ITBS pro poruchu užívání alkoholu
24. dubna 2026 aktualizováno: Nicholas Balderston, PhD
Intermitentní stimulace Theta burstem (iTBS) jako léčba poruchy užívání alkoholu v ústavní léčbě
Dva primární cíle této studie jsou otestovat, zda intermitentní theta-burst (iTBS) může ovlivnit změnu chování ve srovnání s obvyklou léčbou (TAU, simulace) u jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD) v ústavní léčbě užívání návykových látek.
Sekundárním cílem je určit, zda iTBS snižuje riziko relapsu po čtyřech měsících ve srovnání s předstíranou léčbou.
Předpokládá se, že jedinci, kteří dostanou léčbu iTBS, budou vykazovat oslabené reakce CNS prefrontálního kortexu (PFC) na podněty související s alkoholem a snížení rizikového chování a impulzivity, jak bylo měřeno pomocí PFC reakcí měřených funkční blízko infračervenou spektroskopií (fNIR).
Navrhovaný přístup bude měřit účinek léčby iTBS na odpověď PFC CNS.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 5 dní (4 x sezení/den x 600 pulsů/sezení = 12 000 pulsů) iTBS nebo simulaci levého dorzálního laterálního prefrontálního kortexu (dlPFC), přičemž byli pět minut před ošetřením a během něj vystaveni alkoholovým podnětům. zacházení.
Vyšetřovatelé se zaměří na umístění vlasové pokožky Beam/F3 a pro neuronavigaci použijí stereotaxický systém TMS Navigator Research Premium.
Data odezvy PFC budou shromažďována pomocí fNIR měřením reaktivity podnětu, podstupování rizika (Balloon Analog Risk Test) a impulzivity (úloha Go No Go).
Primárními výsledky budou průměrné změny v datech odezvy pre-post PFC shromážděných pomocí relací fNIRs.
Důvodem pro tento přístup je, že TBS může být podáván v kratším časovém rámci než rTMS a může vyžadovat méně sezení, což umožňuje lepší přizpůsobení 28dennímu léčebnému pobytu na lůžkovém zařízení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Spojené státy, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Muž nebo žena ve věku >21 a <75
- Pravoruký
- Diagnostikována porucha AUD, která hledá léčbu v Caron Treatment Centers a plánuje se zapsat do rezidenční léčby po dobu minimálně 28 dnů.
- Schopnost získat MT na prvním sezení.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce (např. implantáty, injekce, perorální antikoncepce, IUD, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera) nebo se zdržet pohlavního styku pouze během pěti léčebných dnů studie.
Kritéria vyloučení:
- Věk <21 nebo >75 let.
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství, kojí nebo nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření.
- Důkazy nebo anamnéza významné neurologické poruchy včetně středně těžkého až těžkého poranění hlavy, mrtvice, Parkinsonovy choroby nebo jiné poruchy hybnosti (kromě benigního esenciálního třesu), epilepsie. Záchvaty v anamnéze (s výjimkou juvenilních febrilních záchvatů nebo jakéhokoli stavu/současné medikace, která by mohla výrazně snížit práh záchvatů. To může zahrnovat traumatické poranění mozku (TBI), pokud TBI vystavuje jednotlivce zvýšenému riziku záchvatu.
- Mějte kardiostimulátor.
- Mít implantované zařízení nebo kov v mozku.
- Mít kochleární implantát.
- Máte aktuální amnestickou poruchu, delirium nebo jinou kognitivní poruchu.
- Předchozí léčba TMS.
- Levák
- Sebevražedné myšlenky během posledního měsíce nebo historie pokusů o sebevraždu za poslední rok.
- Aktivní psychóza nebo závažná psychiatrická porucha v anamnéze s psychózou nebo nestabilní nebo neléčená psychiatrická porucha s potenciálem psychózy.
- Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření, vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota), měření EKG a hodnoty z bezpečnostní laboratoře, které lékař studie považuje za klinicky významné.
- Diagnózy těžké deprese nebo bipolární poruchy.
- Každý, kdo by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo lékaře studie nebyl vhodný pro účast (tj. problémy s chováním během klinické léčby, klinické potřeby převažující nad účastí na výzkumu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní iTBS
Intermitentní theta vzplanutí (iTBS) bude vydáváno pomocí stimulátoru MagVenture MagPro X100 vybaveného osmicívkou Cool B-70 A/P (kombinovaný aktivní & sham).
Léčba bude na 100 % MT.
Ošetření bude trvat přibližně 2 ½ minuty.
Každé sezení bude trvat 2 hodiny a bude se skládat ze čtyř ošetření s odstupem 30 minut.
V průběhu pěti až sedmi dnů proběhne celkem pět sezení.
|
Intermitentní theta vzplanutí (iTBS) bude vydáváno pomocí stimulátoru MagVenture MagPro X100 vybaveného osmicívkou Cool B-70 A/P (kombinovaný aktivní & sham).
MagVenture MagPro X100 je komerčně dostupný a byl schválen FDA k léčbě velké depresivní poruchy a obsedantně-kompulzivní poruchy.
|
|
Falešný srovnávač: Hanba iTBS
Cívka B70 A/P je také vybavena systémem aktivní simulované elektrické stimulace (e-stim), který dodává malý proudový pulz synchronně s pulzem TMS, titrovaný tak, aby odpovídal vjemům TMS.
Tento impuls je svou dobou trvání a distribucí podobný proudu indukovanému impulsem TMS.
Tento puls bude dodán do pokožky hlavy přilehlé k místu stimulace prostřednictvím jednorázových nízkoprofilových elektrod EEG naplněných elektrolytickým gelem.
Elektrody budou připojeny k systému e-stim pomocí jednoho ze dvou identických kabelů, které operátorovi umožní dodat skutečnou nebo falešnou elektrickou stimulaci.
Kabely budou označeny tak, aby odpovídaly odpovídající straně cívky, takže každá relace vždy zahrnuje buď aktivní TMS nebo aktivní e-stim, ale nikdy ne obojí.
|
Intermitentní theta vzplanutí (iTBS) bude vydáváno pomocí stimulátoru MagVenture MagPro X100 vybaveného osmicívkou Cool B-70 A/P (kombinovaný aktivní & sham).
MagVenture MagPro X100 je komerčně dostupný a byl schválen FDA k léčbě velké depresivní poruchy a obsedantně-kompulzivní poruchy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prefrontální kortexová aktivita vyvolaná podnětem
Časové okno: 24 hodin před první relací iTBS a 24 hodin po poslední relaci iTBS
|
Jednotlivci podstoupí úkol reaktivity na podněty složený ze čtyř kategorií podnětů: obecné narážky na alkohol; alkoholové narážky specifické pro preference výběru alkoholu pacienta; narážky přirozené odměny; a emocionálně neutrální podněty (např. obrázky každodenních předmětů, jako jsou lampy, pera) budou monitorovány pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) přes prefrontální kůru.
fNIRS měří množství infračerveného světla absorbovaného mozkem, které se liší v závislosti na probíhající mozkové aktivitě.
Velikost tohoto signálu (absorpční faktor) bude vypočtena pro výše popsané podmínky.
|
24 hodin před první relací iTBS a 24 hodin po poslední relaci iTBS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riskování
Časové okno: 24 hodin před první relací iTBS a 24 hodin po poslední relaci iTBS
|
K měření rizikového chování bude použit Balloon Analog Risk Task (BART).
Účastníkům jsou předloženy virtuální balónky, které musí vyhodit do vzduchu, ale ne prasknout.
Čím více naplní své virtuální balónky, tím větší bude odměna.
Pokud však balónek praskne, přijdou o své odměny.
Primárním měřítkem tohoto úkolu je průměrný počet pump na balónek, který je měřítkem jejich rizikového chování.
|
24 hodin před první relací iTBS a 24 hodin po poslední relaci iTBS
|
|
Impulzivita
Časové okno: 24 hodin před první relací iTBS a 24 hodin po poslední relaci iTBS
|
K měření impulzivity bude sloužit úloha Go/No Go.
Účastníci absolvují sérii pokusů, kde se od nich vyžaduje, aby reagovali na „go“ stimuly a odepřeli reakci na no-go stimuly.
Výkon tohoto úkolu bude posouzen porovnáním jejich přesnosti při pokusech za chodu s jejich přesností při pokusech bez pokusu pomocí d-prime (Hits - False alarms), což je spojeno s impulzivní odezvou u pokusů bez pokusu.
|
24 hodin před první relací iTBS a 24 hodin po poslední relaci iTBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 856816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .