- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06696300
Účinky základního a funkčního tréninku inspiračních svalů u nespecifické chronické bolesti dolní části zad
Porovnání účinků základního a funkčního tréninku inspiračních svalů vedle klasické fyzioterapie u nespecifické chronické bolesti dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatih Özyurt, Master of Science
- Telefonní číslo: +90 5393358469
- E-mail: fatih.ozyurt10@gmail.com
Studijní místa
-
-
Center
-
Kırşehir, Center, Krocan, 40100
- Nábor
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- ve věku 18-65 let,
- Bolest v kříži, která trvá nejméně 3 měsíce (12 týdnů),
- Mít vizuální analogovou stupnici (VAS) intenzity bolesti ≥3,
- Být dominantní pravou rukou.
Kritéria vyloučení:
- Nepřihlásíte se k účasti ve studii,
- mít v anamnéze rakovinu,
- Mít infekci páteře,
- s revmatologickým onemocněním,
- Mít zlomeninu páteře,
- Máte červené příznaky (náhlý a neočekávaný úbytek hmotnosti, horečka atd.)
- Mít psychickou poruchu,
- Po předchozí operaci páteře,
- s radikulopatií (neuropatická bolest podél dolní končetiny v důsledku komprese nervového kořene),
- Nepokračování v domácím cvičení více než 80 %,
- Mít anatomickou a vrozenou abnormalitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina klasické fyzioterapie
|
Skupina klasické fyzioterapie (CF) bude ošetřena tváří v tvář celkem 30 sezením, 3 dny v týdnu, 10 týdnů. Na skupinu CF budou aplikována cvičení Hotpack, Ultrasound, TENS a Basic Exercises. Hotpack bude aplikován povrchově na bederní oblast po dobu 15 minut. Do bederní oblasti bude aplikován ultrazvuk 1MHz-1,5 Wt/cm2. TENS 50 Hz bude aplikováno po dobu 15 minut, přičemž bolestivá oblast zůstane uprostřed. Základní cviky budou aplikovány jako 8-12 opakování, 2 série. Počet opakování a sérií se bude zvyšovat se zvyšující se tolerancí pacientů. Cvičení naklonění pánve Protažení ohýbače kyčlí vleže na zádech Protažení bederního extenzoru vleže Kliky Cvičení kočka-velbloud |
|
Experimentální: Základní trénink inspiračních svalů
|
Skupina klasické fyzioterapie (CF) bude ošetřena tváří v tvář celkem 30 sezením, 3 dny v týdnu, 10 týdnů. Na skupinu CF budou aplikována cvičení Hotpack, Ultrasound, TENS a Basic Exercises. Hotpack bude aplikován povrchově na bederní oblast po dobu 15 minut. Do bederní oblasti bude aplikován ultrazvuk 1MHz-1,5 Wt/cm2. TENS 50 Hz bude aplikováno po dobu 15 minut, přičemž bolestivá oblast zůstane uprostřed. Základní cviky budou aplikovány jako 8-12 opakování, 2 série. Počet opakování a sérií se bude zvyšovat se zvyšující se tolerancí pacientů. Cvičení naklonění pánve Protažení ohýbače kyčlí vleže na zádech Protažení bederního extenzoru vleže Kliky Cvičení kočka-velbloud
Kromě klasické fyzioterapie bude 30 sezení, 3 dny v týdnu, 10 týdnů, tváří v tvář ošetřovat Foundation Inspiratory Muscle Training (IKE).
V ostatní dny bude IKE aplikováno doma 15 minut ráno a večer celkem 30 minut a bude následovat deník.
IKE bude aplikováno se zařízením, které může zatěžovat prahovým tlakem.
Skupina IKE bude pokračovat v cvičebním programu po dobu 10 týdnů.
Intenzita cvičení bude upravena na 40-50% MIP pro cvičební skupinu.
Po 10 po sobě jdoucích dechových cyklech budou požadovány 3-4 respirační kontroly.
Jak se tolerance zvyšuje, po sobě jdoucí respirační cyklus se zvýší.
Intenzita bude upravena prováděním týdenních měření MIP.
Pro každého účastníka budou vytvořeny denní monitorovací formuláře, aby bylo zajištěno sledování cvičení.
|
|
Experimentální: Skupina pro trénink funkčních inspiračních svalů
|
Skupina klasické fyzioterapie (CF) bude ošetřena tváří v tvář celkem 30 sezením, 3 dny v týdnu, 10 týdnů. Na skupinu CF budou aplikována cvičení Hotpack, Ultrasound, TENS a Basic Exercises. Hotpack bude aplikován povrchově na bederní oblast po dobu 15 minut. Do bederní oblasti bude aplikován ultrazvuk 1MHz-1,5 Wt/cm2. TENS 50 Hz bude aplikováno po dobu 15 minut, přičemž bolestivá oblast zůstane uprostřed. Základní cviky budou aplikovány jako 8-12 opakování, 2 série. Počet opakování a sérií se bude zvyšovat se zvyšující se tolerancí pacientů. Cvičení naklonění pánve Protažení ohýbače kyčlí vleže na zádech Protažení bederního extenzoru vleže Kliky Cvičení kočka-velbloud
Skupina pro trénink funkčních inspiračních svalů bude kromě klasické fyzioterapie absolvovat funkční trénink inspiračních svalů, 3 dny v týdnu, 10 týdnů, celkem 30 sezení, ošetření tváří v tvář.
V ostatní dny bude základ-ICE aplikován doma po dobu 15 minut ráno a večer, celkem 30 minut, a bude následovat deník.
Stejný protokol bude aplikován se základní IKE skupinou pro výuku dechového cyklu v prvních 4 týdnech a odporové dýchání bude cvičeno současně se cvičeními v tabulce 2 v posledních 6 týdnech.
Cvičební program bude pokračovat celkem 10 týdnů, včetně F-ICE, základního IKE po dobu prvních 4 týdnů a F-ICE po dobu 6 týdnů poté.
Intenzita cvičení bude upravena na 40-50% MIP pro cvičební skupinu.
Po 10 po sobě jdoucích dechových cyklech budou vyžadovány 3-4 kontroly dýchání.
Jak se tolerance zvyšuje, počet po sobě jdoucích dechových cyklů se bude zvyšovat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení sociodemografických informací
Časové okno: Základní linie
|
Formulář sociodemografických informací účastníků bude zahrnovat tělesnou hmotnost (kilogram).
|
Základní linie
|
|
Vyhodnocení sociodemografických informací
Časové okno: Základní linie
|
Formulář sociodemografických informací účastníků bude obsahovat výšku (centimetr).
|
Základní linie
|
|
Vyhodnocení sociodemografických informací
Časové okno: Základní linie
|
Formulář sociodemografických informací účastníků bude zahrnovat pohlaví (muž/žena), věk (roky), dominantní horní končetinu (ruka k jídlu), lokalizaci bolesti (uprostřed, vpravo, vlevo), závažnost bolesti (VAS), úroveň vzdělání, profese, pracovní status, pohybové návyky (ano/ne), konzumace alkoholu a cigaret (ano/ne), rodinná anamnéza, osobní anamnéza, doprovodná onemocnění a užívané léky.
Indexy tělesné hmotnosti účastníků budou vypočteny pomocí vzorce kg/m2 a zaznamenány.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS žádá pacienta, aby označil intenzitu bolesti, kterou cítil během posledního týdne, mezi 0-10 cm (0- nemám žádné bolesti, 10- mám nejsilnější bolest, jakou mohu cítit).
Vysoké skóre ukazuje na silnou bolest.
VAS je validní a spolehlivá metoda pro stanovení intenzity bolesti u jedinců s NSCLBP.
|
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
|
Hodnocení úrovně postižení
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
Úroveň invalidity bude hodnocena pomocí indexu Oswetry Disability Index (ODI).
Úroveň invalidity v důsledku bolesti zad u pacientů s omezením v každodenním životě a funkčních pohybech byla hodnocena pomocí ODI.
ODI, skládající se z 10 otázek, zpochybňuje cestovní aktivity pacientů, sexuální život, spánek, společenský život, sezení, chůzi, stání, intenzitu bolesti, zvedání a aktivity osobní péče.
Každá otázka je hodnocena mezi 0-5 (0- vůbec nezasahuje, 5- zcela zasahuje).
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň postižení.
|
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
|
Hodnocení síly dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
Síla dýchacích svalů bude měřena před a po intervencích pro sílu periferních svalů.
Síla dýchacích svalů bude měřena přenosným zařízením (zařízení na měření intraorálního tlaku), které dokáže měřit intraorální tlak elektronicky.
Maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) budou zaznamenávány měřením intraorálního tlaku, což je neinvazivní metoda.
|
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
|
Bránice, transversus abdominis a multifidus, hodnocení svalové tloušťky
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
Tloušťka a pohyblivost bránice bude hodnocena ultrasonografií Clarius C3HD, (Clarius Mobile Health, BC, Kanada).
Měření tloušťky membrány bude provedeno pomocí 8-15 mHz lineární sondy z 8-9 mezižeberního prostoru.
Úroveň funkční reziduální kapacity (FRC) bude měřena na konci maximálního výdechu a úroveň celkové plicní kapacity (TLC) bude měřena na konci maximálního nádechu.
Poměr ztluštění bude vypočítán pomocí vzorce tloušťka membrány na konci nádechu/tloušťka membrány na konci výdechu a podíl ztluštění bude vypočítán pomocí vzorce tloušťka na konci vdechu-tloušťka na konci výdechu/tloušťka na konci výdechu.
Pohyblivost bránice bude hodnocena pomocí M-modu během klidu a hlubokého nádechu konvexní sondou 1-6 mHz.
|
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (SFIPAQ).
Dotazník se sedmi otázkami uvádí aktivity a ptá se na dobu trvání a frekvenci každé aktivity během minulého týdne.
Hodnoty MET definované pro chůzi (3,3 MET), středně intenzivní fyzickou aktivitu (4,0 MET) a intenzivní fyzickou aktivitu (8,0 MET) se vynásobí délkou trvání (minuty) a frekvencí (dny), aby se vypočítalo skóre fyzické aktivity. ve smyslu "MET-min/týden".
Otázka sezení není zahrnuta do skóre fyzické aktivity (103).
Úrovně fyzické aktivity budou klasifikovány jako neaktivní (<600 MET-min/týden), minimálně aktivní (600-3000 MET-min/týden) a aktivní (>3000 MET-min/týden).
|
Základní linie
|
|
Hodnocení cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
Cvičební kapacita bude hodnocena „2minutovým testem chůze (2MWT)“ před a po intervencích.
2MWT je často používaný, levný, klinicky významný a doporučený test pro hodnocení funkční zátěžové kapacity.
Během testu je člověk požádán, aby šel co nejrychleji po dobu dvou minut v 15metrové chodbě.
Před testem je osoba informována, že se může zastavit a odpočívat, kdykoli bude chtít, ale tento čas se nebude přičítat.
Během testu bude osoba každou minutu povzbuzována standardními výrazy.
Po testu se zaznamená celková ušlá vzdálenost v metrech.
|
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
|
Hodnocení flexibility
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
Flexibilita pacienta bude hodnocena testem sedni a dosah.
Pacient bude umístěn tak, že jedna noha bude položena na měřicím stole S&R Sit and Reach®, chodidlo druhé nohy bude na podlaze a noha bude pokrčená v koleni.
Pacient provádějící aplikaci položí ruce na sebe a pomalu a kontrolovaně se natáhne dopředu.
Poté je terapeut požádá, aby třikrát natáhli ruce na pravítku S&R Sit and Reach® a zaznamenali nejlepší stupeň.
Údaje budou zaznamenány v centimetrech.
|
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
|
Základní hodnocení odolnosti
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
K posouzení vytrvalosti jádra bude použit test odolnosti flexorů trupu.
Před začátkem testu se čelo lůžka nastaví na 60°.
Účastník se opře zády o čelo postele a poté přivede kolena a kyčle do flexe 90°.
Během této doby budou zkříženy horní končetiny účastníka na hrudi.
Se začátkem testu se sklopí čelo lůžka a účastník bude požádán, aby zůstal v poloze.
Čas, který účastník stráví, aniž by změnil svou pozici, bude zaznamenán v sekundách.
Test se bude jednou opakovat.
|
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
|
Hodnocení posturální kontroly
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
Posturální kontrola bude hodnocena systémem Biodex®, který je na naší klinice aktivně využíván před i po zákroku.
Zvyšující se skóre v systému Biodex Balance System naznačuje, že se rovnováha zhoršuje.
Po 20sekundové zkušební době pro statiku budou požádáni, aby udrželi kruhový prstenec ve středu jeho pohybem v anteroposteriorním a mediolaterálním směru.
Úroveň 6 z 8 úrovní odporu (1 je nejméně stabilní, 8 je nejstabilnější) bude použita při hodnocení dynamické rovnováhy.
Na konci 20sekundového testovacího období se u všech jedinců zaznamená index obecné stability, index předozadní stability, index mediolaterální stability a index obecného indexu stability pro statickou i dynamickou rovnováhu.
|
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
Short Form-12 se skládá z 8 subdimenzí a 12 položek: fyzické fungování (2 položky), fyzická role (2 položky), bolest těla (1 položka), celkové zdraví (1 položka), energie (1 položka), sociální fungování (1 položka), emoční role (2 položky) a duševní zdraví (2 položky).
Zatímco položky týkající se fyzické a emocionální role jsou zodpovězeny jako dichotomické (ano nebo ne), ostatní položky mají možnosti typu Likert v rozsahu od 3 do 6.
Celkové skóre průzkumu se pohybuje mezi 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
|
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
|
Strach z pohybu
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) je kontrolní seznam se 17 otázkami, který se používá k posouzení akutní a chronické bolesti dolní části zad, fibromyalgie a muskuloskeletálních poranění a stavů souvisejících s bičíkem.
Škála používá 4bodovou Likertovu škálu (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím).
Celkové skóre se vypočítá po obrácení položek 4, 8, 12 a 16.
Jednotlivec obdrží celkové skóre mezi 17 a 68.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že jedinec má vysokou kineziofobii.
|
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
Katastrofizace bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí "Pain Catastrophizing Scale (PCS)".
Turecká verze „Pain Catastrophizing Scale“, o níž bylo hlášeno, že spolehlivě předpovídá určité proměnné, jako je strach, emoce nebo myšlenky související s předchozími zkušenostmi jednotlivce s bolestí, silnou bolestí, postižením a emočními poruchami, bude posuzována pomocí Pain Catastrophising Měřítko (PCS).
Škála se skládá z 13 otázek hodnocených od 0 do 4 (0 = vůbec ne, 1 = trochu.
2=středně, 3=těžce, 4=vždy).
Zvýšení skóre na stupnici ukazuje na vysoký strach z prožívání bolesti.
|
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese se používá k určení rizika úzkosti a deprese u pacientů a k měření jejich úrovně a změn v závažnosti.
Škála se skládá celkem ze 14 otázek.
Sedm z těchto čísel (lichá čísla) měří úzkost a dalších sedm (sudá čísla) měří depresi.
Stupnice poskytuje čtyřbodové měření Likertova typu.
Každá položka je hodnocena jinak.
Položky 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 a 13 mají klesající závažnost a jsou hodnoceny jako 3, 2, 1, 0. Položky 2, 4, 7, 9, 12 a 14 jsou hodnoceny jako 0, 1 , 2, 3.
Celkové skóre subškál se získá sečtením těchto bodů.
Zatímco položky 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13 se přidávají pro subškálu úzkosti, skóre položek 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 se přidává pro subškálu deprese.
Každý nadpis je hodnocen od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost a depresi.
|
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 10 týdnů
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí VAS.
Pacient bude požádán, aby označil úroveň své spokojenosti po ošetření mezi 0-10 cm.
Vysoké skóre bude znamenat vysokou míru spokojenosti.
|
10 týdnů
|
|
Ochota k léčbě
Časové okno: Základní linie
|
Ochota k léčbě bude posouzena pomocí VAS.
Pacient bude požádán, aby před léčbou označil úroveň své ochoty mezi 0-10 cm.
Vysoké skóre bude znamenat vysokou míru spokojenosti.
|
Základní linie
|
|
Síla svalů dolních a horních končetin
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
Síla extenzorů kolena a abduktorů ramene pacientů bude měřena pomocí přenosného ručního dynamometru.
Měření se třikrát opakuje pro dominantní a nedominantní stranu a nejvyšší hodnoty budou zaznamenány v kgF.
|
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Türkan Akbayrak, Professor, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Cakrt O, Andel R, Kumagai K, Kobesova A. Postural function of the diaphragm in persons with and without chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):352-62. doi: 10.2519/jospt.2012.3830. Epub 2011 Dec 21.
- Janssens L, Brumagne S, Polspoel K, Troosters T, McConnell A. The effect of inspiratory muscles fatigue on postural control in people with and without recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 1;35(10):1088-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bee5c3.
- Finta R, Nagy E, Bender T. The effect of diaphragm training on lumbar stabilizer muscles: a new concept for improving segmental stability in the case of low back pain. J Pain Res. 2018 Nov 28;11:3031-3045. doi: 10.2147/JPR.S181610. eCollection 2018.
- Calvo-Lobo C, Almazan-Polo J, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P, Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D. Ultrasonography comparison of diaphragm thickness and excursion between athletes with and without lumbopelvic pain. Phys Ther Sport. 2019 May;37:128-137. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .