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Fermentierte vegane optimierte Ernährung bei Gesundheit und Kolitis (FAVORIT)

20. August 2026 aktualisiert von: Region Skane

Es wird angenommen, dass die Ernährung zu vielen unserer gegenwärtigen nicht übertragbaren Krankheiten beiträgt. Vegetarische Produkte gelten hingegen als gesundheitsfördernd. Allerdings ist nicht belegt, dass die modernen vegetarischen und veganen Produkte gesünder sind als die, die sie ersetzen sollen. Produkte auf Gemüsebasis werden heutzutage häufig mit fortschrittlichen Techniken hergestellt und können daher erheblich vom ursprünglichen Gemüse abweichen.

Das Epithel im Darm ist durch eine Schleimschicht geschützt, die wirksam verhindert, dass Bakterien auf das Epithel treffen und sogar in den Darm und den Blutkreislauf gelangen. Bei mehreren entzündlichen Erkrankungen, wie z. B. entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), ist die Barriereintegrität gestört und es kommt zu einer Translokation. Ballaststoffe sind wichtig für die Darmmikrobiota und ermöglichen die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA), die als Nahrung für die Epithelzellen notwendig sind. Ballaststoffe fördern auch die Schleimbildung.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, Bestandteile der Ernährung zu bewerten, die angeblich gesundheitsfördernd sind, auch wenn sie manchmal eine Gefahr für die Gesundheit darstellen können. In diesen Ernährungsplänen sind sowohl Ballaststoffe als auch Antinährstoffe enthalten. Die gesundheitlichen Auswirkungen dieser Produkte werden durch Analyse der Darmmikrobiota und der Barriereintegrität als Marker für den Gesundheitszustand untersucht. Die Darmmikrobiota wird mit Next-Generation-Sequenzierung und Q-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) analysiert. Es werden die Diversität und das Vorkommen verschiedener Arten ermittelt. Die Integrität der Barriere wird durch Analyse der bakteriellen DNA im Blut und des Vorhandenseins lebender Bakterien geschätzt.

Die Studie besteht aus zwei verschiedenen Teilen:

1a. 60 freiwillige Helfer im Gesundheitswesen werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe konsumiert vier Wochen lang gewöhnlichen Joghurt auf Milchbasis und die andere einen Joghurt auf Basis veganer Produkte, um eine Veränderung der Darmmikrobiota zu ermöglichen. Zu Beginn und nach vier Wochen werden Stuhlproben und Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zu Magen-Darm-Beschwerden entnommen. Es ist zu beachten, dass die angebotenen Präparate im regulären Handel erhältlich sind.

  1. B. Das gleiche Design wie oben, jedoch stattdessen mit IBD-Patienten. Ihre Krankheitsaktivität wird im Rahmen ihrer regelmäßigen Kontrolluntersuchung durch Bewertungsbögen und regelmäßige Blutuntersuchungen überwacht.
  2. A. Gleiches Design wie in 1a, jedoch mit Vergleich zwischen einer normalen fleischbasierten Ernährung und einer Ernährung mit vegetarischen Fleischersatzprodukten.

2b. Das gleiche Design wie I 2a, jedoch für IBD-Patienten. Über Anzeigen werden gesunde Freiwillige eingeladen. Die IBD-Patienten werden in der Ambulanz der Abteilung für Gastroenterologie des Universitätskrankenhauses Skåne, Schweden, rekrutiert. Vor der Aufnahme wird ihre Krankheitsaktivität überwacht.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Interventionsstudie, an der sowohl Männer als auch Frauen teilnehmen. Jeder Einzelne wird als seine eigene Kontrolle dienen. Die Mahlzeiten auf Basis von Fleischersatz werden in Zusammenarbeit mit einem Ernährungsberater zusammengestellt. Die geschätzte Joghurtmenge beträgt 200–250 Gramm/Tag und die Fleischmenge 150–200 Gramm/Tag.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die gegenwärtigen Ernährungsgewohnheiten in der westlichen Welt führen zu einer schlechten Gesundheit der Bevölkerung. Es wird angenommen, dass die Ernährung zu vielen der nicht übertragbaren autoinflammatorischen Erkrankungen beiträgt, unter denen wir heute leiden. Beispielsweise wurde im Jahr 2019 davon ausgegangen, dass eine übermäßige Kalorienaufnahme, ein unzureichender Verzehr von Vollkornprodukten und Gemüse sowie eine übermäßige Aufnahme von Fleisch und Salz zur Krankheitslast beitragen. Verarbeitete Lebensmittel mit viel Salz, Zucker und Emulgatoren gelten als besonders schädlich.

Eine Ernährung, die stattdessen überwiegend aus vegetarischen Produkten besteht, gilt als gesundheitsfördernd. Allerdings ist nicht belegt, dass die modernen vegetarischen und veganen Produkte gesünder sind als die, die sie ersetzen sollen. Produkte auf Gemüsebasis werden heutzutage oft mit fortschrittlichen Techniken verarbeitet und können daher erheblich von den ursprünglich verwendeten Gemüsesorten abweichen. Daher ist es angezeigt, ihre mutmaßlichen gesundheitsfördernden Wirkungen zu bewerten.

Das Epithel im Darm wird durch eine Schleimschicht geschützt, die wirksam verhindert, dass Bakterien auf das Epithel treffen und sogar in den Darm und im nächsten Schritt in den Blutkreislauf gelangen. Bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen, wie z. B. entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), d. h. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, ist die Barriereintegrität gestört und es kann zu einer Translokation kommen. Ballaststoffe gelten als wichtig für die Darmmikrobiota und ermöglichen die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA), die als Nahrung für die Epithelzellen notwendig sind. Ballaststoffe fördern auch die Schleimbildung.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, Bestandteile der Ernährung zu bewerten, die angeblich gesundheitsfördernd sind, auch wenn sie manchmal eine Gefahr für die Gesundheit darstellen können. In diesen Ernährungsplänen sind sowohl Ballaststoffe als auch Antinährstoffe enthalten. Die gesundheitlichen Auswirkungen dieser Produkte werden durch Analyse der Darmmikrobiota und der Barriereintegrität als Marker für den Gesundheitszustand untersucht. Die Darmmikrobiota wird mit Next-Generation-Sequenzierung und Q-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) analysiert. Es werden die Diversität und das Vorkommen verschiedener Arten ermittelt. Die Integrität der Barriere wird durch Analyse der bakteriellen DNA im Blut und in einigen Fällen auch durch das Vorhandensein lebender Bakterien beurteilt.

Die Studie besteht aus zwei verschiedenen Teilen:

1a. 60 freiwillige Helfer im Gesundheitswesen werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe konsumiert gewöhnlichen Joghurt auf Milchbasis und die andere einen Joghurt auf Basis veganer Produkte (vom gleichen Unternehmen und mit der gleichen Bakterienzusammensetzung). Die Dauer beträgt vier Wochen, um eine Veränderung der Darmmikrobiota zu ermöglichen. Zu Beginn und nach vier Wochen werden Stuhlproben entnommen. Sie beantworten auch Fragebögen zu ihrem allgemeinen Wohlbefinden und ob Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Es ist zu beachten, dass die Verbindungen bereits von Verbrauchern verwendet werden und in normalen Geschäften gekauft werden können.

  1. B. Das gleiche Design wie oben, jedoch stattdessen mit IBD-Patienten. Ihre Krankheitsaktivität wird im Rahmen ihrer regelmäßigen Kontrolluntersuchung durch Bewertungsbögen und regelmäßige Blutuntersuchungen überwacht.
  2. A. Das gleiche Design wie in 1a, jedoch mit Vergleich zwischen einer normalen fleischbasierten Ernährung und einer Ernährung mit vegetarischen Fleischersatzprodukten.

2b. Das gleiche Design wie I 2a, jedoch für IBD-Patienten.

Über Anzeigen werden gesunde Freiwillige eingeladen. Die IBD-Patienten werden in der Ambulanz der Abteilung für Gastroenterologie und Ernährung des Universitätskrankenhauses Skåne rekrutiert. Vor der Aufnahme wird ihre Krankheitsaktivität nach festgelegten Grundsätzen überwacht.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Interventionsstudie, an der sowohl Männer als auch Frauen teilnehmen. Jeder Einzelne wird als seine eigene Kontrolle dienen. Die Mahlzeiten auf Basis von Fleischersatz werden in Zusammenarbeit mit einem Ernährungsberater zusammengestellt. Die geschätzte Joghurtmenge beträgt 200–250 Gramm/Tag und die Fleischmenge 150–200 Gramm/Tag. Diese Mengen basieren auf der empfohlenen Tagesdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige in zwei Gruppen
  • IBD in zwei Gruppen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)

Ausschlusskriterien:

  • Für gesunde Krankheiten, die Medikamente erfordern
  • Für IBD vorherige umfangreiche Operation
  • Für beide Antibiotika im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vegetarische Joghurt-Alternative
Die Teilnehmer konsumieren vegane Alternativen anstelle von gewöhnlichem Joghurt.
Es wird eine vegetarische Joghurtalternative angeboten.
Placebo-Komparator: Placebo: Gewöhnliche Diät auf Joghurtbasis
Die Teilnehmer konsumieren normalen Joghurt.
Gewöhnliche Ernährung mit Joghurt auf Milchbasis
Aktiver Komparator: Vegetarische Fleischalternative
Die Teilnehmer verzehren eine vegetarische Alternative zu Fleisch.
Vegetarische Fleischalternative verzehrt
Placebo-Komparator: Placebo – gewöhnliche Fleischdiät
Die Teilnehmer ernähren sich gewöhnlich auf Fleischbasis.
Als Placebo wird eine gewöhnliche Fleischdiät verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vielfalt und mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Darmmikrobiota wird zu Beginn und nach vier Wochen analysiert. Die gesundheitsfördernde Wirkung der Ernährung wird durch Analyse der Alfa- und Beta-Diversität sowie der Mikrobenzusammensetzung bis auf Artenebene abgeschätzt, um das Gleichgewicht zwischen nützlichen und schädlichen Arten zu bestimmen. Aufgrund der Komplexität der Mikrobiota kann kein konkreter Wert angegeben werden, der erreicht werden soll.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barriereintegrität
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Barrierefunktion wird durch die Analyse des Vorhandenseins bakterieller DNA im Blut abgeschätzt. Die gesundheitsfördernde Wirkung der Ernährung auf die Barriereintegrität wird durch Analyse der Menge an bakterieller DNA im Blutkreislauf abgeschätzt. Da es sich hier um eine Studie zur Untersuchung neuer Erkenntnisse auf der Grundlage eines früheren Artikels handelt, ist es nicht möglich, einen konkreten Cut-off-Wert anzugeben. .
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Klas Sjöberg, Adj prof, Dept of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Gruppenebene können auf Anfrage weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

31. Dezember 2026 bis 31. Dezember 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Forschungskooperationen aufzubauen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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