ITBS per il disturbo da uso di alcol
24 aprile 2026 aggiornato da: Nicholas Balderston, PhD
Stimolazione intermittente di Theta Burst (iTBS) come trattamento per il disturbo da uso di alcol nel trattamento ospedaliero
I due obiettivi principali di questo studio sono verificare se il theta-burst intermittente (iTBS) può influenzare il cambiamento comportamentale rispetto al trattamento abituale (TAU, sham) in soggetti con disturbo da uso di alcol (AUD) in trattamento ospedaliero per uso di sostanze.
L'obiettivo secondario è determinare se iTBS riduce il rischio di recidiva a quattro mesi rispetto alla simulazione.
Si ipotizza che gli individui che ricevono il trattamento iTBS mostreranno risposte attenuate del sistema nervoso centrale della corteccia prefrontale (PFC) ai segnali correlati all'alcol e riduzioni del comportamento a rischio e dell'impulsività misurate dalle risposte PFC misurate mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIR).
L'approccio proposto sarà quello di misurare l'effetto del trattamento iTBS sulla risposta del sistema nervoso centrale PFC.
I partecipanti verranno randomizzati per ricevere 5 giorni (4 x sessioni/giorno x 600 impulsi/sessione = 12.000 impulsi) di iTBS o finzione sulla corteccia prefrontale laterale dorsale sinistra (dlPFC) mentre sono esposti a segnali di alcol cinque minuti prima del trattamento e durante trattamento.
Gli investigatori mireranno alla posizione del cuoio capelluto Beam/F3 e utilizzeranno il sistema stereotassico TMS Navigator Research Premium per la neuronavigazione.
I dati sulla risposta PFC verranno raccolti utilizzando fNIR che misurano la reattività dei segnali, l'assunzione di rischi (Balloon Analog Risk Test) e l'impulsività (attività Go No Go).
I risultati primari saranno i cambiamenti medi nei dati di risposta pre-post PFC raccolti utilizzando le sessioni fNIR.
La logica di questo approccio è che la TBS può essere somministrata in un arco di tempo più breve rispetto alla rTMS e può richiedere meno sessioni, consentendo una migliore aderenza all’interno di un ricovero ospedaliero di 28 giorni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Wernersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19565
- Caron Treatment Centers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
- Maschio o femmina, di età >21 e <75
- Destro
- Con diagnosi di disturbo AUD che richiede un trattamento presso i centri di trattamento Caron e pianifica di essere iscritto in un trattamento residenziale per un minimo di 28 giorni.
- Possibilità di ottenere un MT alla prima sessione.
- Le donne in età fertile devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (ad esempio, protesi, iniettabili, contraccettivi orali, spirale, astinenza sessuale o partner vasectomizzato) o ad astenersi da rapporti sessuali solo durante i cinque giorni di trattamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Età <21 o >75 anni.
- Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza, che allattano o che non desiderano utilizzare adeguate misure contraccettive.
- Evidenza o storia di un disturbo neurologico significativo tra cui trauma cranico da moderato a grave, ictus, morbo di Parkinson o altri disturbi del movimento (eccetto tremore essenziale benigno), epilessia. Storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili giovanili o qualsiasi condizione/farmaco concomitante che potrebbe abbassare notevolmente la soglia convulsivante). Ciò può includere lesioni cerebrali traumatiche (TBI) se il TBI espone l'individuo a un elevato rischio di convulsioni.
- Avere un pacemaker cardiaco.
- Avere un dispositivo o un metallo impiantato nel cervello.
- Avere un impianto cocleare.
- Soffri di un disturbo amnestico, delirio o di un altro disturbo cognitivo in corso.
- Precedente trattamento con TMS.
- Mancino
- Idea suicidaria nell'ultimo mese o storia di tentativi di suicidio nell'ultimo anno.
- Psicosi attiva o storia di grave disturbo psichiatrico con psicosi o disturbo psichiatrico instabile o non trattato con potenziale psicosi.
- Risultati anormali dell'esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea), misurazioni ECG e valori di laboratorio di sicurezza ritenuti clinicamente significativi da un medico dello studio.
- Diagnosi di depressione grave o disturbo bipolare.
- Chiunque, a giudizio del ricercatore principale (PI) o del medico dello studio, non sarebbe appropriato per la partecipazione (ad esempio, problemi comportamentali durante il trattamento clinico, esigenze cliniche che prevalgono sulla partecipazione alla ricerca).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ITBS attivo
Il theta burst intermittente (iTBS) verrà erogato utilizzando lo stimolatore MagVenture MagPro X100 dotato di una bobina a forma di otto Cool B-70 A/P (combinato attivo e fittizio).
Il trattamento sarà al 100% della MT.
Il trattamento durerà circa 2 minuti e mezzo.
Ogni sessione durerà 2 ore e consisterà in quattro trattamenti distanziati di 30 minuti l'uno dall'altro.
Ci saranno un totale di cinque sessioni nel corso di cinque-sette giorni.
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Il theta burst intermittente (iTBS) verrà erogato utilizzando lo stimolatore MagVenture MagPro X100 dotato di una bobina a forma di otto Cool B-70 A/P (combinato attivo e fittizio).
MagVenture MagPro X100 è disponibile in commercio ed è stato approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e del disturbo ossessivo-compulsivo.
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Comparatore fittizio: Falso iTBS
La bobina A/P B70 è inoltre dotata di un sistema di stimolazione elettrica fittizia attiva (e-stim) che eroga un piccolo impulso di corrente sincrono all'impulso TMS, titolato per adattarsi alle sensazioni TMS.
Questo impulso è simile per durata e distribuzione alla corrente indotta dall'impulso TMS.
Questo impulso verrà erogato al cuoio capelluto adiacente al sito di stimolazione tramite elettrodi EEG palmati monouso a basso profilo riempiti di gel elettrolitico.
Gli elettrodi saranno collegati al sistema e-stim tramite uno dei due cavi identici che consentiranno all'operatore di fornire stimolazione elettrica reale o fittizia.
I cavi verranno etichettati in modo che corrispondano al lato della bobina corrispondente in modo che ogni sessione includa sempre la TMS attiva o l'e-stim attivo, ma mai entrambi.
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Il theta burst intermittente (iTBS) verrà erogato utilizzando lo stimolatore MagVenture MagPro X100 dotato di una bobina a forma di otto Cool B-70 A/P (combinato attivo e fittizio).
MagVenture MagPro X100 è disponibile in commercio ed è stato approvato dalla FDA per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e del disturbo ossessivo-compulsivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della corteccia prefrontale evocata da segnali
Lasso di tempo: 24 ore prima della prima sessione iTBS e 24 ore dopo l'ultima sessione iTBS
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Gli individui saranno sottoposti a un compito di reattività composto da quattro categorie di stimoli: segnali generali di alcol; segnali sull'alcol specifici per le preferenze di scelta dell'alcol da parte del paziente; segnali di ricompensa naturali; e segnali emotivamente neutri (ad esempio, immagini di oggetti di uso quotidiano come lampade, penne) saranno monitorati con la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) sulla corteccia prefrontale.
fNIRS misura la quantità di luce infrarossa assorbita dal cervello, che differisce in funzione dell'attività cerebrale in corso.
L'entità di questo segnale (fattore di assorbimento) verrà calcolata per le condizioni sopra descritte.
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24 ore prima della prima sessione iTBS e 24 ore dopo l'ultima sessione iTBS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione di rischi
Lasso di tempo: 24 ore prima della prima sessione iTBS e 24 ore dopo l'ultima sessione iTBS
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Il Balloon Analog Risk Task (BART) verrà utilizzato per misurare il comportamento di assunzione di rischi.
Ai partecipanti vengono presentati palloncini virtuali che devono gonfiare, ma non far scoppiare.
Più riempiono i loro palloncini virtuali, maggiore sarà la ricompensa.
Tuttavia, se il palloncino scoppia, perdono la ricompensa.
La misura principale di questo compito è il numero medio di pompe per palloncino, che è una misura del loro comportamento a rischio.
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24 ore prima della prima sessione iTBS e 24 ore dopo l'ultima sessione iTBS
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Impulsività
Lasso di tempo: 24 ore prima della prima sessione iTBS e 24 ore dopo l'ultima sessione iTBS
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Il compito Go/No Go verrà utilizzato per misurare l'impulsività.
Ai partecipanti viene fornita una serie di prove in cui viene loro richiesto di rispondere agli stimoli go e di trattenere una risposta agli stimoli no-go.
Le prestazioni in questo compito saranno valutate confrontando la loro accuratezza nelle prove in movimento con la loro accuratezza nelle prove no-go utilizzando d-prime (Hits - Falsi allarmi), che è associato alla risposta impulsiva nelle prove no-go.
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24 ore prima della prima sessione iTBS e 24 ore dopo l'ultima sessione iTBS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 856816
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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