백혈병 아동의 이식형 정맥 접근 장치에 바늘을 꽂을 때 가상 현실의 유효성 평가 (LEAVE)
백혈병 아동의 이식형 정맥 접근 장치에 바늘을 꽂을 때 가상 현실의 유효성 평가: 무작위 다기관 시험
주요 목적:
급성 백혈병이 있는 어린이 또는 청소년(6~16세)을 대상으로 3개월 동안 PAC에 각 바늘을 배치하는 동안 표준 치료와 비교하여 대화형 또는 최면 가상 현실을 반복적으로 사용하는 효과를 평가합니다.
가설:
최면 또는 대화형 가상 현실을 3개월 이상 반복적으로 사용하면 다음과 같은 측면에서 더 많은 이점을 얻을 수 있습니다.
- 통증 관리
- 아이와 부모의 불안
- 소아종양학과나 주간병원의 이식 가능한 포트에 바늘을 삽입할 때의 표준 방법과 비교한 아동 관리, 부모 및 보호자의 만족도.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- CHU de Bordeaux
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Clémentine Zannettacci
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU de Clermont-Ferrand
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Emmanuelle LABRAISE
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Julie Soler
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Silvi Bador
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이식 가능한 포트에 바늘을 삽입해야 하는 백혈병을 앓고 있고 기대 수명이 3개월 이상인 6~16세 어린이
- 연구에 대한 정보를 제공받고 사전 동의를 표명한 피험자와 그 부모
- MEOPA® 사용에 금기 사항이 없는 어린이:
- 100% 산소 환기가 필요한 환자
- 두개내 고혈압
- 환자의 협조를 방해하는 의식 상태의 변화
- 가상 현실 마스크 사용에 금기 사항이 없는 어린이:
- 간질
- 정신질환
- 연구에서 제안된 자가 평가 척도를 사용할 수 있는 어린이와 부모
- 사회 보장 시스템에 등록
제외 기준:
6~16세 어린이:
- 통증 통합의 변형(예: 척추 이분증)
- 접촉격리 필요(결막염, 전염성 피부질환 등)
- 발작 병력이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 방법
이 표준 방법에서는 치료 전에 바늘을 이식 가능한 포트에 삽입하는 절차를 어린이에게 설명합니다. 환자는 편안하게 자리를 잡고 노래, 이야기, 대화 등을 통해 환자의 주의를 분산시키는 표준 방법을 사용하여 치료를 시작합니다. 국소마취크림 및 +/- 항불안가스 사용 |
국소 마취 크림 사용 + 간호사 및/또는 부모의 주의 산만 +/- 항불안제 가스
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활성 비교기: 대화형 가상 현실
시술 전 간병인이 이식 가능한 포트에 바늘을 삽입하는 과정을 설명합니다. VR 장치에 대한 일반적인 설명(헤드폰과 헤드셋 배치 방법), 선택할 가상 세계 제시, 세션 과정 설명(가상 여행은 음성 안내)이 제공됩니다. 인터랙티브 가상 현실의 경우 동작을 눈으로 확인하면서 작동 모드를 설명합니다. 그런 다음 환자는 편안하게 설치됩니다. 보호자는 아이가 헤드폰과 헤드셋을 올바르게 착용할 수 있도록 도와줍니다. 보육 절차를 시작하기 전에 보육사는 아이가 가상 현실에 완전히 몰입되어 있는지 확인하기 위해 시청 시작 후 약 5분 정도 기다립니다. 관리 절차가 종료되고 약 3분 후에 소프트웨어가 꺼집니다. 국소마취크림 사용. |
연령에 적합한 소프트웨어 Birdy®를 갖춘 대화형 가상 현실 마스크 Deepsen®
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활성 비교기: 최면 가상 현실
치료 전, 간병인은 아이에게 이식 가능한 포트에 바늘을 삽입하는 과정을 설명합니다. VR 장치에 대한 일반적인 설명(헤드폰과 헤드셋 배치 방법), 선택할 가상 세계 제시, 세션 과정 설명(가상 여행은 음성 안내)이 제공됩니다. 그런 다음 환자는 편안하게 설치됩니다. 보호자는 아이가 헤드폰과 헤드셋을 올바르게 착용할 수 있도록 도와줍니다. 보육 절차를 시작하기 전에 보육사는 아이가 가상 현실에 완전히 몰입되어 있는지 확인하기 위해 시청 시작 후 약 5분 정도 기다립니다. 관리 절차가 종료되고 약 3분 후에 소프트웨어가 꺼집니다. 국소마취크림 사용. |
연령에 적합한 소프트웨어 Birdy®를 갖춘 최면 가상 현실 마스크 Deepsen®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 통증 자가평가
기간: 케어 후 15분
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수직 위치의 시각적 아날로그 척도로 어린이의 통증을 자가 평가합니다. 0에서 10까지 인용하며 10은 최악의 점수입니다. |
케어 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이의 두려움 평가
기간: 치료 15분 전과 시술 직후
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간호사가 시각적 아날로그 척도(0~10점, 10점이 최악의 점수)를 사용하여 평가한 아동의 공포
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치료 15분 전과 시술 직후
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어린이 심박수 측정
기간: 치료 15분 전과 시술 직후
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디지털 센서를 사용한 심박수 측정
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치료 15분 전과 시술 직후
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치료의 평가
기간: 무작위 배정일 이후 각 치료 후 3개월 동안 평가됨
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간호사, 부모 및 자녀가 설문지를 사용하여 자녀에게 제공된 치료에 대한 만족도.
점수는 1에서 3까지이며, 3이 최고 점수 = 매우 만족
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무작위 배정일 이후 각 치료 후 3개월 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHRIP-2022-USCLADE
- 2023-A02154-41 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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