- Molemmille antibiooteille viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kasvisjogurttivaihtoehto
Osallistujat nauttivat vegaanipohjaisia vaihtoehtoja tavallisen jogurtin sijaan.
|
Kasvisjogurttivaihtoehtoa käytetään.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Tavallinen jogurttipohjainen ruokavalio
Osallistujat nauttivat tavallista jogurttia.
|
Tavallinen ruokavalio maitopohjaisella jogurtilla
|
|
Active Comparator: Vaihtoehto kasvislihalle
Osallistujat nauttivat kasvisvaihtoehdon lihalle.
|
Kulutettu kasvislihavaihtoehto
|
|
Placebo Comparator: Placebo - tavallinen liharuokavalio
Osallistujat noudattavat tavallista lihapohjaista ruokavaliota.
|
Tavallinen liharuokavalio, jota käytetään lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monimuotoisuus ja mikrobikoostumus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Suoliston mikrobiota analysoidaan alussa ja neljän viikon kuluttua.
Ruokavalion terveyttä edistävä vaikutus arvioidaan alfa- ja beetan monimuotoisuuden sekä mikrobikoostumuksen analysoinnilla lajitasolle saakka hyödyllisten ja haitallisten lajien tasapainon selvittämiseksi.
Mikrobiootan monimutkaisuuden perusteella ei ole mahdollista sanoa mitään erityistä arvoa, joka pitäisi saavuttaa.
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteen eheys
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Esteen toiminta arvioidaan analysoimalla bakteeri-DNA:n läsnäolo veressä.
Ruokavalion terveyttä edistävä vaikutus esteen eheyteen arvioidaan analysoimalla verenkierrossa olevan bakteeri-DNA:n määrä.
Koska tämä mm. tutkimus, jossa tutkitaan uusia löydöksiä, joka perustuu yhteen aiempaan artikkeliin, ei ole mahdollista sanoa mitään erityistä raja-arvoa. .
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Klas Sjöberg, Adj prof, Dept of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-05870 FAVORIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .