Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ITBS dla zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nicholas Balderston, PhD

Przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS) jako leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w leczeniu szpitalnym

Dwa główne cele tego badania to sprawdzenie, czy przerywany wybuch theta (iTBS) może wpływać na zmianę zachowania w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU, pozorowane) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) w ramach szpitalnego leczenia uzależnień. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy iTBS zmniejsza ryzyko nawrotu choroby po czterech miesiącach w porównaniu z leczeniem pozorowanym. Przypuszcza się, że osoby poddane leczeniu iTBS będą wykazywać osłabioną odpowiedź OUN kory przedczołowej (PFC) na sygnały związane z alkoholem oraz zmniejszenie zachowań ryzykownych i impulsywności, co mierzono za pomocą odpowiedzi PFC mierzonych za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIR). Proponowane podejście będzie polegało na zmierzeniu wpływu leczenia iTBS na odpowiedź OUN PFC. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 5 dni (4 x sesje/dzień x 600 impulsów/sesję = 12 000 impulsów) leczenia iTBS lub terapii pozorowanej w lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC) podczas ekspozycji na sygnały alkoholowe pięć minut przed leczeniem i w jego trakcie. leczenie. Badacze wycelują w lokalizację skóry głowy Beam/F3 i wykorzystają system stereotaktyczny TMS Navigator Research Premium do neuronawigacji. Dane dotyczące odpowiedzi PFC będą zbierane za pomocą fNIR mierzących reaktywność sygnałów, podejmowanie ryzyka (test ryzyka analogowego balonu) i impulsywność (zadanie Go No Go). Podstawowymi wynikami będą średnie zmiany w danych dotyczących odpowiedzi PFC przed i po, zebranych przy użyciu sesji fNIR. Uzasadnieniem takiego podejścia jest to, że TBS można zastosować w krótszym czasie niż rTMS i może wymagać mniejszej liczby sesji, co pozwala na lepsze dopasowanie w ciągu 28-dniowego pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19565
        • Caron Treatment Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
  2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku > 21 i < 75 lat
  4. Praworęczny
  5. Zdiagnozowano zaburzenie AUD, zgłaszające się na leczenie w ośrodkach leczenia Caron i planujące zapisanie się na leczenie stacjonarne na co najmniej 28 dni.
  6. Możliwość uzyskania MT już na pierwszej sesji.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod kontroli urodzeń (np. implantów, zastrzyków, doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej, abstynencji seksualnej lub partnera poddanego wazektomii) lub na powstrzymanie się od stosunków seksualnych jedynie przez pięć dni leczenia objętych badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek <21 lub >75 lat.
  2. Kobiety w ciąży, planujące ciążę, karmiące piersią lub nie chcące stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  3. Dowody lub historia istotnego zaburzenia neurologicznego, w tym umiarkowanie ciężkiego urazu głowy, udaru mózgu, choroby Parkinsona lub innych zaburzeń ruchowych (z wyjątkiem łagodnego drżenia samoistnego), epilepsji. Historia napadów (z wyjątkiem młodzieńczych drgawek gorączkowych lub innych schorzeń/stosowanych jednocześnie leków, które mogą znacznie obniżyć próg drgawkowy). Może to obejmować urazowe uszkodzenie mózgu (TBI), jeśli TBI naraża osobę na zwiększone ryzyko napadu.
  4. Mieć rozrusznik serca.
  5. Masz wszczepione urządzenie lub metal w mózgu.
  6. Mieć implant ślimakowy.
  7. Masz aktualnie zaburzenie amnestyczne, delirium lub inne zaburzenie poznawcze.
  8. Poprzednie leczenie TMS.
  9. Leworęczny
  10. Myśli samobójcze w ciągu ostatniego miesiąca lub historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku.
  11. Aktywna psychoza lub ciężkie zaburzenie psychiczne w wywiadzie z psychozą lub niestabilne lub nieleczone zaburzenie psychiczne z możliwością wystąpienia psychozy.
  12. Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, temperatura ciała), pomiary EKG i wartości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa, które lekarz prowadzący badanie uznał za istotne klinicznie.
  13. Diagnoza ciężkiej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  14. Każda osoba, która w opinii głównego badacza (PI) lub lekarza prowadzącego badanie nie byłaby odpowiednia do udziału w badaniu (tj. kwestie behawioralne podczas leczenia klinicznego, potrzeby kliniczne przeważają nad uczestnictwem w badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny iTBS
Przerywany impuls theta (iTBS) będzie podawany przy użyciu stymulatora MagVenture MagPro X100 wyposażonego w ośmiozwojową cewkę Cool B-70 A/P (połączenie aktywne i pozorowane). Leczenie będzie obejmowało 100% MT. Zabieg będzie trwał około 2,5 minuty. Każda sesja będzie trwać 2 godziny i składać się z czterech zabiegów w odstępie 30 minut. Łącznie odbędzie się pięć sesji w ciągu pięciu do siedmiu dni.
Urządzenie: TMS
Przerywany impuls theta (iTBS) będzie podawany przy użyciu stymulatora MagVenture MagPro X100 wyposażonego w ośmiozwojową cewkę Cool B-70 A/P (połączenie aktywne i pozorowane). MagVenture MagPro X100 jest dostępny na rynku i został zatwierdzony przez FDA do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych.
Pozorny komparator: Pozorne iTBS
Cewka B70 A/P jest również wyposażona w aktywny system pozorowanej stymulacji elektrycznej (e-stim), który dostarcza mały impuls prądu synchroniczny z impulsem TMS, dostosowany do odczuć TMS. Impuls ten ma podobny czas trwania i rozkład jak prąd indukowany przez impuls TMS. Impuls ten będzie dostarczany na skórę głowy sąsiadującą z miejscem stymulacji za pośrednictwem jednorazowych, niskoprofilowych elektrod płetwiastych wypełnionych żelem elektrolitycznym. Elektrody zostaną podłączone do systemu e-stymulacji za pomocą jednego z dwóch identycznych kabli, umożliwiając operatorowi dostarczenie prawdziwej lub pozorowanej stymulacji elektrycznej. Kable zostaną oznaczone odpowiednio do strony cewki, tak aby każda sesja zawsze zawierała aktywny TMS lub aktywną e-stymulację, ale nigdy oba.
Urządzenie: TMS
Przerywany impuls theta (iTBS) będzie podawany przy użyciu stymulatora MagVenture MagPro X100 wyposażonego w ośmiozwojową cewkę Cool B-70 A/P (połączenie aktywne i pozorowane). MagVenture MagPro X100 jest dostępny na rynku i został zatwierdzony przez FDA do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywołana sygnałem aktywność kory przedczołowej
Ramy czasowe: 24 godziny przed pierwszą sesją iTBS i 24 godziny po ostatniej sesji iTBS
Osoby zostaną poddane zadaniu dotyczącemu reakcji na sygnały, składającemu się z czterech kategorii bodźców: ogólne sygnały dotyczące alkoholu; sygnały alkoholowe specyficzne dla preferencji pacjenta dotyczących wyboru alkoholu; naturalne sygnały nagrody; a sygnały neutralne emocjonalnie (np. zdjęcia przedmiotów codziennego użytku, takich jak lampy, długopisy) będą monitorowane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w korze przedczołowej. fNIRS mierzy ilość światła podczerwonego pochłanianego przez mózg, która różni się w zależności od bieżącej aktywności mózgu. Wielkość tego sygnału (współczynnik absorpcji) zostanie obliczona dla warunków opisanych powyżej.
24 godziny przed pierwszą sesją iTBS i 24 godziny po ostatniej sesji iTBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejmowanie ryzyka
Ramy czasowe: 24 godziny przed pierwszą sesją iTBS i 24 godziny po ostatniej sesji iTBS
Do pomiaru zachowań ryzykownych zostanie użyte balonowe zadanie ryzyka analogowego (BART). Uczestnicy otrzymują wirtualne balony, które muszą nadmuchać, ale nie przebić. Im bardziej wypełnią swoje wirtualne balony, tym większa będzie nagroda. Jeśli jednak balon pęknie, tracą nagrody. Podstawową miarą tego zadania jest średnia liczba pompek na balon, która jest miarą ich ryzykownego zachowania.
24 godziny przed pierwszą sesją iTBS i 24 godziny po ostatniej sesji iTBS
Impulsywność
Ramy czasowe: 24 godziny przed pierwszą sesją iTBS i 24 godziny po ostatniej sesji iTBS
Do pomiaru impulsywności zostanie użyte zadanie Go/No Go. Uczestnicy przechodzą serię prób, podczas których muszą zareagować na bodźce „wyjdź” i wstrzymać się z reakcją na bodźce „nie”. Wykonanie tego zadania zostanie ocenione poprzez porównanie ich dokładności w próbach bez wyjścia z dokładnością w próbach bez wyjścia przy użyciu metody d-prime (Hits – fałszywe alarmy), co wiąże się z reagowaniem impulsywnym w próbach bez wyjścia.
24 godziny przed pierwszą sesją iTBS i 24 godziny po ostatniej sesji iTBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicholas Balderston, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 856816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj