- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06696222
Fermentovaná veganská dieta optimalizovaná pro zdraví a kolitidu (FAVORIT)
Předpokládá se, že strava přispívá k mnoha našim současným nepřenosným nemocem. Vegetariánské produkty jsou místo toho považovány za produkty podporující zdraví, není však ověřeno, že moderní vegetariánské a veganské produkty jsou zdravější než ty, které mají nahradit. Výrobky na bázi zeleniny se v dnešní době často vyrábějí pokročilou technikou, a mohou se proto podstatně lišit od původní zeleniny.
Epitel ve střevě je chráněn vrstvou hlenu, která účinně zabraňuje bakteriím setkat se s epitelem a dokonce i translokovat do střeva a krevního řečiště. U několika zánětlivých stavů, jako je např. zánětlivé onemocnění střev (IBD), je narušena integrita bariéry a dojde k translokaci. Vláknina je důležitá pro střevní mikroflóru umožňující produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), které jsou nezbytné jako výživa pro epiteliální buňky, vláknina také podporuje tvorbu hlenu.
Cílem této studie je vyhodnotit složky stravy, o kterých se tvrdí, že jsou zdraví prospěšné, i když někdy mohou představovat riziko pro vaše zdraví. V těchto dietních režimech lze nalézt jak vlákninu, tak antinutrienty. Zdravotní účinky těchto produktů budou studovány analýzou střevní mikroflóry a integrity bariéry jako markerů zdravotního stavu. Střevní mikroflóra bude analyzována pomocí sekvenování nové generace a q-PCR (polymerázová řetězová reakce). Bude určena diverzita a výskyt různých druhů. Integrita bariéry bude odhadnuta analýzou bakteriální DNA v krvi a přítomností živých bakterií.
Studie se skládá ze dvou různých částí:
1a. 60 zdravotních dobrovolníků je rozděleno do dvou skupin. Jedna skupina konzumuje běžný mléčný jogurt a druhá jogurt na bázi veganských produktů po dobu čtyř týdnů, aby umožnila změnu střevní mikroflóry. Na začátku a po čtyřech týdnech budou odebrány vzorky stolice a dotazníky o celkovém zdravotním stavu a gastrointestinálních symptomech. Je třeba poznamenat, že nabízené sloučeniny lze zakoupit v běžných obchodech.
- b. Stejný design jako výše, ale s pacienty s IBD. Jejich aktivita onemocnění bude sledována bodovacími tabulkami a pravidelnými krevními testy v rámci pravidelných kontrol.
- A. Stejný design jako v 1a, ale s porovnáním mezi běžnou stravou založenou na mase a dietou s vegetariánskými náhražkami masa.
2b. Stejný design jako I 2a, ale s pacienty s IBD. Zdraví dobrovolníci budou pozváni pomocí reklamy. Pacienti s IBD budou přijímáni na ambulantní klinice Gastroenterologického oddělení univerzitní nemocnice Skåne ve Švédsku. Před zařazením bude sledována jejich aktivita onemocnění.
Studie je prospektivní nerandomizovaná intervenční studie zahrnující muže i ženy. Každý jednotlivec bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Jídla na bázi masových náhražek budou sestavována ve spolupráci s dietologem. Odhadované množství jogurtu je 200-250 gramů/den a množství masa 150-200 gramů/den.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současné stravovací návyky v západním světě mají za následek špatné zdraví v komunitě. Předpokládá se, že strava přispívá k mnoha nepřenosným autozánětlivým onemocněním, kterými dnes trpíme. Například v roce 2019 byl považován za příspěvek k zátěži nemocí nadměrný kalorický příjem, nedostatečná konzumace celozrnných výrobků a zeleniny a nadměrný příjem masa a soli. Za extra škodlivé jsou považovány zpracované potraviny s velkým množstvím soli, cukru a emulgátorů.
Strava sestávající převážně z vegetariánských produktů je považována za zdraví prospěšnou. Není však ověřeno, že moderní vegetariánské a veganské produkty jsou zdravější než ty, které mají nahradit. Produkty na bázi zeleniny jsou v dnešní době často zpracovávány pokročilými technikami, a mohou se proto podstatně lišit od původní používané zeleniny. Je proto indikováno zhodnotit jejich domnělé účinky na podporu zdraví.
Epitel ve střevě je chráněn vrstvou hlenu, která účinně zabraňuje bakteriím setkat se s epitelem a dokonce se translokovat do střeva a v dalším kroku do krevního řečiště. U několika zánětlivých stavů, jako je např. zánětlivé onemocnění střev (IBD), tj. ulcerózní kolitida a Crohnova choroba, je narušena integrita bariéry a může dojít k translokaci. Vláknina je považována za důležitou pro střevní mikroflóru umožňující produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), které jsou nezbytné jako výživa pro epiteliální buňky. Vláknina také podporuje tvorbu hlenu.
Cílem této studie je vyhodnotit složky stravy, o kterých se tvrdí, že podporují zdraví, i když někdy mohou být pro vaše zdraví nebezpečné. V těchto dietních režimech lze nalézt jak vlákninu, tak antinutrienty. Zdravotní účinky těchto produktů budou studovány analýzou střevní mikroflóry a integrity bariéry jako markerů zdravotního stavu. Střevní mikroflóra bude analyzována pomocí sekvenování nové generace a q-PCR (polymerázová řetězová reakce). Bude určena diverzita a výskyt různých druhů. Integrita bariéry bude odhadnuta analýzou bakteriální DNA v krvi a v některých případech i přítomností živých bakterií.
Studie se skládá ze dvou různých částí:
1a. 60 zdravotních dobrovolníků je rozděleno do dvou skupin. Jedna skupina konzumuje běžný mléčný jogurt a druhá jogurt na bázi veganských produktů (od stejné společnosti a se stejným bakteriálním složením). Doba trvání je čtyři týdny, aby se umožnila změna střevní mikroflóry. Vzorky stolice budou odebrány na začátku a po čtyřech týdnech. Budou také odpovídat na dotazníky týkající se jejich celkového zdraví a případných gastrointestinálních potíží. Je třeba poznamenat, že sloučeniny již spotřebitelé používají a lze je zakoupit v běžných obchodech.
- b. Stejný design jako výše, ale s pacienty s IBD. Jejich aktivita onemocnění bude sledována bodovacími tabulkami a pravidelnými krevními testy v rámci pravidelných kontrol.
- A. Stejný design jako v 1a, ale s porovnáním mezi běžnou stravou založenou na mase a dietou s vegetariánskými náhražkami masa.
2b. Stejný design jako I 2a, ale s pacienty s IBD.
Zdraví dobrovolníci budou pozváni pomocí reklamy. Nábor pacientů s IBD bude probíhat na ambulantní klinice na klinice gastroenterologie a výživy ve fakultní nemocnici Skåne. Před zařazením bude jejich aktivita onemocnění sledována podle stanovených zásad.
Studie je prospektivní nerandomizovaná intervenční studie zahrnující muže i ženy. Každý jednotlivec bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Jídla na bázi masových náhražek budou sestavována ve spolupráci s dietologem. Odhadované množství jogurtu je 200-250 gramů/den a množství masa 150-200 gramů/den. Tato množství jsou založena na doporučeném denním příjmu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Klas Sjöberg, Adj prof
- Telefonní číslo: +46 40 33 61 61
- E-mail: klas.sjoberg@med.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Åsa Håkansson, Associate prof
- Telefonní číslo: +46 46 222 83 26
- E-mail: asa.hakansson@ple.lth.se
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 21428
- Nábor
- Dept of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Åsa Håkansson, Associate prof
- Telefonní číslo: +462228326
- E-mail: asa.hakansson@ple.lth.se
-
Kontakt:
- Klas Sjöberg, Adj prof
- Telefonní číslo: +4640336161
- E-mail: klas.sjoberg@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdraví dobrovolníci ve dvou skupinách
- IBD ve dvou skupinách (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)
Kritéria vyloučení:
- Pro zdravé jakékoli onemocnění vyžadující léky
- Pro IBD předchozí rozsáhlou operaci
- Na obě antibiotika minulý měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vegetariánská alternativa jogurtu
Účastníci budou místo běžného jogurtu konzumovat vegetariánské alternativy.
|
Bude použita vegetariánská jogurtová alternativa.
|
|
Komparátor placeba: Placebo: Obyčejná strava založená na jogurtu
Účastníci budou konzumovat běžný jogurt.
|
Obyčejná strava s mléčným jogurtem
|
|
Aktivní komparátor: Vegetariánská alternativa masa
Účastníci budou konzumovat vegetariánskou alternativu masa.
|
Konzumovaná vegetariánská alternativa masa
|
|
Komparátor placeba: Placebo – běžná masitá strava
Účastníci budou konzumovat běžnou masnou stravu.
|
Obyčejná masitá strava používaná jako placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diverzita a mikrobiální složení
Časové okno: Čtyři týdny
|
Střevní mikroflóra bude analyzována na začátku a po čtyřech týdnech.
Zdraví prospěšný účinek stravy bude odhadnut analýzou diverzity alfa a beta, jakož i složení mikrobilů až na úroveň druhu, aby se určila rovnováha mezi prospěšnými a škodlivými druhy.
Na základě komplexnosti mikrobioty nelze uvést žádnou konkrétní hodnotu, které by mělo být dosaženo.
|
Čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Integrita bariéry
Časové okno: Čtyři týdny
|
Bariérová funkce bude odhadnuta analýzou přítomnosti bakteriální DNA v krvi.
Zdraví podporující účinek stravy na integritu bariéry bude odhadnut pomocí analýzy množství bakteriální DNA v krevním řečišti.
Vzhledem k tomu, že se jedná mj. o studii zkoumající nové poznatky na základě jednoho předchozího článku, není možné uvést žádnou konkrétní hraniční hodnotu. .
|
Čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klas Sjöberg, Adj prof, Dept of Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-05870 FAVORIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .