- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06696222
Fermentierte vegane optimierte Ernährung bei Gesundheit und Kolitis (FAVORIT)
Es wird angenommen, dass die Ernährung zu vielen unserer gegenwärtigen nicht übertragbaren Krankheiten beiträgt. Vegetarische Produkte gelten hingegen als gesundheitsfördernd. Allerdings ist nicht belegt, dass die modernen vegetarischen und veganen Produkte gesünder sind als die, die sie ersetzen sollen. Produkte auf Gemüsebasis werden heutzutage häufig mit fortschrittlichen Techniken hergestellt und können daher erheblich vom ursprünglichen Gemüse abweichen.
Das Epithel im Darm ist durch eine Schleimschicht geschützt, die wirksam verhindert, dass Bakterien auf das Epithel treffen und sogar in den Darm und den Blutkreislauf gelangen. Bei mehreren entzündlichen Erkrankungen, wie z. B. entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), ist die Barriereintegrität gestört und es kommt zu einer Translokation. Ballaststoffe sind wichtig für die Darmmikrobiota und ermöglichen die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA), die als Nahrung für die Epithelzellen notwendig sind. Ballaststoffe fördern auch die Schleimbildung.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, Bestandteile der Ernährung zu bewerten, die angeblich gesundheitsfördernd sind, auch wenn sie manchmal eine Gefahr für die Gesundheit darstellen können. In diesen Ernährungsplänen sind sowohl Ballaststoffe als auch Antinährstoffe enthalten. Die gesundheitlichen Auswirkungen dieser Produkte werden durch Analyse der Darmmikrobiota und der Barriereintegrität als Marker für den Gesundheitszustand untersucht. Die Darmmikrobiota wird mit Next-Generation-Sequenzierung und Q-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) analysiert. Es werden die Diversität und das Vorkommen verschiedener Arten ermittelt. Die Integrität der Barriere wird durch Analyse der bakteriellen DNA im Blut und des Vorhandenseins lebender Bakterien geschätzt.
Die Studie besteht aus zwei verschiedenen Teilen:
1a. 60 freiwillige Helfer im Gesundheitswesen werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe konsumiert vier Wochen lang gewöhnlichen Joghurt auf Milchbasis und die andere einen Joghurt auf Basis veganer Produkte, um eine Veränderung der Darmmikrobiota zu ermöglichen. Zu Beginn und nach vier Wochen werden Stuhlproben und Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zu Magen-Darm-Beschwerden entnommen. Es ist zu beachten, dass die angebotenen Präparate im regulären Handel erhältlich sind.
- B. Das gleiche Design wie oben, jedoch stattdessen mit IBD-Patienten. Ihre Krankheitsaktivität wird im Rahmen ihrer regelmäßigen Kontrolluntersuchung durch Bewertungsbögen und regelmäßige Blutuntersuchungen überwacht.
- A. Gleiches Design wie in 1a, jedoch mit Vergleich zwischen einer normalen fleischbasierten Ernährung und einer Ernährung mit vegetarischen Fleischersatzprodukten.
2b. Das gleiche Design wie I 2a, jedoch für IBD-Patienten. Über Anzeigen werden gesunde Freiwillige eingeladen. Die IBD-Patienten werden in der Ambulanz der Abteilung für Gastroenterologie des Universitätskrankenhauses Skåne, Schweden, rekrutiert. Vor der Aufnahme wird ihre Krankheitsaktivität überwacht.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Interventionsstudie, an der sowohl Männer als auch Frauen teilnehmen. Jeder Einzelne wird als seine eigene Kontrolle dienen. Die Mahlzeiten auf Basis von Fleischersatz werden in Zusammenarbeit mit einem Ernährungsberater zusammengestellt. Die geschätzte Joghurtmenge beträgt 200–250 Gramm/Tag und die Fleischmenge 150–200 Gramm/Tag.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die gegenwärtigen Ernährungsgewohnheiten in der westlichen Welt führen zu einer schlechten Gesundheit der Bevölkerung. Es wird angenommen, dass die Ernährung zu vielen der nicht übertragbaren autoinflammatorischen Erkrankungen beiträgt, unter denen wir heute leiden. Beispielsweise wurde im Jahr 2019 davon ausgegangen, dass eine übermäßige Kalorienaufnahme, ein unzureichender Verzehr von Vollkornprodukten und Gemüse sowie eine übermäßige Aufnahme von Fleisch und Salz zur Krankheitslast beitragen. Verarbeitete Lebensmittel mit viel Salz, Zucker und Emulgatoren gelten als besonders schädlich.
Eine Ernährung, die stattdessen überwiegend aus vegetarischen Produkten besteht, gilt als gesundheitsfördernd. Allerdings ist nicht belegt, dass die modernen vegetarischen und veganen Produkte gesünder sind als die, die sie ersetzen sollen. Produkte auf Gemüsebasis werden heutzutage oft mit fortschrittlichen Techniken verarbeitet und können daher erheblich von den ursprünglich verwendeten Gemüsesorten abweichen. Daher ist es angezeigt, ihre mutmaßlichen gesundheitsfördernden Wirkungen zu bewerten.
Das Epithel im Darm wird durch eine Schleimschicht geschützt, die wirksam verhindert, dass Bakterien auf das Epithel treffen und sogar in den Darm und im nächsten Schritt in den Blutkreislauf gelangen. Bei verschiedenen entzündlichen Erkrankungen, wie z. B. entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), d. h. Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, ist die Barriereintegrität gestört und es kann zu einer Translokation kommen. Ballaststoffe gelten als wichtig für die Darmmikrobiota und ermöglichen die Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA), die als Nahrung für die Epithelzellen notwendig sind. Ballaststoffe fördern auch die Schleimbildung.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, Bestandteile der Ernährung zu bewerten, die angeblich gesundheitsfördernd sind, auch wenn sie manchmal eine Gefahr für die Gesundheit darstellen können. In diesen Ernährungsplänen sind sowohl Ballaststoffe als auch Antinährstoffe enthalten. Die gesundheitlichen Auswirkungen dieser Produkte werden durch Analyse der Darmmikrobiota und der Barriereintegrität als Marker für den Gesundheitszustand untersucht. Die Darmmikrobiota wird mit Next-Generation-Sequenzierung und Q-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) analysiert. Es werden die Diversität und das Vorkommen verschiedener Arten ermittelt. Die Integrität der Barriere wird durch Analyse der bakteriellen DNA im Blut und in einigen Fällen auch durch das Vorhandensein lebender Bakterien beurteilt.
Die Studie besteht aus zwei verschiedenen Teilen:
1a. 60 freiwillige Helfer im Gesundheitswesen werden in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe konsumiert gewöhnlichen Joghurt auf Milchbasis und die andere einen Joghurt auf Basis veganer Produkte (vom gleichen Unternehmen und mit der gleichen Bakterienzusammensetzung). Die Dauer beträgt vier Wochen, um eine Veränderung der Darmmikrobiota zu ermöglichen. Zu Beginn und nach vier Wochen werden Stuhlproben entnommen. Sie beantworten auch Fragebögen zu ihrem allgemeinen Wohlbefinden und ob Magen-Darm-Beschwerden auftreten. Es ist zu beachten, dass die Verbindungen bereits von Verbrauchern verwendet werden und in normalen Geschäften gekauft werden können.
- B. Das gleiche Design wie oben, jedoch stattdessen mit IBD-Patienten. Ihre Krankheitsaktivität wird im Rahmen ihrer regelmäßigen Kontrolluntersuchung durch Bewertungsbögen und regelmäßige Blutuntersuchungen überwacht.
- A. Das gleiche Design wie in 1a, jedoch mit Vergleich zwischen einer normalen fleischbasierten Ernährung und einer Ernährung mit vegetarischen Fleischersatzprodukten.
2b. Das gleiche Design wie I 2a, jedoch für IBD-Patienten.
Über Anzeigen werden gesunde Freiwillige eingeladen. Die IBD-Patienten werden in der Ambulanz der Abteilung für Gastroenterologie und Ernährung des Universitätskrankenhauses Skåne rekrutiert. Vor der Aufnahme wird ihre Krankheitsaktivität nach festgelegten Grundsätzen überwacht.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Interventionsstudie, an der sowohl Männer als auch Frauen teilnehmen. Jeder Einzelne wird als seine eigene Kontrolle dienen. Die Mahlzeiten auf Basis von Fleischersatz werden in Zusammenarbeit mit einem Ernährungsberater zusammengestellt. Die geschätzte Joghurtmenge beträgt 200–250 Gramm/Tag und die Fleischmenge 150–200 Gramm/Tag. Diese Mengen basieren auf der empfohlenen Tagesdosis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Klas Sjöberg, Adj prof
- Telefonnummer: +46 40 33 61 61
- E-Mail: klas.sjoberg@med.lu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Åsa Håkansson, Associate prof
- Telefonnummer: +46 46 222 83 26
- E-Mail: asa.hakansson@ple.lth.se
Studienorte
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Malmö, Schweden, 21428
- Rekrutierung
- Dept of Gastroenterology
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Kontakt:
- Åsa Håkansson, Associate prof
- Telefonnummer: +462228326
- E-Mail: asa.hakansson@ple.lth.se
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Kontakt:
- Klas Sjöberg, Adj prof
- Telefonnummer: +4640336161
- E-Mail: klas.sjoberg@med.lu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige in zwei Gruppen
- IBD in zwei Gruppen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
Ausschlusskriterien:
- Für gesunde Krankheiten, die Medikamente erfordern
- Für IBD vorherige umfangreiche Operation
- Für beide Antibiotika im letzten Monat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vegetarische Joghurt-Alternative
Die Teilnehmer konsumieren vegane Alternativen anstelle von gewöhnlichem Joghurt.
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Es wird eine vegetarische Joghurtalternative angeboten.
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Placebo-Komparator: Placebo: Gewöhnliche Diät auf Joghurtbasis
Die Teilnehmer konsumieren normalen Joghurt.
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Gewöhnliche Ernährung mit Joghurt auf Milchbasis
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Aktiver Komparator: Vegetarische Fleischalternative
Die Teilnehmer verzehren eine vegetarische Alternative zu Fleisch.
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Vegetarische Fleischalternative verzehrt
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Placebo-Komparator: Placebo – gewöhnliche Fleischdiät
Die Teilnehmer ernähren sich gewöhnlich auf Fleischbasis.
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Als Placebo wird eine gewöhnliche Fleischdiät verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vielfalt und mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die Darmmikrobiota wird zu Beginn und nach vier Wochen analysiert.
Die gesundheitsfördernde Wirkung der Ernährung wird durch Analyse der Alfa- und Beta-Diversität sowie der Mikrobenzusammensetzung bis auf Artenebene abgeschätzt, um das Gleichgewicht zwischen nützlichen und schädlichen Arten zu bestimmen.
Aufgrund der Komplexität der Mikrobiota kann kein konkreter Wert angegeben werden, der erreicht werden soll.
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Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barriereintegrität
Zeitfenster: Vier Wochen
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Die Barrierefunktion wird durch die Analyse des Vorhandenseins bakterieller DNA im Blut abgeschätzt.
Die gesundheitsfördernde Wirkung der Ernährung auf die Barriereintegrität wird durch Analyse der Menge an bakterieller DNA im Blutkreislauf abgeschätzt.
Da es sich hier um eine Studie zur Untersuchung neuer Erkenntnisse auf der Grundlage eines früheren Artikels handelt, ist es nicht möglich, einen konkreten Cut-off-Wert anzugeben. .
|
Vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Klas Sjöberg, Adj prof, Dept of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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