Evaluación de la eficacia de una realidad virtual al colocar una aguja en un dispositivo de acceso venoso implantable en niños con leucemia (LEAVE)
Evaluación de la eficacia de una realidad virtual al colocar una aguja en un dispositivo de acceso venoso implantable en niños con leucemia: ensayo multicéntrico aleatorizado
Objetivo principal:
Evaluar la efectividad del uso repetido de realidad virtual interactiva o hipnótica en comparación con el tratamiento estándar, sobre el dolor, durante cada colocación de la aguja en PAC durante 3 meses en niños o adolescentes (6 a 16 años) con leucemia aguda
Hipótesis:
El uso repetido durante 3 meses de realidad virtual hipnótica o interactiva proporciona más beneficios en términos de:
- manejo del dolor
- ansiedad del niño y sus padres
- satisfacción del cuidado del niño, de sus padres y de los cuidadores en comparación con el método estándar al insertar una aguja en un puerto implantable en el servicio de oncología pediátrica o en el hospital de día.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Clémentine Zannettacci
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Emmanuelle LABRAISE
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Julie Soler
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473754963
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Silvi Bador
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 16 años que padecen leucemia y que requieren la inserción de una aguja en un puerto implantable y que tienen una esperanza de vida mayor o igual a 3 meses.
- Sujetos y sus padres que han sido informados del estudio y han expresado su consentimiento informado.
- Niños sin contraindicaciones para el uso de MEOPA®:
- Paciente que requiere ventilación con oxígeno al 100%.
- Hipertensión intracraneal
- Cualquier alteración del estado de conciencia que impida la cooperación del paciente.
- Niños sin contraindicación para el uso de la máscara de realidad virtual:
- Epilepsia
- enfermedad psiquiátrica
- Niños y padres capaces de utilizar las escalas de autoevaluación propuestas en el estudio
- Inscripción en el sistema de Seguridad Social
Criterios de exclusión:
Niños de 6 a 16 años:
- Tener una modificación de la integración del dolor (espina bífida por ejemplo)
- Requerir aislamiento de contacto (conjuntivitis, afección cutánea contagiosa, etc.)
- Con antecedentes de convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Método estándar
En este método estándar, antes del tratamiento, se le explica al niño el procedimiento de inserción de la aguja en el puerto implantable. El paciente se instala cómodamente y el tratamiento comienza utilizando el método estándar que consiste en distraer al paciente cantándole, contándole cuentos, hablando, etc. Uso de crema anestésica local y +/- gas ansiolítico |
Uso de crema anestésica local + Distracción de enfermera y/o padres +/- gas ansiolítico
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Comparador activo: Realidad virtual interactiva
Antes del tratamiento, el cuidador explica el procedimiento de inserción de la aguja en el puerto implantable. Se da una explicación general sobre el dispositivo VR (cómo se colocan los auriculares y cascos), presentación de los mundos virtuales a elegir, descripción del desarrollo de la sesión (el viaje virtual es guiado por una voz). Para la realidad virtual interactiva, se explicará el modo de funcionamiento a medida que se validan las acciones mediante los ojos. A continuación se instala cómodamente al paciente. El cuidador ayuda al niño a ponerse los auriculares y el casco correctamente. Antes de iniciar el procedimiento de atención, el cuidador esperará unos 5 minutos después del inicio del visionado para asegurarse de que el niño esté completamente inmerso en la realidad virtual. El software se apaga aproximadamente 3 minutos después de finalizar el procedimiento de atención. Uso de crema anestésica local. |
Máscara interactiva de realidad virtual Deepsen® con software adaptado a la edad Birdy®
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Comparador activo: Realidad virtual hipnótica
Antes del tratamiento, el cuidador explica al niño el procedimiento de inserción de la aguja en el puerto implantable. Se da una explicación general sobre el dispositivo VR (cómo se colocan los auriculares y cascos), presentación de los mundos virtuales a elegir, descripción del desarrollo de la sesión (el viaje virtual es guiado por una voz). A continuación se instala cómodamente al paciente. El cuidador ayuda al niño a ponerse los auriculares y el casco correctamente. Antes de iniciar el procedimiento de atención, el cuidador esperará unos 5 minutos después del inicio del visionado para asegurarse de que el niño esté completamente inmerso en la realidad virtual. El software se apaga aproximadamente 3 minutos después de finalizar el procedimiento de atención. Uso de crema anestésica local. |
Máscara de realidad virtual hipnótica Deepsen® con software apropiado para la edad Birdy®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoevaluación del dolor infantil.
Periodo de tiempo: 15 minutos después del cuidado
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Autoevaluación del dolor infantil con la escala visual analógica en posición vertical. Cotiza del 0 al 10 siendo 10 la peor puntuación. |
15 minutos después del cuidado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del miedo en niños
Periodo de tiempo: 15 minutos antes del cuidado e inmediatamente después del procedimiento
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Evaluación del miedo del niño por la enfermera con la escala analógica visual de 0 a 10, siendo 10 la peor puntuación
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15 minutos antes del cuidado e inmediatamente después del procedimiento
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Medición de la frecuencia cardíaca infantil
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la atención e inmediatamente después del procedimiento
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Medición de la frecuencia cardíaca utilizando un sensor digital
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15 minutos antes de la atención e inmediatamente después del procedimiento
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Evaluación de la atención
Periodo de tiempo: Después de cada atención desde la fecha de aleatorización y evaluado durante 3 meses
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Satisfacción de la atención prestada al niño completada por enfermeras, padres y el niño mediante un cuestionario.
Puntuación que va del 1 al 3, siendo 3 la mejor puntuación = muy satisfecho
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Después de cada atención desde la fecha de aleatorización y evaluado durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHRIP-2022-USCLADE
- 2023-A02154-41 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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