- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06696222
Fermenteret vegansk optimeret kost i sundhed og colitis (FAVORIT)
Diæten antages at bidrage til mange af vores nuværende ikke-smitsomme sygdomme. Vegetariske produkter anses i stedet for at være sundhedsfremmende, dog er det ikke verificeret, at de moderne vegetariske og veganske produkter er sundere end dem, de er beregnet til at erstatte. Produkter baseret på grøntsager produceres i dag ofte med avancerede teknikker og kan derfor adskille sig væsentligt fra de originale grøntsager.
Epitelet i tarmen er beskyttet af et slimlag, der effektivt forhindrer bakterier i at støde på epitelet og endda at translokere ind i tarmen og blodbanen. Ved flere inflammatoriske tilstande som fx inflammatorisk tarmsygdom (IBD) forstyrres barriereintegriteten, og translokation vil forekomme. Fibre er vigtige for tarmmikrobiotaen, hvilket muliggør produktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFA), der er nødvendige som næring til epitelcellerne. Fibre fremmer også udviklingen af slim.
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere komponenter i kosten, der hævdes at være sundhedsfremmende, selvom de nogle gange kan være til fare for dit helbred. Både fibre og antinæringsstoffer kan findes i disse kostregimer. Sundhedseffekterne af disse produkter vil blive undersøgt ved analyse af tarmmikrobiotaen og barriereintegriteten som markører for sundhedstilstanden. Tarmmikrobiota vil blive analyseret med næste generations sekventering og q-PCR (polymerasekædereaktion). Mangfoldighed og forekomst af forskellige arter vil blive bestemt. Barriereintegriteten vil blive estimeret ved analyse af bakterielt DNA i blod og tilstedeværelse af levende bakterier.
Undersøgelsen består af to forskellige dele:
1a. 60 sundhedsfrivillige er opdelt i to grupper. Den ene gruppe indtager almindelig mælkebaseret yoghurt og den anden en yoghurt baseret på veganske produkter i fire uger for at muliggøre en ændring i tarmmikrobiotaen. Ved start og efter fire uger vil der blive hentet fæcesprøver og spørgeskemaer om det generelle helbred og mave-tarmsymptomer. Det skal bemærkes, at de tilbudte forbindelser kan købes i de almindelige butikker.
- b. Samme design som ovenfor men med IBD-patienter i stedet. Deres sygdomsaktivitet vil blive overvåget af scoreark og regelmæssige blodprøver som en del af deres regelmæssige kontrol.
- en. Samme design som i 1a men med sammenligning mellem en almindelig kødbaseret kost og en kost med vegetariske køderstatninger i stedet.
2b. Samme design som I 2a men med IBD-patienter. Sunde frivillige vil blive inviteret med reklamer. IBD-patienterne vil blive rekrutteret på ambulatoriet på Gastroenterologisk Afdeling på Skånes universitetshospital, Sverige. Før inklusion vil deres sygdomsaktivitet blive overvåget.
Studiet er et prospektivt ikke-randomiseret interventionsstudie, der omfatter både mænd og kvinder. Hver enkelt vil tjene som deres egen kontrol. Måltiderne baseret på køderstatninger vil blive sammensat i samarbejde med en diætist. Den estimerede mængde yoghurt er 200-250 gram/dag, og mængden af kød er 150-200 gram/dag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De nuværende kostvaner i den vestlige verden resulterer i dårligt helbred i samfundet. Diæten antages at bidrage til mange af de ikke-overførbare autoinflammatoriske sygdomme, vi lider af i dag. Eksempelvis blev overskydende kalorieindtag, utilstrækkeligt forbrug af fuldkorn og grøntsager og overdrevet indtag af kød og salt anset for at bidrage til sygdomsbyrden i 2019. Forarbejdede fødevarer med meget salt, sukker og emulgeringsmidler anses for at være ekstra skadelige.
En kost, der i stedet overvejende består af vegetariske produkter, anses for at være sundhedsfremmende, men det er ikke verificeret, at de moderne vegetariske og veganske produkter er sundere end dem, de er beregnet til at erstatte. Produkter baseret på grøntsager bliver i dag ofte forarbejdet med avancerede teknikker og kan derfor afvige væsentligt fra de originale grøntsager, der bruges. Det er derfor indiceret at evaluere deres formodede sundhedsfremmende virkninger.
Epitelet i tarmen er beskyttet af et slimlag, der effektivt forhindrer bakterier i at støde på epitelet og endda at translokere ind i tarmen og i næste trin blodbanen. Ved adskillige inflammatoriske tilstande, såsom fx inflammatorisk tarmsygdom (IBD), dvs. colitis ulcerosa og Crohns sygdom, forstyrres barriereintegriteten, og translokation kan forekomme. Fibre anses for at være vigtige for tarmmikrobiotaen, hvilket muliggør produktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFA), der er nødvendige som næring til epitelcellerne. Fibre fremmer også udviklingen af slim.
