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ASCT 後の MM のリスク階層化と MRD 主導のメンテナンス

2024年11月20日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital

自家幹細胞移植後の多発性骨髄腫のリスク層別化とMRDによるメンテナンス

この研究では、幹細胞移植後のリスク階層化とMRD状態に基づいて維持戦略を評価します。

これは単群、多施設の前向き研究です。 R2-ISS 1、2 および MRD 陰性の参加者は、単剤レナリドマイドの維持療法を受けます。 他の状況では、例えば、R2-ISS 3または4の患者は、MRD状態に関係なく、ダラツムマブとレナリドマイドの併用療法を受けるが、MRD陽性の患者もダラツムマブとレナリドマイドの維持療法を受けることになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、100038
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 新たに多発性骨髄腫と診断され、少なくとも4サイクルの寛解導入療法の履歴があり、寛解導入療法の開始から12か月以内に高用量療法（HDT）および自家幹細胞移植（ASCT）を受けており、寛解導入療法の開始から6か月以内であるASCT。
  2. メンテナンス前に部分応答 (PR) またはそれ以上の応答が必要です。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2 である必要があります。
  4. この研究により、ASCT 後の地固め療法が可能になります。
  5. ANC ≥ 1.0 x 10^9/L、Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 10^9/L (BMPC < 50% の場合) または PLT ≥ 50 x 10^9/L (BMPC ≥ 50% の場合)。
  6. 活動的な感染はありません。
  7. a) TBIL < 1.5 x 正常上限値 (ULN) (ギルバート症候群患者では < 3 x ULN)。 b).AST および ALT <3 x ULN.; c.クレアチニンクリアランス≧60mL/分。

除外基準:

  1. A群ではレナリドマイドに対して不応性または非耐性であってはなりません。
  2. B群ではレナリドマイドおよびダラツムマブに対して不応性または非耐性であってはなりません。
  3. スクリーニング前に多発性骨髄腫（MM）治療で進行していないこと
  4. FEV1が予測正常値の50％未満の慢性閉塞性肺疾患（COPD）；
  5. 過去 2 年以内に中等度または重度の持続性喘息があることがわかっている、または現在どの分類の喘息でもコントロールされていないことがわかっている
  6. -スクリーニング前12か月以内の脳卒中または重篤な血栓性イベントの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：レナリドミド
低リスクまたは中低リスクで、メンテナンス前の残存疾患陰性が最小限である患者向け
薬：レナリドミド

患者は、自家幹細胞移植後、R2-ISS 1、2 および MRD (最小残存疾患) 陰性です。

患者は単剤レナリドマイドの維持療法を受けることになります。
他の：ダラツムマブとレナリドマイド
メンテナンス前の高リスクまたは中高リスク、または最小限の残存疾患陽性率を持つ患者向け
薬：レナリドミド

患者は、自家幹細胞移植後、R2-ISS 1、2 および MRD (最小残存疾患) 陰性です。

患者は単剤レナリドマイドの維持療法を受けることになります。

薬：ダラツムマブ
R2-ISS 3または4、またはMRD（最小残存疾患）陽性の患者は、ダラツムマブとレナリドマイドの維持療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンテナンス後 12 か月の MRD (最小残存疾患) ステータス
時間枠：12ヶ月
メンテナンス後 12 か月時点での骨髄の最小限の残存病変状態
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CR+VGPR
時間枠：12ヶ月
メンテナンスから 12 か月で完全な応答と非常に良好な部分応答
12ヶ月
推定 3 年 - PFS
時間枠：3年
推定3年無進行生存期間
3年
OSは推定3年
時間枠：3年
推定3年全生存期間
3年
TRAE
時間枠：3年
治療に関連した有害事象
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (実際)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024PHB165-001-20240930

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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