Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky základního a funkčního tréninku inspiračních svalů u nespecifické chronické bolesti dolní části zad

29. prosince 2024 aktualizováno: Fatih ÖZYURT, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Porovnání účinků základního a funkčního tréninku inspiračních svalů vedle klasické fyzioterapie u nespecifické chronické bolesti dolní části zad

Tato studie byla naplánována pro zkoumání účinků základního a funkčního tréninku dýchacích svalů na bolest, úroveň postižení a funkčnost. V této studii budou účastníci náhodně rozděleni do 3 skupin. První skupina bude léčena aplikacemi fyzikální terapie aplikovanými ve státních nemocnicích po dobu 10 týdnů. Druhá skupina dostane kromě fyzikální terapie ve státních nemocnicích také základní tréninkovou léčbu dýchacích svalů. Třetí skupina bude kromě fyzikální terapie ve státních nemocnicích absolvovat trénink dechových svalů se cvičením. Hodnocení bude provedeno před prvním zasedáním, po 30. zasedání, ve 3. měsíci, v 6. měsíci a v 1. roce. V hodnoceních není žádná intervenční metoda. Intenzita bolesti, úroveň postižení, stav fyzické aktivity, kvalita života, strach z pohybu, katastrofální bolest, úroveň úzkosti a deprese budou zpochybněny pomocí škál. Ve fyzických měřeních bude aerobní kapacita účastníka měřena 2minutovým testem chůze, flexibilita účastníků testem sedni-dlouho, síla dýchacích svalů účastníků přístrojem MIP/MEP, základní vytrvalost účastníků testem vytrvalosti flexorů trupu , síla svalů dolních a horních končetin účastníků pomocí ručního dynamometru, kontrola držení těla účastníků pomocí balančního zařízení Biodex a tloušťka svalů účastníků pomocí ultrazvuku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Center
      • Kırşehir, Center, Krocan, 40100
        • Nábor
        • Kırsehir Ahi Evran University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • dobrovolně se zúčastnit studie,
  • ve věku 18-65 let,
  • Bolest v kříži, která trvá nejméně 3 měsíce (12 týdnů),
  • Mít vizuální analogovou stupnici (VAS) intenzity bolesti ≥3,
  • Být dominantní pravou rukou.

Kritéria vyloučení:

  • Nepřihlásíte se k účasti ve studii,
  • mít v anamnéze rakovinu,
  • Mít infekci páteře,
  • s revmatologickým onemocněním,
  • Mít zlomeninu páteře,
  • Máte červené příznaky (náhlý a neočekávaný úbytek hmotnosti, horečka atd.)
  • Mít psychickou poruchu,
  • Po předchozí operaci páteře,
  • s radikulopatií (neuropatická bolest podél dolní končetiny v důsledku komprese nervového kořene),
  • Nepokračování v domácím cvičení více než 80 %,
  • Mít anatomickou a vrozenou abnormalitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina klasické fyzioterapie

Skupina klasické fyzioterapie (CF) bude ošetřena tváří v tvář celkem 30 sezením, 3 dny v týdnu, 10 týdnů. Na skupinu CF budou aplikována cvičení Hotpack, Ultrasound, TENS a Basic Exercises. Hotpack bude aplikován povrchově na bederní oblast po dobu 15 minut. Do bederní oblasti bude aplikován ultrazvuk 1MHz-1,5 Wt/cm2. TENS 50 Hz bude aplikováno po dobu 15 minut, přičemž bolestivá oblast zůstane uprostřed. Základní cviky budou aplikovány jako 8-12 opakování, 2 série. Počet opakování a sérií se bude zvyšovat se zvyšující se tolerancí pacientů.

Cvičení naklonění pánve Protažení ohýbače kyčlí vleže na zádech Protažení bederního extenzoru vleže Kliky Cvičení kočka-velbloud

Experimentální: Základní trénink inspiračních svalů

Skupina klasické fyzioterapie (CF) bude ošetřena tváří v tvář celkem 30 sezením, 3 dny v týdnu, 10 týdnů. Na skupinu CF budou aplikována cvičení Hotpack, Ultrasound, TENS a Basic Exercises. Hotpack bude aplikován povrchově na bederní oblast po dobu 15 minut. Do bederní oblasti bude aplikován ultrazvuk 1MHz-1,5 Wt/cm2. TENS 50 Hz bude aplikováno po dobu 15 minut, přičemž bolestivá oblast zůstane uprostřed. Základní cviky budou aplikovány jako 8-12 opakování, 2 série. Počet opakování a sérií se bude zvyšovat se zvyšující se tolerancí pacientů.

Cvičení naklonění pánve Protažení ohýbače kyčlí vleže na zádech Protažení bederního extenzoru vleže Kliky Cvičení kočka-velbloud

Kromě klasické fyzioterapie bude 30 sezení, 3 dny v týdnu, 10 týdnů, tváří v tvář ošetřovat Foundation Inspiratory Muscle Training (IKE). V ostatní dny bude IKE aplikováno doma 15 minut ráno a večer celkem 30 minut a bude následovat deník. IKE bude aplikováno se zařízením, které může zatěžovat prahovým tlakem. Skupina IKE bude pokračovat v cvičebním programu po dobu 10 týdnů. Intenzita cvičení bude upravena na 40-50% MIP pro cvičební skupinu. Po 10 po sobě jdoucích dechových cyklech budou požadovány 3-4 respirační kontroly. Jak se tolerance zvyšuje, po sobě jdoucí respirační cyklus se zvýší. Intenzita bude upravena prováděním týdenních měření MIP. Pro každého účastníka budou vytvořeny denní monitorovací formuláře, aby bylo zajištěno sledování cvičení.
Experimentální: Skupina pro trénink funkčních inspiračních svalů

Skupina klasické fyzioterapie (CF) bude ošetřena tváří v tvář celkem 30 sezením, 3 dny v týdnu, 10 týdnů. Na skupinu CF budou aplikována cvičení Hotpack, Ultrasound, TENS a Basic Exercises. Hotpack bude aplikován povrchově na bederní oblast po dobu 15 minut. Do bederní oblasti bude aplikován ultrazvuk 1MHz-1,5 Wt/cm2. TENS 50 Hz bude aplikováno po dobu 15 minut, přičemž bolestivá oblast zůstane uprostřed. Základní cviky budou aplikovány jako 8-12 opakování, 2 série. Počet opakování a sérií se bude zvyšovat se zvyšující se tolerancí pacientů.

Cvičení naklonění pánve Protažení ohýbače kyčlí vleže na zádech Protažení bederního extenzoru vleže Kliky Cvičení kočka-velbloud

Skupina pro trénink funkčních inspiračních svalů bude kromě klasické fyzioterapie absolvovat funkční trénink inspiračních svalů, 3 dny v týdnu, 10 týdnů, celkem 30 sezení, ošetření tváří v tvář. V ostatní dny bude základ-ICE aplikován doma po dobu 15 minut ráno a večer, celkem 30 minut, a bude následovat deník. Stejný protokol bude aplikován se základní IKE skupinou pro výuku dechového cyklu v prvních 4 týdnech a odporové dýchání bude cvičeno současně se cvičeními v tabulce 2 v posledních 6 týdnech. Cvičební program bude pokračovat celkem 10 týdnů, včetně F-ICE, základního IKE po dobu prvních 4 týdnů a F-ICE po dobu 6 týdnů poté. Intenzita cvičení bude upravena na 40-50% MIP pro cvičební skupinu. Po 10 po sobě jdoucích dechových cyklech budou vyžadovány 3-4 kontroly dýchání. Jak se tolerance zvyšuje, počet po sobě jdoucích dechových cyklů se bude zvyšovat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení sociodemografických informací
Časové okno: Základní linie
Formulář sociodemografických informací účastníků bude zahrnovat tělesnou hmotnost (kilogram).
Základní linie
Vyhodnocení sociodemografických informací
Časové okno: Základní linie
Formulář sociodemografických informací účastníků bude obsahovat výšku (centimetr).
Základní linie
Vyhodnocení sociodemografických informací
Časové okno: Základní linie
Formulář sociodemografických informací účastníků bude zahrnovat pohlaví (muž/žena), věk (roky), dominantní horní končetinu (ruka k jídlu), lokalizaci bolesti (uprostřed, vpravo, vlevo), závažnost bolesti (VAS), úroveň vzdělání, profese, pracovní status, pohybové návyky (ano/ne), konzumace alkoholu a cigaret (ano/ne), rodinná anamnéza, osobní anamnéza, doprovodná onemocnění a užívané léky. Indexy tělesné hmotnosti účastníků budou vypočteny pomocí vzorce kg/m2 a zaznamenány.
Základní linie
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Intenzita bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS žádá pacienta, aby označil intenzitu bolesti, kterou cítil během posledního týdne, mezi 0-10 cm (0- nemám žádné bolesti, 10- mám nejsilnější bolest, jakou mohu cítit). Vysoké skóre ukazuje na silnou bolest. VAS je validní a spolehlivá metoda pro stanovení intenzity bolesti u jedinců s NSCLBP.
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Hodnocení úrovně postižení
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Úroveň invalidity bude hodnocena pomocí indexu Oswetry Disability Index (ODI). Úroveň invalidity v důsledku bolesti zad u pacientů s omezením v každodenním životě a funkčních pohybech byla hodnocena pomocí ODI. ODI, skládající se z 10 otázek, zpochybňuje cestovní aktivity pacientů, sexuální život, spánek, společenský život, sezení, chůzi, stání, intenzitu bolesti, zvedání a aktivity osobní péče. Každá otázka je hodnocena mezi 0-5 (0- vůbec nezasahuje, 5- zcela zasahuje). Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň postižení.
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Hodnocení síly dýchacích svalů
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Síla dýchacích svalů bude měřena před a po intervencích pro sílu periferních svalů. Síla dýchacích svalů bude měřena přenosným zařízením (zařízení na měření intraorálního tlaku), které dokáže měřit intraorální tlak elektronicky. Maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) budou zaznamenávány měřením intraorálního tlaku, což je neinvazivní metoda.
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Bránice, transversus abdominis a multifidus, hodnocení svalové tloušťky
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Tloušťka a pohyblivost bránice bude hodnocena ultrasonografií Clarius C3HD, (Clarius Mobile Health, BC, Kanada). Měření tloušťky membrány bude provedeno pomocí 8-15 mHz lineární sondy z 8-9 mezižeberního prostoru. Úroveň funkční reziduální kapacity (FRC) bude měřena na konci maximálního výdechu a úroveň celkové plicní kapacity (TLC) bude měřena na konci maximálního nádechu. Poměr ztluštění bude vypočítán pomocí vzorce tloušťka membrány na konci nádechu/tloušťka membrány na konci výdechu a podíl ztluštění bude vypočítán pomocí vzorce tloušťka na konci vdechu-tloušťka na konci výdechu/tloušťka na konci výdechu. Pohyblivost bránice bude hodnocena pomocí M-modu během klidu a hlubokého nádechu konvexní sondou 1-6 mHz.
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
Pohybová aktivita bude hodnocena pomocí krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (SFIPAQ). Dotazník se sedmi otázkami uvádí aktivity a ptá se na dobu trvání a frekvenci každé aktivity během minulého týdne. Hodnoty MET definované pro chůzi (3,3 MET), středně intenzivní fyzickou aktivitu (4,0 MET) a intenzivní fyzickou aktivitu (8,0 MET) se vynásobí délkou trvání (minuty) a frekvencí (dny), aby se vypočítalo skóre fyzické aktivity. ve smyslu "MET-min/týden". Otázka sezení není zahrnuta do skóre fyzické aktivity (103). Úrovně fyzické aktivity budou klasifikovány jako neaktivní (<600 MET-min/týden), minimálně aktivní (600-3000 MET-min/týden) a aktivní (>3000 MET-min/týden).
Základní linie
Hodnocení cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Cvičební kapacita bude hodnocena „2minutovým testem chůze (2MWT)“ před a po intervencích. 2MWT je často používaný, levný, klinicky významný a doporučený test pro hodnocení funkční zátěžové kapacity. Během testu je člověk požádán, aby šel co nejrychleji po dobu dvou minut v 15metrové chodbě. Před testem je osoba informována, že se může zastavit a odpočívat, kdykoli bude chtít, ale tento čas se nebude přičítat. Během testu bude osoba každou minutu povzbuzována standardními výrazy. Po testu se zaznamená celková ušlá vzdálenost v metrech.
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Hodnocení flexibility