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere komponenter i kosten, der hævdes at være sundhedsfremmende, selvom de nogle gange i stedet kan være en fare for dit helbred. Både fibre og antinæringsstoffer kan findes i disse kostregimer. Sundhedseffekterne af disse produkter vil blive undersøgt ved analyse af tarmmikrobiotaen og barriereintegriteten som markører for sundhedstilstanden. Tarmmikrobiota vil blive analyseret med næste generations sekventering og q-PCR (polymerasekædereaktion). Mangfoldighed og forekomst af forskellige arter vil blive bestemt. Barriereintegriteten vil blive estimeret ved analyse af bakterielt DNA i blod og i nogle tilfælde også tilstedeværelse af levende bakterier.
Undersøgelsen består af to forskellige dele:
1a. 60 sundhedsfrivillige er opdelt i to grupper. Den ene gruppe indtager almindelig mælkebaseret yoghurt og den anden en yoghurt baseret på veganske produkter (fra samme virksomhed og med samme bakteriesammensætning). Varigheden er fire uger for at muliggøre en ændring i tarmmikrobiotaen. Fækale prøver vil blive indsamlet ved start og efter fire uger. De vil også besvare spørgeskemaer om deres generelle velbefindende, og hvis der skulle opstå mave-tarm-lidelser. Det skal bemærkes, at forbindelserne allerede bruges af forbrugerne og kan købes i de almindelige butikker.
- b. Samme design som ovenfor men med IBD-patienter i stedet. Deres sygdomsaktivitet vil blive overvåget af scoreark og regelmæssige blodprøver som en del af deres regelmæssige kontrol.
- en. Samme design som i 1a men med sammenligning mellem en almindelig kødbaseret kost og en kost med vegetariske køderstatninger i stedet.
2b. Samme design som I 2a men med IBD-patienter.
Sunde frivillige vil blive inviteret med reklamer. IBD-patienterne vil blive rekrutteret i ambulatoriet ved Afdelingen for Gastroenterologi og Ernæring på Skånes universitetshospital. Før inklusion vil deres sygdomsaktivitet blive overvåget i overensstemmelse med etablerede principper.
Studiet er et prospektivt ikke-randomiseret interventionsstudie, der omfatter både mænd og kvinder. Hver enkelt vil tjene som deres egen kontrol. Måltiderne baseret på køderstatninger vil blive sammensat i samarbejde med en diætist. Den estimerede mængde yoghurt er 200-250 gram/dag, og mængden af kød er 150-200 gram/dag. Disse mængder er baseret på, hvad der anbefales som dagligt indtag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Klas Sjöberg, Adj prof
- Telefonnummer: +46 40 33 61 61
- E-mail: klas.sjoberg@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Åsa Håkansson, Associate prof
- Telefonnummer: +46 46 222 83 26
- E-mail: asa.hakansson@ple.lth.se
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 21428
- Rekruttering
- Dept of Gastroenterology
-
Kontakt:
- Åsa Håkansson, Associate prof
- Telefonnummer: +462228326
- E-mail: asa.hakansson@ple.lth.se
-
Kontakt:
- Klas Sjöberg, Adj prof
- Telefonnummer: +4640336161
- E-mail: klas.sjoberg@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske frivillige i to grupper
- IBD i to grupper (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)
Ekskluderingskriterier:
- For raske enhver sygdom, der kræver medicin
- For IBD tidligere omfattende operation
- For begge antibiotika den seneste måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alternativ til vegetarisk yoghurt
Deltagerne vil indtage vegatarbaserede alternativer i stedet for almindelig yoghurt.
|
Vegetarisk yoghurt alternativ vil blive brugt.
|
|
Placebo komparator: Placebo: Almindelig yoghurt baseret kost
Deltagerne vil indtage almindelig yoghurt.
|
Almindelig kost med mælkebaseret yoghurt
|
|
Aktiv komparator: Vegetarisk kød alternativ
Deltagerne vil indtage et vegetarisk alternativ til kød.
|
Vegetarisk kødalternativ indtaget
|
|
Placebo komparator: Placebo - almindelig køddiæt
Deltagerne vil indtage en almindelig kødbaseret kost.
|
Almindelig køddiæt brugt som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diversitet og mikrobiel sammensætning
Tidsramme: Fire uger
|
Tarmmikrobiota vil blive analyseret ved start og efter fire uger.
Den sundhedsfremmende effekt af kosten vil blive estimeret med analyse af alfa- og beta-diversiteten samt mikrobila-sammensætningen ned til artsniveau for at bestemme balancen mellem gavnlige og skadelige arter.
Baseret på mikrobiotaens kompleksitet er det ikke muligt at angive nogen specifik værdi, der bør opnås.
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barriere integritet
Tidsramme: Fire uger
|
Barrierefunktionen vil blive estimeret ved at analysere tilstedeværelsen af bakterielt DNA i blodet.
Kostens sundhedsfremmende effekt på barriereintegriteten vil blive estimeret med analyse af mængden af bakterielt DNA i blodbanen.
Da dette bl.a. er et studie, der undersøger nye resultater baseret på en tidligere artikel, er det ikke muligt at angive nogen specifik grænseværdi. .
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klas Sjöberg, Adj prof, Dept of Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-05870 FAVORIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .