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Bewertung der Wirksamkeit einer virtuellen Realität beim Platzieren einer Nadel auf einem implantierbaren venösen Zugangsgerät bei Kindern mit Leukämie (LEAVE)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bewertung der Wirksamkeit einer virtuellen Realität beim Platzieren einer Nadel auf einem implantierbaren venösen Zugangsgerät bei Kindern mit Leukämie: Randomisierte multizentrische Studie

Hauptziel:

Bewerten Sie die Wirksamkeit der wiederholten Verwendung interaktiver oder hypnotischer virtueller Realität im Vergleich zur Standardbehandlung bei Schmerzen während jeder Nadelplatzierung am PAC für 3 Monate bei Kindern oder Jugendlichen (6 bis 16 Jahre alt) mit akuter Leukämie

Hypothese:

Die wiederholte Nutzung hypnotischer oder interaktiver virtueller Realität über einen Zeitraum von 3 Monaten bietet weitere Vorteile in Bezug auf:

  • Schmerzmanagement
  • Angst des Kindes und seiner Eltern
  • Zufriedenheit der Betreuung des Kindes, seiner Eltern und der Betreuer im Vergleich zur Standardmethode beim Einführen einer Nadel in einen implantierbaren Port in der pädiatrischen Onkologieabteilung oder Tagesklinik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche mit akuter Leukämie müssen bei der Behandlung ihrer Krankheit häufig angstauslösende und schmerzhafte Betreuungsmaßnahmen in Anspruch nehmen. Sobald die Diagnose bekannt gegeben wird, wird die Installation einer zentralen Leitung empfohlen, um die Durchführung von Chemotherapie-Behandlungen, parenteraler Ernährung und Blutuntersuchungen zu ermöglichen. Der implantierbare Port (IP) wird häufiger verwendet als der Zentralkatheter. Es ermöglicht die Injektion von Arzneimitteln direkt in den implantierbaren Port durch die Haut mithilfe einer speziellen Nadel, deren Kaliber variabel sein kann. Diese Behandlung, die wöchentlich wiederholt werden kann, verursacht bei Kindern Schmerzen und Ängste. Um die Schmerzen beim Einsetzen der Nadel zu begrenzen, wird die Verwendung von Hautanästhesiepflastern (EMLA®) empfohlen. Der Literatur zufolge begrenzt dieses System die mit Nadelinjektionen verbundenen Schmerzen, verringert jedoch nicht die Angst der Kinder vor dieser bevorstehenden Behandlung. Die Wiederholung der Geste, oft über mehrere Monate hinweg, ist eine Quelle von Unbehagen und Schmerzen, die mit der Zeit nur noch schlimmer werden. Das Auswendiglernen von Schmerzen erhöht die Angst des Kindes und seiner Eltern vor der Pflege und kann auch zu schwierigen Pflegebedingungen für die Betreuungsperson führen. Diese Kinder erhalten mehrere Behandlungen, weshalb zur Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen eine nichtmedikamentöse Intervention empfohlen wird. Standardmäßige Ablenkung (z. B. Sprechen) wird empfohlen, reicht jedoch oft nicht aus. Deshalb könnte der Einsatz interaktiver oder hypnotischer virtueller Realität (VR) die Betreuung dieser Kinder verbessern und insbesondere Angst und Furcht reduzieren. Das Eintauchen des Kindes in eine dreidimensionale Umgebung mit akustischen und visuellen Reizen verstärkt die Ablenkung seiner Aufmerksamkeit. Daher erscheint es notwendig, den Einfluss interaktiver oder hypnotischer virtueller Realität auf Schmerzen und Angst bei wiederholter Schmerzbehandlung bei Kindern mit akuter Leukämie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren, die an Leukämie leiden und eine Nadeleinführung in einen implantierbaren Port benötigen und eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben
  • Probanden und ihre Eltern, die über die Studie informiert wurden und ihre Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Kinder ohne Kontraindikationen für die Verwendung von MEOPA®:
  • Patient, der eine 100-prozentige Sauerstoffbeatmung benötigt
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Jede Veränderung des Bewusstseinszustands, die die Mitarbeit des Patienten verhindert
  • Kinder ohne Kontraindikation für die Verwendung der Virtual-Reality-Maske:
  • Epilepsie
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Kinder und Eltern können die in der Studie vorgeschlagenen Selbsteinschätzungsskalen nutzen
  • Anmeldung im Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

Kinder von 6 bis 16:

  • Eine Veränderung der Schmerzintegration (z. B. Spina bifida) haben
  • Kontaktisolation erforderlich (Konjunktivitis, ansteckende Hauterkrankung usw.)
  • Mit einer Vorgeschichte von Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardmethode

Bei dieser Standardmethode wird dem Kind vor der Behandlung erklärt, wie die Nadel in den implantierbaren Port eingeführt wird. Der Patient wird bequem untergebracht und die Behandlung beginnt mit der Standardmethode, die darin besteht, den Patienten durch Singen, Geschichtenerzählen, Reden usw. abzulenken.

Verwendung von örtlicher Betäubungscreme und +/- anxiolytischem Gas
Sonstiges: Standardmethode
Verwendung einer Lokalanästhesiecreme + Ablenkung durch Krankenschwester und/oder Eltern +/- angstlösendes Gas
Aktiver Komparator: Interaktive virtuelle Realität

Vor der Behandlung erklärt die Pflegekraft den Vorgang des Einführens der Nadel in den implantierbaren Port. Am VR-Gerät erfolgt eine allgemeine Erklärung (Platzierung der Kopfhörer und Headsets), Vorstellung der zur Auswahl stehenden virtuellen Welten, Beschreibung des Sitzungsablaufs (die virtuelle Reise wird durch eine Stimme geführt). Bei der interaktiven virtuellen Realität wird die Funktionsweise erklärt, während die Aktionen mithilfe der Augen überprüft werden.

Anschließend wird der Patient bequem eingelagert. Die Betreuungsperson hilft dem Kind dabei, Kopfhörer und Headset richtig aufzusetzen. Bevor mit der Betreuung begonnen wird, wartet die Betreuungsperson etwa 5 Minuten nach Beginn der Betrachtung, um sicherzustellen, dass das Kind vollständig in die virtuelle Realität eingetaucht ist. Die Software wird ca. 3 Minuten nach Ende des Pflegevorgangs ausgeschaltet.

Verwendung einer lokal betäubenden Creme.
Gerät: Interaktive virtuelle Realität
Interaktive Virtual-Reality-Maske Deepsen® mit altersgerechter Software Birdy®
Aktiver Komparator: Hypnotische virtuelle Realität

Vor der Behandlung erklärt die Pflegekraft dem Kind den Vorgang des Einführens der Nadel in den implantierbaren Port. Am VR-Gerät erfolgt eine allgemeine Erklärung (Platzierung der Kopfhörer und Headsets), Vorstellung der zur Auswahl stehenden virtuellen Welten, Beschreibung des Sitzungsablaufs (die virtuelle Reise wird durch eine Stimme geführt). Anschließend wird der Patient bequem eingelagert. Die Betreuungsperson hilft dem Kind dabei, Kopfhörer und Headset richtig aufzusetzen. Bevor mit der Betreuung begonnen wird, wartet die Betreuungsperson etwa 5 Minuten nach Beginn der Betrachtung, um sicherzustellen, dass das Kind vollständig in die virtuelle Realität eingetaucht ist. Die Software wird ca. 3 Minuten nach Ende des Pflegevorgangs ausgeschaltet.

Verwendung einer lokal betäubenden Creme.
Gerät: Hypnotische virtuelle Realität
Hypnotische Virtual-Reality-Maske Deepsen® mit altersgerechter Software Birdy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Schmerzen von Kindern
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Pflege

Selbsteinschätzung der Schmerzen von Kindern mit der visuellen Analogskala in vertikaler Position.

Zitieren Sie von 0 bis 10, wobei 10 die schlechteste Punktzahl ist.
15 Minuten nach der Pflege

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Kinderängsten
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Behandlung und direkt nach dem Eingriff
Bewertung der Angst von Kindern durch die Pflegekraft mit der visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei 10 der schlechteste Wert ist
15 Minuten vor der Behandlung und direkt nach dem Eingriff
Messung der Herzfrequenz bei Kindern
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Behandlung und direkt nach dem Eingriff
Herzfrequenzmessung mit einem digitalen Sensor
15 Minuten vor der Behandlung und direkt nach dem Eingriff
Bewertung der Pflege
Zeitfenster: Nach jeder Pflege ab dem Datum der Randomisierung und über 3 Monate hinweg bewertet
Die Zufriedenheit mit der dem Kind gegebenen Pflege, ausgefüllt von Pflegekräften, Eltern und Kind mithilfe eines Fragebogens. Bewertungsskala von 1 bis 3, wobei 3 die beste Bewertung = sehr zufrieden darstellt.
Nach jeder Pflege ab dem Datum der Randomisierung und über 3 Monate hinweg bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRIP-2022-USCLADE
  • 2023-A02154-41 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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