ASCT 이후 MM에 대한 위험 계층화 및 MRD 기반 유지 관리
2024년 11월 20일 업데이트: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
자가 줄기 세포 이식 후 다발성 골수종에 대한 위험 계층화 및 MRD 중심 유지 관리
본 연구에서는 줄기세포 이식 후 위험 계층화 및 MRD 상태를 기반으로 유지 관리 전략을 평가합니다.
이것은 단일군, 다기관, 전향적 연구입니다. R2-ISS 1,2 및 MRD 음성인 참가자는 단일 약물 레날리도마이드 유지 관리를 받습니다. 예를 들어, 다른 상황에서 R2-ISS 3 또는 4인 환자는 MRD 상태에 관계없이 다라투무맙과 레날리도마이드를 병용 투여받게 되며, MRD 양성인 환자도 다라투무맙과 레날리도마이드 유지 요법을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Dr, M.D.
- 전화번호: +86-10-88326542
- 이메일: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Yang Liu
- 전화번호: 86-13716926210
- 이메일: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing, 중국, 100038
- 모병
- Fuxing hospital
-
연락하다:
- Liru Wang, M.D.
- 이메일: wanglirumail@126.com
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Jinling Zhuang, M.D.
- 전화번호: 86-13910118511
- 이메일: zhuangjunling@hotmail.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- Yanqiu Zhao
- 전화번호: 86-17745672811
- 이메일: 17745672811@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 다발성 골수종으로 최소 4주기의 유도요법 병력이 있고, 유도요법 시작 후 12개월 이내에 고용량 요법(HDT) 및 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 받았고, 치료 후 6개월 이내에 ASCT.
- 유지보수 전에 부분 응답(PR) 또는 더 나은 응답이 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 이 연구는 ASCT 후 강화 요법을 허용합니다.
- ANC ≥ 1.0 x 10^9/L, Hb ≥ 85g/L PLT ≥ 75 x 10^9/L(BMPC < 50%인 경우) 또는 PLT ≥ 50 x 10^9/L(BMPC ≥ 50%인 경우).
- 활성 감염이 없습니다.
- a) TBIL<1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 환자의 경우 <3 x ULN); b).AST 및 ALT <3 x ULN.; 기음. 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
제외 기준:
- Arm A의 레날리도마이드에 난치성 또는 비내약성이 없어야 합니다.
- Arm B의 레날리도마이드 및 다라투무맙에 난치성 또는 비내약성이 없어야 합니다.
- 스크리닝 전 다발성 골수종(MM) 치료로 진행되지 않았어야 합니다.
- FEV1이 예측 정상치의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
- 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증의 지속적인 천식이 있거나 현재 분류에 관계없이 조절되지 않는 천식이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 뇌졸중 또는 심각한 혈전증 사건의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 레날리도마이드
유지 관리 전 저위험 또는 중저위험 및 잔존 질환 음성이 최소인 환자의 경우
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환자는 자가 조혈모세포 이식 후 R2-ISS 1,2 및 MRD(최소잔존질환) 음성입니다. 환자는 단일 약물 레날리도마이드 유지 관리를 받게 됩니다. |
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다른: 다라투무맙과 레날리도마이드
고위험 또는 중-고위험 환자 또는 유지 관리 전 잔존 질환 가능성이 최소인 환자의 경우
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환자는 자가 조혈모세포 이식 후 R2-ISS 1,2 및 MRD(최소잔존질환) 음성입니다. 환자는 단일 약물 레날리도마이드 유지 관리를 받게 됩니다.
R2-ISS 3 또는 4 또는 MRD(최소잔존질환) 양성인 환자는 다라투무맙과 레날리도마이드 유지요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지관리 후 12개월의 MRD(최소잔존질환) 상태
기간: 12개월
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유지관리 후 12개월째 골수 최소잔존질환 상태
|
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CR+VGPR
기간: 12개월
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유지보수 후 12개월 동안 완전한 반응과 매우 우수한 부분 반응을 더함
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12개월
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예상 3년 PFS
기간: 3년
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예상 3년 무진행 생존율
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3년
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예상 OS는 3년
기간: 3년
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예상 3년 전체 생존율
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3년
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TRAE
기간: 3년
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치료 관련 이상반응
|
3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024PHB165-001-20240930
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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