Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskien kerrostaminen ja MRD-lähtöinen huolto MM:lle ASCT:n jälkeen

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Multippeli myelooman riskien jakautuminen ja MRD-lähtöinen ylläpito autologisen kantasolusiirron jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ylläpitostrategiaa, joka perustuu riskikerrostumiseen ja MRD-tilaan kantasolusiirron jälkeen.

Tämä on yhden käden, monikeskus, tulevaisuuden tutkimus. Osallistujat, jotka ovat R2-ISS 1, 2 ja MRD-negatiivisia, saavat yksittäisen lenalidomidin ylläpitolääkkeen. Muissa olosuhteissa, esimerkiksi potilaat, joilla on R2-ISS 3 tai 4, saavat daratumumabia yhdistettynä lenalidomidiin MRD-statuksesta riippumatta, kun taas potilaat, joilla on MRD-positiivinen, saavat myös daratumumabia ja lenalidomidin ylläpitohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100038
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jolla on ollut vähintään 4 induktiohoitosykliä, jolle on tehty suuriannoksinen hoito (HDT) ja autologinen kantasolusiirto (ASCT) 12 kuukauden sisällä induktiohoidon aloittamisesta ja 6 kuukauden sisällä ASCT.
  2. Sillä on oltava osittainen vaste (PR) tai parempi vaste ennen huoltoa.
  3. Itäisen onkologiaryhmän suorituskyvyn pistemäärä on oltava 0, 1 tai 2.
  4. Tämä tutkimus mahdollistaa ASCT:n jälkeisen konsolidointihoidon.
  5. ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 10^9/L (jos BMPC < 50 %) tai PLT ≥ 50 x 10^9/L (jos BMPC ≥ 50 %).
  6. Ei aktiivista infektiota.
  7. a).TBIL < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (< 3 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä); b).AST ja ALT <3 x ULN.; c. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei saa olla tulenkestävää tai ei siedä lenalidomidia käsivarressa A.
  2. Ei saa kestää tai sietää lenalidomidia ja daratumumabia käsivarressa B.
  3. Ei saa olla edennyt multippelin myelooman (MM) hoidossa ennen seulontaa
  4. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1 on alle 50 % ennustetusta normaalista；
  5. sinulla on ollut keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai tämänhetkinen hallitsematon astma.
  6. Aiemmin aivohalvaus tai vakava tromboottinen tapahtuma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lenalidomidi
Potilaille, joilla on pieni tai keski-matala riski ja joilla on minimaalinen taudin negatiivisuus ennen huoltoa
Lääke: Lenalidomidi

Potilaat ovat R2-ISS 1,2- ja MRD- (Minimal Residual Disease) -negatiivisia autologisen kantasolusiirron jälkeen.

Potilaat saavat yhden lääkkeen lenalidomidin ylläpitohoitoa.
Muut: Daratumumabi ja lenalidomidi
Potilaille, joilla on suuri tai keskikorkea riski TAI minimaalinen jäännössairauspositiivisuus ennen huoltoa
Lääke: Lenalidomidi

Potilaat ovat R2-ISS 1,2- ja MRD- (Minimal Residual Disease) -negatiivisia autologisen kantasolusiirron jälkeen.

Potilaat saavat yhden lääkkeen lenalidomidin ylläpitohoitoa.

Lääke: Daratumumabi
Potilaat, joilla on R2-ISS 3 tai 4 TAI MRD (Minimal Residual Disease) -positiivisuus, saavat daratumumabia ja lenalidomidin ylläpitohoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRD (Minimal Residual Disease) -tila 12 kuukauden kuluttua huollosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luuytimen minimaalinen jäännössairaustila 12 kuukauden kuluttua ylläpidosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR+VGPR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
täydellinen vaste ja erittäin hyvä osittainen vaste 12 kuukauden kuluttua huollosta
12 kuukautta
Arvioitu 3 vuoden PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioitu 3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen
3 vuotta
Arvioitu käyttöikä 3 vuotta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioitu 3 vuoden kokonaiseloonjääminen
3 vuotta
TRAES
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024PHB165-001-20240930

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa