- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06696222
Dieta ottimizzata vegana fermentata in salute e colite (FAVORIT)
Si presume che la dieta contribuisca a molte delle attuali malattie non trasmissibili. I prodotti vegetariani sono invece considerati salutari, tuttavia non è dimostrato che i moderni prodotti vegetariani e vegani siano più salutari di quelli che intendono sostituire. I prodotti a base di verdure oggigiorno vengono spesso realizzati con tecniche avanzate e possono quindi differire sostanzialmente dalle verdure originali.
L’epitelio nell’intestino è protetto da uno strato di muco che impedisce efficacemente ai batteri di incontrare l’epitelio e persino di traslocarsi nell’intestino e nel flusso sanguigno. In diverse condizioni infiammatorie come ad esempio la malattia infiammatoria intestinale (IBD), l'integrità della barriera viene interrotta e si verifica una traslocazione. Le fibre sono importanti per il microbiota intestinale consentendo la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) necessari come nutrimento per le cellule epiteliali. Le fibre promuovono anche lo sviluppo del muco.
Lo scopo del presente studio è valutare i componenti della dieta che si ritiene favoriscano la salute, anche se a volte possono rappresentare un pericolo per la salute. In questi regimi dietetici si possono trovare sia fibre che antinutrienti. Gli effetti sulla salute di questi prodotti saranno studiati mediante analisi del microbiota intestinale e dell'integrità della barriera come indicatori dello stato di salute. Il microbiota intestinale sarà analizzato con sequenziamento di nuova generazione e q-PCR (reazione a catena della polimerasi). Verranno determinate la diversità e la presenza di specie diverse. L'integrità della barriera sarà valutata mediante analisi del DNA batterico nel sangue e presenza di batteri vivi.
Lo studio si compone di due parti distinte:
1a. 60 volontari sanitari sono divisi in due gruppi. Un gruppo consuma yogurt normale a base di latte e l’altro uno yogurt a base di prodotti vegani per quattro settimane per consentire un cambiamento nel microbiota intestinale. All'inizio e dopo quattro settimane verranno raccolti campioni fecali e questionari sulla salute generale e sui sintomi gastrointestinali. Va notato che i composti offerti possono essere acquistati nei normali negozi.
- B. Lo stesso design di cui sopra ma con pazienti con IBD. La loro attività patologica sarà monitorata tramite schede di punteggio e regolari esami del sangue come parte del loro regolare controllo.
- UN. Lo stesso disegno del punto 1a ma con il confronto tra una dieta regolare a base di carne e una dieta con sostituti vegetariani della carne.
2b. Lo stesso design di I 2a ma con pazienti con IBD. I volontari sani saranno invitati tramite annunci pubblicitari. I pazienti con IBD verranno reclutati presso l'ambulatorio del Dipartimento di Gastroenterologia dell'ospedale universitario di Skåne, in Svezia. Prima dell'inclusione verrà monitorata la loro attività patologica.
Lo studio è uno studio di intervento prospettico non randomizzato che include sia uomini che donne. Ogni individuo fungerà da proprio controllo. I pasti a base di sostituti della carne verranno composti in collaborazione con un dietista. La quantità stimata di yogurt è di 200-250 grammi al giorno e la quantità di carne è di 150-200 grammi al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le attuali abitudini alimentari nel mondo occidentale provocano problemi di salute nella comunità. Si presume che la dieta contribuisca a molte delle malattie autoinfiammatorie non trasmissibili di cui soffriamo oggi. Ad esempio, nel 2019 si è ritenuto che l’eccessivo apporto calorico, il consumo insufficiente di cereali integrali e verdure e l’assunzione esagerata di carne e sale contribuissero al carico della malattia. Gli alimenti trasformati con molto sale, zucchero ed emulsionanti sono considerati estremamente dannosi.
Una dieta invece composta prevalentemente da prodotti vegetariani è considerata salutare, tuttavia non è dimostrato che i moderni prodotti vegetariani e vegani siano più salutari di quelli che dovrebbero sostituire. I prodotti a base di verdure oggigiorno vengono spesso lavorati con tecniche avanzate e possono quindi differire sostanzialmente dalle verdure originali utilizzate. È quindi indicato valutare i loro presunti effetti sulla salute.
L'epitelio nell'intestino è protetto da uno strato di muco che impedisce efficacemente ai batteri di incontrare l'epitelio e persino di traslocarsi nell'intestino e, successivamente, nel flusso sanguigno. In diverse condizioni infiammatorie come ad esempio la malattia infiammatoria intestinale (IBD), cioè la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, l'integrità della barriera viene interrotta e può verificarsi una traslocazione. Le fibre sono considerate importanti per il microbiota intestinale consentendo la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA) necessari come nutrimento per le cellule epiteliali, inoltre promuovono lo sviluppo del muco.
Lo scopo del presente studio è valutare i componenti della dieta che si ritiene promuovano la salute anche se a volte possono invece rappresentare un pericolo per la salute. In questi regimi dietetici si possono trovare sia fibre che antinutrienti. Gli effetti sulla salute di questi prodotti saranno studiati mediante analisi del microbiota intestinale e dell'integrità della barriera come indicatori dello stato di salute. Il microbiota intestinale sarà analizzato con sequenziamento di nuova generazione e q-PCR (reazione a catena della polimerasi). Verranno determinate la diversità e la presenza di specie diverse. L'integrità della barriera sarà valutata mediante analisi del DNA batterico nel sangue e in alcuni casi anche tramite la presenza di batteri vivi.
Lo studio si compone di due parti distinte:
1a. 60 volontari sanitari sono divisi in due gruppi. Un gruppo consuma yogurt normale a base di latte e l'altro yogurt a base di prodotti vegani (della stessa azienda e con la stessa composizione batterica). La durata è di quattro settimane per consentire un cambiamento nel microbiota intestinale. I campioni fecali verranno raccolti all'inizio e dopo quattro settimane. Risponderanno anche a questionari sul loro benessere generale e se dovessero verificarsi disturbi gastrointestinali. Va notato che i composti sono già utilizzati dai consumatori e possono essere acquistati nei normali negozi.
- B. Lo stesso design di cui sopra ma con pazienti con IBD. La loro attività patologica sarà monitorata tramite schede di punteggio e regolari esami del sangue come parte del loro regolare controllo.
- UN. Lo stesso disegno del punto 1a ma con il confronto tra una dieta regolare a base di carne e una dieta con sostituti vegetariani della carne.
2b. Lo stesso design di I 2a ma con pazienti con IBD.
I volontari sani saranno invitati tramite annunci pubblicitari. I pazienti con IBD verranno reclutati presso l'ambulatorio del Dipartimento di Gastroenterologia e Nutrizione dell'ospedale universitario di Scania. Prima dell'inclusione, l'attività patologica verrà monitorata secondo i principi stabiliti.
Lo studio è uno studio di intervento prospettico non randomizzato che include sia uomini che donne. Ogni individuo fungerà da proprio controllo. I pasti a base di sostituti della carne verranno composti in collaborazione con un dietista. La quantità stimata di yogurt è di 200-250 grammi al giorno e la quantità di carne è di 150-200 grammi al giorno. Questi importi si basano su ciò che è raccomandato come assunzione giornaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Klas Sjöberg, Adj prof
- Numero di telefono: +46 40 33 61 61
- Email: klas.sjoberg@med.lu.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Åsa Håkansson, Associate prof
- Numero di telefono: +46 46 222 83 26
- Email: asa.hakansson@ple.lth.se
Luoghi di studio
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Malmö, Svezia, 21428
- Reclutamento
- Dept of Gastroenterology
-
Contatto:
- Åsa Håkansson, Associate prof
- Numero di telefono: +462228326
- Email: asa.hakansson@ple.lth.se
-
Contatto:
- Klas Sjöberg, Adj prof
- Numero di telefono: +4640336161
- Email: klas.sjoberg@med.lu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari sani in due gruppi
- IBD in due gruppi (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
Criteri di esclusione:
- Per la salute di qualsiasi malattia che richieda farmaci
- Per IBD precedente intervento chirurgico esteso
- Per entrambi gli antibiotici nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Alternativa vegetariana allo yogurt
I partecipanti consumeranno alternative a base vegetariana invece del normale yogurt.
|
Verrà utilizzata un'alternativa vegetariana allo yogurt.
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Comparatore placebo: Placebo: dieta ordinaria a base di yogurt
I partecipanti consumeranno yogurt normale.
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Dieta ordinaria con yogurt a base di latte
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Comparatore attivo: Alternativa vegetariana alla carne
I partecipanti consumeranno un'alternativa vegetariana alla carne.
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Alternativa vegetariana alla carne consumata
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Comparatore placebo: Placebo: dieta ordinaria a base di carne
I partecipanti consumeranno una normale dieta a base di carne.
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Dieta ordinaria a base di carne utilizzata come placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diversità e composizione microbica
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Il microbiota intestinale sarà analizzato all'inizio e dopo quattro settimane.
L'effetto di promozione della salute della dieta sarà stimato con l'analisi della diversità alfa e beta nonché della composizione microbica fino al livello delle specie per determinare l'equilibrio tra specie benefiche e dannose.
In base alla complessità del microbiota non è possibile stabilire alcun valore specifico da raggiungere.
|
Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Integrità della barriera
Lasso di tempo: Quattro settimane
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La funzione barriera sarà stimata analizzando la presenza di DNA batterico nel sangue.
L'effetto salutare della dieta sull'integrità della barriera sarà stimato mediante l'analisi della quantità di DNA batterico nel flusso sanguigno.
Poiché si tratta di uno studio che indaga nuovi risultati sulla base di un articolo precedente, non è possibile indicare alcun valore limite specifico. .
|
Quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Klas Sjöberg, Adj prof, Dept of Gastroenterology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-05870 FAVORIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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