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Dieta ottimizzata vegana fermentata in salute e colite (FAVORIT)

20 agosto 2026 aggiornato da: Region Skane

Si presume che la dieta contribuisca a molte delle attuali malattie non trasmissibili. I prodotti vegetariani sono invece considerati salutari, tuttavia non è dimostrato che i moderni prodotti vegetariani e vegani siano più salutari di quelli che intendono sostituire. I prodotti a base di verdure oggigiorno vengono spesso realizzati con tecniche avanzate e possono quindi differire sostanzialmente dalle verdure originali.

L’epitelio nell’intestino è protetto da uno strato di muco che impedisce efficacemente ai batteri di incontrare l’epitelio e persino di traslocarsi nell’intestino e nel flusso sanguigno. In diverse condizioni infiammatorie come ad esempio la malattia infiammatoria intestinale (IBD), l'integrità della barriera viene interrotta e si verifica una traslocazione. Le fibre sono importanti per il microbiota intestinale consentendo la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) necessari come nutrimento per le cellule epiteliali. Le fibre promuovono anche lo sviluppo del muco.

Lo scopo del presente studio è valutare i componenti della dieta che si ritiene favoriscano la salute, anche se a volte possono rappresentare un pericolo per la salute. In questi regimi dietetici si possono trovare sia fibre che antinutrienti. Gli effetti sulla salute di questi prodotti saranno studiati mediante analisi del microbiota intestinale e dell'integrità della barriera come indicatori dello stato di salute. Il microbiota intestinale sarà analizzato con sequenziamento di nuova generazione e q-PCR (reazione a catena della polimerasi). Verranno determinate la diversità e la presenza di specie diverse. L'integrità della barriera sarà valutata mediante analisi del DNA batterico nel sangue e presenza di batteri vivi.

Lo studio si compone di due parti distinte:

1a. 60 volontari sanitari sono divisi in due gruppi. Un gruppo consuma yogurt normale a base di latte e l’altro uno yogurt a base di prodotti vegani per quattro settimane per consentire un cambiamento nel microbiota intestinale. All'inizio e dopo quattro settimane verranno raccolti campioni fecali e questionari sulla salute generale e sui sintomi gastrointestinali. Va notato che i composti offerti possono essere acquistati nei normali negozi.

  1. B. Lo stesso design di cui sopra ma con pazienti con IBD. La loro attività patologica sarà monitorata tramite schede di punteggio e regolari esami del sangue come parte del loro regolare controllo.
  2. UN. Lo stesso disegno del punto 1a ma con il confronto tra una dieta regolare a base di carne e una dieta con sostituti vegetariani della carne.

2b. Lo stesso design di I 2a ma con pazienti con IBD. I volontari sani saranno invitati tramite annunci pubblicitari. I pazienti con IBD verranno reclutati presso l'ambulatorio del Dipartimento di Gastroenterologia dell'ospedale universitario di Skåne, in Svezia. Prima dell'inclusione verrà monitorata la loro attività patologica.

Lo studio è uno studio di intervento prospettico non randomizzato che include sia uomini che donne. Ogni individuo fungerà da proprio controllo. I pasti a base di sostituti della carne verranno composti in collaborazione con un dietista. La quantità stimata di yogurt è di 200-250 grammi al giorno e la quantità di carne è di 150-200 grammi al giorno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le attuali abitudini alimentari nel mondo occidentale provocano problemi di salute nella comunità. Si presume che la dieta contribuisca a molte delle malattie autoinfiammatorie non trasmissibili di cui soffriamo oggi. Ad esempio, nel 2019 si è ritenuto che l’eccessivo apporto calorico, il consumo insufficiente di cereali integrali e verdure e l’assunzione esagerata di carne e sale contribuissero al carico della malattia. Gli alimenti trasformati con molto sale, zucchero ed emulsionanti sono considerati estremamente dannosi.

Una dieta invece composta prevalentemente da prodotti vegetariani è considerata salutare, tuttavia non è dimostrato che i moderni prodotti vegetariani e vegani siano più salutari di quelli che dovrebbero sostituire. I prodotti a base di verdure oggigiorno vengono spesso lavorati con tecniche avanzate e possono quindi differire sostanzialmente dalle verdure originali utilizzate. È quindi indicato valutare i loro presunti effetti sulla salute.

L'epitelio nell'intestino è protetto da uno strato di muco che impedisce efficacemente ai batteri di incontrare l'epitelio e persino di traslocarsi nell'intestino e, successivamente, nel flusso sanguigno. In diverse condizioni infiammatorie come ad esempio la malattia infiammatoria intestinale (IBD), cioè la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, l'integrità della barriera viene interrotta e può verificarsi una traslocazione. Le fibre sono considerate importanti per il microbiota intestinale consentendo la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) necessari come nutrimento per le cellule epiteliali, inoltre promuovono lo sviluppo del muco.

