Effekter af foundation og funktionel inspiratorisk muskeltræning ved ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter
29. december 2024 opdateret af: Fatih ÖZYURT, Kirsehir Ahi Evran Universitesi
Sammenligning af virkningerne af foundation og funktionel inspiratorisk muskeltræning ud over klassisk fysioterapi ved ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af grundlæggende og funktionel respiratorisk muskeltræning på smerte, handicapniveau og funktionalitet.
I denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i 3 grupper.
Den første gruppe vil blive behandlet med fysioterapiapplikationer på statshospitaler i 10 uger.
Den anden gruppe vil modtage grundlæggende respiratorisk muskeltræningsbehandling foruden fysioterapi på statshospitaler.
Den tredje gruppe vil modtage respiratorisk muskeltræning med træning udover fysioterapi på statshospitaler.
Evalueringer vil blive foretaget før den første session, efter den 30. session, i den 3. måned, i den 6. måned og i det 1. år.
Der er ingen interventionsmetode i evalueringerne.
Smerteintensitet, handicapniveau, fysisk aktivitetsstatus, livskvalitet, frygt for bevægelse, smertekatastrofer, angst- og depressionsniveauer vil blive sat spørgsmålstegn ved med skalaer.
Ved fysiske målinger vil deltagerens aerobe kapacitet blive målt med 2-Minute Walk Test, deltagernes fleksibilitet med sidde-og-lang testen, deltagernes respiratoriske muskelstyrke med MIP/MEP-apparatet, deltagernes kerneudholdenhed med trunk flexor muskel udholdenhedstesten , deltagernes under- og overekstremitets muskelstyrke med et håndholdt dynamometer, deltagernes posturale kontrol med Biodex-balanceanordningen og deltagernes muskeltykkelse med en ultralyd.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fatih Özyurt, Master of Science
- Telefonnummer: +90 5393358469
- E-mail: fatih.ozyurt10@gmail.com
Studiesteder
-
-
Center
-
Kırşehir, Center, Kalkun, 40100
- Rekruttering
- Kırsehir Ahi Evran University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- er mellem 18-65 år,
- Har lændesmerter, der har varet i mindst 3 måneder (12 uger),
- Med en visuel analog skala (VAS) med smerteintensitet på ≥3,
- At være højrehåndsdominerende.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- At have en historie med kræft,
- At have en rygsøjleinfektion,
- Har en reumatologisk tilstand,
- Har et spinalbrud,
- At have rødt flag (pludselig og uventet vægttab, feber osv.)
- At have en psykisk lidelse,
- At have en tidligere rygkirurgi,
- Har radikulopati (neuropatisk smerte langs underekstremiteten på grund af nerverodskompression),
- Ikke fortsætter hjemmetræning mere end 80 %,
- At have en anatomisk og medfødt abnormitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk Fysioterapi gruppe
|
Klassisk fysioterapigruppe (CF) vil blive behandlet ansigt til ansigt i 30 sessioner i alt, 3 dage om ugen, 10 uger. Hotpack, Ultralyd, TENS og grundlæggende øvelser vil blive anvendt til CF-gruppen. Hotpack påføres overfladisk på lænden i 15 minutter. Ultralyd 1MHz- 1,5 Wt/cm2 vil blive anvendt på lænden. TENS 50 Hz vil blive påført i 15 minutter og efterlade det smertefulde område i midten. Grundøvelser vil blive anvendt som 8-12 gentagelser, 2 sæt. Antallet af gentagelser og sæt vil blive øget i takt med, at patienternes tolerance øges. Bækkenhældningsøvelser Rygliggende hoftebøjer stræk Rygliggende lændeekstensor stræk Crunches Cat-Camel øvelser |
|
Eksperimentel: Foundation inspirerende muskeltræning
|
Klassisk fysioterapigruppe (CF) vil blive behandlet ansigt til ansigt i 30 sessioner i alt, 3 dage om ugen, 10 uger. Hotpack, Ultralyd, TENS og grundlæggende øvelser vil blive anvendt til CF-gruppen. Hotpack påføres overfladisk på lænden i 15 minutter. Ultralyd 1MHz- 1,5 Wt/cm2 vil blive anvendt på lænden. TENS 50 Hz vil blive påført i 15 minutter og efterlade det smertefulde område i midten. Grundøvelser vil blive anvendt som 8-12 gentagelser, 2 sæt. Antallet af gentagelser og sæt vil blive øget i takt med, at patienternes tolerance øges. Bækkenhældningsøvelser Rygliggende hoftebøjer stræk Rygliggende lændeekstensor stræk Crunches Cat-Camel øvelser
Ud over klassisk fysioterapi vil Foundation Inspiratory Muscle Training (IKE) blive behandlet ansigt til ansigt i 30 sessioner, 3 dage om ugen, 10 uger.
Øvrige dage påføres IKE hjemme i 15 minutter morgen og aften i i alt 30 minutter og følges op med dagbog.
IKE vil blive påført med en enhed, der kan belaste med tærskeltryk.
IKE-gruppen fortsætter træningsprogrammet i 10 uger.
Intensiteten af træningen vil blive justeret til 40-50% MIP for træningsgruppen.
Efter 10 på hinanden følgende respirationscyklusser, vil 3-4 respiratoriske kontroller blive spurgt.
Efterhånden som tolerancen øges, øges den på hinanden følgende respirationscyklus.
Intensiteten vil blive justeret ved at tage ugentlige MIP-målinger.
Der vil blive oprettet daglige overvågningsskemaer for hver deltager for at sikre træningsopfølgning.
|
|
Eksperimentel: Funktionel Inspiratorisk muskeltræningsgruppe
|
Klassisk fysioterapigruppe (CF) vil blive behandlet ansigt til ansigt i 30 sessioner i alt, 3 dage om ugen, 10 uger. Hotpack, Ultralyd, TENS og grundlæggende øvelser vil blive anvendt til CF-gruppen. Hotpack påføres overfladisk på lænden i 15 minutter. Ultralyd 1MHz- 1,5 Wt/cm2 vil blive anvendt på lænden. TENS 50 Hz vil blive påført i 15 minutter og efterlade det smertefulde område i midten. Grundøvelser vil blive anvendt som 8-12 gentagelser, 2 sæt. Antallet af gentagelser og sæt vil blive øget i takt med, at patienternes tolerance øges. Bækkenhældningsøvelser Rygliggende hoftebøjer stræk Rygliggende lændeekstensor stræk Crunches Cat-Camel øvelser
Functional Inspiratory Muscle Training Group vil modtage funktionel inspiratorisk muskeltræning udover klassisk fysioterapi, 3 dage om ugen, 10 uger, 30 sessioner i alt, ansigt-til-ansigt behandling.
På andre dage påføres foundation-ICE derhjemme i 15 minutter morgen og aften i i alt 30 minutter og følges op med en dagbog.
Den samme protokol vil blive anvendt med fondens IKE-gruppe til undervisning i respirationscyklus i de første 4 uger, og modstandsdygtig vejrtrækning vil blive arbejdet samtidig med øvelserne i tabel 2 i de sidste 6 uger.
Træningsprogrammet fortsættes i i alt 10 uger, inklusive F-ICE, foundation IKE de første 4 uger og F-ICE i 6 uger derefter.
Intensiteten af træningen vil blive justeret til 40-50% MIP for træningsgruppen.
Efter 10 på hinanden følgende respirationscyklusser vil der blive anmodet om 3-4 respiratoriske kontroller.
Efterhånden som tolerancen øges, vil antallet af på hinanden følgende respirationscyklusser stige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sociodemografisk information
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes sociodemografiske informationsskema vil omfatte kropsvægt (kilogram).
|
Baseline
|
|
Evaluering af sociodemografisk information
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes sociodemografiske informationsformular vil omfatte højde (centimeter).
|
Baseline
|
|
Evaluering af sociodemografisk information
Tidsramme: Baseline
|
Deltagernes sociodemografiske informationsformular vil omfatte køn (mand/kvinde), alder (år), dominerende overekstremitet (hånd som man kan spise med), placering af smerte (midt, højre, venstre), sværhedsgrad af smerte (VAS), niveau af smerter. uddannelse, erhverv, erhvervsmæssig aktivitetsstatus, motionsvaner (ja/nej), alkohol- og cigaretforbrug (ja/nej), familiehistorie, personlig historie, ledsagende sygdomme og anvendt medicin.
Deltageres kropsmasseindeks vil blive beregnet ved hjælp af kg/m2-formlen og registreret.
|
Baseline
|
|
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Smerteintensiteten vil blive målt med Visual Analog Scale (VAS).
VAS beder patienten om at markere intensiteten af smerte, han/hun har følt i løbet af den seneste uge mellem 0-10 cm (0- Jeg har ingen smerter, 10- Jeg har de mest alvorlige smerter, jeg kan mærke).
Høje score indikerer svær smerte.
VAS er en valid og pålidelig metode til at bestemme intensiteten af smerte hos personer med NSCLBP.
|
Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
|
Evaluering af handicapniveau
Tidsramme: Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Invaliditetsniveauet vil blive vurderet med Oswetry Disability Index (ODI).
Niveauet af invaliditet på grund af rygsmerter hos patienter med begrænsninger i deres daglige liv og funktionelle bevægelser blev vurderet med ODI.
ODI, der består af 10 spørgsmål, stiller spørgsmålstegn ved patienternes rejseaktiviteter, seksualliv, søvn, sociale liv, siddende, gående, stående, smerteintensitet, løft og personlige plejeaktiviteter.
Hvert spørgsmål scores mellem 0-5 (0- Interfererer overhovedet ikke, 5- Interfererer fuldstændigt).
Høje score indikerer et højt niveau af handicap.
|
Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
|
Respiratorisk muskelstyrkevurdering
Tidsramme: Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt før og efter interventioner for perifer muskelstyrke.
Respiratorisk muskelstyrke vil blive målt med en bærbar enhed (Intraoral trykmåler), der kan måle intraoralt tryk elektronisk.
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk tryk (MEP) vil blive registreret med intraoral trykmåling, som er en ikke-invasiv metode.
|
Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
|
Diafragma, Transversus abdominis og Multifidus, vurdering af muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Membranens tykkelse og mobilitet vil blive evalueret med ultrasonografi Clarius C3HD, (Clarius Mobile Health, BC, Canada).
Diafragmatykkelsesmålinger vil blive foretaget ved hjælp af 8-15 mHz lineær sonde fra 8-9. interkostal rum.
Niveauet for funktionel residualkapacitet (FRC) vil blive målt ved slutningen af maksimal udånding, og niveauet for total lungekapacitet (TLC) vil blive målt ved slutningen af maksimal indånding.
Fortykkelsesforhold vil blive beregnet ved hjælp af formel for tykkelse af ende-inspiratorisk membrantykkelse/ende-ekspiratorisk membrantykkelse, og fortykkelsesfraktion vil blive beregnet ved hjælp af formel for ende-inspiratorisk tykkelse-ende-ekspiratorisk tykkelse/ende-ekspiratorisk tykkelse.
Membranens mobilitet vil blive evalueret ved hjælp af M-mode under hvile og dyb inspiration med 1-6 mHz konveks sonde.
|
Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsvurdering
Tidsramme: Baseline
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af den korte form af International Physical Activity Questionnaire (SFIPAQ).
Spørgeskemaet med syv spørgsmål viser aktiviteter og spørger om varigheden og hyppigheden af hver aktivitet i løbet af den seneste uge.
MET-værdierne defineret for gang (3,3 MET'er), fysisk aktivitet med moderat intensitet (4,0 MET'er) og fysisk aktivitet med kraftig intensitet (8,0 MET'er) ganges med varigheden (minutter) og frekvensen (dage) for at beregne den fysiske aktivitetsscore i form af "MET-min/uge".
Spørgsmålet om siddende indgår ikke i den fysiske aktivitetsscore (103).
Fysiske aktivitetsniveauer vil blive klassificeret som inaktive (<600 MET-min/uge), minimalt aktive (600-3000 MET-min/uge) og aktive (>3000 MET-min/uge).
|
Baseline
|
|
Evaluering af træningskapacitet
Tidsramme: Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Træningskapaciteten vil blive vurderet med "2-Minute Walk Test (2MWT)" før og efter interventionerne.
2MWT er en hyppigt brugt, billig, klinisk signifikant og anbefalet test til vurdering af funktionel træningskapacitet.
Under testen bliver personen bedt om at gå så hurtigt som muligt i to minutter i en 15-meters korridor.
Før testen informeres personen om, at de kan stoppe og hvile, når de vil, men denne tid vil ikke blive tilføjet.
Under testen vil personen blive opmuntret til at bruge standardudtryk hvert minut.
Efter testen registreres den samlede gåede distance i meter.
|
Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
|
Evaluering af fleksibilitet
Tidsramme: Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Patientens fleksibilitet vil blive vurderet med sit and reach testen.
Patienten placeres med den ene fod hvilende på S&R Sit and Reach®-målebordet, den anden fods sål på gulvet og benet bøjet i knæet.
Patienten, der udfører påføringen, lægger hænderne oven på hinanden og strækker sig langsomt og kontrolleret fremad.
Derefter vil terapeuten bede dem om at række ud med hænderne på S&R Sit and Reach® linealen tre gange og registrere den bedste grad.
Dataene vil blive registreret i centimeter.
|
Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
|
Core udholdenhedsvurdering
Tidsramme: Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Trunk flexor udholdenhedstesten vil blive brugt til at vurdere core udholdenhed.
Inden testen begynder, vil sengens hoved blive bragt til 60°.
Deltageren vil læne ryggen mod hovedet af sengen og derefter bringe deres knæ og hofter til 90° fleksion.
I løbet af denne tid vil deltagerens øvre ekstremiteter blive krydset på brystet.
Med starten af testen vil sengehovedet blive sænket, og deltageren vil blive bedt om at bevare sin position.
Den tid, deltageren bruger uden at ændre deres position, noteres i sekunder.
Testen gentages én gang.
|
Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
|
Evaluering af postural kontrol
Tidsramme: Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Postural kontrol vil blive evalueret med Biodex® systemet, som bruges aktivt i vores klinik før og efter interventionerne.
Stigende score i Biodex Balance System indikerer, at balancen forringes.
Efter en 20-sekunders prøveperiode for statik vil de blive bedt om at holde den cirkulære ring i midten ved at flytte den i anteroposterior og mediolateral retning.
Niveau 6 af 8-niveau modstand (1 er den mindst stabile, 8 er den mest stabile) vil blive brugt i evalueringen af dynamisk balance.
Ved slutningen af den 20 sekunder lange testperiode vil det generelle stabilitetsindeks, det anteroposteriore stabilitetsindeks, det mediolaterale stabilitetsindeks og det generelle stabilitetsindeksscore for alle individer blive registreret for både statisk og dynamisk balance.
|
Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Short Form-12 består af 8 underdimensioner og 12 punkter: fysisk funktion (2 punkter), fysisk rolle (2 genstande), kropssmerter (1 emne), generel sundhed (1 emne), energi (1 emne), social funktion (1 emne), følelsesmæssig rolle (2 emner) og mental sundhed (2 emner).
Mens de elementer, der er relateret til fysisk og følelsesmæssig rolle, besvares som dikotome (ja eller nej), har andre elementer Likert-type muligheder, der spænder fra 3 til 6.
Den samlede score for undersøgelsen varierer mellem 0-100, hvor højere score repræsenterer bedre helbred.
|
Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) er en tjekliste med 17 spørgsmål, der bruges til at vurdere akutte og kroniske lændesmerter, fibromyalgi og muskuloskeletale skader og piskesmældsrelaterede tilstande.
Skalaen bruger en 4-punkts Likert-skala (1 = Helt uenig, 4 = Helt enig).
En samlet score beregnes efter punkterne 4, 8, 12 og 16 er vendt om.
Individet får en samlet score mellem 17 og 68.
En høj score på skalaen indikerer, at individet har høj kinesiofobi.
|
Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
|
Smerte katastrofale
Tidsramme: Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Smertekatastrofisering af patienter vil blive vurderet ved hjælp af "Pain Catastrophizing Scale (PCS)".
Den tyrkiske version af "Pain Catastrophizing Scale", som er blevet rapporteret til pålideligt at forudsige visse variabler såsom frygt, følelser eller tanker relateret til individers tidligere smerteoplevelser, svær smerte, handicap og følelsesmæssige forstyrrelser, vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Skala (PCS).
Skalaen består af 13 spørgsmål med en score fra 0 til 4 (0=Slet ikke, 1=Noget.
2=Moderat, 3=Svært, 4=Altid).
En stigning i skalaens score indikerer en høj frygt for at opleve smerte.
|
Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
|
Angst og depression
Tidsramme: Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Hospitalets angst- og depressionsskala bruges til at bestemme risikoen for angst og depression hos patienter og til at måle deres niveauer og ændringer i sværhedsgrad.
Skalaen består af i alt 14 spørgsmål.
Syv af disse (ulige tal) måler angst, og de andre syv (lige tal) måler depression.
Skalaen giver en 4-punkts Likert-type måling.
Hver genstand bedømmes forskelligt.
Punkterne 1, 3, 5, 6, 8, 10, 11 og 13 er i faldende sværhedsgrad og scores som 3, 2, 1, 0. Punkterne 2, 4, 7, 9, 12 og 14 gives som 0, 1 , 2, 3.
Underskalaernes samlede score opnås ved at tilføje disse itemscores.
Mens emnerne 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13 tilføjes for angstunderskalaen, tilføjes scorerne for emnerne 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 for depressionsunderskalaen.
Hver overskrift scores fra 0 til 21.
Højere score indikerer højere angst og depression.
|
Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 10 uger
|
Behandlingstilfredsheden vil blive vurderet med VAS.
Patienten vil blive bedt om at markere sit tilfredshedsniveau efter behandlingen mellem 0-10 cm.
En høj score vil indikere en høj grad af tilfredshed.
|
10 uger
|
|
Behandlingslyst
Tidsramme: Baseline
|
Behandlingsvilje vil blive vurderet med VAS.
Patienten vil blive bedt om at markere deres villighedsniveau mellem 0-10 cm før behandling.
En høj score vil indikere en høj grad af tilfredshed.
|
Baseline
|
|
Muskelstyrke i nedre og øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Patienternes styrke i knæekstensor og skulderabduktor vil blive målt ved hjælp af et bærbart håndholdt dynamometer.
Målingerne vil blive gentaget tre gange for den dominerende og ikke-dominante side, og de højeste værdier vil blive registreret i kgF.
|
Baseline- 10 uger- 3 måneder- 6 måneder- 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Türkan Akbayrak, Professor, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kolar P, Sulc J, Kyncl M, Sanda J, Cakrt O, Andel R, Kumagai K, Kobesova A. Postural function of the diaphragm in persons with and without chronic low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):352-62. doi: 10.2519/jospt.2012.3830. Epub 2011 Dec 21.
- Janssens L, Brumagne S, Polspoel K, Troosters T, McConnell A. The effect of inspiratory muscles fatigue on postural control in people with and without recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2010 May 1;35(10):1088-94. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181bee5c3.
- Finta R, Nagy E, Bender T. The effect of diaphragm training on lumbar stabilizer muscles: a new concept for improving segmental stability in the case of low back pain. J Pain Res. 2018 Nov 28;11:3031-3045. doi: 10.2147/JPR.S181610. eCollection 2018.
- Calvo-Lobo C, Almazan-Polo J, Becerro-de-Bengoa-Vallejo R, Losa-Iglesias ME, Palomo-Lopez P, Rodriguez-Sanz D, Lopez-Lopez D. Ultrasonography comparison of diaphragm thickness and excursion between athletes with and without lumbopelvic pain. Phys Ther Sport. 2019 May;37:128-137. doi: 10.1016/j.ptsp.2019.03.015. Epub 2019 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2024
Først opslået (Faktiske)
20. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .