Virtuaalitodellisuuden tehokkuuden arviointi, kun neula asetetaan implantoitavaan laskimolaitteeseen leukemiaa sairastavilla lapsilla (LEAVE)
Virtuaalitodellisuuden tehokkuuden arviointi, kun neula asetetaan implantoitavaan laskimolaitteeseen leukemiaa sairastavilla lapsilla: satunnaistettu monikeskuskoe
Päätavoite:
Arvioi interaktiivisen tai hypnoottisen virtuaalitodellisuuden toistuvan käytön tehokkuus verrattuna tavanomaiseen kipuhoitoon jokaisen neulan asettamisen yhteydessä PAC:iin 3 kuukauden ajan lapsilla tai nuorilla (6–16-vuotiailla), joilla on akuutti leukemia
Hypoteesi:
Hypnoottisen tai interaktiivisen virtuaalitodellisuuden toistuva käyttö yli 3 kuukauden ajan tarjoaa enemmän etuja:
- kivun hallinta
- lapsen ja hänen vanhempiensa ahdistusta
- lapsen, hänen vanhempiensa ja hoitajien tyytyväisyys verrattuna standardimenetelmään, kun neula työnnetään implantoitavaan porttiin lasten onkologian osastolla tai päiväsairaalalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Clémentine Zannettacci
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Emmanuelle LABRAISE
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Julie Soler
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473754963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Silvi Bador
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 6–16-vuotiaat lapset, jotka kärsivät leukemiasta, joka vaatii neulan työntämistä implantoitavaan porttiin ja joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Tutkittavat ja heidän vanhempansa, joille on tiedotettu tutkimuksesta ja jotka ovat ilmaisseet tietoisen suostumuksensa
- Lapset, joilla ei ole vasta-aiheita MEOPA®:n käytölle:
- Potilas, joka tarvitsee 100 % happiventilaatiota
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Kaikki tietoisuuden tilan muutokset, jotka estävät potilaan yhteistyön
- Lapset, joilla ei ole vasta-aiheita virtuaalitodellisuusmaskin käytölle:
- Epilepsia
- Psykiatrinen sairaus
- Lapset ja vanhemmat osaavat käyttää tutkimuksessa ehdotettuja itsearviointiasteikkoja
- Ilmoittautuminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
Lapset 6-16:
- Muutos kivun integraatiossa (esimerkiksi spina bifida)
- Kosketuseristystä vaativa (sidekalvotulehdus, tarttuva ihosairaus jne.)
- Jolla on ollut kohtauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiomenetelmä
Tässä standardimenetelmässä lapselle selitetään ennen hoitoa, miten neula työnnetään implantoitavaan porttiin. Potilas asetetaan mukavasti ja hoito aloitetaan normaalilla menetelmällä, joka koostuu potilaan huomion häiritsemisestä laulamalla, kertomalla, puhumalla jne. Paikallispuudutusvoiteen ja +/- anksiolyyttisen kaasun käyttö |
Paikallispuudutusvoiteen käyttö + Sairaanhoitajan ja/tai vanhempien häiriötekijä +/- anksioloyttikaasu
|
|
Active Comparator: Interaktiivinen virtuaalitodellisuus
Ennen hoitoa hoitaja selittää neulan työntämisen implantoitavaan porttiin. VR-laitteella annetaan yleinen selitys (miten kuulokkeet ja kuulokkeet sijoitetaan), esittely virtuaalimaailmoista, joista valita, kuvaus istunnon kulusta (virtuaalimatkaa ohjataan äänellä). Interaktiivisen virtuaalitodellisuuden toimintatapa selitetään, kun toiminnot validoidaan silmien avulla. Potilas asetetaan sitten mukavasti paikalleen. Omaishoitaja auttaa lasta pukemaan kuulokkeet ja kuulokkeet oikein. Ennen hoitotoimenpiteen aloittamista hoitaja odottaa noin 5 minuuttia katselun alkamisen jälkeen varmistaakseen, että lapsi on täysin uppoutunut virtuaalitodellisuuteen. Ohjelmisto sammuu noin 3 minuuttia hoitotoimenpiteen päättymisen jälkeen. Paikallispuudutusvoiteen käyttö. |
Interaktiivinen virtuaalitodellisuusmaski Deepsen® ikään sopivalla Birdy®-ohjelmistolla
|
|
Active Comparator: Hypnoottinen virtuaalitodellisuus
Ennen hoitoa hoitaja selittää lapselle, kuinka neula työnnetään implantoitavaan porttiin. VR-laitteella annetaan yleinen selitys (miten kuulokkeet ja kuulokkeet sijoitetaan), esittely virtuaalimaailmoista, joista valita, kuvaus istunnon kulusta (virtuaalimatkaa ohjataan äänellä). Potilas asetetaan sitten mukavasti paikalleen. Omaishoitaja auttaa lasta pukemaan kuulokkeet ja kuulokkeet oikein. Ennen hoitotoimenpiteen aloittamista hoitaja odottaa noin 5 minuuttia katselun alkamisen jälkeen varmistaakseen, että lapsi on täysin uppoutunut virtuaalitodellisuuteen. Ohjelmisto sammuu noin 3 minuuttia hoitotoimenpiteen päättymisen jälkeen. Paikallispuudutusvoiteen käyttö. |
Hypnoottinen virtuaalitodellisuusmaski Deepsen® ikään sopivalla Birdy®-ohjelmistolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kivun itsearviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Lasten kivun itsearviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla pystyasennossa. Lainaus 0-10, jossa 10 on huonoin pistemäärä. |
15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten pelkojen arviointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen hoitoa ja heti toimenpiteen jälkeen
|
Lasten pelon arviointi hoitajan toimesta visuaalisella analogiaskaalalla 0:sta 10:een, jossa 10 on huonoin pistemäärä
|
15 minuuttia ennen hoitoa ja heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Lasten sykkeen mittaus
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen hoitoa ja heti toimenpiteen jälkeen
|
Sykemittaus digitaalisella anturilla
|
15 minuuttia ennen hoitoa ja heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvän arvioinnin
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon jälkeen randomisoinnin päivämäärästä alkaen ja arvioituna 3 kuukauden aikana
|
Lapsen saaman hoidon tyytyväisyys, jota täyttävät sairaanhoitajat, vanhemmat ja lapsi kyselylomakkeen avulla.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 3:een, jossa 3 on paras tulos = erittäin tyytyväinen
|
Jokaisen hoidon jälkeen randomisoinnin päivämäärästä alkaen ja arvioituna 3 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHRIP-2022-USCLADE
- 2023-A02154-41 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .