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Stratificazione del rischio e mantenimento basato sulla MRD per il MM dopo ASCT

20 novembre 2024 aggiornato da: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Stratificazione del rischio e mantenimento basato sulla MRD per il mieloma multiplo dopo trapianto autologo di cellule staminali

Questo studio valuta la strategia di mantenimento basata sulla stratificazione del rischio e sullo stato della MRD dopo il trapianto di cellule staminali.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico e a braccio singolo. I partecipanti che sono R2-ISS 1,2 e MRD negativi ricevono il farmaco di mantenimento con lenalidomide singolo. In altre circostanze, ad esempio, i pazienti che sono R2-ISS 3 o 4 riceveranno daratumumab combinato con lenalidomide indipendentemente dallo stato della MRD, mentre i pazienti con positività alla MRD riceveranno anche daratumumab più lenalidomide come mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Mieloma multiplo di nuova diagnosi con una storia di almeno 4 cicli di terapia di induzione, che hanno ricevuto terapia ad alte dosi (HDT) e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) entro 12 mesi dall'inizio della terapia di induzione ed essere entro 6 mesi dall'inizio della terapia di induzione ASCT.
  2. Deve avere una risposta parziale (PR) o una risposta migliore prima della manutenzione.
  3. Deve avere un punteggio di performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0, 1 o 2.
  4. Questo studio consente la terapia di consolidamento post-ASCT.
  5. ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 10^9/L (se BMPC < 50%) o PLT ≥ 50 x 10^9/L (se BMPC ≥ 50%).
  6. Nessuna infezione attiva.
  7. a).TBIL<1,5 x limite superiore della norma (ULN) (<3 x ULN nei pazienti con sindrome di Gilbert); b).AST e ALT <3 x ULN.; C. Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. Non devono essere refrattari o non tollerare la lenalidomide nel braccio A.
  2. Non devono essere refrattari o non tollerare lenalidomide e daratumumab nel braccio B.
  3. Non deve aver progredito durante la terapia per il mieloma multiplo (MM) prima dello screening
  4. Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) con FEV1 inferiore al 50% del valore normale previsto;
  5. Avere conosciuto asma persistente moderato o grave negli ultimi 2 anni o attuale asma non controllato di qualsiasi classificazione
  6. Storia di ictus o evento trombotico grave nei 12 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lenalidomide
Per i pazienti con rischio basso o medio-basso e negatività residua minima alla malattia prima del mantenimento
Droga: Lenalidomide

I pazienti sono R2-ISS 1,2 e MRD (malattia minima residua) negativi dopo trapianto autologo di cellule staminali.

I pazienti riceveranno il farmaco unico di mantenimento, lenalidomide.
Altro: Daratumumab e lenalidomide
Per i pazienti con positività alla malattia residua ad alto o medio-alto O con malattia residua minima prima del mantenimento
Droga: Lenalidomide

I pazienti sono R2-ISS 1,2 e MRD (malattia minima residua) negativi dopo trapianto autologo di cellule staminali.

I pazienti riceveranno il farmaco unico di mantenimento, lenalidomide.

Droga: Daratumumab
I pazienti che risultano positivi per R2-ISS 3 o 4 O MRD (malattia minima residua) riceveranno daratumumab più lenalidomide come mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato MRD (malattia minima residua) a 12 mesi dopo il mantenimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Stato di malattia residua minima del midollo osseo a 12 mesi dopo il mantenimento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CR+VGPR
Lasso di tempo: 12 mesi
risposta completa più risposta parziale molto buona a 12 mesi dal mantenimento
12 mesi
PFS stimato a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione stimata a 3 anni
3 anni
Sistema operativo stimato di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale stimata a 3 anni
3 anni
TRAE
Lasso di tempo: 3 anni
Eventi avversi correlati al trattamento
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024PHB165-001-20240930

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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