Avaliação da eficácia de uma realidade virtual na colocação de agulha em dispositivo de acesso venoso implantável em crianças com leucemia (LEAVE)
Avaliação da eficácia de uma realidade virtual ao colocar uma agulha em um dispositivo de acesso venoso implantável em crianças com leucemia: ensaio multicêntrico randomizado
Objetivo principal:
Avaliar a eficácia do uso repetido de realidade virtual interativa ou hipnótica em comparação ao tratamento padrão, na dor, durante cada colocação de agulha no PAC durante 3 meses em crianças ou adolescentes (6 a 16 anos) com leucemia aguda
Hipótese:
O uso repetido durante 3 meses de realidade virtual hipnótica ou interativa oferece mais benefícios em termos de:
- manejo da dor
- ansiedade da criança e de seus pais
- satisfação do cuidado da criança, de seus pais e dos cuidadores em comparação ao método padrão ao inserir uma agulha em uma porta implantável no serviço de oncologia pediátrica ou hospital-dia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Clémentine Zannettacci
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Emmanuelle LABRAISE
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Julie Soler
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- CHU de Toulouse
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Silvi Bador
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 6 a 16 anos com leucemia que necessitam de inserção de agulha em porta implantável e com expectativa de vida maior ou igual a 3 meses
- Sujeitos e seus pais que foram informados do estudo e expressaram seu consentimento informado
- Crianças sem contraindicações ao uso de MEOPA®:
- Paciente necessitando de ventilação com 100% de oxigênio
- Hipertensão intracraniana
- Qualquer alteração no estado de consciência que impeça a cooperação do paciente
- Crianças sem contraindicação ao uso da máscara de realidade virtual:
- Epilepsia
- Doença psiquiátrica
- Crianças e pais capazes de utilizar as escalas de autoavaliação propostas no estudo
- Inscrição no sistema de Segurança Social
Critérios de exclusão:
Crianças de 6 a 16 anos:
- Ter uma modificação na integração da dor (espinha bífida, por exemplo)
- Exigir isolamento de contato (conjuntivite, doença contagiosa da pele, etc.)
- Com histórico de convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Método padrão
Neste método padrão, antes do tratamento, o procedimento de inserção da agulha no portal implantável é explicado à criança. O paciente fica confortavelmente instalado e o tratamento inicia-se pelo método padrão que consiste em distrair o paciente cantando, contando histórias, conversando etc. Uso de creme anestésico local e gás +/- ansiolítico |
Uso de creme anestésico local + distração da enfermeira e/ou dos pais +/- gás ansiolítico
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Comparador Ativo: Realidade virtual interativa
Antes do tratamento, o cuidador explica o procedimento de inserção da agulha na porta implantável. É dada uma explicação geral sobre o dispositivo VR (como os fones de ouvido e headsets são colocados), apresentação dos mundos virtuais para escolher, descrição do andamento da sessão (a viagem virtual é guiada por uma voz). Para a realidade virtual interativa, o modo de operação será explicado à medida que as ações são validadas através dos olhos. O paciente é então instalado confortavelmente. O cuidador ajuda a criança a colocar os fones de ouvido e o headset corretamente. Antes de iniciar o atendimento, o cuidador aguardará cerca de 5 minutos após o início da visualização para se certificar de que a criança está totalmente imersa na realidade virtual. O software é desligado cerca de 3 minutos após o término do procedimento de atendimento. Uso de creme anestésico local. |
Máscara de realidade virtual interativa Deepsen® com software adequado à idade Birdy®
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Comparador Ativo: Realidade virtual hipnótica
Antes do tratamento, o cuidador explica à criança o procedimento de inserção da agulha no portal implantável. É dada uma explicação geral sobre o dispositivo VR (como os fones de ouvido e headsets são colocados), apresentação dos mundos virtuais para escolher, descrição do andamento da sessão (a viagem virtual é guiada por uma voz). O paciente é então instalado confortavelmente. O cuidador ajuda a criança a colocar os fones de ouvido e o headset corretamente. Antes de iniciar o procedimento de atendimento, o cuidador aguardará cerca de 5 minutos após o início da visualização para se certificar de que a criança está completamente imersa na realidade virtual. O software é desligado cerca de 3 minutos após o término do procedimento de atendimento. Uso de creme anestésico local. |
Máscara hipnótica de realidade virtual Deepsen® com software adequado à idade Birdy®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoavaliação da dor infantil
Prazo: 15 minutos após o atendimento
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Autoavaliação da dor em crianças com escala visual analógica em posição vertical. Cite de 0 a 10, sendo 10 a pior pontuação. |
15 minutos após o atendimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do medo em crianças
Prazo: 15 minutos antes do cuidado e logo após o procedimento
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Avaliação do medo da criança pela enfermeira com a escala visual analógica de 0 a 10, sendo 10 a pior pontuação
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15 minutos antes do cuidado e logo após o procedimento
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Medição do ritmo cardíaco infantil
Prazo: 15 minutos antes do tratamento e imediatamente após o procedimento
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Medição da frequência cardíaca utilizando um sensor digital
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15 minutos antes do tratamento e imediatamente após o procedimento
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Avaliação dos cuidados
Prazo: Após cada tratamento a partir da data de randomização e avaliado durante 3 meses
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Satisfação com os cuidados prestados à criança preenchida por enfermeiros, pais e criança através de um questionário.
Pontuação de 1 a 3, sendo 3 a melhor pontuação = muito satisfeito
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Após cada tratamento a partir da data de randomização e avaliado durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRIP-2022-USCLADE
- 2023-A02154-41 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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