白血病の小児に植込み型静脈アクセス装置に針を刺入する際の仮想現実の有効性の評価 (LEAVE)
白血病の小児に植込み型静脈アクセス装置に針を刺入する際の仮想現実の有効性の評価：ランダム化多施設共同試験
主な目的:
急性白血病の小児または青少年（6～16歳）を対象に、PACに3か月間針を留置するたびに、痛みに対するインタラクティブまたは催眠的な仮想現実の反復使用の有効性を標準治療と比較して評価します。
仮説：
催眠術またはインタラクティブな仮想現実を 3 か月間繰り返し使用すると、次の点でさらに多くの利点が得られます。
- 痛みの管理
- 子どもとその親の不安
- 小児腫瘍科や日帰り病院で植込み型ポートに針を挿入する際の標準的な方法と比較した、子ども、両親、介護者のケアに対する満足度。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス、33000
- 募集
- CHU de Bordeaux
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
主任研究者：
- Clémentine Zannettacci
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
主任研究者：
- Emmanuelle LABRAISE
-
Marseille、フランス、13005
- 募集
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
主任研究者：
- Julie Soler
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse
-
コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：+33473754963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
主任研究者：
- Silvi Bador
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 移植可能なポートに針を挿入する必要がある白血病を患い、余命が3か月以上の6歳から16歳の小児
- 研究について説明を受け、インフォームドコンセントを表明した被験者およびその保護者
- MEOPA® の使用に禁忌がない小児:
- 100%酸素換気を必要とする患者
- 頭蓋内圧亢進症
- 患者の協力を妨げる意識状態の変化
- 仮想現実マスクの使用に禁忌がない子供:
- てんかん
- 精神疾患
- 研究で提案された自己評価尺度を使用できる子供と親
- 社会保障制度への加入
除外基準:
6歳から16歳までの子供：
- 痛みの統合が変化している（二分脊椎など）
- 接触隔離が必要な場合（結膜炎、伝染性皮膚疾患など）
- 発作歴のある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準的な方法
この標準的な方法では、治療前に埋込ポートに針を刺す手順を小児に説明します。 患者は快適に座り、歌ったり、物語を語ったり、話したりして患者の気を紛らわせる標準的な方法を使用して治療を開始します。 局所麻酔クリームと+/-抗不安ガスの使用 |
局所麻酔クリームの使用 + 看護師および/または両親の気晴らし +/- 抗不安ガス
|
|
アクティブコンパレータ：インタラクティブな仮想現実
治療前に介護者が植込みポートに針を刺す手順について説明します。 VR デバイスに関する一般的な説明 (ヘッドフォンとヘッドセットの配置方法)、選択する仮想世界の提示、セッションのコースの説明 (仮想移動は音声でガイドされます) が行われます。 インタラクティブな仮想現実については、目で動作を確認しながら操作方法を説明します。 その後、患者は快適に装着されます。 保護者は、子供がヘッドフォンとヘッドセットを正しく装着できるように手助けします。 介護手順を開始する前に、介護者は、子供が仮想現実に完全に没頭していることを確認するために、視聴開始後約 5 分間待機します。 お手入れ終了後約 3 分後にソフトウェアの電源が切れます。 局所麻酔クリームの使用。 |
インタラクティブな仮想現実マスク Deepsen® と年齢に応じたソフトウェア Birdy®
|
|
アクティブコンパレータ：催眠仮想現実
治療前に、保育者は小児に植込みポートに針を刺す手順を説明します。 VR デバイスに関する一般的な説明 (ヘッドフォンとヘッドセットの配置方法)、選択する仮想世界の提示、セッションのコースの説明 (仮想移動は音声でガイドされます) が行われます。 その後、患者は快適に装着されます。 保護者は、子供がヘッドフォンとヘッドセットを正しく装着できるように手助けします。 介護手順を開始する前に、介護者は、子供が仮想現実に完全に没頭していることを確認するために、視聴開始後約 5 分間待機します。 お手入れ終了後約 3 分後にソフトウェアの電源が切れます。 局所麻酔クリームの使用。 |
催眠仮想現実マスク Deepsen® と年齢に応じたソフトウェア Birdy®
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの痛みの自己評価
時間枠：ケア後15分
|
垂直位置の視覚的なアナログスケールによる子供の痛みの自己評価。 0 から 10 までの値を示し、10 が最悪のスコアになります。 |
ケア後15分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
子どもの恐怖評価
時間枠：ケアの15分前と処置直後
|
看護師による小児の恐怖評価を、0から10の視覚的アナログ尺度で行い、10が最も悪いスコアとなります
|
ケアの15分前と処置直後
|
|
小児の心拍数測定
時間枠：ケアの15分前と処置直後
|
デジタルセンサーを使用した心拍数測定
|
ケアの15分前と処置直後
|
|
ケアの評価
時間枠：無作為化の日から各ケア後、3ヶ月間評価される
|
看護師、親、および子供がアンケートを使用して記入した、子供へのケアの満足度。
スコアは1から3で、3が最高スコア＝非常に満足です。
|
無作為化の日から各ケア後、3ヶ月間評価される
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra USCLADE、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。