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Efectos del entrenamiento básico y funcional de los músculos inspiratorios en el dolor lumbar crónico inespecífico

29 de diciembre de 2024 actualizado por: Fatih ÖZYURT, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Comparación de los efectos del entrenamiento básico y funcional de los músculos inspiratorios además de la fisioterapia clásica en el dolor lumbar crónico inespecífico

Este estudio fue planeado para examinar los efectos del entrenamiento básico y funcional de los músculos respiratorios sobre el dolor, el nivel de discapacidad y la funcionalidad. En este estudio, los participantes se dividirán aleatoriamente en 3 grupos. El primer grupo será tratado con aplicaciones de fisioterapia aplicadas en hospitales estatales durante 10 semanas. El segundo grupo recibirá tratamiento básico de entrenamiento de los músculos respiratorios además de fisioterapia en hospitales estatales. El tercer grupo recibirá entrenamiento de los músculos respiratorios con ejercicio además de fisioterapia en hospitales estatales. Las evaluaciones se realizarán antes de la primera sesión, después de la 30ª sesión, en el 3º mes, en el 6º mes y en el 1º año. No existe ningún método intervencionista en las evaluaciones. Se cuestionarán con escalas la intensidad del dolor, el nivel de discapacidad, el estado de actividad física, la calidad de vida, el miedo al movimiento, el dolor catastrófico, los niveles de ansiedad y depresión. En mediciones físicas, la capacidad aeróbica de los participantes se medirá con la prueba de caminata de 2 minutos, la flexibilidad de los participantes con la prueba de sentarse y sentarse, la fuerza de los músculos respiratorios de los participantes con el dispositivo MIP/MEP, la resistencia central de los participantes con la prueba de resistencia de los músculos flexores del tronco , la fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores de los participantes con un dinamómetro de mano, el control postural de los participantes con el dispositivo de equilibrio Biodex y el grosor muscular de los participantes con una ecografía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatih Özyurt, Master of Science
  • Número de teléfono: +90 5393358469
  • Correo electrónico: fatih.ozyurt10@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Center
      • Kırşehir, Center, Pavo, 40100
        • Reclutamiento
        • Kırsehir Ahi Evran University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntariado para participar en el estudio,
  • Tener entre 18 y 65 años,
  • Tener dolor lumbar que haya persistido durante al menos 3 meses (12 semanas),
  • Tener una Escala Visual Analógica (EVA) de intensidad del dolor de ≥3,
  • Ser dominante la mano derecha.

Criterios de exclusión:

  • No ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio,
  • Tener antecedentes de cáncer,
  • Tener una infección espinal,
  • Tener una condición reumatológica,
  • Tener una fractura de columna,
  • Tener señales de alerta (pérdida de peso repentina e inesperada, fiebre, etc.)
  • Tener un trastorno psicológico,
  • Tener una cirugía de columna previa,
  • Tener radiculopatía (dolor neuropático a lo largo de la extremidad inferior debido a la compresión de la raíz nerviosa),
  • No continuar con ejercicios en casa más del 80%,
  • Tener una anomalía anatómica y congénita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Fisioterapia Clásica
Otro: Grupo de Fisioterapia Clásica

El grupo de fisioterapia clásica (FC) se tratará cara a cara durante 30 sesiones en total, 3 días a la semana, 10 semanas. Al grupo de FQ se le aplicarán Hotpack, Ultrasonido, TENS y Ejercicios Básicos. Se aplicará Hotpack de forma superficial en la región lumbar durante 15 minutos. Se aplicará ultrasonido de 1 MHz a 1,5 Wt/cm2 en la región lumbar. Se aplicará TENS 50 Hz durante 15 minutos dejando la zona dolorida en el medio. Los ejercicios básicos se aplicarán en 8-12 repeticiones, 2 series. El número de repeticiones y series aumentará a medida que aumente la tolerancia de los pacientes.

Ejercicios de inclinación pélvica Estiramiento del flexor de la cadera en decúbito supino Estiramiento del extensor lumbar en decúbito supino Abdominales Ejercicios de gato-camello
Experimental: Entrenamiento básico de los músculos inspiratorios
Otro: Grupo de Fisioterapia Clásica

El grupo de fisioterapia clásica (FC) se tratará cara a cara durante 30 sesiones en total, 3 días a la semana, 10 semanas. Al grupo de FQ se le aplicarán Hotpack, Ultrasonido, TENS y Ejercicios Básicos. Se aplicará Hotpack de forma superficial en la región lumbar durante 15 minutos. Se aplicará ultrasonido de 1 MHz a 1,5 Wt/cm2 en la región lumbar. Se aplicará TENS 50 Hz durante 15 minutos dejando la zona dolorida en el medio. Los ejercicios básicos se aplicarán en 8-12 repeticiones, 2 series. El número de repeticiones y series aumentará a medida que aumente la tolerancia de los pacientes.

Ejercicios de inclinación pélvica Estiramiento del flexor de la cadera en decúbito supino Estiramiento del extensor lumbar en decúbito supino Abdominales Ejercicios de gato-camello

Otro: Entrenamiento básico de los músculos inspiratorios además de la fisioterapia clásica
Además de la Fisioterapia Clásica, el Foundation Inspiratory Muscle Training (IKE) se tratará presencialmente durante 30 sesiones, 3 días a la semana, durante 10 semanas. El resto de días, IKE se aplicará en casa durante 15 minutos por la mañana y por la noche durante un total de 30 minutos y se realizará un seguimiento con un diario. IKE se aplicará con un dispositivo que pueda cargarse con un umbral de presión. El grupo IKE continuará el programa de ejercicios durante 10 semanas. La intensidad del ejercicio se ajustará al 40-50% MIP para el grupo de ejercicio. Después de 10 ciclos respiratorios consecutivos, se solicitarán 3-4 controles respiratorios. A medida que aumenta la tolerancia, se incrementará el ciclo respiratorio consecutivo. La intensidad se ajustará tomando mediciones semanales de MIP. Se crearán formularios de seguimiento diario para cada participante para garantizar el seguimiento del ejercicio.
Experimental: Grupo de entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios
Otro: Grupo de Fisioterapia Clásica

El grupo de fisioterapia clásica (FC) se tratará cara a cara durante 30 sesiones en total, 3 días a la semana, 10 semanas. Al grupo de FQ se le aplicarán Hotpack, Ultrasonido, TENS y Ejercicios Básicos. Se aplicará Hotpack de forma superficial en la región lumbar durante 15 minutos. Se aplicará ultrasonido de 1 MHz a 1,5 Wt/cm2 en la región lumbar. Se aplicará TENS 50 Hz durante 15 minutos dejando la zona dolorida en el medio. Los ejercicios básicos se aplicarán en 8-12 repeticiones, 2 series. El número de repeticiones y series aumentará a medida que aumente la tolerancia de los pacientes.

Ejercicios de inclinación pélvica Estiramiento del flexor de la cadera en decúbito supino Estiramiento del extensor lumbar en decúbito supino Abdominales Ejercicios de gato-camello

Otro: Grupo de entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios además de la fisioterapia clásica
El Grupo de Entrenamiento Funcional de los Músculos Inspiratorios recibirá entrenamiento funcional de los músculos inspiratorios además de fisioterapia clásica, 3 días a la semana, 10 semanas, 30 sesiones en total, tratamiento presencial. El resto de días, la base-ICE se aplicará en casa durante 15 minutos por la mañana y por la noche, para un total de 30 minutos, y se seguirá con un diario. Se aplicará el mismo protocolo con el grupo IKE base para la enseñanza del ciclo respiratorio en las primeras 4 semanas, y se trabajará la respiración resistida simultáneamente con los ejercicios de la Tabla 2 en las últimas 6 semanas. El programa de ejercicios continuará durante un total de 10 semanas, incluido F-ICE, IKE básico durante las primeras 4 semanas y F-ICE durante las 6 semanas posteriores. La intensidad del ejercicio se ajustará al 40-50% MIP para el grupo de ejercicio. Tras 10 ciclos respiratorios consecutivos se solicitarán 3-4 controles respiratorios. A medida que aumenta la tolerancia, aumentará el número de ciclos respiratorios consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Información Sociodemográfica
Periodo de tiempo: Base
El formulario de información sociodemográfica de los participantes incluirá el peso corporal (kilogramos).
Base
Evaluación de Información Sociodemográfica
Periodo de tiempo: Base
El formulario de información sociodemográfica de los participantes incluirá la altura (centímetro).
Base
Evaluación de Información Sociodemográfica
Periodo de tiempo: Base
El formulario de información sociodemográfica de los participantes incluirá género (masculino/femenino), edad (años), extremidad superior dominante (mano con la que comer), ubicación del dolor (centro, derecha, izquierda), gravedad del dolor (EVA), nivel de educación, profesión, situación de actividad ocupacional, hábitos de ejercicio (sí/no), consumo de alcohol y cigarrillos (sí/no), antecedentes familiares, antecedentes personales, enfermedades acompañantes y medicamentos utilizados. Los índices de masa corporal de los participantes se calcularán utilizando la fórmula kg/m2 y se registrarán.
Base
Evaluación de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
La intensidad del dolor se medirá con la escala analógica visual (EVA). VAS le pide al paciente que marque la intensidad del dolor que ha sentido durante la última semana entre 0-10 cm (0- No tengo dolor, 10- Tengo el dolor más intenso que puedo sentir). Las puntuaciones altas indican dolor intenso. VAS es un método válido y confiable para determinar la intensidad del dolor en personas con NSCLBP.
Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
Evaluación del nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
El nivel de discapacidad se evaluará con el Índice de Discapacidad de Oswetry (ODI). Con el ODI se evaluó el nivel de discapacidad por dolor de espalda en pacientes con limitaciones en su vida diaria y movimientos funcionales. El ODI, que consta de 10 preguntas, cuestiona las actividades de viaje, vida sexual, sueño, vida social, sentarse, caminar, pararse, intensidad del dolor, levantar objetos y actividades de cuidado personal de los pacientes. Cada pregunta se puntúa entre 0 y 5 (0- No interfiere en absoluto, 5- Interfiere completamente). Las puntuaciones altas indican un alto nivel de discapacidad.
Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
Evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
La fuerza de los músculos respiratorios se medirá antes y después de las intervenciones para la fuerza de los músculos periféricos. La fuerza de los músculos respiratorios se medirá con un dispositivo portátil (dispositivo de medición de presión intraoral) que puede medir la presión intraoral electrónicamente. La presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) se registrarán con medición de la presión intraoral, que es un método no invasivo.
Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
Diafragma, transverso del abdomen y multífido, evaluación del espesor muscular
Periodo de tiempo: Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
El espesor y la movilidad del diafragma se evaluarán con ecografía Clarius C3HD, (Clarius Mobile Health, BC, Canadá). Las mediciones del espesor del diafragma se realizarán utilizando una sonda lineal de 8 a 15 mHz desde el espacio intercostal 8-9. El nivel de capacidad residual funcional (FRC) se medirá al final de la espiración máxima y el nivel de capacidad pulmonar total (TLC) se medirá al final de la inspiración máxima. La relación de engrosamiento se calculará utilizando la fórmula de espesor del diafragma al final de la inspiración/espesor del diafragma al final de la espiración, y la fracción de engrosamiento se calculará utilizando la fórmula de espesor al final de la inspiración-espesor al final de la espiración/espesor al final de la espiración. La movilidad del diafragma se evaluará utilizando el modo M durante el reposo y la inspiración profunda con una sonda convexa de 1 a 6 mHz.
Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: Base
La actividad física se evaluará utilizando la forma abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (SFIPAQ). El cuestionario de siete preguntas enumera actividades y pregunta sobre la duración y frecuencia de cada actividad durante la semana pasada. Los valores MET definidos para caminar (3,3 MET), actividad física de intensidad moderada (4,0 MET) y actividad física de intensidad vigorosa (8,0 MET) se multiplican por la duración (minutos) y la frecuencia (días) para calcular la puntuación de actividad física. en términos de "MET-min/semana". La cuestión de sentarse no está incluida en la puntuación de actividad física (103). Los niveles de actividad física se clasificarán como inactivo (<600 MET-min/semana), mínimamente activo (600-3000 MET-min/semana) y activo (>3000 MET-min/semana).
Base
Evaluación de la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
La capacidad de ejercicio se evaluará con la "Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)" antes y después de las intervenciones. La 2MWT es una prueba recomendada, de bajo costo, clínicamente significativa y de uso frecuente para la evaluación de la capacidad de ejercicio funcional. Durante la prueba, se pide a la persona que camine lo más rápido posible durante dos minutos por un pasillo de 15 metros. Antes de la prueba se informa a la persona que puede parar y descansar cuando quiera, pero este tiempo no se sumará. Durante la prueba, se animará a la persona a utilizar expresiones estándar cada minuto. Después de la prueba, se registra la distancia total recorrida en metros.
Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
Evaluación de la flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
La flexibilidad del paciente se evaluará con la prueba de sentarse y alcanzar. Se colocará al paciente con un pie apoyado sobre la mesa de medición S&R Sit and Reach®, la planta del otro pie en el suelo y la pierna doblada por la rodilla. El paciente que realiza la aplicación colocará sus manos una encima de la otra y se estirará hacia adelante de forma lenta y controlada. Luego, el terapeuta les pedirá que extiendan las manos sobre la regla S&R Sit and Reach® tres veces y registren el mejor grado. Los datos se registrarán en centímetros.
Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
Evaluación de resistencia básica
Periodo de tiempo: Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
La prueba de resistencia de los flexores del tronco se utilizará para evaluar la resistencia central. Antes de que comience la prueba, la cabecera de la cama se llevará a 60°. El participante apoyará la espalda contra la cabecera de la cama y luego flexionará las rodillas y las caderas a 90°. Durante este tiempo, las extremidades superiores del participante estarán cruzadas sobre el pecho. Con el inicio de la prueba, se bajará la cabecera de la cama y se pedirá al participante que mantenga su posición. El tiempo que pasa el participante sin cambiar de posición se anotará en segundos. La prueba se repetirá una vez.
Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
Evaluación del control postural
Periodo de tiempo: Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
El control postural se evaluará con el sistema Biodex®, que se utiliza activamente en nuestra clínica antes y después de las intervenciones. Las puntuaciones crecientes en el sistema de equilibrio Biodex indican que el equilibrio se está deteriorando. Después de un período de prueba de estática de 20 segundos, se les pedirá que mantengan el anillo circular en el centro moviéndolo en dirección anteroposterior y mediolateral. El nivel 6 de la resistencia de 8 niveles (1 es el menos estable, 8 es el más estable) se utilizará en la evaluación del equilibrio dinámico. Al final del período de prueba de 20 segundos, el índice de estabilidad general, el índice de estabilidad anteroposterior, el índice de estabilidad mediolateral y las puntuaciones del índice de estabilidad general de todos los individuos se registrarán para el equilibrio estático y dinámico.
Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
Evaluación de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
Short Form-12 consta de 8 subdimensiones y 12 ítems: funcionamiento físico (2 ítems), rol físico (2 ítems), dolor corporal (1 ítem), salud general (1 ítem), energía (1 ítem), funcionamiento social (1 ítem), rol emocional (2 ítems) y salud mental (2 ítems). Mientras que los ítems relacionados con el rol físico y emocional se responden de forma dicotómica (sí o no), otros ítems tienen opciones tipo Likert que van de 3 a 6. La puntuación total de la encuesta varía entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud.
Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
La Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS) es una lista de verificación de 17 preguntas que se utiliza para evaluar el dolor lumbar agudo y crónico, la fibromialgia y las lesiones musculoesqueléticas y las afecciones relacionadas con el latigazo cervical. La escala utiliza una escala Likert de 4 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo). Se calcula una puntuación total después de invertir los elementos 4, 8, 12 y 16. El individuo recibe una puntuación total entre 17 y 68. Una puntuación alta en la escala indica que el individuo tiene una kinesiofobia elevada.
Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
La catastrofización del dolor de los pacientes se evaluará mediante la "Escala de catastrofización del dolor (PCS)". La versión turca de la "Escala de Catastrofización del Dolor", que se ha informado que predice de manera confiable ciertas variables como el miedo, la emoción o el pensamiento relacionado con las experiencias pasadas de dolor de los individuos, el dolor intenso, la discapacidad y los trastornos emocionales, se evaluará utilizando la Escala de Catastrofización del Dolor. Escala (PCS). La escala consta de 13 preguntas puntuadas de 0 a 4 (0=Nada, 1=Algo). 2=Moderadamente, 3=Severamente, 4=Siempre). Un aumento en la puntuación de la escala indica un miedo elevado a experimentar dolor.
Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión se utiliza para determinar el riesgo de ansiedad y depresión en los pacientes y para medir sus niveles y cambios en la gravedad. La escala consta de un total de 14 preguntas. Siete de estos (números impares) miden la ansiedad y los otros siete (números pares) miden la depresión. La escala proporciona una medición tipo Likert de cuatro puntos. Cada ítem se puntúa de manera diferente. Los ítems 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 y 13 tienen una gravedad decreciente y se califican como 3, 2, 1, 0. Los ítems 2, 4, 7, 9, 12 y 14 se califican como 0, 1 , 2, 3. Las puntuaciones totales de las subescalas se obtienen sumando las puntuaciones de estos ítems. Mientras que para la subescala de ansiedad se añaden los ítems 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13, para la subescala de depresión se añaden las puntuaciones de los ítems 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14. Cada título se puntúa del 0 al 21. Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad y depresión.
Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas
La satisfacción con el tratamiento se evaluará con EVA. Se le pedirá al paciente que marque su nivel de satisfacción después del tratamiento entre 0 y 10 cm. Una puntuación alta indicará un alto nivel de satisfacción.
10 semanas
Voluntad de recibir tratamiento
Periodo de tiempo: Base
La voluntad de recibir tratamiento se evaluará con EVA. Se le pedirá al paciente que marque su nivel de disposición entre 0 y 10 cm antes del tratamiento. Una puntuación alta indicará un alto nivel de satisfacción.
Base
Fuerza muscular de las extremidades inferiores y superiores
Periodo de tiempo: Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año
La fuerza de los músculos extensores de rodilla y abductores del hombro de los pacientes se medirá utilizando un dinamómetro portátil. Las mediciones se repetirán tres veces para los lados dominante y no dominante, y los valores más altos se registrarán en kgF.
Línea de base- 10 semanas- 3 meses- 6 meses- 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Colaboradores

Hacettepe University
Selcuk University

Investigadores

  • Director de estudio: Türkan Akbayrak, Professor, Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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