- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06696222
Dieta vegana fermentada optimizada en salud y colitis (FAVORIT)
Se supone que la dieta contribuye a muchas de nuestras enfermedades no transmisibles actuales. En cambio, los productos vegetarianos se consideran promotores de la salud. Sin embargo, no está verificado que los productos vegetarianos y veganos modernos sean más saludables que aquellos a los que pretenden reemplazar. Los productos a base de hortalizas hoy en día suelen producirse con técnicas avanzadas y, por tanto, pueden diferir sustancialmente de las hortalizas originales.
El epitelio del intestino está protegido por una capa de moco que evita eficazmente que las bacterias encuentren el epitelio e incluso se trasladen al intestino y al torrente sanguíneo. En varias afecciones inflamatorias, como por ejemplo, la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), la integridad de la barrera se altera y se producirá una translocación. Las fibras son importantes para la microbiota intestinal, ya que permiten la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) que son necesarios como nutrición para las células epiteliales. Las fibras también promueven el desarrollo de moco.
El objetivo del presente estudio es evaluar los componentes de la dieta que se afirma que promueven la salud, aunque a veces pueden ser un peligro para la salud. En estos regímenes dietéticos se pueden encontrar tanto fibras como antinutrientes. Los efectos de estos productos sobre la salud se estudiarán mediante el análisis de la microbiota intestinal y la integridad de la barrera como marcadores del estado de salud. La microbiota intestinal se analizará con secuenciación de próxima generación y q-PCR (reacción en cadena de la polimerasa). Se determinará la diversidad y la ocurrencia de diferentes especies. La integridad de la barrera se estimará mediante análisis de ADN bacteriano en sangre y presencia de bacterias vivas.
El estudio consta de dos partes diferenciadas:
1a. 60 voluntarios sanitarios se dividen en dos grupos. Un grupo consume yogur normal a base de lácteos y el otro, yogur a base de productos veganos durante cuatro semanas para permitir un cambio en la microbiota intestinal. Al inicio y después de cuatro semanas, se recuperarán muestras fecales y cuestionarios sobre la salud general y los síntomas gastrointestinales. Cabe señalar que los compuestos ofrecidos se pueden comprar en las tiendas habituales.
- b. El mismo diseño que el anterior pero con pacientes con EII. La actividad de su enfermedad se controlará mediante hojas de puntuación y análisis de sangre periódicos como parte de su chequeo habitual.
- a. El mismo diseño que en 1a pero con comparación entre una dieta regular basada en carne y una dieta con sustitutos de la carne vegetarianos.
2b. Mismo diseño que I 2a pero con pacientes con EII. Se invitará a voluntarios sanos con anuncios. Los pacientes con EII serán reclutados en la clínica ambulatoria del Departamento de Gastroenterología del hospital universitario de Skåne, Suecia. Antes de la inclusión se controlará la actividad de su enfermedad.
El estudio es un estudio de intervención prospectivo no aleatorio que incluye tanto a hombres como a mujeres. Cada individuo servirá como su propio control. Las comidas a base de sustitutos de la carne se prepararán en colaboración con un dietista. La cantidad estimada de yogur es de 200 a 250 gramos/día y la cantidad de carne es de 150 a 200 gramos/día.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los hábitos alimentarios actuales en el mundo occidental provocan mala salud en la comunidad. Se supone que la dieta contribuye a muchas de las enfermedades autoinflamatorias no transmisibles que padecemos hoy en día. Por ejemplo, en 2019 se consideró que la ingesta excesiva de calorías, el consumo insuficiente de cereales integrales y verduras y la ingesta exagerada de carne y sal contribuían a la carga de morbilidad. Los alimentos procesados con mucha sal, azúcar y agentes emulsionantes se consideran extra dañinos.
Una dieta compuesta predominantemente de productos vegetarianos se considera promotora de la salud. Sin embargo, no está comprobado que los productos vegetarianos y veganos modernos sean más saludables que aquellos a los que pretenden reemplazar. Los productos a base de verduras hoy en día suelen procesarse con técnicas avanzadas y, por tanto, pueden diferir sustancialmente de las verduras originales que se utilizan. Por lo tanto, está indicado para evaluar sus supuestos efectos beneficiosos para la salud.
El epitelio del intestino está protegido por una capa de moco que evita eficazmente que las bacterias encuentren el epitelio e incluso se transloquen al intestino y, en el siguiente paso, al torrente sanguíneo. En varias afecciones inflamatorias tales como, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), es decir, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, la integridad de la barrera se altera y puede producirse una translocación. Las fibras se consideran importantes para la microbiota intestinal, ya que permiten la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) que son necesarios como nutrición para las células epiteliales. Las fibras también promueven el desarrollo de moco.
El objetivo del presente estudio es evaluar los componentes de la dieta que se afirma que promueven la salud, aunque a veces pueden ser un peligro para la salud. En estos regímenes dietéticos se pueden encontrar tanto fibras como antinutrientes. Los efectos de estos productos sobre la salud se estudiarán mediante el análisis de la microbiota intestinal y la integridad de la barrera como marcadores del estado de salud. La microbiota intestinal se analizará con secuenciación de próxima generación y q-PCR (reacción en cadena de la polimerasa). Se determinará la diversidad y la ocurrencia de diferentes especies. La integridad de la barrera se estimará mediante el análisis del ADN bacteriano en la sangre y, en algunos casos, también la presencia de bacterias vivas.
El estudio consta de dos partes diferenciadas:
1a. 60 voluntarios sanitarios se dividen en dos grupos. Un grupo consume yogur normal a base de lácteos y el otro yogur a base de productos veganos (de la misma empresa y con la misma composición bacteriana). La duración es de cuatro semanas para permitir un cambio en la microbiota intestinal. Se recolectarán muestras fecales al inicio y después de cuatro semanas. También responderán a cuestionarios sobre su bienestar general y si se presenta alguna molestia gastrointestinal. Cabe señalar que los compuestos ya son utilizados por los consumidores y pueden adquirirse en las tiendas habituales.
- b. El mismo diseño que el anterior pero con pacientes con EII. La actividad de su enfermedad se controlará mediante hojas de puntuación y análisis de sangre periódicos como parte de su chequeo habitual.
- a. El mismo diseño que en 1a pero con comparación entre una dieta regular basada en carne y una dieta con sustitutos de la carne vegetarianos.
2b. Mismo diseño que I 2a pero con pacientes con EII.
Se invitará a voluntarios sanos con anuncios. Los pacientes con EII serán reclutados en la clínica ambulatoria del Departamento de Gastroenterología y Nutrición del hospital universitario de Skåne. Antes de la inclusión, se controlará la actividad de su enfermedad de acuerdo con los principios establecidos.
El estudio es un estudio de intervención prospectivo no aleatorio que incluye tanto a hombres como a mujeres. Cada individuo servirá como su propio control. Las comidas a base de sustitutos de la carne se prepararán en colaboración con un dietista. La cantidad estimada de yogur es de 200 a 250 gramos/día y la cantidad de carne es de 150 a 200 gramos/día. Estas cantidades se basan en lo recomendado como ingesta diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Klas Sjöberg, Adj prof
- Número de teléfono: +46 40 33 61 61
- Correo electrónico: klas.sjoberg@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Åsa Håkansson, Associate prof
- Número de teléfono: +46 46 222 83 26
- Correo electrónico: asa.hakansson@ple.lth.se
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 21428
- Reclutamiento
- Dept of Gastroenterology
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Contacto:
- Åsa Håkansson, Associate prof
- Número de teléfono: +462228326
- Correo electrónico: asa.hakansson@ple.lth.se
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Contacto:
- Klas Sjöberg, Adj prof
- Número de teléfono: +4640336161
- Correo electrónico: klas.sjoberg@med.lu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos en dos grupos.
- EII en dos grupos (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
Criterios de exclusión:
- Para sana cualquier enfermedad que requiera medicación.
- Para EII operación extensa previa
- Para ambos antibióticos el mes pasado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alternativa al yogur vegetariano
Los participantes consumirán alternativas vegetarianas en lugar de yogur común.
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Se utilizará una alternativa de yogur vegetariano.
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Comparador de placebos: Placebo: dieta normal basada en yogur
Los participantes consumirán yogur normal.
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Dieta habitual con yogur a base de lácteos
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Comparador activo: Alternativa de carne vegetariana
Los participantes consumirán una alternativa vegetariana a la carne.
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Alternativa vegetariana a la carne consumida.
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Comparador de placebos: Placebo: dieta de carne común
Los participantes consumirán una dieta normal a base de carne.
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Dieta cárnica común utilizada como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diversidad y composición microbiana.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La microbiota intestinal se analizará al inicio y después de cuatro semanas.
El efecto promotor de la salud de la dieta se estimará con análisis de la diversidad alfa y beta, así como la composición de microbilas hasta el nivel de especie para determinar el equilibrio entre especies beneficiosas y dañinas.
Dada la complejidad de la microbiota, no es posible establecer ningún valor específico que deba alcanzarse.
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad de la barrera
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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La función de barrera se estimará analizando la presencia de ADN bacteriano en sangre.
El efecto promotor de la salud de la dieta sobre la integridad de la barrera se estimará con análisis de la cantidad de ADN bacteriano en el torrente sanguíneo.
Dado que se trata de un estudio que investiga nuevos hallazgos basados en un artículo anterior, no es posible establecer ningún valor de corte específico. .
|
Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klas Sjöberg, Adj prof, Dept of Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-05870 FAVORIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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