Lo scopo del presente studio è valutare i componenti della dieta che si ritiene promuovano la salute anche se a volte possono invece rappresentare un pericolo per la salute. In questi regimi dietetici si possono trovare sia fibre che antinutrienti. Gli effetti sulla salute di questi prodotti saranno studiati mediante analisi del microbiota intestinale e dell'integrità della barriera come indicatori dello stato di salute. Il microbiota intestinale sarà analizzato con sequenziamento di nuova generazione e q-PCR (reazione a catena della polimerasi). Verranno determinate la diversità e la presenza di specie diverse. L'integrità della barriera sarà valutata mediante analisi del DNA batterico nel sangue e in alcuni casi anche tramite la presenza di batteri vivi.

Lo studio si compone di due parti distinte:

1a. 60 volontari sanitari sono divisi in due gruppi. Un gruppo consuma yogurt normale a base di latte e l'altro yogurt a base di prodotti vegani (della stessa azienda e con la stessa composizione batterica). La durata è di quattro settimane per consentire un cambiamento nel microbiota intestinale. I campioni fecali verranno raccolti all'inizio e dopo quattro settimane. Risponderanno anche a questionari sul loro benessere generale e se dovessero verificarsi disturbi gastrointestinali. Va notato che i composti sono già utilizzati dai consumatori e possono essere acquistati nei normali negozi.

  1. B. Lo stesso design di cui sopra ma con pazienti con IBD. La loro attività patologica sarà monitorata tramite schede di punteggio e regolari esami del sangue come parte del loro regolare controllo.
  2. UN. Lo stesso disegno del punto 1a ma con il confronto tra una dieta regolare a base di carne e una dieta con sostituti vegetariani della carne.

2b. Lo stesso design di I 2a ma con pazienti con IBD.

I volontari sani saranno invitati tramite annunci pubblicitari. I pazienti con IBD verranno reclutati presso l'ambulatorio del Dipartimento di Gastroenterologia e Nutrizione dell'ospedale universitario di Scania. Prima dell'inclusione, l'attività patologica verrà monitorata secondo i principi stabiliti.

Lo studio è uno studio di intervento prospettico non randomizzato che include sia uomini che donne. Ogni individuo fungerà da proprio controllo. I pasti a base di sostituti della carne verranno composti in collaborazione con un dietista. La quantità stimata di yogurt è di 200-250 grammi al giorno e la quantità di carne è di 150-200 grammi al giorno. Questi importi si basano su ciò che è raccomandato come assunzione giornaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Malmö, Svezia, 21428
        • Reclutamento
        • Dept of Gastroenterology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontari sani in due gruppi
  • IBD in due gruppi (colite ulcerosa o morbo di Crohn)

Criteri di esclusione:

  • Per la salute di qualsiasi malattia che richieda farmaci
  • Per IBD precedente intervento chirurgico esteso
  • Per entrambi gli antibiotici nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alternativa vegetariana allo yogurt
I partecipanti consumeranno alternative a base vegetariana invece del normale yogurt.
Verrà utilizzata un'alternativa vegetariana allo yogurt.
Comparatore placebo: Placebo: dieta ordinaria a base di yogurt
I partecipanti consumeranno yogurt normale.
Dieta ordinaria con yogurt a base di latte
Comparatore attivo: Alternativa vegetariana alla carne
I partecipanti consumeranno un'alternativa vegetariana alla carne.
Alternativa vegetariana alla carne consumata
Comparatore placebo: Placebo: dieta ordinaria a base di carne
I partecipanti consumeranno una normale dieta a base di carne.
Dieta ordinaria a base di carne utilizzata come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità e composizione microbica
Lasso di tempo: Quattro settimane
Il microbiota intestinale sarà analizzato all'inizio e dopo quattro settimane. L'effetto di promozione della salute della dieta sarà stimato con l'analisi della diversità alfa e beta nonché della composizione microbica fino al livello delle specie per determinare l'equilibrio tra specie benefiche e dannose. In base alla complessità del microbiota non è possibile stabilire alcun valore specifico da raggiungere.
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità della barriera
Lasso di tempo: Quattro settimane
La funzione barriera sarà stimata analizzando la presenza di DNA batterico nel sangue. L'effetto salutare della dieta sull'integrità della barriera sarà stimato mediante l'analisi della quantità di DNA batterico nel flusso sanguigno. Poiché si tratta di uno studio che indaga nuovi risultati sulla base di un articolo precedente, non è possibile indicare alcun valore limite specifico. .
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Klas Sjöberg, Adj prof, Dept of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di gruppo possono essere condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dal 31 dicembre 2026 al 31 dicembre 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al fine di stabilire una cooperazione di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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