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Flexibilita pacienta bude hodnocena testem sedni a dosah. Pacient bude umístěn tak, že jedna noha bude položena na měřicím stole S&R Sit and Reach®, chodidlo druhé nohy bude na podlaze a noha bude pokrčená v koleni. Pacient provádějící aplikaci položí ruce na sebe a pomalu a kontrolovaně se natáhne dopředu. Poté je terapeut požádá, aby třikrát natáhli ruce na pravítku S&R Sit and Reach® a zaznamenali nejlepší stupeň. Údaje budou zaznamenány v centimetrech.
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Základní hodnocení odolnosti
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
K posouzení vytrvalosti jádra bude použit test odolnosti flexorů trupu. Před začátkem testu se čelo lůžka nastaví na 60°. Účastník se opře zády o čelo postele a poté přivede kolena a kyčle do flexe 90°. Během této doby budou zkříženy horní končetiny účastníka na hrudi. Se začátkem testu se sklopí čelo lůžka a účastník bude požádán, aby zůstal v poloze. Čas, který účastník stráví, aniž by změnil svou pozici, bude zaznamenán v sekundách. Test se bude jednou opakovat.
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Hodnocení posturální kontroly
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Posturální kontrola bude hodnocena systémem Biodex®, který je na naší klinice aktivně využíván před i po zákroku. Zvyšující se skóre v systému Biodex Balance System naznačuje, že se rovnováha zhoršuje. Po 20sekundové zkušební době pro statiku budou požádáni, aby udrželi kruhový prstenec ve středu jeho pohybem v anteroposteriorním a mediolaterálním směru. Úroveň 6 z 8 úrovní odporu (1 je nejméně stabilní, 8 je nejstabilnější) bude použita při hodnocení dynamické rovnováhy. Na konci 20sekundového testovacího období se u všech jedinců zaznamená index obecné stability, index předozadní stability, index mediolaterální stability a index obecného indexu stability pro statickou i dynamickou rovnováhu.
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Short Form-12 se skládá z 8 subdimenzí a 12 položek: fyzické fungování (2 položky), fyzická role (2 položky), bolest těla (1 položka), celkové zdraví (1 položka), energie (1 položka), sociální fungování (1 položka), emoční role (2 položky) a duševní zdraví (2 položky). Zatímco položky týkající se fyzické a emocionální role jsou zodpovězeny jako dichotomické (ano nebo ne), ostatní položky mají možnosti typu Likert v rozsahu od 3 do 6. Celkové skóre průzkumu se pohybuje mezi 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Strach z pohybu
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) je kontrolní seznam se 17 otázkami, který se používá k posouzení akutní a chronické bolesti dolní části zad, fibromyalgie a muskuloskeletálních poranění a stavů souvisejících s bičíkem. Škála používá 4bodovou Likertovu škálu (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Celkové skóre se vypočítá po obrácení položek 4, 8, 12 a 16. Jednotlivec obdrží celkové skóre mezi 17 a 68. Vysoké skóre na škále ukazuje, že jedinec má vysokou kineziofobii.
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Katastrofizující bolest
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Katastrofizace bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí "Pain Catastrophizing Scale (PCS)". Turecká verze „Pain Catastrophizing Scale“, o níž bylo hlášeno, že spolehlivě předpovídá určité proměnné, jako je strach, emoce nebo myšlenky související s předchozími zkušenostmi jednotlivce s bolestí, silnou bolestí, postižením a emočními poruchami, bude posuzována pomocí Pain Catastrophising Měřítko (PCS). Škála se skládá z 13 otázek hodnocených od 0 do 4 (0 = vůbec ne, 1 = trochu. 2=středně, 3=těžce, 4=vždy). Zvýšení skóre na stupnici ukazuje na vysoký strach z prožívání bolesti.
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Nemocniční škála úzkosti a deprese se používá k určení rizika úzkosti a deprese u pacientů a k měření jejich úrovně a změn v závažnosti. Škála se skládá celkem ze 14 otázek. Sedm z těchto čísel (lichá čísla) měří úzkost a dalších sedm (sudá čísla) měří depresi. Stupnice poskytuje čtyřbodové měření Likertova typu. Každá položka je hodnocena jinak. Položky 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 a 13 mají klesající závažnost a jsou hodnoceny jako 3, 2, 1, 0. Položky 2, 4, 7, 9, 12 a 14 jsou hodnoceny jako 0, 1 , 2, 3. Celkové skóre subškál se získá sečtením těchto bodů. Zatímco položky 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13 se přidávají pro subškálu úzkosti, skóre položek 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14 se přidává pro subškálu deprese. Každý nadpis je hodnocen od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost a depresi.
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 10 týdnů
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí VAS. Pacient bude požádán, aby označil úroveň své spokojenosti po ošetření mezi 0-10 cm. Vysoké skóre bude znamenat vysokou míru spokojenosti.
10 týdnů
Ochota k léčbě
Časové okno: Základní linie
Ochota k léčbě bude posouzena pomocí VAS. Pacient bude požádán, aby před léčbou označil úroveň své ochoty mezi 0-10 cm. Vysoké skóre bude znamenat vysokou míru spokojenosti.
Základní linie
Síla svalů dolních a horních končetin
Časové okno: Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok
Síla extenzorů kolena a abduktorů ramene pacientů bude měřena pomocí přenosného ručního dynamometru. Měření se třikrát opakuje pro dominantní a nedominantní stranu a nejvyšší hodnoty budou zaznamenány v kgF.
Výchozí stav – 10 týdnů – 3 měsíce – 6 měsíců – 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Türkan Akbayrak, Professor, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit