Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ITBS alkoholinkäyttöhäiriöille

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nicholas Balderston, PhD

Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio (iTBS) alkoholinkäyttöhäiriön hoitona sairaalahoidossa

Tämän tutkimuksen kaksi ensisijaista tavoitetta ovat testata, voiko ajoittainen theta-purkaus (iTBS) vaikuttaa käyttäytymisen muutoksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU, vale) henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) päihdehoidon laitoshoidossa. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö iTBS uusiutumisen riskiä neljän kuukauden kohdalla valehoitoon verrattuna. Oletuksena on, että iTBS-hoitoa saavilla henkilöillä on heikennettyjä prefrontaalisen aivokuoren (PFC) keskushermoston vasteita alkoholiin liittyviin vihjeisiin ja riskinottokäyttäytymisen ja impulsiivisuuden väheneminen mitattuna PFC-vasteilla, jotka mitataan toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIR). Ehdotettu lähestymistapa on mitata iTBS-hoidon vaikutusta PFC CNS -vasteeseen. Osallistujat satunnaistetaan saamaan viideksi päiväksi (4 x istuntoa/päivä x 600 pulssia/istunto = 12 000 pulssia) iTBS:ää tai väärennettyä vasempaan dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) samalla kun he ovat alttiina alkoholin vaikutuksille viisi minuuttia ennen hoitoa ja sen aikana. hoitoon. Tutkijat kohdistavat Beam/F3-päänahan sijaintiin ja käyttävät TMS Navigator Research Premium -stereotaksista järjestelmää neuronavigaatioon. PFC-vastetiedot kerätään käyttämällä fNIR-mittareita, jotka mittaavat vihjeiden reaktiivisuutta, riskinottoa (Balloon Analog Risk Test) ja impulsiivisuutta (Go No Go -tehtävä). Ensisijaiset tulokset ovat keskimääräiset muutokset pre-post PFC-vastetiedoissa, jotka on kerätty fNIRs-istunnoilla. Tämän lähestymistavan perusteena on, että TBS voidaan toimittaa lyhyemmässä ajassa kuin rTMS ja se voi vaatia vähemmän istuntoja, mikä mahdollistaa paremman istuvuuden 28 päivän laitoshoitojakson sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Wernersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19565
        • Caron Treatment Centers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Mies tai nainen, yli 21 ja <75 ikä
  4. Oikeakätinen
  5. Hänellä on diagnosoitu AUD-sairaus ja hän hakeutuu hoitoon Caronin hoitokeskuksissa ja suunnittelee olevansa kotihoidossa vähintään 28 päiväksi.
  6. Kyky hankkia MT ensimmäisessä istunnossa.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. implantteja, injektioita, ehkäisyvälineitä, kierukkaa, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania) tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä vain tutkimuksen viiden hoitopäivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <21 tai >75 vuotta.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät tai eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  3. Todisteet tai historia merkittävästä neurologisesta häiriöstä, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea pään trauma, aivohalvaus, Parkinsonin tauti tai muu liikehäiriö (paitsi hyvänlaatuinen essentiaalinen vapina), epilepsia. Aikaisemmat kohtaukset (paitsi nuorten kuumekohtaukset tai mikä tahansa sairaus/samanaikainen lääkitys, joka voi merkittävästi alentaa kohtauskynnystä). Tämä voi sisältää traumaattisen aivovaurion (TBI), jos TBI asettaa henkilön kohonneeseen kohtausriskiin.
  4. Ota sydämentahdistin.
  5. Onko implantoitu laite tai metalli aivoihin.
  6. Käytä sisäkorvaistutetta.
  7. Sinulla on amnestinen häiriö, delirium tai muu kognitiivinen häiriö.
  8. Aikaisempi TMS-hoito.
  9. Vasenkätinen
  10. Itsemurha-ajatukset viimeisen kuukauden aikana tai itsemurhayritykset viimeisen vuoden aikana.
  11. Aktiivinen psykoosi tai vakava psykiatrinen häiriö, johon liittyy psykoosi, tai epävakaa tai hoitamaton psykiatrinen häiriö, johon liittyy psykoosin mahdollisuus.
  12. Epänormaalit fyysisen kokeen löydökset, elintärkeät merkit (verenpaine, syke, hengitystiheys, ruumiinlämpö), EKG-mittaukset ja turvallisuuslaboratorioarvot, jotka tutkimuslääkäri pitää kliinisesti merkittävinä.
  13. Diagnoosit vakavasta masennuksesta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
  14. Kuka tahansa, joka päätutkijan (PI) tai tutkimuslääkärin mielestä ei soveltuisi osallistumaan (eli käyttäytymisongelmat kliinisen hoidon aikana, kliiniset tarpeet painavat tutkimukseen osallistumisen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen iTBS
Jaksottainen thetapurske (iTBS) toimitetaan MagVenture MagPro X100 -stimulaattorilla, joka on varustettu Cool B-70 A/P (yhdistetty aktiivinen ja näennäinen) kahdeksan kelan figuuri. Hoito on 100 % MT:stä. Hoito kestää noin 2½ minuuttia. Jokainen hoitokerta on 2 tunnin mittainen ja koostuu neljästä hoidosta 30 minuutin välein. Istuntoja on yhteensä viisi viiden tai seitsemän päivän aikana.
Laite: TMS
Jaksottainen thetapurske (iTBS) toimitetaan MagVenture MagPro X100 -stimulaattorilla, joka on varustettu Cool B-70 A/P (yhdistetty aktiivinen ja näennäinen) kahdeksan kelan figuuri. MagVenture MagPro X100 on saatavilla kaupallisesti, ja se on FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön ja pakko-oireisen häiriön hoitoon.
Huijausvertailija: Huijaa iTBS
B70 A/P -kela on myös varustettu aktiivisella valesähköstimulaatiojärjestelmällä (e-stim), joka tuottaa pienen virtapulssin, joka on synkroninen TMS-pulssin kanssa ja joka on titrattu vastaamaan TMS-tuntemuksia. Tämä pulssi on kestoltaan ja jakautumiselta samanlainen kuin TMS-pulssin indusoima virta. Tämä pulssi toimitetaan päänahkaan stimulaatiokohdan viereen kertakäyttöisten matalaprofiilisten, elektrolyyttisellä geelillä täytettyjen EEG-elektrodien kautta. Elektrodit liitetään e-stim-järjestelmään toisella kahdesta identtisestä kaapelista, jolloin käyttäjä voi tuottaa joko todellista tai näennäistä sähköstimulaatiota. Kaapelit merkitään vastaamaan vastaavaa kelapuolta siten, että jokainen istunto sisältää aina joko aktiivisen TMS:n tai aktiivisen e-stimin, mutta ei koskaan molempia.
Laite: TMS
Jaksottainen thetapurske (iTBS) toimitetaan MagVenture MagPro X100 -stimulaattorilla, joka on varustettu Cool B-70 A/P (yhdistetty aktiivinen ja näennäinen) kahdeksan kelan figuuri. MagVenture MagPro X100 on saatavilla kaupallisesti, ja se on FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön ja pakko-oireisen häiriön hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vihjeiden aiheuttama prefrontaalisen aivokuoren toiminta
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa ja 24 tuntia viimeisen iTBS-istunnon jälkeen
Yksilöt käyvät läpi vihjereaktiivisuustehtävän, joka koostuu neljästä ärsykekategoriasta: yleiset alkoholivihjeet; potilaan alkoholinvalintamieltymyksiin liittyvät alkoholimerkit; luonnolliset palkkion vihjeet; ja emotionaalisesti neutraaleja vihjeitä (esim. kuvia jokapäiväisistä esineistä, kuten lamppuja, kyniä) tarkkaillaan toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS) prefrontaalisen aivokuoren yli. fNIRS mittaa aivojen absorboiman infrapunavalon määrää, joka vaihtelee käynnissä olevan aivotoiminnan funktiona. Tämän signaalin suuruus (absorptiokerroin) lasketaan yllä kuvatuille olosuhteille.
24 tuntia ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa ja 24 tuntia viimeisen iTBS-istunnon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskinottoa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa ja 24 tuntia viimeisen iTBS-istunnon jälkeen
Balloon Analog Risk Task (BART) -menetelmää käytetään riskinottokäyttäytymisen mittaamiseen. Osallistujille tarjotaan virtuaalisia ilmapalloja, jotka heidän on räjäytettävä, mutta ei pop. Mitä enemmän he täyttävät virtuaalisia ilmapallojaan, sitä suurempi palkinto on. Kuitenkin, jos ilmapallo ponnahtaa, he menettävät palkintonsa. Tämän tehtävän ensisijainen mittari on pumppujen keskimääräinen määrä ilmapalloa kohti, mikä mittaa heidän riskinottokäyttäytymistään.
24 tuntia ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa ja 24 tuntia viimeisen iTBS-istunnon jälkeen
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa ja 24 tuntia viimeisen iTBS-istunnon jälkeen
Go/No Go -tehtävää käytetään impulsiivisuuden mittaamiseen. Osallistujille annetaan sarja kokeita, joissa heidän on reagoitava mene-ärsykkeisiin ja estettävä vastaus no-go-ärsykkeisiin. Suorituskyky tässä tehtävässä arvioidaan vertaamalla niiden tarkkuutta liikkeellä -kokeissa niiden tarkkuuteen no-go-kokeissa käyttämällä d-primea (Osumat - Väärät hälytykset), joka liittyy impulsiiviseen reagointiin no-go-kokeissa.
24 tuntia ennen ensimmäistä iTBS-istuntoa ja 24 tuntia viimeisen iTBS-istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicholas Balderston, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 856816

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa