Hodnocení účinnosti virtuální reality při umístění jehly na implantabilní žilní přístup u dětí s leukémií (LEAVE)
Hodnocení účinnosti virtuální reality při umístění jehly na implantabilní žilní přístup u dětí s leukémií: Randomizovaná multicentrická studie
Hlavní cíl:
Vyhodnoťte účinnost opakovaného použití interaktivní nebo hypnotické virtuální reality ve srovnání se standardní léčbou, na bolest, během každého umístění jehly na PAC po dobu 3 měsíců u dětí nebo dospívajících (6 až 16 let) s akutní leukémií
Hypotéza:
Opakované používání hypnotické nebo interaktivní virtuální reality po dobu 3 měsíců poskytuje další výhody, pokud jde o:
- zvládání bolesti
- úzkost dítěte a jeho rodičů
- spokojenost péče o dítě, jeho rodičů a pečovatelů oproti standardní metodě při zavádění jehly do implantabilního portu na oddělení dětské onkologie nebo denního stacionáře.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clémentine Zannettacci
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuelle LABRAISE
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie Soler
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Silvi Bador
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti od 6 do 16 let trpící leukémií vyžadující zavedení jehly do implantabilního portu a s očekávanou délkou života delší nebo rovnou 3 měsícům
- Subjekty a jejich rodiče, kteří byli informováni o studii a vyjádřili svůj informovaný souhlas
- Děti bez kontraindikací k užívání MEOPA®:
- Pacient vyžadující 100% kyslíkovou ventilaci
- Intrakraniální hypertenze
- Jakákoli změna stavu vědomí bránící spolupráci pacienta
- Děti bez kontraindikací k použití masky virtuální reality:
- Epilepsie
- Psychiatrické onemocnění
- Děti a rodiče schopni používat škály sebehodnocení navržené ve studii
- Přihlášení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Děti od 6 do 16 let:
- Mít modifikaci integrace bolesti (například rozštěp páteře)
- Vyžaduje kontaktní izolaci (konjunktivitida, nakažlivé kožní onemocnění atd.)
- S anamnézou záchvatů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní metoda
U této standardní metody je před ošetřením dítěti vysvětlen postup vpichu jehly do implantabilního portu. Pacient se pohodlně usadí a léčba začíná standardní metodou, která spočívá v rozptýlení pacienta zpěvem, vyprávěním, mluvením atd. Použití lokálního anestetického krému a +/- anxiolytického plynu |
Použití lokálního anestetického krému + rozptýlení sestry a/nebo rodičů +/- anxioloytický plyn
|
|
Aktivní komparátor: Interaktivní virtuální realita
Před ošetřením vysvětlí ošetřovatel postup vpichu jehly do implantabilního portu. Obecný výklad o zařízení VR (jak jsou umístěna sluchátka a sluchátka), prezentace virtuálních světů na výběr, popis průběhu sezení (virtuální cestování je řízeno hlasem). U interaktivní virtuální reality bude vysvětlen způsob fungování, protože akce se ověřují pomocí očí. Pacient je poté pohodlně instalován. Pečovatel pomáhá dítěti správně nasadit sluchátka a náhlavní soupravu. Před zahájením procedury péče počká pečovatel asi 5 minut po zahájení prohlížení, aby se ujistil, že je dítě zcela ponořeno do virtuální reality. Software se vypne asi 3 minuty po ukončení procedury péče. Použití lokálního anestetického krému. |
Interaktivní maska pro virtuální realitu Deepsen® se softwarem Birdy® vhodným pro věk
|
|
Aktivní komparátor: Hypnotická virtuální realita
Před ošetřením vysvětlí pečovatel dítěti postup vpichu jehly do implantabilního portu. Obecný výklad o zařízení VR (jak jsou umístěna sluchátka a sluchátka), prezentace virtuálních světů na výběr, popis průběhu sezení (virtuální cestování je řízeno hlasem). Pacient je poté pohodlně instalován. Pečovatel pomáhá dítěti správně nasadit sluchátka a náhlavní soupravu. Před zahájením procedury péče počká pečovatel asi 5 minut po zahájení prohlížení, aby se ujistil, že je dítě zcela ponořeno do virtuální reality. Software se vypne asi 3 minuty po ukončení procedury péče. Použití lokálního anestetického krému. |
Hypnotická maska pro virtuální realitu Deepsen® se softwarem Birdy® vhodným pro věk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení dětské bolesti
Časové okno: 15 minut po ošetření
|
Sebehodnocení dětské bolesti pomocí vizuální analogové stupnice ve vertikální poloze. Citujte od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší skóre. |
15 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení dětských obav
Časové okno: 15 minut před péčí a bezprostředně po zákroku
|
Hodnocení dětského strachu sestrou pomocí vizuální analogové škály od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejhorší skóre
|
15 minut před péčí a bezprostředně po zákroku
|
|
Měření srdeční frekvence u dětí
Časové okno: 15 minut před péčí a bezprostředně po zákroku
|
Měření srdečního tepu pomocí digitálního senzoru
|
15 minut před péčí a bezprostředně po zákroku
|
|
Hodnocení péče
Časové okno: Po každé péči od data randomizace a hodnoceno během 3 měsíců
|
Spokojenost s péčí poskytovanou dítěti vyplněná sestrami, rodiči a dítětem pomocí dotazníku.
Skóre se pohybuje od 1 do 3, přičemž 3 je nejlepší skóre = velmi spokojen
|
Po každé péči od data randomizace a hodnoceno během 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra USCLADE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRIP-2022-USCLADE
- 2023-A02154-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .