ITBS for alkoholforbrugsforstyrrelser
24. april 2026 opdateret af: Nicholas Balderston, PhD
Intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) som en behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser i døgnbehandling
De to primære formål med denne undersøgelse er at teste, om intermitterende theta-burst (iTBS) kan påvirke adfærdsændringer sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU, sham) hos personer med alkoholmisbrug (AUD) i indlæggelsesbehandling med stofbrug.
Det sekundære mål er at afgøre, om iTBS reducerer risikoen for tilbagefald efter fire måneder sammenlignet med sham.
Det er en hypotese, at individer, der modtager iTBS-behandling, vil vise svækkede præfrontale cortex (PFC) CNS-responser på alkoholrelaterede signaler og reduktioner i risikovillig adfærd og impulsivitet målt ved PFC-responser målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIR'er).
Den foreslåede tilgang vil være at måle effekten af iTBS-behandling på PFC CNS-respons.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 5 dage (4 x sessioner/dag x 600 pulser/session = 12.000 pulser) af iTBS eller sham til venstre dorsale laterale præfrontale cortex (dlPFC), mens de udsættes for alkoholsignaler fem minutter før behandling og under behandling.
Efterforskerne vil målrette Beam/F3-hovedbundens placering og bruge TMS Navigator Research Premium stereotaksisk system til neuronavigation.
PFC-responsdata vil blive indsamlet ved hjælp af fNIR'er, der måler cue-reaktivitet, risikotagning (Balloon Analog Risk Test) og impulsivitet (Go No Go-opgave).
De primære resultater vil være de gennemsnitlige ændringer i præ-post PFC-responsdata indsamlet ved hjælp af fNIRs sessioner.
Begrundelsen for denne tilgang er, at TBS kan leveres over en kortere tidsramme end rTMS og kan kræve færre sessioner, hvilket giver mulighed for en bedre tilpasning inden for et 28-dages indlæggelsesbehandlingsophold.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wernersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19565
- Caron Treatment Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Mand eller kvinde i alderen >21 og <75
- Højrehåndet
- Diagnosticeret med en AUD-lidelse, der søger behandling på Caron Treatment Centres og planlægger at blive indskrevet i boligbehandling i minimum 28 dage.
- Evne til at opnå en MT ved første session.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode (f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, spiral, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner) eller kun at afholde sig fra samleje i løbet af undersøgelsens fem behandlingsdage.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <21 eller >75 år.
- Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet, ammer eller er uvillige til at bruge passende prævention.
- Beviser eller historie om en signifikant neurologisk lidelse, herunder moderat-svær hovedtraume, slagtilfælde, Parkinsons sygdom eller anden bevægelsesforstyrrelse (undtagen benign essentiel tremor), epilepsi. Anamnese med krampeanfald (undtagen juvenile feberkramper eller enhver tilstand/samtidig medicin, der især kunne sænke krampetærsklen. Dette kan omfatte traumatisk hjerneskade (TBI), hvis TBI placerer individet i en forhøjet risiko for anfald.
- Har en pacemaker.
- Har en implanteret enhed eller metal i hjernen.
- Få et cochleaimplantat.
- Har en aktuel amnestisk lidelse, delirium eller anden kognitiv lidelse.
- Tidligere behandling med TMS.
- Venstrehåndet
- Selvmordstanker inden for den seneste måned eller historie med selvmordsforsøg inden for det seneste år.
- Aktiv psykose eller historie med svær psykiatrisk lidelse med psykose eller ustabil eller ubehandlet psykiatrisk lidelse med potentiale for psykose.
- Unormale fysiske undersøgelsesfund, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, kropstemperatur), EKG-målinger og sikkerhedslaboratorieværdier, der anses for klinisk signifikante af en undersøgelseslæge.
- Diagnoser af svær depression eller bipolar lidelse.
- Enhver, der efter den primære investigator (PI) eller undersøgelseslægens mening ikke ville være egnet til deltagelse (dvs. adfærdsproblemer under klinisk behandling, kliniske behov, der opvejer forskningsdeltagelse).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv iTBS
Det intermitterende theta-burst (iTBS) vil blive leveret ved hjælp af MagVenture MagPro X100-stimulatoren udstyret med en Cool B-70 A/P (kombineret aktiv og falsk) figur på otte spole.
Behandling vil være på 100 % af MT.
Behandlingen vil vare cirka 2½ minut.
Hver session vil vare 2 timer og bestå af fire behandlinger med 30 minutters mellemrum.
Der vil være i alt fem sessioner i løbet af fem til syv dage.
|
Det intermitterende theta-burst (iTBS) vil blive leveret ved hjælp af MagVenture MagPro X100-stimulatoren udstyret med en Cool B-70 A/P (kombineret aktiv og falsk) figur på otte spole.
MagVenture MagPro X100 er kommercielt tilgængelig og er blevet godkendt af FDA til behandling af svær depressiv lidelse og tvangslidelse.
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS
B70 A/P-spolen er også udstyret med et aktivt simuleret elektrisk stimulation (e-stim) system, der leverer en lille strømpuls synkront med TMS-pulsen, titreret til at matche TMS-fornemmelserne.
Denne impuls svarer i varighed og fordeling til den strøm, der induceres af TMS-impulsen.
Denne puls vil blive leveret til hovedbunden ved siden af stimulationsstedet via engangs EEG-elektroder med lav profil fyldt med elektrolytisk gel.
Elektroder vil blive forbundet til e-stim-systemet via et af to identiske kabler, så operatøren kan levere enten ægte eller falsk elektrisk stimulation.
Kabler vil blive mærket, så de matcher den tilsvarende spoleside, så hver session altid inkluderer enten aktiv TMS eller aktiv e-stim, men aldrig begge dele.
|
Det intermitterende theta-burst (iTBS) vil blive leveret ved hjælp af MagVenture MagPro X100-stimulatoren udstyret med en Cool B-70 A/P (kombineret aktiv og falsk) figur på otte spole.
MagVenture MagPro X100 er kommercielt tilgængelig og er blevet godkendt af FDA til behandling af svær depressiv lidelse og tvangslidelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue-fremkaldt præfrontal cortex-aktivitet
Tidsramme: 24 timer før første iTBS-session og 24 timer efter sidste iTBS-session
|
Individer vil gennemgå en cue-reaktivitetsopgave, der er sammensat af fire stimuluskategorier: generelle alkohol-cues; alkoholsignaler, der er specifikke for patientens alkoholvalgspræferencer; naturlige belønningssignaler; og følelsesmæssigt neutrale signaler (f.eks. billeder af hverdagsgenstande som lamper, kuglepenne) vil blive overvåget med funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) over den præfrontale cortex.
fNIRS måler mængden af infrarødt lys, der absorberes af hjernen, som adskiller sig som en funktion af igangværende hjerneaktivitet.
Størrelsen af dette signal (absorptionsfaktor) vil blive beregnet for de ovenfor beskrevne forhold.
|
24 timer før første iTBS-session og 24 timer efter sidste iTBS-session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikotagning
Tidsramme: 24 timer før første iTBS-session og 24 timer efter sidste iTBS-session
|
Ballon Analog Risk Task (BART) vil blive brugt til at måle risikovillig adfærd.
Deltagerne præsenteres for virtuelle balloner, som de skal sprænge, men ikke springe.
Jo mere de fylder deres virtuelle balloner, jo større er belønningen.
Men hvis ballonen springer, mister de deres belønninger.
Det primære mål for denne opgave er det gennemsnitlige antal pumper pr. ballon, som er et mål for deres risikoopførsel.
|
24 timer før første iTBS-session og 24 timer efter sidste iTBS-session
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: 24 timer før første iTBS-session og 24 timer efter sidste iTBS-session
|
Go/No Go-opgaven vil blive brugt til at måle impulsivitet.
Deltagerne får en række forsøg, hvor de er forpligtet til at reagere på go-stimuli og tilbageholde et svar på no-go-stimuli.
Ydelsen på denne opgave vil blive vurderet ved at sammenligne deres nøjagtighed undervejs-forsøg med deres nøjagtighed i forsøgene, der ikke er på vej, ved hjælp af d-prime (Hits - Falske alarmer), som er forbundet med impulsiv reaktion på forsøgene, der ikke er på vej.
|
24 timer før første iTBS-session og 24 timer efter sidste iTBS-session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
8. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2024
Først opslået (Faktiske)
20. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 856816
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .