Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​en virtuel virkelighed ved placering af en nål på en implanterbar venøs adgangsenhed hos børn med leukæmi (LEAVE)

2. december 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluering af effektiviteten af ​​en virtuel virkelighed, når en nål placeres på en implanterbar venøs adgangsenhed hos børn med leukæmi: Randomiseret multicenterforsøg

Hovedformål:

Evaluer effektiviteten af ​​den gentagne brug af interaktiv eller hypnotisk virtual reality sammenlignet med standardbehandling, på smerte, under hver nåleplacering på PAC i 3 måneder på børn eller unge (6 til 16 år) med akut leukæmi

Hypotese:

Gentagen brug over 3 måneders hypnotisk eller interaktiv virtual reality giver flere fordele i form af:

  • smertebehandling
  • barnets og dets forældres angst
  • tilfredshed med barnets pleje, dets forældres og omsorgspersonerne sammenlignet med standardmetoden, når en nål indsættes i en implanterbar port på pædiatrisk onkologisk afdeling eller daghospital.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn og unge med akut leukæmi har ofte angstfremkaldende og smertefuld pleje i behandlingen af ​​deres sygdom. Så snart diagnosen er annonceret, anbefales installation af en central linje for at tillade administration af kemoterapibehandlinger, parenteral ernæring og blodprøver. Den implanterbare port (IP) bruges oftere end det centrale kateter. Det tillader injektion af lægemidler direkte ind i den implanterbare port gennem huden ved hjælp af en specifik nål, hvis kaliber kan variere. Denne behandling, som kan gentages ugentligt, forårsager smerter og angst for børn. Det anbefales at bruge hudbedøvelsesplastre (EMLA®) for at begrænse smerter under kanyleinstallation. Ifølge litteraturen begrænser dette system smerten forbundet med nåleindsprøjtninger, men reducerer ikke børns angst for denne kommende behandling. Gentagelsen af ​​gestus, ofte i flere måneder, er en kilde til ubehag og smerte, som kun tiltager over tid. En udenadslære af smerte øger bekymringen for omsorg hos barnet, dets forældre og kan også skabe vanskelige omsorgsforhold for omsorgspersonen. Disse børn modtager flere behandlinger, hvorfor en ikke-medicinsk intervention anbefales til håndtering af smerter og angst. Standard distraktion (f.eks.: tale) anbefales, men det er ofte utilstrækkeligt. Det er grunden til, at brugen af ​​interaktiv eller hypnotisk virtual reality (VR) kunne forbedre plejen af ​​disse børn og især reducere angst og frygt. Barnets fordybelse i et tredimensionelt miljø med lyd og visuel stimulering forstærker afledning af dets opmærksomhed. Det synes således nødvendigt at evaluere virkningen af ​​interaktiv eller hypnotisk virtual reality på smerte og angst under gentagen smertefuld pleje hos børn med akut leukæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn fra 6 til 16 år, der lider af leukæmi, der kræver kanyleindføring i en implanterbar port og har en forventet levetid på mere end eller lig med 3 måneder
  • Forsøgspersoner og deres forældre, der er blevet informeret om undersøgelsen og har givet deres informerede samtykke
  • Børn uden kontraindikationer til brugen af ​​MEOPA®:
  • Patient, der kræver 100 % iltventilation
  • Intrakraniel hypertension
  • Enhver ændring i bevidsthedstilstanden, der forhindrer patientens samarbejde
  • Børn uden kontraindikation til brugen af ​​virtual reality-masken:
  • Epilepsi
  • Psykiatrisk sygdom
  • Børn og forældre i stand til at bruge selvevalueringsskalaerne foreslået i undersøgelsen
  • Indskrivning i socialsikringssystemet

Ekskluderingskriterier:

Børn fra 6 til 16:

  • At have en ændring af smertens integration (f.eks. spina bifida)
  • Kræver kontaktisolering (konjunktivitis, smitsom hudtilstand osv.)
  • Med en historie med anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard metode

I denne standardmetode, før behandlingen, bliver proceduren med at indsætte nålen i den implanterbare port forklaret for barnet. Patienten er komfortabelt installeret, og behandlingen begynder med standardmetoden, som består i at distrahere patienten ved at synge, fortælle historier, tale osv.

Brug af lokalbedøvende creme og +/- anxiolytisk gas
Andet: Standard metode
Brug af lokalbedøvende creme + Sygeplejerske og/eller forældre distraktion +/- angstdæmpende gas
Aktiv komparator: Interaktiv virtual reality

Før behandlingen forklarer plejepersonalet proceduren for at indsætte nålen i den implanterbare port. Der gives en generel forklaring på VR-enheden (hvordan hovedtelefonerne og headset er placeret), præsentation af de virtuelle verdener at vælge imellem, beskrivelse af sessionens forløb (virtuel rejse guides af en stemme). For den interaktive virtuelle virkelighed vil driftsmåden blive forklaret, efterhånden som handlingerne valideres ved hjælp af øjnene.

Patienten installeres derefter komfortabelt. Plejeren hjælper barnet med at tage høretelefoner og headset korrekt på. Inden plejeproceduren påbegyndes, vil omsorgspersonen vente cirka 5 minutter efter starten af ​​visningen for at sikre, at barnet er helt fordybet i den virtuelle virkelighed. Softwaren slukkes ca. 3 minutter efter afslutningen af ​​plejeproceduren.

Brug af lokalbedøvende creme.
Enhed: Interaktiv virtual reality
Interaktiv virtual reality-maske Deepsen® med alderssvarende software Birdy®
Aktiv komparator: Hypnotisk virtual reality

Inden behandlingen forklarer omsorgspersonen proceduren for at indsætte nålen i den implanterbare port til barnet. Der gives en generel forklaring på VR-enheden (hvordan hovedtelefonerne og headset er placeret), præsentation af de virtuelle verdener at vælge imellem, beskrivelse af sessionens forløb (virtuel rejse guides af en stemme). Patienten installeres derefter komfortabelt. Plejeren hjælper barnet med at tage høretelefoner og headset korrekt på. Inden plejeproceduren påbegyndes, vil omsorgspersonen vente cirka 5 minutter efter starten af ​​visningen for at sikre, at barnet er helt fordybet i den virtuelle virkelighed. Softwaren slukkes ca. 3 minutter efter afslutningen af ​​plejeproceduren.

Brug af lokalbedøvende creme.
Enhed: Hypnotisk Virtual reality
Hypnotisk Virtual reality-maske Deepsen® med alderssvarende software Birdy®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns smerte selvevaluering
Tidsramme: 15 minutter efter plejen

Selvevaluering af børns smerte med den visuelle analoge skala i lodret position.

Citer fra 0 til 10, hvor 10 er den dårligste score.
15 minutter efter plejen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns frygtevaluering
Tidsramme: 15 minutter før plejen og lige efter behandlingen
Børns frygtvurdering af sygeplejersken med den visuelle analoge skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værste score
15 minutter før plejen og lige efter behandlingen
Måling af børns hjertefrekvens
Tidsramme: 15 minutter før plejen og lige efter proceduren
Hjertefrekvens målt ved hjælp af en digital sensor
15 minutter før plejen og lige efter proceduren
Evaluering af plejen
Tidsramme: Efter hver behandling fra randomiseringsdatoen og vurderet i løbet af 3 måneder
Tilfredshed med den pleje, der er givet til barnet, udfyldt af sygeplejersker, forældre og barn ved hjælp af et spørgeskema. Score går fra 1 til 3, hvor 3 er den bedste score = meget tilfreds
Efter hver behandling fra randomiseringsdatoen og vurderet i løbet af 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRIP-2022-USCLADE
  • 2023-A02154-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner