Ocena skuteczności wirtualnej rzeczywistości podczas umieszczania igły na wszczepialnym urządzeniu dostępu żylnego u dzieci chorych na białaczkę (LEAVE)
Ocena skuteczności wirtualnej rzeczywistości podczas umieszczania igły na wszczepialnym urządzeniu dostępu żylnego u dzieci chorych na białaczkę: randomizowane badanie wieloośrodkowe
Główny cel:
Ocena skuteczności wielokrotnego stosowania interaktywnej lub hipnotycznej rzeczywistości wirtualnej w porównaniu ze standardowym leczeniem bólu podczas każdego umieszczania igły w PAC przez 3 miesiące u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 16 lat) chorych na ostrą białaczkę
Hipoteza:
Powtarzające się używanie hipnotycznej lub interaktywnej rzeczywistości wirtualnej przez 3 miesiące zapewnia więcej korzyści w zakresie:
- zarządzanie bólem
- niepokój dziecka i jego rodziców
- satysfakcja z opieki nad dzieckiem, jego rodzicami i opiekunami w porównaniu do standardowej metody wprowadzania igły do wszczepialnego portu na oddziale onkologii dziecięcej lub w szpitalu dziennym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Clémentine Zannettacci
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Emmanuelle LABRAISE
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Julie Soler
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Silvi Bador
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 6 do 16 lat cierpiące na białaczkę wymagające wprowadzenia igły do wszczepialnego portu i których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci i ich rodzice, którzy zostali poinformowani o badaniu i wyrazili świadomą zgodę
- Dzieci bez przeciwwskazań do stosowania MEOPA®:
- Pacjent wymagający wentylacji 100% tlenem
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Jakakolwiek zmiana stanu świadomości uniemożliwiająca współpracę pacjenta
- Dzieci bez przeciwwskazań do stosowania maski wirtualnej rzeczywistości:
- Padaczka
- Choroba psychiczna
- Dzieci i rodzice potrafią skorzystać z zaproponowanych w badaniu skal samooceny
- Rejestracja w systemie Ubezpieczeń Społecznych
Kryteria wykluczenia:
Dzieci od 6 do 16 lat:
- Posiadanie modyfikacji integracji bólu (np. rozszczep kręgosłupa)
- Wymaganie izolacji kontaktowej (zapalenie spojówek, zakaźna choroba skóry itp.)
- Z historią napadów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metoda standardowa
W tej standardowej metodzie przed zabiegiem wyjaśnia się dziecku procedurę wprowadzenia igły do portu wszczepialnego. Pacjent jest wygodnie ułożony i leczenie rozpoczyna się standardową metodą polegającą na odwróceniu uwagi pacjenta śpiewem, opowiadaniem historii, rozmową itp. Stosowanie miejscowego kremu znieczulającego i +/- gazu przeciwlękowego |
Zastosowanie kremu znieczulającego miejscowo + odwrócenie uwagi pielęgniarki i/lub rodziców +/- gaz przeciwlękowy
|
|
Aktywny komparator: Interaktywna wirtualna rzeczywistość
Opiekun przed zabiegiem wyjaśnia procedurę wprowadzenia igły do wszczepialnego portu. Na urządzeniu VR podane jest ogólne wyjaśnienie (sposób rozmieszczenia słuchawek i zestawów słuchawkowych), prezentacja wirtualnych światów do wyboru, opis przebiegu sesji (wirtualna podróż prowadzona jest za pomocą głosu). W przypadku interaktywnej rzeczywistości wirtualnej sposób działania zostanie wyjaśniony podczas sprawdzania działań za pomocą oczu. Następnie pacjent jest wygodnie instalowany. Opiekun pomaga dziecku prawidłowo założyć słuchawki i zestaw słuchawkowy. Opiekun przed rozpoczęciem zabiegu pielęgnacyjnego odczeka około 5 minut od rozpoczęcia oglądania, aby upewnić się, że dziecko jest całkowicie zanurzone w wirtualnej rzeczywistości. Oprogramowanie wyłącza się po około 3 minutach od zakończenia zabiegu pielęgnacyjnego. Stosowanie kremu znieczulającego miejscowo. |
Interaktywna maska wirtualnej rzeczywistości Deepsen® z dostosowanym do wieku oprogramowaniem Birdy®
|
|
Aktywny komparator: Hipnotyczna wirtualna rzeczywistość
Przed zabiegiem opiekun wyjaśnia dziecku procedurę wprowadzenia igły do portu wszczepialnego. Na urządzeniu VR podane jest ogólne wyjaśnienie (sposób rozmieszczenia słuchawek i zestawów słuchawkowych), prezentacja wirtualnych światów do wyboru, opis przebiegu sesji (wirtualna podróż prowadzona jest za pomocą głosu). Następnie pacjent jest wygodnie instalowany. Opiekun pomaga dziecku prawidłowo założyć słuchawki i zestaw słuchawkowy. Opiekun przed rozpoczęciem zabiegu pielęgnacyjnego odczeka około 5 minut od rozpoczęcia oglądania, aby upewnić się, że dziecko jest całkowicie zanurzone w wirtualnej rzeczywistości. Oprogramowanie wyłącza się po około 3 minutach od zakończenia zabiegu pielęgnacyjnego. Stosowanie kremu znieczulającego miejscowo. |
Hipnotyczna maska wirtualnej rzeczywistości Deepsen® z dostosowanym do wieku oprogramowaniem Birdy®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena bólu u dzieci
Ramy czasowe: 15 minut po pielęgnacji
|
Samoocena bólu u dzieci za pomocą wizualnej skali analogowej w pozycji pionowej. Oceń od 0 do 10, gdzie 10 to najgorszy wynik. |
15 minut po pielęgnacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku u dzieci
Ramy czasowe: 15 minut przed opieką i zaraz po zabiegu
|
Ocena strachu u dzieci przez pielęgniarkę przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy wynik
|
15 minut przed opieką i zaraz po zabiegu
|
|
Pomiar tętna u dzieci
Ramy czasowe: 15 minut przed opieką i bezpośrednio po zabiegu
|
Pomiar tętna przy użyciu czujnika cyfrowego
|
15 minut przed opieką i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ocena opieki
Ramy czasowe: Po każdej opiece od daty randomizacji i oceniane przez 3 miesiące
|
Zadowolenie z opieki nad dzieckiem wypełniane przez pielęgniarki, rodziców i dziecko za pomocą kwestionariusza.
Wynik od 1 do 3, gdzie 3 oznacza najlepszy wynik = bardzo zadowolony
|
Po każdej opiece od daty randomizacji i oceniane przez 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRIP-2022-USCLADE
- 2023-A02154-41 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .