Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fermentovaná veganská dieta optimalizovaná pro zdraví a kolitidu (FAVORIT)

20. srpna 2026 aktualizováno: Region Skane

Předpokládá se, že strava přispívá k mnoha našim současným nepřenosným nemocem. Vegetariánské produkty jsou místo toho považovány za produkty podporující zdraví, není však ověřeno, že moderní vegetariánské a veganské produkty jsou zdravější než ty, které mají nahradit. Výrobky na bázi zeleniny se v dnešní době často vyrábějí pokročilou technikou, a mohou se proto podstatně lišit od původní zeleniny.

Epitel ve střevě je chráněn vrstvou hlenu, která účinně zabraňuje bakteriím setkat se s epitelem a dokonce i translokovat do střeva a krevního řečiště. U několika zánětlivých stavů, jako je např. zánětlivé onemocnění střev (IBD), je narušena integrita bariéry a dojde k translokaci. Vláknina je důležitá pro střevní mikroflóru umožňující produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), které jsou nezbytné jako výživa pro epiteliální buňky, vláknina také podporuje tvorbu hlenu.

Cílem této studie je vyhodnotit složky stravy, o kterých se tvrdí, že jsou zdraví prospěšné, i když někdy mohou představovat riziko pro vaše zdraví. V těchto dietních režimech lze nalézt jak vlákninu, tak antinutrienty. Zdravotní účinky těchto produktů budou studovány analýzou střevní mikroflóry a integrity bariéry jako markerů zdravotního stavu. Střevní mikroflóra bude analyzována pomocí sekvenování nové generace a q-PCR (polymerázová řetězová reakce). Bude určena diverzita a výskyt různých druhů. Integrita bariéry bude odhadnuta analýzou bakteriální DNA v krvi a přítomností živých bakterií.

Studie se skládá ze dvou různých částí:

1a. 60 zdravotních dobrovolníků je rozděleno do dvou skupin. Jedna skupina konzumuje běžný mléčný jogurt a druhá jogurt na bázi veganských produktů po dobu čtyř týdnů, aby umožnila změnu střevní mikroflóry. Na začátku a po čtyřech týdnech budou odebrány vzorky stolice a dotazníky o celkovém zdravotním stavu a gastrointestinálních symptomech. Je třeba poznamenat, že nabízené sloučeniny lze zakoupit v běžných obchodech.

  1. b. Stejný design jako výše, ale s pacienty s IBD. Jejich aktivita onemocnění bude sledována bodovacími tabulkami a pravidelnými krevními testy v rámci pravidelných kontrol.
  2. A. Stejný design jako v 1a, ale s porovnáním mezi běžnou stravou založenou na mase a dietou s vegetariánskými náhražkami masa.

2b. Stejný design jako I 2a, ale s pacienty s IBD. Zdraví dobrovolníci budou pozváni pomocí reklamy. Pacienti s IBD budou přijímáni na ambulantní klinice Gastroenterologického oddělení univerzitní nemocnice Skåne ve Švédsku. Před zařazením bude sledována jejich aktivita onemocnění.

Studie je prospektivní nerandomizovaná intervenční studie zahrnující muže i ženy. Každý jednotlivec bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Jídla na bázi masových náhražek budou sestavována ve spolupráci s dietologem. Odhadované množství jogurtu je 200-250 gramů/den a množství masa 150-200 gramů/den.

Přehled studie

Detailní popis

Současné stravovací návyky v západním světě mají za následek špatné zdraví v komunitě. Předpokládá se, že strava přispívá k mnoha nepřenosným autozánětlivým onemocněním, kterými dnes trpíme. Například v roce 2019 byl považován za příspěvek k zátěži nemocí nadměrný kalorický příjem, nedostatečná konzumace celozrnných výrobků a zeleniny a nadměrný příjem masa a soli. Za extra škodlivé jsou považovány zpracované potraviny s velkým množstvím soli, cukru a emulgátorů.

Strava sestávající převážně z vegetariánských produktů je považována za zdraví prospěšnou. Není však ověřeno, že moderní vegetariánské a veganské produkty jsou zdravější než ty, které mají nahradit. Produkty na bázi zeleniny jsou v dnešní době často zpracovávány pokročilými technikami, a mohou se proto podstatně lišit od původní používané zeleniny. Je proto indikováno zhodnotit jejich domnělé účinky na podporu zdraví.

Epitel ve střevě je chráněn vrstvou hlenu, která účinně zabraňuje bakteriím setkat se s epitelem a dokonce se translokovat do střeva a v dalším kroku do krevního řečiště. U několika zánětlivých stavů, jako je např. zánětlivé onemocnění střev (IBD), tj. ulcerózní kolitida a Crohnova choroba, je narušena integrita bariéry a může dojít k translokaci. Vláknina je považována za důležitou pro střevní mikroflóru umožňující produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), které jsou nezbytné jako výživa pro epiteliální buňky. Vláknina také podporuje tvorbu hlenu.

Cílem této studie je vyhodnotit složky stravy, o kterých se tvrdí, že podporují zdraví, i když někdy mohou být pro vaše zdraví nebezpečné. V těchto dietních režimech lze nalézt jak vlákninu, tak antinutrienty. Zdravotní účinky těchto produktů budou studovány analýzou střevní mikroflóry a integrity bariéry jako markerů zdravotního stavu. Střevní mikroflóra bude analyzována pomocí sekvenování nové generace a q-PCR (polymerázová řetězová reakce). Bude určena diverzita a výskyt různých druhů. Integrita bariéry bude odhadnuta analýzou bakteriální DNA v krvi a v některých případech i přítomností živých bakterií.

Studie se skládá ze dvou různých částí:

1a. 60 zdravotních dobrovolníků je rozděleno do dvou skupin. Jedna skupina konzumuje běžný mléčný jogurt a druhá jogurt na bázi veganských produktů (od stejné společnosti a se stejným bakteriálním složením). Doba trvání je čtyři týdny, aby se umožnila změna střevní mikroflóry. Vzorky stolice budou odebrány na začátku a po čtyřech týdnech. Budou také odpovídat na dotazníky týkající se jejich celkového zdraví a případných gastrointestinálních potíží. Je třeba poznamenat, že sloučeniny již spotřebitelé používají a lze je zakoupit v běžných obchodech.

  1. b. Stejný design jako výše, ale s pacienty s IBD. Jejich aktivita onemocnění bude sledována bodovacími tabulkami a pravidelnými krevními testy v rámci pravidelných kontrol.
  2. A. Stejný design jako v 1a, ale s porovnáním mezi běžnou stravou založenou na mase a dietou s vegetariánskými náhražkami masa.

2b. Stejný design jako I 2a, ale s pacienty s IBD.

Zdraví dobrovolníci budou pozváni pomocí reklamy. Nábor pacientů s IBD bude probíhat na ambulantní klinice na klinice gastroenterologie a výživy ve fakultní nemocnici Skåne. Před zařazením bude jejich aktivita onemocnění sledována podle stanovených zásad.

Studie je prospektivní nerandomizovaná intervenční studie zahrnující muže i ženy. Každý jednotlivec bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Jídla na bázi masových náhražek budou sestavována ve spolupráci s dietologem. Odhadované množství jogurtu je 200-250 gramů/den a množství masa 150-200 gramů/den. Tato množství jsou založena na doporučeném denním příjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dobrovolníci ve dvou skupinách
  • IBD ve dvou skupinách (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)

Kritéria vyloučení:

  • Pro zdravé jakékoli onemocnění vyžadující léky
  • Pro IBD předchozí rozsáhlou operaci
  • Na obě antibiotika minulý měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vegetariánská alternativa jogurtu
Účastníci budou místo běžného jogurtu konzumovat vegetariánské alternativy.
Bude použita vegetariánská jogurtová alternativa.
Komparátor placeba: Placebo: Obyčejná strava založená na jogurtu
Účastníci budou konzumovat běžný jogurt.
Obyčejná strava s mléčným jogurtem
Aktivní komparátor: Vegetariánská alternativa masa
Účastníci budou konzumovat vegetariánskou alternativu masa.
Konzumovaná vegetariánská alternativa masa
Komparátor placeba: Placebo – běžná masitá strava
Účastníci budou konzumovat běžnou masnou stravu.
Obyčejná masitá strava používaná jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita a mikrobiální složení
Časové okno: Čtyři týdny
Střevní mikroflóra bude analyzována na začátku a po čtyřech týdnech. Zdraví prospěšný účinek stravy bude odhadnut analýzou diverzity alfa a beta, jakož i složení mikrobilů až na úroveň druhu, aby se určila rovnováha mezi prospěšnými a škodlivými druhy. Na základě komplexnosti mikrobioty nelze uvést žádnou konkrétní hodnotu, které by mělo být dosaženo.
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita bariéry
Časové okno: Čtyři týdny
Bariérová funkce bude odhadnuta analýzou přítomnosti bakteriální DNA v krvi. Zdraví podporující účinek stravy na integritu bariéry bude odhadnut pomocí analýzy množství bakteriální DNA v krevním řečišti. Vzhledem k tomu, že se jedná mj. o studii zkoumající nové poznatky na základě jednoho předchozího článku, není možné uvést žádnou konkrétní hraniční hodnotu. .
Čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klas Sjöberg, Adj prof, Dept of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data na úrovni skupiny mohou být sdílena na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

31. prosince 2026 až 31. prosince 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Za účelem navázání výzkumné spolupráce.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit