Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stratyfikacja ryzyka i konserwacja oparta na MRD dla MM po ASCT

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Stratyfikacja ryzyka i opieka oparta na MRD w przypadku szpiczaka mnogiego po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

W badaniu tym oceniano strategię leczenia w oparciu o stratyfikację ryzyka i status MRD po przeszczepieniu komórek macierzystych.

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie. Uczestnicy, którzy mają wynik R2-ISS 1,2 i MRD-ujemny, otrzymują leczenie podtrzymujące lenalidomidem w postaci pojedynczego leku. W innych okolicznościach, na przykład, pacjenci z oceną R2-ISS 3 lub 4 będą otrzymywać daratumumab w skojarzeniu z lenalidomidem niezależnie od statusu MRD, podczas gdy pacjenci z dodatnim wynikiem MRD będą również otrzymywać daratumumab w skojarzeniu z lenalidomidem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi z co najmniej 4 cyklami terapii indukcyjnej w wywiadzie, poddany terapii wysokodawkowej (HDT) i autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii indukcyjnej i w ciągu 6 miesięcy od jej zakończenia ASCT.
  2. Przed konserwacją musi wystąpić częściowa odpowiedź (PR) lub lepsza reakcja.
  3. Musi mieć wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0, 1 lub 2.
  4. Badanie to pozwala na terapię konsolidacyjną po ASCT.
  5. ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 10^9/L (jeśli BMPC < 50%) lub PLT ≥ 50 x 10^9/L (jeśli BMPC ≥ 50%).
  6. Brak aktywnej infekcji.
  7. a).TBIL<1,5 x górna granica normy (GGN) (<3 x GGN u pacjentów z zespołem Gilberta); b).AST i ALT <3 x GGN.; C. Klirens kreatyniny ≥ 60ml/min.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie może być oporny na leczenie lub nie tolerować lenalidomidu w Grupie A.
  2. Nie może być oporny na leczenie lub nie tolerować lenalidomidu i daratumumabu w Grupie B.
  3. Przed badaniem przesiewowym nie może wystąpić progresja w wyniku leczenia szpiczaka mnogiego (MM).
  4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z FEV1 mniejszym niż 50% przewidywanej normy;
  5. W ciągu ostatnich 2 lat występowała umiarkowana lub ciężka astma przewlekła lub obecnie niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji
  6. Historia udaru lub poważnego zdarzenia zakrzepowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lenalidomid
Dla pacjentów z niskim lub średnioniskim ryzykiem i minimalnym ujemnym wynikiem choroby resztkowej przed leczeniem konserwacyjnym
Lek: Lenalidomid

Pacjenci po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych mają wynik ujemny pod względem R2-ISS 1,2 i MRD (minimalna choroba resztkowa).

Pacjenci będą otrzymywać leczenie podtrzymujące lenalidomidem w postaci pojedynczego leku.
Inny: Daratumumab i Lenalidomid
Dla pacjentów z grupy wysokiego lub średnio-wysokiego ryzyka LUB z minimalnym dodatnim wynikiem choroby resztkowej przed leczeniem konserwacyjnym
Lek: Lenalidomid

Pacjenci po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych mają wynik ujemny pod względem R2-ISS 1,2 i MRD (minimalna choroba resztkowa).

Pacjenci będą otrzymywać leczenie podtrzymujące lenalidomidem w postaci pojedynczego leku.

Lek: Daratumumab
Pacjenci, którzy uzyskają wynik pozytywny na poziomie R2-ISS 3 lub 4 LUB MRD (minimalna choroba resztkowa), będą otrzymywać daratumumab w skojarzeniu z lenalidomidem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan MRD (minimalna choroba resztkowa) po 12 miesiącach od leczenia konserwacyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stan minimalnej choroby resztkowej szpiku kostnego po 12 miesiącach od leczenia podtrzymującego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CR+VGPR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odpowiedź całkowita plus bardzo dobra odpowiedź częściowa po 12 miesiącach od konserwacji
12 miesięcy
Szacowany 3-letni PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Szacowany 3-letni czas przeżycia bez progresji
3 lata
Szacowany 3-letni system operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Szacunkowe przeżycie całkowite wynoszące 3 lata
3 lata
TRAE
Ramy czasowe: 3 lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024PHB165-001-20240930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj