ITBS para el trastorno por consumo de alcohol
24 de abril de 2026 actualizado por: Nicholas Balderston, PhD
Estimulación Theta Burst intermitente (iTBS) como tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol en el tratamiento hospitalario
Los dos objetivos principales de este estudio son probar si la explosión theta intermitente (iTBS) puede afectar el cambio de comportamiento en comparación con el tratamiento habitual (TAU, simulado) en personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD) en tratamiento hospitalario por consumo de sustancias.
El objetivo secundario es determinar si iTBS reduce el riesgo de recaída a los cuatro meses en comparación con la simulación.
Se plantea la hipótesis de que las personas que reciben tratamiento con iTBS mostrarán respuestas atenuadas del SNC de la corteza prefrontal (PFC) a señales relacionadas con el alcohol y reducciones en la conducta de riesgo y la impulsividad, medidas por las respuestas de PFC medidas por espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIR).
El enfoque propuesto será medir el efecto del tratamiento con iTBS en la respuesta del SNC de PFC.
Los participantes serán asignados al azar para recibir 5 días (4 x sesiones/día x 600 pulsos/sesión = 12,000 pulsos) de iTBS o simulación de la corteza prefrontal lateral dorsal izquierda (dlPFC) mientras están expuestos a señales de alcohol cinco minutos antes del tratamiento y durante tratamiento.
Los investigadores se centrarán en la ubicación del cuero cabelludo Beam / F3 y utilizarán el sistema estereotáxico TMS Navigator Research Premium para la neuronavegación.
Los datos de respuesta de PFC se recopilarán utilizando fNIR que miden la reactividad de las señales, la asunción de riesgos (prueba de riesgo analógica con globos) y la impulsividad (tarea Go No Go).
Los resultados primarios serán los cambios medios en los datos de respuesta de PFC previos y posteriores recopilados mediante las sesiones de fNIR.
El fundamento de este enfoque es que la TBS se puede administrar en un período de tiempo más corto que la rTMS y puede requerir menos sesiones, lo que permite una mejor adaptación dentro de una estadía de tratamiento hospitalario de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, edad >21 y <75
- Diestro
- Se le ha diagnosticado un trastorno por AUD y busca tratamiento en Caron Treatment Centers y planea inscribirse en un tratamiento residencial durante un mínimo de 28 días.
- Posibilidad de obtener un MT en la primera sesión.
- Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. ej., implantes, inyectables, anticonceptivos orales, DIU, abstinencia sexual o pareja vasectomizada) o abstenerse de tener relaciones sexuales solo durante los cinco días de tratamiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Edad <21 o >75 años.
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo, amamantando o que no desean utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.
- Evidencia o antecedentes de un trastorno neurológico significativo que incluye traumatismo craneoencefálico moderado a grave, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson u otro trastorno del movimiento (excepto temblor esencial benigno), epilepsia. Historial de convulsiones (excepto convulsiones febriles juveniles o cualquier condición/medicación concurrente que pueda reducir notablemente el umbral de convulsiones). Esto puede incluir una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) si la TBI coloca al individuo en un riesgo elevado de sufrir convulsiones.
- Tener un marcapasos cardíaco.
- Tener un dispositivo implantado o metal en el cerebro.
- Tener un implante coclear.
- Tiene un trastorno amnésico actual, delirio u otro trastorno cognitivo.
- Tratamiento previo con TMS.
- Zurdo
- Ideación suicida en el último mes o antecedentes de intento(s) de suicidio en el último año.
- Psicosis activa o antecedentes de trastorno psiquiátrico grave con psicosis o trastorno psiquiátrico inestable o no tratado con potencial de psicosis.
- Hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal), mediciones de electrocardiograma y valores de laboratorio de seguridad que un médico del estudio considere clínicamente significativos.
- Diagnósticos de depresión grave o trastorno bipolar.
- Cualquier persona que, en opinión del investigador principal (PI) o del médico del estudio, no sería apropiado para participar (es decir, problemas de comportamiento durante el tratamiento clínico, necesidades clínicas que superan la participación en la investigación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ITBS activo
La ráfaga theta intermitente (iTBS) se administrará utilizando el estimulador MagVenture MagPro X100 equipado con una bobina en forma de ocho Cool B-70 A/P (combinada activa y simulada).
El tratamiento será al 100% de MT.
El tratamiento durará aproximadamente 2 ½ minutos.
Cada sesión tendrá una duración de 2 horas y constará de cuatro tratamientos con un intervalo de 30 minutos.
Habrá un total de cinco sesiones a lo largo de cinco a siete días.
|
La ráfaga theta intermitente (iTBS) se administrará utilizando el estimulador MagVenture MagPro X100 equipado con una bobina en forma de ocho Cool B-70 A/P (combinada activa y simulada).
MagVenture MagPro X100 está disponible comercialmente y ha sido aprobado por la FDA para tratar el trastorno depresivo mayor y el trastorno obsesivo-compulsivo.
|
|
Comparador falso: ITBS falso
La bobina B70 A/P también está equipada con un sistema activo de estimulación eléctrica simulada (e-stim) que suministra un pequeño pulso de corriente sincrónico al pulso TMS, titulado para que coincida con las sensaciones de TMS.
Este pulso es similar en duración y distribución a la corriente inducida por el pulso TMS.
Este pulso se enviará al cuero cabelludo adyacente al sitio de estimulación a través de electrodos EEG de membrana desechables de bajo perfil llenos de gel electrolítico.
Los electrodos se conectarán al sistema e-stim a través de uno de dos cables idénticos que permitirán al operador administrar estimulación eléctrica real o simulada.
Los cables estarán etiquetados para que coincidan con el lado de la bobina correspondiente, de modo que cada sesión siempre incluya TMS activo o e-stim activo, pero nunca ambos.
|
La ráfaga theta intermitente (iTBS) se administrará utilizando el estimulador MagVenture MagPro X100 equipado con una bobina en forma de ocho Cool B-70 A/P (combinada activa y simulada).
MagVenture MagPro X100 está disponible comercialmente y ha sido aprobado por la FDA para tratar el trastorno depresivo mayor y el trastorno obsesivo-compulsivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad de la corteza prefrontal provocada por señales
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de iTBS y 24 horas después de la última sesión de iTBS
|
Los individuos se someterán a una tarea de reactividad de señales compuesta de cuatro categorías de estímulos: señales generales de alcohol; señales de alcohol específicas de las preferencias de elección de alcohol del paciente; señales de recompensa naturales; y las señales emocionalmente neutrales (p. ej., imágenes de objetos cotidianos como lámparas, bolígrafos) se controlarán con espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS) sobre la corteza prefrontal.
fNIRS mide la cantidad de luz infrarroja absorbida por el cerebro, que difiere en función de la actividad cerebral en curso.
La magnitud de esta señal (factor de absorción) se calculará para las condiciones descritas anteriormente.
|
24 horas antes de la primera sesión de iTBS y 24 horas después de la última sesión de iTBS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tomar riesgos
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de iTBS y 24 horas después de la última sesión de iTBS
|
La tarea de riesgo analógico con globo (BART) se utilizará para medir el comportamiento de asunción de riesgos.
A los participantes se les presentan globos virtuales que deben inflar, pero no reventar.
Cuanto más llenen sus globos virtuales, mayor será la recompensa.
Sin embargo, si el globo explota, pierden sus recompensas.
La medida principal de esta tarea es el número promedio de bombeos por globo, que es una medida de su comportamiento de asunción de riesgos.
|
24 horas antes de la primera sesión de iTBS y 24 horas después de la última sesión de iTBS
|
|
Impulsividad
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la primera sesión de iTBS y 24 horas después de la última sesión de iTBS
|
La tarea Ir/No Ir se utilizará para medir la impulsividad.
Los participantes reciben una serie de pruebas en las que deben responder a los estímulos de ir y retener una respuesta a los estímulos de no ir.
El rendimiento en esta tarea se evaluará comparando su precisión en las pruebas de marcha con su precisión en las pruebas de no ir utilizando d-prime (Golpes - Falsas alarmas), que se asocia con respuestas impulsivas en las pruebas de no ir.
|
24 horas antes de la primera sesión de iTBS y 24 horas después de la última sesión de iTBS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 856816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .