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Estratificación de riesgos y mantenimiento impulsado por MRD para MM después de ASCT

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Estratificación del riesgo y mantenimiento impulsado por ERM para el mieloma múltiple después del autotrasplante de células madre

Este estudio evalúa la estrategia de mantenimiento basada en la estratificación del riesgo y el estado de ERM después del trasplante de células madre.

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo. Los participantes que sean R2-ISS 1,2 y MRD negativos reciben el fármaco único de mantenimiento con lenalidomida. En otras circunstancias, por ejemplo, los pacientes R2-ISS 3 o 4 recibirán daratumumab combinado con lenalidomida independientemente del estado de ERM, mientras que los pacientes con ERM positiva también recibirán daratumumab más lenalidomida de mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100038
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mieloma múltiple recién diagnosticado con antecedentes de un mínimo de 4 ciclos de terapia de inducción, haber recibido terapia de dosis alta (HDT) y trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de los 12 meses posteriores al inicio de la terapia de inducción, y estar dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la terapia de inducción. ASCT.
  2. Debe tener una respuesta parcial (PR) o mejor respuesta antes del mantenimiento.
  3. Debe tener una puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2.
  4. Este estudio permite la terapia de consolidación posterior al ASCT.
  5. RAN ≥ 1,0 x 10^9/L, Hb ≥ 85 g/L PLT ≥ 75 x 10^9/L (si BMPC < 50%) o PLT ≥ 50 x 10^9/L (si BMPC ≥ 50%).
  6. Sin infección activa.
  7. a).TBIL<1,5 x límite superior normal (LSN) (<3 x LSN en pacientes con síndrome de Gilbert); b).AST y ALT <3 x LSN.; do. Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.

Criterios de exclusión:

  1. No debe ser refractario o no tolerar la lenalidomida en el grupo A.
  2. No debe ser refractario o no tolerar lenalidomida y daratumumab en el grupo B.
  3. No debe haber progresado con la terapia de mieloma múltiple (MM) antes de la evaluación.
  4. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con FEV1 inferior al 50 % del valor normal previsto；
  5. Ha conocido asma persistente moderada o grave en los últimos 2 años o asma actual no controlada de cualquier clasificación.
  6. Antecedentes de accidente cerebrovascular o evento trombótico grave dentro de los 12 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lenalidomida
Para pacientes con riesgo bajo o intermedio-bajo y negatividad mínima de enfermedad residual antes del mantenimiento
Droga: Lenalidomida

Los pacientes son R2-ISS 1,2 y MRD (enfermedad residual mínima) negativos después de un autotrasplante de células madre.

Los pacientes recibirán el fármaco único de mantenimiento con lenalidomida.
Otro: Daratumumab y Lenalidomida
Para pacientes con riesgo alto o riesgo intermedio-alto O enfermedad residual mínima antes del mantenimiento
Droga: Lenalidomida

Los pacientes son R2-ISS 1,2 y MRD (enfermedad residual mínima) negativos después de un autotrasplante de células madre.

Los pacientes recibirán el fármaco único de mantenimiento con lenalidomida.

Droga: Daratumumab
Los pacientes con resultados positivos para R2-ISS 3 o 4 O MRD (enfermedad residual mínima) recibirán mantenimiento con daratumumab más lenalidomida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de MRD (enfermedad residual mínima) a los 12 meses después del mantenimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Estado de enfermedad residual mínima de la médula ósea a los 12 meses después del mantenimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CR+VGPR
Periodo de tiempo: 12 meses
respuesta completa más muy buena respuesta parcial a los 12 meses desde mantenimiento
12 meses
PFS estimada de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de progresión estimada a 3 años
3 años
OS estimada de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global estimada a 3 años
3 años
TRAE
Periodo de tiempo: 3 años
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024PHB165-001-20240930

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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