Valutazione dell'efficacia di una realtà virtuale quando si posiziona un ago su un dispositivo di accesso venoso impiantabile nei bambini affetti da leucemia (LEAVE)
Valutazione dell'efficacia di una realtà virtuale quando si posiziona un ago su un dispositivo di accesso venoso impiantabile nei bambini affetti da leucemia: studio multicentrico randomizzato
Obiettivo principale:
Valutare l'efficacia dell'uso ripetuto della realtà virtuale interattiva o ipnotica rispetto al trattamento standard, sul dolore, durante ogni posizionamento dell'ago sul PAC per 3 mesi su bambini o adolescenti (da 6 a 16 anni) con leucemia acuta
Ipotesi:
L'uso ripetuto per 3 mesi di realtà virtuale ipnotica o interattiva offre ulteriori vantaggi in termini di:
- gestione del dolore
- ansia del bambino e dei suoi genitori
- soddisfazione della cura del bambino, dei suoi genitori e degli operatori sanitari rispetto al metodo standard di inserimento di un ago in un port impiantabile nel reparto di oncologia pediatrica o day Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: +33473754963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Lise Laclautre
- Numero di telefono: +33473754963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- Clémentine Zannettacci
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contatto:
- Lise Laclautre
- Numero di telefono: +33473754963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- Emmanuelle LABRAISE
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Contatto:
- Lise Laclautre
- Numero di telefono: +33473754963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- Julie Soler
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- CHU de Toulouse
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Contatto:
- Lise Laclautre
- Numero di telefono: +33473754963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigatore principale:
- Silvi Bador
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 16 anni affetti da leucemia che richiedono l'inserimento di un ago in una porta impiantabile e con un'aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi
- Soggetti e loro genitori che sono stati informati dello studio e che hanno espresso il loro consenso informato
- Bambini senza controindicazioni all'uso di MEOPA®:
- Paziente che necessita di ventilazione con ossigeno al 100%.
- Ipertensione endocranica
- Qualsiasi alterazione dello stato di coscienza che impedisca la collaborazione del paziente
- Bambini senza controindicazione all'uso della maschera di realtà virtuale:
- Epilessia
- Malattia psichiatrica
- Bambini e genitori in grado di utilizzare le scale di autovalutazione proposte nello studio
- Iscrizione al sistema di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
Ragazzi dai 6 ai 16 anni:
- Avere una modificazione dell'integrazione del dolore (spina bifida per esempio)
- Richiedere l'isolamento del contatto (congiuntivite, condizione contagiosa della pelle, ecc.)
- Con una storia di convulsioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metodo standard
In questo metodo standard, prima del trattamento, viene spiegata al bambino la procedura di inserimento dell'ago nella porta impiantabile. Il paziente viene comodamente installato e il trattamento inizia utilizzando il metodo standard che consiste nel distrarre il paziente cantando, raccontando storie, parlando, ecc. Utilizzo di crema anestetica locale e +/- gas ansiolitico |
Utilizzo di crema anestetica locale + distrazione dell'infermiere e/o dei genitori +/- gas ansiolitico
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Comparatore attivo: Realtà virtuale interattiva
Prima del trattamento, l'assistente spiega la procedura di inserimento dell'ago nella porta impiantabile. Viene fornita una spiegazione generale sul dispositivo VR (come sono posizionate le cuffie e i visori), presentazione dei mondi virtuali tra cui scegliere, descrizione dello svolgimento della sessione (il viaggio virtuale è guidato da una voce). Per la realtà virtuale interattiva verrà spiegata la modalità di funzionamento poiché le azioni vengono convalidate utilizzando gli occhi. Il paziente viene quindi installato comodamente. L'assistente aiuta il bambino a indossare correttamente le cuffie e l'auricolare. Prima di iniziare la procedura di accoglienza, l'accompagnatore attenderà circa 5 minuti dall'inizio della visione per assicurarsi che il bambino sia completamente immerso nella realtà virtuale. Il software viene spento circa 3 minuti dopo la fine della procedura di cura. Utilizzo di crema anestetica locale. |
Maschera interattiva per realtà virtuale Deepsen® con software adatto all'età Birdy®
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Comparatore attivo: Realtà virtuale ipnotica
Prima del trattamento, l’assistente spiega al bambino la procedura di inserimento dell’ago nella porta impiantabile. Viene fornita una spiegazione generale sul dispositivo VR (come sono posizionate le cuffie e i visori), presentazione dei mondi virtuali tra cui scegliere, descrizione dello svolgimento della sessione (il viaggio virtuale è guidato da una voce). Il paziente viene quindi installato comodamente. L'assistente aiuta il bambino a indossare correttamente le cuffie e l'auricolare. Prima di iniziare la procedura di accoglienza, l'accompagnatore attenderà circa 5 minuti dall'inizio della visione per assicurarsi che il bambino sia completamente immerso nella realtà virtuale. Il software viene spento circa 3 minuti dopo la fine della procedura di cura. Utilizzo di crema anestetica locale. |
Maschera ipnotica per realtà virtuale Deepsen® con software adatto all'età Birdy®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione del dolore dei bambini
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la cura
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Autovalutazione del dolore dei bambini con la scala analogica visiva in posizione verticale. Citazione da 0 a 10 dove 10 è il punteggio peggiore. |
15 minuti dopo la cura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della paura nei bambini
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'assistenza e subito dopo la procedura
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Valutazione della paura dei bambini da parte dell'infermiere con la scala analogica visiva da 0 a 10, dove 10 rappresenta il punteggio peggiore
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15 minuti prima dell'assistenza e subito dopo la procedura
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Misurazione della frequenza cardiaca nei bambini
Lasso di tempo: 15 minuti prima della cura e subito dopo la procedura
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Misurazione della frequenza cardiaca tramite un sensore digitale
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15 minuti prima della cura e subito dopo la procedura
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Valutazione dell'assistenza
Lasso di tempo: Dopo ogni cura a partire dalla data di randomizzazione e valutata durante 3 mesi
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Soddisfazione per l'assistenza fornita al bambino compilata da infermieri, genitori e bambino utilizzando un questionario.
Punteggio da 1 a 3, dove 3 rappresenta il punteggio migliore = molto soddisfatto
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Dopo ogni cura a partire dalla data di randomizzazione e valutata durante 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRIP-2022-USCLADE
- 2023-A02154-41 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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