非特異的慢性腰痛における基礎および機能的吸気筋トレーニングの効果
2024年12月29日 更新者：Fatih ÖZYURT、Kirsehir Ahi Evran Universitesi
非特異的慢性腰痛における古典的な理学療法に加えた基礎筋力トレーニングと機能的吸気筋トレーニングの効果の比較
この研究は、痛み、障害レベル、および機能に対する基本的および機能的な呼吸筋トレーニングの効果を調べるために計画されました。
この研究では、参加者はランダムに 3 つのグループに分けられます。
最初のグループは州立病院で理学療法を適用して10週間治療される。
2番目のグループは州立病院で理学療法に加えて基本的な呼吸筋訓練治療を受けることになる。
3番目のグループは州立病院で理学療法に加えて運動を伴う呼吸筋訓練を受ける。
評価は初回セッション前、30回セッション後、3ヶ月目、6ヶ月目、1年目に行われます。
評価には介入的な方法はありません。
痛みの強さ、障害のレベル、身体活動の状態、生活の質、動くことへの恐怖、壊滅的な痛み、不安、抑うつのレベルがスケールで質問されます。
身体測定では、参加者の有酸素能力は2分間ウォークテストで、参加者の柔軟性は座位テストで、参加者の呼吸筋力はMIP/MEPデバイスで、参加者の体幹持久力は体幹屈筋持久力テストで測定されます。 、ハンドヘルドダイナモメーターによる参加者の下肢および上肢の筋力、Biodex バランスデバイスによる参加者の姿勢制御、およびバイオデックスバランスデバイスによる参加者の筋肉の厚さ。超音波。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatih Özyurt, Master of Science
- 電話番号：+90 5393358469
- メール：fatih.ozyurt10@gmail.com
研究場所
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Center
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Kırşehir、Center、七面鳥、40100
- 募集
- Kırsehir Ahi Evran University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に自発的に参加し、
- 18歳から65歳までの間であること、
- 腰痛が少なくとも3か月（12週間）以上続いている、
- 痛みの強さのビジュアルアナログスケール（VAS）が3以上である、
- 右手が利き手であること。
除外基準:
- 研究への参加を志願したわけではなく、
- がんの既往歴があり、
- 脊髄感染症を患っていると、
- リウマチ性疾患を患っており、
- 脊椎骨折を患い、
- 危険信号（突然の予想外の体重減少、発熱など）がある。
- 精神的な障害を抱えていて、
- 過去に脊椎手術を受けており、
- 神経根障害（神経根の圧迫による下肢に沿った神経障害性の痛み）がある、
- 自宅での運動が8割以上継続していない、
- 解剖学的異常および先天的異常がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：古典理学療法グループ
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古典的理学療法グループ (CF) は、週 3 日、10 週間、合計 30 回のセッションを対面で受けます。 CF グループには、ホットパック、超音波、TENS、および基本的な演習が適用されます。 ホットパックは腰部の表面に15分間適用されます。 超音波 1MHz-1.5 Wt/cm2 が腰部に適用されます。 TENS 50 Hz は 15 分間適用され、痛みのある領域が中央に残ります。 基本的な練習は 8 ～ 12 回 2 セットとして適用されます。 患者の耐性が高まるにつれて、繰り返しとセットの数が増加します。 骨盤傾斜エクササイズ 仰臥位股関節屈筋ストレッチ 仰臥位腰椎伸筋ストレッチ クランチ キャットラクダエクササイズ |
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実験的：基礎吸気筋トレーニング
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古典的理学療法グループ (CF) は、週 3 日、10 週間、合計 30 回のセッションを対面で受けます。 CF グループには、ホットパック、超音波、TENS、および基本的な演習が適用されます。 ホットパックは腰部の表面に15分間適用されます。 超音波 1MHz-1.5 Wt/cm2 が腰部に適用されます。 TENS 50 Hz は 15 分間適用され、痛みのある領域が中央に残ります。 基本的な練習は 8 ～ 12 回 2 セットとして適用されます。 患者の耐性が高まるにつれて、繰り返しとセットの数が増加します。 骨盤傾斜エクササイズ 仰臥位股関節屈筋ストレッチ 仰臥位腰椎伸筋ストレッチ クランチ キャットラクダエクササイズ
古典的な理学療法に加えて、基礎吸気筋トレーニング (IKE) が、週 3 日、10 週間、30 セッションにわたって対面で治療されます。
他の日は、自宅で朝晩15分間、合計30分間IKEを適用し、日記をつけてフォローアップします。
IKE は、しきい値圧力でロードできるデバイスで適用されます。
IKEグループは運動プログラムを10週間継続する。
運動の強度は、運動グループの 40 ～ 50% MIP に調整されます。
10 回連続した呼吸サイクルの後、3 ～ 4 つの呼吸制御が求められます。
耐性が増加すると、連続呼吸サイクルが増加します。
強度は毎週 MIP 測定を行うことで調整されます。
運動のフォローアップを確実にするために、参加者ごとに毎日のモニタリング フォームが作成されます。
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実験的：機能的吸気筋トレーニンググループ
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古典的理学療法グループ (CF) は、週 3 日、10 週間、合計 30 回のセッションを対面で受けます。 CF グループには、ホットパック、超音波、TENS、および基本的な演習が適用されます。 ホットパックは腰部の表面に15分間適用されます。 超音波 1MHz-1.5 Wt/cm2 が腰部に適用されます。 TENS 50 Hz は 15 分間適用され、痛みのある領域が中央に残ります。 基本的な練習は 8 ～ 12 回 2 セットとして適用されます。 患者の耐性が高まるにつれて、繰り返しとセットの数が増加します。 骨盤傾斜エクササイズ 仰臥位股関節屈筋ストレッチ 仰臥位腰椎伸筋ストレッチ クランチ キャットラクダエクササイズ
機能的吸気筋トレーニンググループは、古典的な理学療法に加えて機能的吸気筋トレーニングを週3日、10週間、合計30セッションの対面治療を受けます。
他の日は、自宅で朝と夕方に15分間、合計30分間Foundation-ICEを塗布し、日記を付けます。
最初の 4 週間は呼吸サイクルを指導するために同じプロトコルが財団 IKE グループに適用され、最後の 6 週間は表 2 の演習と同時に抵抗呼吸が行われます。
運動プログラムは、最初の4週間がF-ICE、基礎IKE、その後6週間がF-ICEの合計10週間継続されます。
運動の強度は、運動グループの 40 ～ 50% MIP に調整されます。
10 回連続した呼吸サイクルの後、3 ～ 4 回の呼吸制御が要求されます。
耐性が増加すると、連続する呼吸サイクルの数が増加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計情報の評価
時間枠：ベースライン
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参加者の社会人口学的情報フォームには体重 (キログラム) が含まれます。
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ベースライン
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社会人口統計情報の評価
時間枠：ベースライン
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参加者の社会人口学的情報フォームには、身長 (センチメートル) が含まれます。
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ベースライン
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社会人口統計情報の評価
時間枠：ベースライン
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参加者の社会人口学的情報フォームには、性別（男性/女性）、年齢（歳）、利き上肢（食事をする手）、痛みの場所（中央、右、左）、痛みの重症度（VAS）、痛みのレベルが含まれます。学歴、職業、職業活動状況、運動習慣（はい/いいえ）、アルコールとタバコの摂取量（はい/いいえ）、家族歴、個人歴、付随する病気と使用薬。
参加者の肥満指数は kg/m2 の式を使用して計算され、記録されます。
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ベースライン
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痛みの強さの評価
時間枠：ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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痛みの強さは Visual Analog Scale (VAS) で測定されます。
VAS は患者に、過去 1 週間に感じた痛みの強さを 0 ～ 10 cm の間でマークするよう求めます (0- 痛みはありません、10- 感じることができる中で最も激しい痛みがあります)。
スコアが高い場合は、激しい痛みを示します。
VAS は、NSCLBP 患者の痛みの強さを測定するための有効で信頼できる方法です。
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ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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障害等級の評価
時間枠：ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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障害のレベルは、Oswetry Disability Index (ODI) で評価されます。
日常生活や機能的動作に制限がある患者の腰痛による障害のレベルは、ODI を使用して評価されました。
ODI は 10 の質問で構成され、患者の旅行活動、性生活、睡眠、社会生活、座る、歩く、立つ、痛みの強さ、持ち上げ、およびパーソナルケア活動について質問します。
各質問は 0 ～ 5 で採点されます (0- まったく干渉しません、5- 完全に干渉します)。
スコアが高い場合は、障害のレベルが高いことを示します。
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ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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呼吸筋力評価
時間枠：ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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呼吸筋力は、末梢筋力の介入の前後に測定されます。
呼吸筋力は、口腔内圧を電子的に測定できるポータブル機器（口腔内圧測定器）を用いて測定します。
最大吸気圧 (MIP) と最大呼気圧 (MEP) は、非侵襲的な方法である口腔内圧測定によって記録されます。
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ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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横隔膜、腹横筋、多裂筋、筋肉の厚さの評価
時間枠：ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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横隔膜の厚さと可動性は、超音波検査 Clarius C3HD (Clarius Mobile Health、BC、カナダ) で評価されます。
横隔膜の厚さの測定は、第 8 ～ 9 肋間腔から 8 ～ 15 mHz の線形プローブを使用して行われます。
機能的残気量 (FRC) レベルは最大呼気の終わりに測定され、全肺活量 (TLC) レベルは最大吸気の終わりに測定されます。
肥厚率は吸気終期横隔膜厚さ/呼気終期横隔膜厚さの式を使用して計算され、肥厚率は吸気終期厚さ-呼気終期厚さ/呼気終期厚さの式を使用して計算されます。
横隔膜の可動性は、安静時および深い吸気中に 1 ～ 6 mHz の凸型プローブを使用して M モードを使用して評価されます。
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ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の評価
時間枠：ベースライン
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身体活動は、国際身体活動質問票 (SFIPAQ) の短い形式を使用して評価されます。
7 つの質問からなるアンケートにはアクティビティがリストされ、過去 1 週間の各アクティビティの期間と頻度について尋ねられます。
ウォーキング (3.3 METs)、中程度の強度の身体活動 (4.0 METs)、および激しい強度の身体活動 (8.0 METs) に対して定義された MET 値に、継続時間 (分) と頻度 (日) を掛けて、身体活動スコアを計算します。 「MET分/週」の観点から。
座るという質問は身体活動スコア (103) には含まれていません。
身体活動レベルは、不活動 (<600 MET-分/週)、最小限の活動 (600 ～ 3000 MET-分/週)、および活動 (>3000 MET-分/週) に分類されます。
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ベースライン
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運動能力の評価
時間枠：ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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運動能力は介入前後の「2分間歩行テスト（2MWT）」で評価されます。
2MWT は、機能的運動能力の評価に頻繁に使用され、低コストで臨床的に重要で推奨される検査です。
テスト中、被験者は 15 メートルの廊下を 2 分間できるだけ速く歩くように求められます。
検査前には、いつでも立ち止まって休んでもよいと通知されますが、この時間は加算されません。
テスト中は、毎分標準的な表現を使って被験者を励まします。
テスト後、合計歩行距離がメートル単位で記録されます。
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ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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柔軟性の評価
時間枠：ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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患者の柔軟性はシットアンドリーチテストで評価されます。
患者は、片足を S&R Sit and Reach® 測定テーブルに置き、もう一方の足の裏を床に置き、脚を膝で曲げた状態で配置されます。
適用を行う患者は、両手を重ねて、ゆっくりと制御された方法で前方に伸ばします。
次に、セラピストは、S&R Sit and Reach® 定規に 3 回手を伸ばし、最良の度合いを記録するように依頼します。
データはセンチメートル単位で記録されます。
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ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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コア耐久性の評価
時間枠：ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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体幹屈筋持久力テストは、体幹の持久力を評価するために使用されます。
試験を開始する前に、ベッドの頭の角度を 60° にします。
参加者はベッドの頭にもたれかかり、膝と股関節を 90 度屈曲させます。
この間、参加者の上肢は胸の上で交差します。
テストが開始されると、ベッドの頭が下がり、参加者はその位置を維持するように求められます。
参加者が位置を変えずに過ごした時間が秒単位で記録されます。
テストは 1 回繰り返されます。
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ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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姿勢制御の評価
時間枠：ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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姿勢制御は、介入の前後に当クリニックで積極的に使用されている Biodex® システムで評価されます。
Biodex Balance System のスコアの増加は、バランスが悪化していることを示します。
20 秒間の静的試験の後、円形リングを前後方向および内外側方向に動かして中心に保つように求められます。
動的バランスの評価には、8 段階の抵抗のうちレベル 6 (1 が最も不安定、8 が最も安定) が使用されます。
20 秒のテスト期間の終わりに、静的バランスと動的バランスの両方について、すべての個人の全身安定性指数、前後安定性指数、中外側安定性指数、および全身安定性指数スコアが記録されます。
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ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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生活の質の評価
時間枠：ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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Short Form-12 は 8 つのサブディメンションと 12 項目で構成されます: 身体機能 (2 項目)、身体的役割 (2 項目)、体の痛み (1 項目)、一般的な健康状態 (1 項目)、エネルギー (1 項目)、社会的機能(1 項目)、感情的役割 (2 項目)、精神的健康 (2 項目)。
身体的および感情的な役割に関連する項目は二分法 (はいまたはいいえ) で回答されますが、他の項目には 3 から 6 までのリッカート型の選択肢があります。
調査の合計スコアは 0 ～ 100 の間で変化し、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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移動の恐怖
時間枠：ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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タンパ運動恐怖症スケール (TKS) は、急性および慢性の腰痛、線維筋痛症、筋骨格系損傷およびむち打ち関連症状を評価するために使用される 17 の質問からなるチェックリストです。
このスケールでは、4 点リッカート スケール (1 = 非常にそう思わない、4 = 非常にそう思う) が使用されます。
合計スコアは、項目 4、8、12、および 16 を逆にして計算されます。
個人は 17 ～ 68 の合計スコアを受け取ります。
スケールの高いスコアは、その人が高度の運動恐怖症であることを示します。
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ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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患者の疼痛の壊滅的状態は、「疼痛壊滅的スケール（PCS）」を使用して評価されます。
トルコ版の「痛みの壊滅的スケール」は、個人の過去の痛みの経験、重度の痛み、障害、情緒障害に関連する恐怖、感情、思考などの特定の変数を確実に予測すると報告されており、痛みの壊滅的スケールを使用して評価されます。スケール (PCS)。
このスケールは、0 ～ 4 で採点された 13 の質問で構成されます (0= まったくない、1= ある程度。
2=適度、3=深刻、4=常に)。
スケールスコアの増加は、痛みを経験することに対する強い恐怖を示します。
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ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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不安とうつ病
時間枠：ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、患者の不安とうつ病のリスクを判定し、そのレベルと重症度の変化を測定するために使用されます。
このスケールは合計 14 の質問で構成されます。
このうち 7 つ (奇数) は不安を測定し、残りの 7 つ (偶数) はうつ病を測定します。
このスケールは、4 点リッカート型測定を提供します。
各項目のスコアは異なります。
項目 1、3、5、6、8、10、11、および 13 は、重大度が減少しており、3、2、1、0 としてスコア付けされます。項目 2、4、7、9、12 および 14 は、0、1 としてスコア付けされます。 、２、３。
これらの項目スコアを加算することで、下位スケールの合計スコアが得られます。
不安サブスケールには項目 1、3、5、7、9、11、および 13 が追加されますが、うつ病サブスケールには項目 2、4、6、8、10、12、および 14 のスコアが追加されます。
各見出しには 0 から 21 までのスコアが付けられます。
スコアが高いほど、不安や抑うつ状態が高いことを示します。
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ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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治療の満足度
時間枠：10週間
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治療の満足度はVASで評価されます。
患者は治療後の満足度を0～10cmの間でマークするよう求められます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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10週間
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治療に対する意欲
時間枠：ベースライン
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治療に対する意欲はVASで評価されます。
患者は、治療前に自分の意欲レベルを 0 ～ 10 cm の間でマークするよう求められます。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン
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下肢および上肢の筋力
時間枠：ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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患者の膝伸筋および肩外転筋の筋力は、携帯用手持ち動力計を使用して測定されます。
測定は利き側と反利き側で 3 回繰り返され、最も高い値が kgF で記録されます。
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ベースライン - 10 週間 - 3 か月 - 6 か月 - 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Türkan Akbayrak, Professor、Hacettepe University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Cakrt O, Andel R, Kumagai K, Kobesova A. Postural function of the diaphragm in persons with and without chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):352-62. doi: 10.2519/jospt.2012.3830. Epub 2011 Dec 21.
- Janssens L, Brumagne S, Polspoel K, Troosters T, McConnell A. The effect of inspiratory muscles fatigue on postural control in people with and without recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 1;35(10):1088-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bee5c3.
- Finta R, Nagy E, Bender T. The effect of diaphragm training on lumbar stabilizer muscles: a new concept for improving segmental stability in the case of low back pain. J Pain Res. 2018 Nov 28;11:3031-3045. doi: 10.2147/JPR.S181610. eCollection 2018.
- Calvo-Lobo C, Almazan-Polo J, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P, Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D. Ultrasonography comparison of diaphragm thickness and excursion between athletes with and without lumbopelvic pain. Phys Ther Sport. 2019 May;37:128-137. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月15日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月29日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。