ITBS für Alkoholkonsumstörung
24. April 2026 aktualisiert von: Nicholas Balderston, PhD
Intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen in der stationären Behandlung
Die beiden Hauptziele dieser Studie bestehen darin, zu testen, ob der intermittierende Theta-Burst (iTBS) Verhaltensänderungen im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU, Scheinbehandlung) bei Personen mit Alkoholkonsumstörung (AUD) in stationärer Substanzgebrauchsbehandlung beeinflussen kann.
Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob iTBS das Rückfallrisiko nach vier Monaten im Vergleich zu Scheinuntersuchungen verringert.
Es wird angenommen, dass Personen, die eine iTBS-Behandlung erhalten, abgeschwächte ZNS-Reaktionen des präfrontalen Kortex (PFC) auf alkoholbedingte Hinweise und eine Verringerung des Risikoverhaltens und der Impulsivität zeigen, gemessen anhand von PFC-Reaktionen, gemessen durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRs).
Der vorgeschlagene Ansatz besteht darin, die Wirkung der iTBS-Behandlung auf die PFC-ZNS-Reaktion zu messen.
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 5 Tage lang (4 x Sitzungen/Tag x 600 Impulse/Sitzung = 12.000 Impulse) iTBS oder eine Scheinbehandlung des linken dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (dlPFC), während sie fünf Minuten vor und während der Behandlung Alkoholreizen ausgesetzt sind Behandlung.
Die Forscher zielen auf die Position der Beam/F3-Kopfhaut ab und verwenden das stereotaktische System TMS Navigator Research Premium für die Neuronavigation.
PFC-Reaktionsdaten werden mithilfe von fNIRs erfasst, die die Reizreaktivität, Risikobereitschaft (Balloon Analog Risk Test) und Impulsivität (Go No Go-Aufgabe) messen.
Die primären Ergebnisse werden die mittleren Änderungen der Prä-Post-PFC-Reaktionsdaten sein, die mithilfe der fNIRs-Sitzungen gesammelt wurden.
Der Grund für diesen Ansatz liegt darin, dass TBS in einem kürzeren Zeitrahmen verabreicht werden kann als rTMS und möglicherweise weniger Sitzungen erfordert, was eine bessere Anpassung innerhalb eines 28-tägigen stationären Behandlungsaufenthalts ermöglicht.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
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Wernersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19565
- Caron Treatment Centers
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Männlich oder weiblich, im Alter >21 und <75
- Rechtshändig
- Bei Ihnen wurde eine AUD-Störung diagnostiziert, Sie suchen eine Behandlung in Caron-Behandlungszentren und planen, sich für mindestens 28 Tage in eine stationäre Behandlung einzuschreiben.
- Möglichkeit, in der ersten Sitzung einen MT zu erhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode (z. B. Implantate, Injektionen, orale Kontrazeptiva, Spirale, sexuelle Abstinenz oder Vasektomierung des Partners) zustimmen oder nur während der fünf Behandlungstage der Studie auf Geschlechtsverkehr verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Alter <21 oder >75 Jahre.
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
- Hinweise oder Vorgeschichte einer erheblichen neurologischen Störung, einschließlich mittelschwerer bis schwerer Kopfverletzung, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder einer anderen Bewegungsstörung (außer gutartigem essentiellen Tremor), Epilepsie. Anamnese von Anfällen (mit Ausnahme juveniler Fieberkrämpfe oder anderer Erkrankungen/gleichzeitiger Medikamente, die die Anfallsschwelle deutlich senken könnten). Dazu kann ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) gehören, wenn das TBI die Person einem erhöhten Anfallsrisiko aussetzt.
- Habe einen Herzschrittmacher.
- Ein implantiertes Gerät oder Metall im Gehirn haben.
- Habe ein Cochlea-Implantat.
- Sie leiden unter einer Amnesiestörung, einem Delirium oder einer anderen kognitiven Störung.
- Vorherige Behandlung mit TMS.
- Linkshänder
- Suizidgedanken innerhalb des letzten Monats oder Suizidversuch(e) in der Vergangenheit im vergangenen Jahr.
- Aktive Psychose oder schwere psychiatrische Störung in der Vorgeschichte mit Psychose oder instabiler oder unbehandelter psychiatrischer Störung mit Psychosepotenzial.
- Auffällige körperliche Untersuchungsbefunde, Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur), EKG-Messungen und Sicherheitslaborwerte, die von einem Studienarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden.
- Diagnose einer schweren Depression oder einer bipolaren Störung.
- Jeder, der nach Meinung des Hauptprüfers (PI) oder Studienarztes für eine Teilnahme nicht geeignet wäre (d. h. Verhaltensprobleme während der klinischen Behandlung, klinische Bedürfnisse überwiegen die Forschungsteilnahme).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives iTBS
Der intermittierende Theta-Burst (iTBS) wird mit dem MagVenture MagPro
Die Behandlung erfolgt zu 100 % von MT.
Die Behandlung dauert etwa 2 ½ Minuten.
Jede Sitzung dauert 2 Stunden und besteht aus vier Behandlungen im Abstand von 30 Minuten.
Insgesamt finden fünf Sitzungen über einen Zeitraum von fünf bis sieben Tagen statt.
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Der intermittierende Theta-Burst (iTBS) wird mit dem MagVenture MagPro
MagVenture MagPro X100 ist im Handel erhältlich und wurde von der FDA zur Behandlung schwerer depressiver Störungen und Zwangsstörungen zugelassen.
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Schein-Komparator: Schein-iTBS
Die B70 A/P-Spule ist außerdem mit einem aktiven Schein-Elektrostimulationssystem (E-Stim) ausgestattet, das einen kleinen Stromimpuls synchron zum TMS-Impuls liefert, der auf die TMS-Empfindungen abgestimmt ist.
Dieser Impuls ähnelt in Dauer und Verteilung dem durch den TMS-Impuls induzierten Strom.
Dieser Impuls wird über mit Elektrolytgel gefüllte Einweg-EEG-Elektroden mit flachem Profil an die Kopfhaut neben der Stimulationsstelle abgegeben.
Die Elektroden werden über eines von zwei identischen Kabeln mit dem E-Stim-System verbunden, sodass der Bediener entweder eine echte oder eine Schein-Elektrostimulation abgeben kann.
Die Kabel werden entsprechend der entsprechenden Spulenseite beschriftet, sodass jede Sitzung immer entweder aktives TMS oder aktiven E-Stim beinhaltet, jedoch niemals beides.
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Der intermittierende Theta-Burst (iTBS) wird mit dem MagVenture MagPro
MagVenture MagPro X100 ist im Handel erhältlich und wurde von der FDA zur Behandlung schwerer depressiver Störungen und Zwangsstörungen zugelassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch Hinweise hervorgerufene Aktivität des präfrontalen Kortex
Zeitfenster: 24 Stunden vor der ersten iTBS-Sitzung und 24 Stunden nach der letzten iTBS-Sitzung
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Einzelpersonen werden einer Aufgabe zur Reizreaktivität unterzogen, die aus vier Reizkategorien besteht: allgemeine Hinweise auf Alkohol; Alkoholhinweise, die sich auf die Alkoholpräferenzen des Patienten beziehen; natürliche Belohnungssignale; und emotional neutrale Hinweise (z. B. Bilder von Alltagsgegenständen wie Lampen, Stiften) werden mit funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) über dem präfrontalen Kortex überwacht.
fNIRS misst die Menge des vom Gehirn absorbierten Infrarotlichts, die je nach laufender Gehirnaktivität unterschiedlich ist.
Die Größe dieses Signals (Absorptionsfaktor) wird für die oben beschriebenen Bedingungen berechnet.
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24 Stunden vor der ersten iTBS-Sitzung und 24 Stunden nach der letzten iTBS-Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risikobereitschaft
Zeitfenster: 24 Stunden vor der ersten iTBS-Sitzung und 24 Stunden nach der letzten iTBS-Sitzung
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Zur Messung des Risikoverhaltens wird der Balloon Analog Risk Task (BART) eingesetzt.
Den Teilnehmern werden virtuelle Luftballons präsentiert, die sie aufblasen, aber nicht platzen lassen müssen.
Je mehr sie ihre virtuellen Ballons füllen, desto größer ist die Belohnung.
Wenn der Ballon jedoch platzt, verlieren sie ihre Belohnung.
Das primäre Maß dieser Aufgabe ist die durchschnittliche Anzahl der Pumpen pro Ballon, die ein Maß für ihr Risikoverhalten ist.
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24 Stunden vor der ersten iTBS-Sitzung und 24 Stunden nach der letzten iTBS-Sitzung
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Impulsivität
Zeitfenster: 24 Stunden vor der ersten iTBS-Sitzung und 24 Stunden nach der letzten iTBS-Sitzung
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Die Go/No Go-Aufgabe wird zur Messung der Impulsivität verwendet.
Die Teilnehmer erhalten eine Reihe von Versuchen, bei denen sie auf die „Go“-Reize reagieren und auf die „No Go“-Reize eine Reaktion zurückhalten müssen.
Die Leistung bei dieser Aufgabe wird bewertet, indem ihre Genauigkeit bei den Go-Versuchen mit ihrer Genauigkeit bei den No-Go-Versuchen unter Verwendung von d-prime (Treffer – Fehlalarme) verglichen wird, was mit impulsiver Reaktion bei den No-Go-Versuchen verbunden ist.
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24 Stunden vor der ersten iTBS-Sitzung und 24 Stunden nach der letzten iTBS-Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 856816
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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