알코올 사용 장애에 대한 ITBS
2026년 4월 24일 업데이트: Nicholas Balderston, PhD
입원 환자 치료에서 알코올 사용 장애에 대한 치료법으로서의 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)
이 연구의 두 가지 주요 목적은 입원 환자 약물 사용 치료에서 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 개인의 간헐적 세타 버스트(iTBS)가 일반적인 치료(TAU, 가짜)와 비교하여 행동 변화에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
두 번째 목표는 iTBS가 가짜에 비해 4개월 후에 재발 위험을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
iTBS 치료를 받는 개인은 기능적 근적외선 분광법(fNIR)으로 측정한 PFC 반응으로 측정한 바와 같이 알코올 관련 단서에 대한 감쇠된 전두엽 피질(PFC) CNS 반응과 위험 감수 행동 및 충동의 감소를 나타낼 것으로 가정됩니다.
제안된 접근법은 PFC CNS 반응에 대한 iTBS 치료의 효과를 측정하는 것입니다.
참가자는 무작위로 배정되어 치료 5분 전과 치료 중에 알코올 단서에 노출되는 동안 iTBS를 5일 동안(4 x 세션/일 x 600 펄스/세션 = 12,000 펄스) 왼쪽 등쪽 측면 전전두엽 피질(dlPFC)에 가짜로 투여하게 됩니다. 치료.
연구자들은 Beam/F3 두피 위치를 목표로 삼고 신경 항법을 위해 TMS Navigator Research Premium 정위 시스템을 사용할 것입니다.
PFC 응답 데이터는 큐 반응성, 위험 감수(풍선 아날로그 위험 테스트) 및 충동성(Go No Go 작업)을 측정하는 fNIR을 사용하여 수집됩니다.
주요 결과는 fNIR 세션을 사용하여 수집된 사전 사후 PFC 응답 데이터의 평균 변화입니다.
이 접근법의 이론적 근거는 TBS가 rTMS보다 더 짧은 기간 동안 전달될 수 있고 더 적은 세션이 필요할 수 있어 28일 입원 치료 기간 내에 더 잘 맞을 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, 미국, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 남성 또는 여성, 21세 초과 및 75세 미만
- 오른손잡이
- AUD 장애 진단을 받고 Caron 치료 센터에서 치료를 받고 있으며 최소 28일 동안 거주 치료에 등록할 계획입니다.
- 첫 번째 세션에서 MT를 획득할 수 있는 능력.
- 가임 여성은 의학적으로 인정된 피임 방법(예: 임플란트, 주사제, 경구 피임약, IUD, 금욕 또는 정관 절제술 파트너)을 사용하거나 연구 기간 중 5일 동안만 성교를 금하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 21세 미만 또는 75세 초과.
- 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 모유 수유 중이거나, 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성.
- 중등도 이상의 두부 외상, 뇌졸중, 파킨슨병 또는 기타 운동 장애(양성 본태 진전 제외), 간질을 포함한 심각한 신경 장애의 증거 또는 병력. 발작 병력(소아 열성 발작 또는 발작 역치를 현저히 낮출 수 있는 모든 상태/병용 약물 제외). TBI로 인해 발작 위험이 높아지는 경우 여기에는 외상성 뇌 손상(TBI)이 포함될 수 있습니다.
- 심장 박동기를 가지고 있습니다.
- 뇌에 장치나 금속을 이식한 경우.
- 달팽이관 이식을 받으십시오.
- 현재 기억상실 장애, 섬망 또는 기타 인지 장애가 있는 경우.
- TMS를 사용한 이전 치료.
- 왼손잡이
- 지난 한 달 동안 자살 생각을 하였거나 지난 1년 동안 자살을 시도한 이력이 있습니다.
- 활동성 정신병 또는 정신병을 동반한 중증 정신 장애 병력 또는 정신병 가능성이 있는 불안정하거나 치료되지 않은 정신 장애의 병력.
- 비정상적인 신체 검사 결과, 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 체온), EKG 측정 및 연구 의사가 임상적으로 중요하다고 간주하는 안전 실험실 값.
- 심각한 우울증이나 양극성 장애를 진단합니다.
- 연구책임자(PI) 또는 연구 의사가 참여에 적합하지 않다고 생각하는 사람(예: 임상 치료 중 행동 문제, 연구 참여보다 임상적 요구가 더 중요함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 iTBS
간헐적 세타 버스트(iTBS)는 8코일의 Cool B-70 A/P(활성 및 가짜 결합) 수치가 장착된 MagVenture MagPro X100 자극기를 사용하여 전달됩니다.
치료는 100% MT로 진행됩니다.
치료 시간은 약 2분 30초 정도 소요됩니다.
각 세션은 2시간 동안 진행되며 30분 간격으로 4번의 트리트먼트로 구성됩니다.
5~7일 동안 총 5회의 세션이 진행됩니다.
|
간헐적 세타 버스트(iTBS)는 8코일의 Cool B-70 A/P(활성 및 가짜 결합) 수치가 장착된 MagVenture MagPro X100 자극기를 사용하여 전달됩니다.
MagVenture MagPro X100은 상업적으로 이용 가능하며 주요 우울 장애 및 강박 장애 치료에 FDA 승인을 받았습니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 iTBS
B70 A/P 코일에는 TMS 감각과 일치하도록 적정된 TMS 펄스에 동기화된 작은 전류 펄스를 전달하는 활성 가짜 전기 자극(e-stim) 시스템도 장착되어 있습니다.
이 펄스는 TMS 펄스에 의해 유도된 전류와 지속 시간 및 분포가 유사합니다.
이 펄스는 전해질 젤로 채워진 일회용 로우 프로파일 웹형 EEG 전극을 통해 자극 부위에 인접한 두피로 전달됩니다.
전극은 두 개의 동일한 케이블 중 하나를 통해 e-stim 시스템에 연결되므로 작업자는 실제 또는 가짜 전기 자극을 전달할 수 있습니다.
각 세션에는 항상 활성 TMS 또는 활성 e-stim이 포함되지만 둘 다 포함되지는 않도록 케이블에는 해당 코일 측과 일치하도록 라벨이 지정됩니다.
|
간헐적 세타 버스트(iTBS)는 8코일의 Cool B-70 A/P(활성 및 가짜 결합) 수치가 장착된 MagVenture MagPro X100 자극기를 사용하여 전달됩니다.
MagVenture MagPro X100은 상업적으로 이용 가능하며 주요 우울 장애 및 강박 장애 치료에 FDA 승인을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신호 유발 전두엽 피질 활동
기간: 첫 번째 iTBS 세션 전 24시간 및 마지막 iTBS 세션 후 24시간
|
개인은 4가지 자극 범주로 구성된 신호 반응성 작업을 받게 됩니다: 일반 알코올 신호; 환자의 알코올 선택 선호도에 특정한 알코올 신호; 자연적인 보상 신호; 감정적으로 중립적인 단서(예: 램프, 펜과 같은 일상적인 물체의 사진)는 전두엽 피질에 대한 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 통해 모니터링됩니다.
fNIRS는 뇌가 흡수하는 적외선의 양을 측정하며, 이는 진행 중인 뇌 활동의 함수에 따라 다릅니다.
이 신호의 크기(흡수 계수)는 위에서 설명한 조건에 대해 계산됩니다.
|
첫 번째 iTBS 세션 전 24시간 및 마지막 iTBS 세션 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위험 감수
기간: 첫 번째 iTBS 세션 전 24시간 및 마지막 iTBS 세션 후 24시간
|
BART(Balloon Analog Risk Task)는 위험 감수 행동을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자에게는 터져야 하지만 터지지는 않는 가상 풍선이 제공됩니다.
가상 풍선을 더 많이 채울수록 보상도 커집니다.
하지만 풍선이 터지면 보상을 잃게 됩니다.
이 작업의 기본 척도는 풍선당 평균 펌프 수이며, 이는 위험을 감수하는 행동을 측정하는 것입니다.
|
첫 번째 iTBS 세션 전 24시간 및 마지막 iTBS 세션 후 24시간
|
|
충동성
기간: 첫 번째 iTBS 세션 전 24시간 및 마지막 iTBS 세션 후 24시간
|
Go/No Go 작업은 충동성을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자에게는 이동 자극에 반응하고 이동하지 않는 자극에 대한 반응을 보류해야 하는 일련의 시험이 제공됩니다.
이 작업에 대한 성과는 이동 시도에 대한 충동적 반응과 관련된 d-프라임(히트 - 허위 경보)을 사용하여 이동 시도의 정확성과 이동하지 않는 시도의 정확성을 비교하여 평가됩니다.
|
첫 번째 iTBS 세션 전 24시간 및 마지막 iTBS 세션 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 856816
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .