アルコール使用障害に対する ITBS
2026年4月24日 更新者:Nicholas Balderston, PhD
入院治療におけるアルコール使用障害の治療法としての間欠的シータバースト刺激 (iTBS)
この研究の 2 つの主な目的は、入院患者の薬物使用治療において、アルコール使用障害 (AUD) 患者の通常の治療 (TAU、偽) と比較して、断続的シータバースト (iTBS) が行動の変化に影響を与えるかどうかをテストすることです。
第 2 の目的は、iTBS が偽治療と比較して 4 か月後の再発リスクを軽減するかどうかを判断することです。
iTBS 治療を受けた人は、機能的近赤外分光法 (fNIR) で測定される PFC 反応によって測定されるように、アルコール関連の合図に対する前頭前皮質 (PFC) CNS 反応が減弱し、リスクを冒す行動や衝動性が減少するという仮説が立てられています。
提案されたアプローチは、PFC CNS 反応に対する iTBS 治療の効果を測定することです。
参加者は、治療の5分前と治療中にアルコールの合図にさらされながら、5日間(4×セッション/日×600パルス/セッション=12,000パルス)のiTBSを受けるか、左背側前頭前野(dlPFC)に偽の投与を受けるように無作為に割り付けられる。処理。
研究者らは、Beam/F3 頭皮の位置をターゲットにし、ニューロナビゲーションに TMS Navigator Research Premium 定位固定システムを使用します。
PFC 応答データは、キューの反応性、リスクテイク (バルーン アナログ リスク テスト)、および衝動性 (Go No Go タスク) を測定する fNIR を使用して収集されます。
主な結果は、fNIR セッションを使用して収集された前後の PFC 応答データの平均変化になります。
このアプローチの理論的根拠は、TBS は rTMS よりも短期間で投与でき、必要なセッション数が少なくなり、28 日間の入院治療期間内でより適切に適応できる可能性があるということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville、Pennsylvania、アメリカ、19565
- Caron Treatment Centers
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
- すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
- 男性または女性、21 歳以上 75 歳未満
- 右利き
- AUD障害と診断され、キャロン治療センターでの治療を求めており、最低28日間の宿泊治療に参加する予定である。
- 最初のセッションで MT を取得できる。
- 妊娠の可能性のある女性は、医学的に認められた避妊方法(インプラント、注射剤、経口避妊薬、IUD、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなど)を使用するか、研究の5日間の治療期間のみ性交を控えることに同意する必要があります。
除外基準:
- 年齢が 21 歳未満、または 75 歳以上。
- 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中の女性、または適切な避妊手段を使用したくない女性。
- -中程度から重度の頭部外傷、脳卒中、パーキンソン病、またはその他の運動障害(良性本態性振戦を除く)、てんかんなどの重大な神経障害の証拠または病歴。 発作の病歴(若年性熱性けいれん、または発作閾値を著しく低下させる可能性のある状態/併用薬を除く)。 これには、外傷性脳損傷 (TBI) によって個人が発作のリスクが高まる場合が含まれる場合があります。
- 心臓ペースメーカーを装着している。
- 脳にデバイスまたは金属が埋め込まれている。
- 人工内耳を入れてください。
- 現在健忘症、せん妄、またはその他の認知障害がある。
- TMSによる以前の治療。
- 左利き
- 過去 1 か月以内の自殺念慮、または過去 1 年以内の自殺未遂歴。
- 活動性の精神病、または精神病を伴う重度の精神障害の病歴、または精神病の可能性のある不安定なまたは未治療の精神障害。
- 異常な身体検査所見、バイタルサイン(血圧、心拍数、呼吸数、体温)、心電図測定値、および治験医師によって臨床的に重要であるとみなされる安全検査値。
- 重度のうつ病または双極性障害の診断。
- 主任研究者 (PI) または治験医師が参加にふさわしくないと判断した人(つまり、臨床治療中の行動上の問題、研究への参加を上回る臨床ニーズ)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アクティブiTBS
断続シータ バースト (iTBS) は、Cool B-70 A/P (アクティブとシャムを組み合わせた) 8 の字コイルを備えた MagVenture MagPro X100 刺激装置を使用して配信されます。
治療はMTの100%で行われます。
治療時間は約2分半となります。
各セッションの長さは 2 時間で、30 分間隔で 4 回のトリートメントで構成されます。
5~7日間で合計5回のセッションが行われます。
|
断続シータ バースト (iTBS) は、Cool B-70 A/P (アクティブとシャムを組み合わせた) 8 の字コイルを備えた MagVenture MagPro X100 刺激装置を使用して配信されます。
MagVenture MagPro X100 は市販されており、大うつ病性障害および強迫性障害の治療として FDA に承認されています。
|
|
偽コンパレータ:偽iTBS
B70 A/P コイルには、TMS パルスと同期して TMS 感覚に合わせて調整された微小電流パルスを供給するアクティブ疑似電気刺激 (e-stim) システムも装備されています。
このパルスは、持続時間と分布が TMS パルスによって誘導される電流と同様です。
このパルスは、電解ゲルが充填された使い捨ての薄型水かき付き EEG 電極を介して、刺激部位に隣接する頭皮に送られます。
電極は 2 本の同一のケーブルのうちの 1 つを介して e-stim システムに接続され、オペレーターが実際の電気刺激または偽の電気刺激を与えることができます。
ケーブルには対応するコイル側に一致するラベルが付けられ、各セッションには常にアクティブ TMS またはアクティブ e-stim のいずれかが含まれますが、両方が含まれることはありません。
|
断続シータ バースト (iTBS) は、Cool B-70 A/P (アクティブとシャムを組み合わせた) 8 の字コイルを備えた MagVenture MagPro X100 刺激装置を使用して配信されます。
MagVenture MagPro X100 は市販されており、大うつ病性障害および強迫性障害の治療として FDA に承認されています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手がかり誘発前頭前野活動
時間枠:最初の iTBS セッションの 24 時間前と最後の iTBS セッションの 24 時間後
|
個人は、次の 4 つの刺激カテゴリで構成される合図反応性タスクを受けます。患者のアルコール選択の好みに特有のアルコールの合図。自然な報酬の合図。そして、感情的に中立な手がかり(例えば、ランプやペンなどの日常的な物体の写真)は、前頭前皮質上の機能的近赤外分光法(fNIRS)で監視されます。
fNIRS は、脳によって吸収される赤外線の量を測定します。これは、進行中の脳活動の関数として異なります。
この信号の大きさ (吸収率) は、上記の条件に対して計算されます。
|
最初の iTBS セッションの 24 時間前と最後の iTBS セッションの 24 時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リスクを取る
時間枠:最初の iTBS セッションの 24 時間前と最後の iTBS セッションの 24 時間後
|
Balloon Analog Risk Task (BART) は、リスクを取る行動を測定するために使用されます。
参加者には仮想風船が与えられますが、割ってはいけません。
仮想風船をいっぱいにすればするほど、報酬も大きくなります。
ただし、風船が割れると報酬を失います。
このタスクの主な尺度は、バルーンごとのポンプの平均回数であり、これはリスクを取る行動の尺度です。
|
最初の iTBS セッションの 24 時間前と最後の iTBS セッションの 24 時間後
|
|
衝動性
時間枠:最初の iTBS セッションの 24 時間前と最後の iTBS セッションの 24 時間後
|
Go/No Go タスクは、衝動性を測定するために使用されます。
参加者には一連のトライアルが与えられ、ゴー刺激には反応し、ノーゴー刺激には反応を保留することが求められます。
このタスクのパフォーマンスは、d-prime (ヒット - 誤ったアラーム) を使用して、継続トライアルでの精度と中止トライアルでの精度を比較することによって評価されます。これは、中止トライアルでの衝動的な反応に関連します。
|
最初の iTBS セッションの 24 時間前と最後の iTBS セッションの 24 時間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月18日
一次修了 (実際)
2026年4月8日
研究の完了 (実際)
2026年4月8日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。