ITBS para transtorno por uso de álcool
24 de abril de 2026 atualizado por: Nicholas Balderston, PhD
Estimulação Theta Burst Intermitente (iTBS) como tratamento para transtorno por uso de álcool em tratamento hospitalar
Os dois objetivos principais deste estudo são testar se a explosão teta intermitente (iTBS) pode afetar a mudança comportamental em comparação com o tratamento usual (TAU, sham) em indivíduos com transtorno por uso de álcool (AUD) em tratamento hospitalar por uso de substâncias.
O objetivo secundário é determinar se o iTBS reduz o risco de recaída em quatro meses em comparação com a simulação.
A hipótese é que os indivíduos que recebem tratamento com iTBS apresentarão respostas atenuadas do SNC do córtex pré-frontal (PFC) a sinais relacionados ao álcool e reduções no comportamento de risco e impulsividade, conforme medido pelas respostas do PFC medidas por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRs).
A abordagem proposta será medir o efeito do tratamento com iTBS na resposta do PFC do SNC.
Os participantes serão randomizados para receber 5 dias (4 x sessões/dia x 600 pulsos/sessão = 12.000 pulsos) de iTBS ou simulação no córtex pré-frontal dorsal lateral esquerdo (dlPFC) enquanto são expostos a sinais de álcool cinco minutos antes do tratamento e durante tratamento.
Os investigadores terão como alvo a localização do couro cabeludo Beam/F3 e usarão o sistema estereotáxico TMS Navigator Research Premium para neuronavegação.
Os dados de resposta do PFC serão coletados usando fNIRs medindo a reatividade ao estímulo, a assunção de riscos (teste de risco analógico de balão) e a impulsividade (tarefa Go No Go).
Os resultados primários serão as mudanças médias nos dados de resposta pré-pós do PFC coletados usando as sessões fNIRs.
A justificativa para esta abordagem é que o TBS pode ser administrado em um período de tempo mais curto do que a EMTr e pode exigir menos sessões, permitindo um melhor ajuste dentro de uma internação de tratamento de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Wernersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19565
- Caron Treatment Centers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Homem ou mulher, com idade >21 e <75
- Destro
- Diagnosticado com um distúrbio de AUD que procura tratamento nos Centros de Tratamento Caron e planeja ser inscrito em tratamento residencial por um período mínimo de 28 dias.
- Capacidade de obter um MT na primeira sessão.
- Mulheres com potencial para engravidar devem consentir em usar um método anticoncepcional clinicamente aceito (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais, DIU, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado) ou abster-se de relações sexuais apenas durante os cinco dias de tratamento do estudo.
Critérios de exclusão:
- Idade <21 ou >75 anos.
- Mulheres grávidas, planejando engravidar, amamentando ou que não desejam usar medidas contraceptivas adequadas.
- Evidência ou história de um distúrbio neurológico significativo, incluindo traumatismo cranioencefálico moderado a grave, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou outro distúrbio do movimento (exceto tremor essencial benigno), epilepsia. História de convulsões (exceto convulsões febris juvenis ou qualquer condição/medicação concomitante que possa reduzir notavelmente o limiar convulsivo. Isso pode incluir lesão cerebral traumática (TCE) se o TCE colocar o indivíduo em risco elevado de convulsão.
- Tenha um marca-passo cardíaco.
- Ter um dispositivo ou metal implantado no cérebro.
- Faça um implante coclear.
- Ter um transtorno amnéstico atual, delírio ou outro distúrbio cognitivo.
- Tratamento prévio com TMS.
- Canhoto
- Ideação suicida no último mês ou história de tentativa(s) de suicídio no último ano.
- Psicose ativa ou história de transtorno psiquiátrico grave com psicose ou transtorno psiquiátrico instável ou não tratado com potencial para psicose.
- Achados anormais de exames físicos, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal), medições de EKG e valores laboratoriais de segurança que são considerados clinicamente significativos por um médico do estudo.
- Diagnóstico de depressão grave ou transtorno bipolar.
- Qualquer pessoa que, na opinião do investigador principal (PI) ou do médico do estudo, não seria apropriada para participação (ou seja, questões comportamentais durante o tratamento clínico, necessidades clínicas que superem a participação na pesquisa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ITBS ativo
O Theta Burst intermitente (iTBS) será fornecido usando o estimulador MagVenture MagPro X100 equipado com uma figura de oito bobinas Cool B-70 A/P (ativa combinada e simulada).
O tratamento será de 100% da MT.
O tratamento terá aproximadamente 2 minutos e meio de duração.
Cada sessão terá duração de 2 horas e consistirá em quatro tratamentos com intervalo de 30 minutos.
Haverá um total de cinco sessões ao longo de cinco a sete dias.
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O Theta Burst intermitente (iTBS) será fornecido usando o estimulador MagVenture MagPro X100 equipado com uma figura de oito bobinas Cool B-70 A/P (ativa combinada e simulada).
MagVenture MagPro X100 está disponível comercialmente e foi aprovado pela FDA para tratar transtorno depressivo maior e transtorno obsessivo-compulsivo.
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Comparador Falso: Sham iTBS
A bobina B70 A/P também é equipada com um sistema de estimulação elétrica simulada ativa (e-stim) que fornece um pequeno pulso de corrente sincronizado com o pulso TMS, titulado para corresponder às sensações TMS.
Este pulso é semelhante em duração e distribuição à corrente induzida pelo pulso TMS.
Este pulso será entregue ao couro cabeludo adjacente ao local de estimulação por meio de eletrodos EEG descartáveis de baixo perfil preenchidos com gel eletrolítico.
Os eletrodos serão conectados ao sistema e-stim por meio de um dos dois cabos idênticos, permitindo ao operador fornecer estimulação elétrica real ou simulada.
Os cabos serão rotulados para corresponder ao lado da bobina correspondente, de modo que cada sessão inclua sempre TMS ativo ou e-stim ativo, mas nunca ambos.
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O Theta Burst intermitente (iTBS) será fornecido usando o estimulador MagVenture MagPro X100 equipado com uma figura de oito bobinas Cool B-70 A/P (ativa combinada e simulada).
MagVenture MagPro X100 está disponível comercialmente e foi aprovado pela FDA para tratar transtorno depressivo maior e transtorno obsessivo-compulsivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade do córtex pré-frontal evocada por estímulo
Prazo: 24 horas antes da primeira sessão do iTBS e 24 horas após a última sessão do iTBS
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Os indivíduos serão submetidos a uma tarefa de reatividade a estímulos composta por quatro categorias de estímulos: sinais gerais de álcool; dicas sobre álcool específicas para as preferências de escolha de álcool do paciente; dicas naturais de recompensa; e sinais emocionalmente neutros (por exemplo, fotos de objetos do cotidiano, como lâmpadas, canetas) serão monitorados com espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) sobre o córtex pré-frontal.
O fNIRS mede a quantidade de luz infravermelha absorvida pelo cérebro, que difere em função da atividade cerebral contínua.
A magnitude deste sinal (fator de absorção) será calculada para as condições descritas acima.
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24 horas antes da primeira sessão do iTBS e 24 horas após a última sessão do iTBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assunção de riscos
Prazo: 24 horas antes da primeira sessão do iTBS e 24 horas após a última sessão do iTBS
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O Balloon Analog Risk Task (BART) será usado para medir o comportamento de risco.
Os participantes recebem balões virtuais que devem encher, mas não estourar.
Quanto mais encherem seus balões virtuais, maior será a recompensa.
Porém, se o balão estourar, eles perdem as recompensas.
A principal medida desta tarefa é o número médio de bombas por balão, que é uma medida do seu comportamento de risco.
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24 horas antes da primeira sessão do iTBS e 24 horas após a última sessão do iTBS
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Impulsividade
Prazo: 24 horas antes da primeira sessão do iTBS e 24 horas após a última sessão do iTBS
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A tarefa Go/No Go será usada para medir a impulsividade.
Os participantes recebem uma série de tentativas nas quais são obrigados a responder aos estímulos de ir e reter uma resposta aos estímulos de não ir.
O desempenho nesta tarefa será avaliado comparando sua precisão nos testes em movimento com sua precisão nos testes sem movimento usando d-prime (Hits - alarmes falsos), que está associado à resposta impulsiva nos testes sem movimento.
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24 horas antes da primeira sessão do iTBS e 24 horas após a última sessão do iTBS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 856816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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